- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06822348
Effetti a breve termine delle manipolazioni osteopatiche sulla variabilità della frequenza cardiaca nei pazienti con carcinoma polmonare - Uno studio pilota randomizzato
Effetti a breve termine delle manipolazioni osteopatiche sulla variabilità della frequenza cardiaca nei pazienti con carcinoma polmonare - Uno studio pilota randomizzato (Osteocan2)
In Francia, il numero di nuovi casi di cancro ogni anno sta aumentando costantemente, mentre il numero di decessi, sebbene in calo, è ancora di circa 157.000, tra cui 23.000 dal solo cancro ai polmoni. Secondo il National Cancer Institute francese, ci sono tre principali metodi per il trattamento del cancro: chemioterapia, radioterapia e chirurgia. Negli ultimi anni sono state sviluppate nuove terapie, in particolare con l'avvento dell'immunoterapia e delle terapie mirate. D'altra parte, sebbene gli interventi non medici (NMI) come l'osteopatia siano riconosciuti come migliorando la qualità della vita dei pazienti con cancro, ci sono state poche ricerche sul loro contributo se combinate con terapie convenzionali.
Gli studi hanno mostrato un legame tra il nervo vago e il cancro. Attraverso le sue azioni, il nervo vago regola l'omeostasi e l'immunità a livelli locali e regionali, riducendo l'infiammazione sistemica ma mantenendo l'infiammazione locale, che ha un effetto antitumorale. Allo stesso tempo, la stimolazione del nervo vago aumenta la variabilità della frequenza cardiaca, che, se aumentata, è associata a una prognosi vitale migliorata nei pazienti con cancro. Questa stimolazione può essere ottenuta utilizzando una serie di tecniche osteopatiche comuni e non invasive.
Ad oggi, nessuno studio ha mostrato un legame obiettivo e definitivo tra stimolazione del nervo vago e prognosi vitale migliorata. Tuttavia, diversi studi dimostrano che l'attività del nervo vago può essere correlata alla prognosi nei malati di cancro attraverso la regolazione dell'HRV e possibilmente infiammazione. La manipolazione osteopatica per stimolare il nervo vago potrebbe quindi avere un effetto sull'HRV. Il miglioramento dell'HRV potrebbe quindi migliorare indirettamente la prognosi dei malati di cancro. Il primo passo è testare questa ipotesi clinica: la manipolazione osteopatica stimola il nervo vago nei malati di cancro? Ciò verrà fatto misurando la variabilità della frequenza cardiaca usando RMSSD, la metrica più rappresentativa del tono vagale.
Questo studio pilota a center singolo randomizzato studierà l'effetto a breve termine della stimolazione del nervo vago usando tecniche osteopatiche sulla variabilità della frequenza cardiaca nei pazienti con carcinoma polmonare. La nostra ipotesi è che la stimolazione del nervo vago da parte della manipolazione osteopatica delicata e non invasiva aumenterebbe il tono vagale e quindi migliorerebbe l'HRV e la qualità della vita a breve termine, ma ridurrebbe anche l'ansia sperimentata al momento della chemioterapia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Marilyne Grinand, PhD
- Numero di telefono: (+33)432759392
- Email: grinand.marilyne@ch-avignon.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Avignon, Francia, 84000
- Centre Hospitalier d'Avignon, Hôpital Henri Duffaut
-
Contatto:
- Marilyne Grinand, PhD
- Numero di telefono: (+33)0432759392
- Email: grinand.marilyne@ch-avignon.fr
-
Investigatore principale:
- Pierrick Martinez, Osteopath
-
Sub-investigatore:
- Malek Zoghlami, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Paziente con carcinoma polmonare in stadio 4.
- Stadio chi ≤ a 2.
- Grado di dispnea ≤ 2 sulla scala MMRC (Modified Medical Research Council)
- Paziente sottoposto a chemioterapia per la prima volta
- Paziente con tasso di artefatto inferiore al 5% durante la misurazione di RMSSD.
- Paziente con SDNN inferiore a 70 ms.
- Paziente volontario che ha firmato il modulo di consenso informato.
- Nessuna controindicazione alla manipolazione osteopatica.
Criteri di esclusione:
- Paziente con vagotomia unilaterale o bilaterale.
- Paziente con aritmia cardiaca.
- Paziente sottoposto a trattamento che influenza il ritmo cardiaco (farmaci anti-arritmici, beta-bloccanti, ecc.)
