- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06822348
Az osteopátiás manipulációk rövid távú hatása a pulzusszám -variabilitásra a tüdőrákos betegekben - randomizált kísérleti vizsgálat
Az osteopátiás manipulációk rövid távú hatása a tüdőrákos betegek pulzusszám -variabilitására - randomizált kísérleti vizsgálat (Osteocan2)
Franciaországban az új rákos esetek száma évente folyamatosan növekszik, míg a halálesetek száma, bár csökken, még mindig körülbelül 157 000, beleértve a 23 000 -et csak a tüdőrákból. A Francia Nemzeti Rák Intézet szerint a rák kezelésére három fő módszer létezik: kemoterápia, sugárterápia és műtét. Az utóbbi években új terápiákat fejlesztettek ki, nevezetesen az immunterápia és a célzott terápiák megjelenésével. Másrészt, bár a nem orvosi beavatkozások (NMI), például az osteopathia elismertek, hogy javítják a rákos betegek életminőségét, kevés kutatást végeztek hozzájárulásukban, ha a hagyományos terápiákkal kombinálják.
A vizsgálatok kimutatták a kapcsolatot a vagus ideg és a rák között. A hüvelyi idegi cselekedetein keresztül a helyi és regionális szintű homeosztázis és immunitást szabályozza, csökkentve a szisztémás gyulladást, de fenntartva a helyi gyulladást, amelynek tumourellenes hatása van. Ugyanakkor a vagus ideg stimulációja növeli a pulzusszám variabilitását, ami megnövekedett esetben a rákos betegek jobb létfontosságú prognózisával jár. Ez a stimuláció számos általános, nem invazív osteopátiás technikával érhető el.
A mai napig egyetlen tanulmány sem mutatott objektív és végleges kapcsolatot a vagus ideg stimulációja és a jobb létfontosságú prognózis között. Számos tanulmány azonban azt mutatja, hogy a vagus ideg aktivitása a rákos betegek prognózisához kapcsolódhat a HRV és esetleg gyulladás szabályozásával. A vagus ideg stimulálására szolgáló oszteopátiás manipuláció tehát hatással lehet a HRV -re. A továbbfejlesztett HRV ezért közvetett módon javíthatja a rákos betegek előrejelzését. Az első lépés a klinikai hipotézis tesztelése: Az osteopátiás manipuláció stimulálja -e a vagus idegét rákos betegekben? Ezt úgy végezzük, hogy a pulzusszám variabilitását az RMSSD -rel, a metrikus legrátasabban reprezentatív módon mérik.
Ez a randomizált egycentrikus kísérleti vizsgálat megvizsgálja a vagus ideg stimulációjának rövid távú hatását osteopátiás technikákkal a tüdőrákos betegek pulzusszám-variabilitására. Hipotézisünk az, hogy a vagus ideg stimulálása szelíd, nem invazív osteopátiás manipulációval növeli a vagális hangot, és ezáltal javítja a HRV-t és az életminőséget rövid távon, de csökkenti a kemoterápia idején tapasztalt szorongást is.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Marilyne Grinand, PhD
- Telefonszám: (+33)432759392
- E-mail: grinand.marilyne@ch-avignon.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Avignon, Franciaország, 84000
- Centre Hospitalier d'Avignon, Hôpital Henri Duffaut
-
Kapcsolatba lépni:
- Marilyne Grinand, PhD
- Telefonszám: (+33)0432759392
- E-mail: grinand.marilyne@ch-avignon.fr
-
Kutatásvezető:
- Pierrick Martinez, Osteopath
-
Alkutató:
- Malek Zoghlami, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- A 4. stádiumú tüdőrákban szenvedő beteg.
- Who stádium ≤ 2.
- Dyspnea fokozat ≤ 2 az MMRC skálán (Modifikált Orvosi Kutatási Tanács)
- Az első alkalommal kemoterápián átesett beteg
- Az RMSSD mérése során kevesebb, mint 5% -os tárgyi sebességgel rendelkező beteg.
- Beteg, az SDNN -vel kevesebb, mint 70 ms.
- Önkéntes beteg, aki aláírta a tájékozott beleegyezési űrlapot.
- Nincsenek ellenjavallatok az osteopátiás manipulációval.
Kizárási kritériumok:
- Egyoldalú vagy kétoldalú vagotómiával rendelkező beteg.
- Beteg szívritmuszia beteg.
- A szívritmust befolyásoló kezelésen átesett beteg (anti-arritmiás gyógyszerek, béta-blokkolók stb.)