- Paziente con cancro recidivato già trattato con chemioterapia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
|
Questionario EORTC FA-12
Valutazione del questionario STAI-Y-A e STAI-Y-B
RMSSD (quadrato medio radicale di successivi intervalli di R-R), SDNN (deviazione standard di tutti gli intervalli NN), HF (alte frequenze), LF (basse frequenze), rapporto LF/HF, capacità di decelerazione della frequenza cardiaca, capacità di accelerazione cardiaca (BPM).
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Sperimentale: Gruppo di osteopatia
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Questionario EORTC FA-12
Valutazione del questionario STAI-Y-A e STAI-Y-B
RMSSD (quadrato medio radicale di successivi intervalli di R-R), SDNN (deviazione standard di tutti gli intervalli NN), HF (alte frequenze), LF (basse frequenze), rapporto LF/HF, capacità di decelerazione della frequenza cardiaca, capacità di accelerazione cardiaca (BPM).
Manipolazione osteopatica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione della variabilità della frequenza cardiaca.
Lasso di tempo: Al basale e prima della prima sessione di chemioterapia
|
RMSSD (radice medio quadrato di successivi intervalli di R-R).
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Al basale e prima della prima sessione di chemioterapia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della variabilità della frequenza cardiaca.
Lasso di tempo: Al basale e prima della prima sessione di chemioterapia
|
SDNN (deviazione standard di tutti gli intervalli NN, misurati in millisecondi).
|
Al basale e prima della prima sessione di chemioterapia
|
|
Valutazione della variabilità della frequenza cardiaca.
Lasso di tempo: Al basale e prima della prima sessione di chemioterapia
|
HF (alte frequenze, misurate in millisecondi al quadrato).
|
Al basale e prima della prima sessione di chemioterapia
|
|
Valutazione della variabilità della frequenza cardiaca.
Lasso di tempo: Al basale e prima della prima sessione di chemioterapia
|
LF (basse frequenze, misurate in millisecondi al quadrato).
|
Al basale e prima della prima sessione di chemioterapia
|
|
Valutazione della variabilità della frequenza cardiaca.
Lasso di tempo: Al basale e prima della prima sessione di chemioterapia
|
Rapporto LF/HF (un rapporto basso potrebbe indicare il dominio parasimpatico).
|
Al basale e prima della prima sessione di chemioterapia
|
|
Valutazione della variabilità della frequenza cardiaca.
Lasso di tempo: Al basale e prima della prima sessione di chemioterapia
|
Capacità di decelerazione della frequenza cardiaca (misurata in millisecondi).
|
Al basale e prima della prima sessione di chemioterapia
|
|
Valutazione della variabilità della frequenza cardiaca.
Lasso di tempo: Al basale e prima della prima sessione di chemioterapia
|
Capacità di accelerazione della frequenza cardiaca (misurata in millisecondi).
|
Al basale e prima della prima sessione di chemioterapia
|
|
Valutazione della variabilità della frequenza cardiaca.
Lasso di tempo: Al basale e prima della prima sessione di chemioterapia
|
Frequenza cardiaca (misurata in battiti al minuto).
|
Al basale e prima della prima sessione di chemioterapia
|
|
Test osteopatici di disfunzioni somatiche.
Lasso di tempo: Prima della prima sessione di chemioterapia
|
Numero di disfunzioni nervose vago osteopatiche.
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Prima della prima sessione di chemioterapia
|
|
Valutazione della qualità della vita.
Lasso di tempo: Al basale e prima della seconda sessione di chemioterapia
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Questionario EORTC QLQ-FA12 (minimo = 0, massimo = 100, punteggio più alto significa risultato migliore).
|
Al basale e prima della seconda sessione di chemioterapia
|
|
Valutazione dell'ansia
Lasso di tempo: Al basale
|
Inventario dell'ansia del tratto statale: questionario STAI-Y-B (minimo = 20, massimo = 80, punteggio più alto significa un livello più alto di ansia)
|
Al basale
|
|
Valutazione dell'ansia
Lasso di tempo: Prima della prima sessione di chemioterapia
|
Inventario dell'ansia-tratto dello stato: questionario STAI-Y-A (minimo = 20, massimo = 80, punteggio più alto significa un livello più alto di ansia)
|
Prima della prima sessione di chemioterapia
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Pierrick Martinez, Osteopath, Institut de Formation en Ostéopathie du Grand Avignon - IFO-GA
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OSTEOCAN2
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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