- A kemoterápiával már kezelt relapszusos rákos beteg.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
|
EORTC FA-12 kérdőív
Stai-y-A és Stai-Y-B kérdőív értékelés
RMSSD (az egymást követő R-R intervallumok gyökér átlagos négyzete), SDNN (az összes NN intervallum standard eltérése), HF (magas frekvenciák), LF (alacsony frekvenciák), LF/HF arány, pulzusszám-lassulási kapacitás, pulzusszám-gyorsulási kapacitás, pulzusszám, pulzusszám, pulzusszám, pulzusszám, pulzusszám, pulzusszám (BPM).
|
|
Kísérleti: Oszteopátia csoport
|
EORTC FA-12 kérdőív
Stai-y-A és Stai-Y-B kérdőív értékelés
RMSSD (az egymást követő R-R intervallumok gyökér átlagos négyzete), SDNN (az összes NN intervallum standard eltérése), HF (magas frekvenciák), LF (alacsony frekvenciák), LF/HF arány, pulzusszám-lassulási kapacitás, pulzusszám-gyorsulási kapacitás, pulzusszám, pulzusszám, pulzusszám, pulzusszám, pulzusszám, pulzusszám (BPM).
Oszteopátiás manipuláció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pulzusszám -variabilitás értékelése.
Időkeret: A kiindulási állapotban és az első kemoterápiás ülés előtt
|
RMSSD (az egymást követő R-R intervallumok gyökér átlagos négyzete).
|
A kiindulási állapotban és az első kemoterápiás ülés előtt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pulzusszám -variabilitás értékelése.
Időkeret: A kiindulási állapotban és az első kemoterápiás ülés előtt
|
SDNN (az összes NN intervallum standard eltérése, milliszekundumban mérve).
|
A kiindulási állapotban és az első kemoterápiás ülés előtt
|
|
A pulzusszám -variabilitás értékelése.
Időkeret: A kiindulási állapotban és az első kemoterápiás ülés előtt
|
HF (magas frekvenciák, milliszekundum négyzetben mérve).
|
A kiindulási állapotban és az első kemoterápiás ülés előtt
|
|
A pulzusszám -variabilitás értékelése.
Időkeret: A kiindulási állapotban és az első kemoterápiás ülés előtt
|
LF (alacsony frekvenciák, milliszekundum négyzetben mérve).
|
A kiindulási állapotban és az első kemoterápiás ülés előtt
|
|
A pulzusszám -variabilitás értékelése.
Időkeret: A kiindulási állapotban és az első kemoterápiás ülés előtt
|
LF/HF arány (az alacsony arány jelezheti a parasimpatikus dominanciát).
|
A kiindulási állapotban és az első kemoterápiás ülés előtt
|
|
A pulzusszám -variabilitás értékelése.
Időkeret: A kiindulási állapotban és az első kemoterápiás ülés előtt
|
A pulzusszám lassulási kapacitása (milliszekundumban mérve).
|
A kiindulási állapotban és az első kemoterápiás ülés előtt
|
|
A pulzusszám -variabilitás értékelése.
Időkeret: A kiindulási állapotban és az első kemoterápiás ülés előtt
|
A pulzusszám -gyorsulási kapacitás (milliszekundumban mérve).
|
A kiindulási állapotban és az első kemoterápiás ülés előtt
|
|
A pulzusszám -variabilitás értékelése.
Időkeret: A kiindulási állapotban és az első kemoterápiás ülés előtt
|
Pulzusszám (ütésenként mérve percenként).
|
A kiindulási állapotban és az első kemoterápiás ülés előtt
|
|
A szomatikus diszfunkciók osteopátiás tesztelése.
Időkeret: Az első kemoterápiás ülés előtt
|
Az osteopátiás vagus idegi diszfunkciók száma.
|
Az első kemoterápiás ülés előtt
|
|
Az életminőség értékelése.
Időkeret: A kiindulási állapotban és a második kemoterápiás ülés előtt
|
Az EORTC QLQ-FA12 kérdőív (minimum = 0, maximális = 100, a magasabb pontszám jobb eredményt jelent).
|
A kiindulási állapotban és a második kemoterápiás ülés előtt
|
|
Szorongásvizsgálat
Időkeret: Kiindulási állapotban
|
Állami tulajdonság szorongásos leltár: Stai-y-B kérdőív (minimum = 20, maximális = 80, magasabb pontszám magasabb szintű szorongást jelent)
|
Kiindulási állapotban
|
|
Szorongásvizsgálat
Időkeret: Az első kemoterápiás ülés előtt
|
Állami tulajdonság szorongásos leltár: Stai-y-A kérdőív (minimum = 20, maximális = 80, a magasabb pontszám magasabb szintű szorongást jelent)
|
Az első kemoterápiás ülés előtt
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pierrick Martinez, Osteopath, Institut de Formation en Ostéopathie du Grand Avignon - IFO-GA
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OSTEOCAN2
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .