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Effetti a breve termine delle manipolazioni osteopatiche sulla variabilità della frequenza cardiaca nei pazienti con carcinoma polmonare - Uno studio pilota randomizzato

8 gennaio 2026 aggiornato da: Centre Hospitalier Henri Duffaut - Avignon

Effetti a breve termine delle manipolazioni osteopatiche sulla variabilità della frequenza cardiaca nei pazienti con carcinoma polmonare - Uno studio pilota randomizzato (Osteocan2)

In Francia, il numero di nuovi casi di cancro ogni anno sta aumentando costantemente, mentre il numero di decessi, sebbene in calo, è ancora di circa 157.000, tra cui 23.000 dal solo cancro ai polmoni. Secondo il National Cancer Institute francese, ci sono tre principali metodi per il trattamento del cancro: chemioterapia, radioterapia e chirurgia. Negli ultimi anni sono state sviluppate nuove terapie, in particolare con l'avvento dell'immunoterapia e delle terapie mirate. D'altra parte, sebbene gli interventi non medici (NMI) come l'osteopatia siano riconosciuti come migliorando la qualità della vita dei pazienti con cancro, ci sono state poche ricerche sul loro contributo se combinate con terapie convenzionali.

Gli studi hanno mostrato un legame tra il nervo vago e il cancro. Attraverso le sue azioni, il nervo vago regola l'omeostasi e l'immunità a livelli locali e regionali, riducendo l'infiammazione sistemica ma mantenendo l'infiammazione locale, che ha un effetto antitumorale. Allo stesso tempo, la stimolazione del nervo vago aumenta la variabilità della frequenza cardiaca, che, se aumentata, è associata a una prognosi vitale migliorata nei pazienti con cancro. Questa stimolazione può essere ottenuta utilizzando una serie di tecniche osteopatiche comuni e non invasive.

Ad oggi, nessuno studio ha mostrato un legame obiettivo e definitivo tra stimolazione del nervo vago e prognosi vitale migliorata. Tuttavia, diversi studi dimostrano che l'attività del nervo vago può essere correlata alla prognosi nei malati di cancro attraverso la regolazione dell'HRV e possibilmente infiammazione. La manipolazione osteopatica per stimolare il nervo vago potrebbe quindi avere un effetto sull'HRV. Il miglioramento dell'HRV potrebbe quindi migliorare indirettamente la prognosi dei malati di cancro. Il primo passo è testare questa ipotesi clinica: la manipolazione osteopatica stimola il nervo vago nei malati di cancro? Ciò verrà fatto misurando la variabilità della frequenza cardiaca usando RMSSD, la metrica più rappresentativa del tono vagale.

Questo studio pilota a center singolo randomizzato studierà l'effetto a breve termine della stimolazione del nervo vago usando tecniche osteopatiche sulla variabilità della frequenza cardiaca nei pazienti con carcinoma polmonare. La nostra ipotesi è che la stimolazione del nervo vago da parte della manipolazione osteopatica delicata e non invasiva aumenterebbe il tono vagale e quindi migliorerebbe l'HRV e la qualità della vita a breve termine, ma ridurrebbe anche l'ansia sperimentata al momento della chemioterapia.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Avignon, Francia, 84000
        • Centre Hospitalier d'Avignon, Hôpital Henri Duffaut
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pierrick Martinez, Osteopath
        • Sub-investigatore:
          • Malek Zoghlami, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Paziente con carcinoma polmonare in stadio 4.
  • Stadio chi ≤ a 2.
  • Grado di dispnea ≤ 2 sulla scala MMRC (Modified Medical Research Council)
  • Paziente sottoposto a chemioterapia per la prima volta
  • Paziente con tasso di artefatto inferiore al 5% durante la misurazione di RMSSD.
  • Paziente con SDNN inferiore a 70 ms.
  • Paziente volontario che ha firmato il modulo di consenso informato.
  • Nessuna controindicazione alla manipolazione osteopatica.

Criteri di esclusione:

  • Paziente con vagotomia unilaterale o bilaterale.
  • Paziente con aritmia cardiaca.
  • Paziente sottoposto a trattamento che influenza il ritmo cardiaco (farmaci anti-arritmici, beta-bloccanti, ecc.)
  • Paziente con cancro recidivato già trattato con chemioterapia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Questionario EORTC FA-12
Valutazione del questionario STAI-Y-A e STAI-Y-B
RMSSD (quadrato medio radicale di successivi intervalli di R-R), SDNN (deviazione standard di tutti gli intervalli NN), HF (alte frequenze), LF (basse frequenze), rapporto LF/HF, capacità di decelerazione della frequenza cardiaca, capacità di accelerazione cardiaca (BPM).
Sperimentale: Gruppo di osteopatia
Questionario EORTC FA-12
Valutazione del questionario STAI-Y-A e STAI-Y-B
RMSSD (quadrato medio radicale di successivi intervalli di R-R), SDNN (deviazione standard di tutti gli intervalli NN), HF (alte frequenze), LF (basse frequenze), rapporto LF/HF, capacità di decelerazione della frequenza cardiaca, capacità di accelerazione cardiaca (BPM).
Manipolazione osteopatica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della variabilità della frequenza cardiaca.
Lasso di tempo: Al basale e prima della prima sessione di chemioterapia
RMSSD (radice medio quadrato di successivi intervalli di R-R).
Al basale e prima della prima sessione di chemioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della variabilità della frequenza cardiaca.
Lasso di tempo: Al basale e prima della prima sessione di chemioterapia
SDNN (deviazione standard di tutti gli intervalli NN, misurati in millisecondi).
Al basale e prima della prima sessione di chemioterapia
Valutazione della variabilità della frequenza cardiaca.
Lasso di tempo: Al basale e prima della prima sessione di chemioterapia
HF (alte frequenze, misurate in millisecondi al quadrato).
Al basale e prima della prima sessione di chemioterapia
Valutazione della variabilità della frequenza cardiaca.
Lasso di tempo: Al basale e prima della prima sessione di chemioterapia
LF (basse frequenze, misurate in millisecondi al quadrato).
Al basale e prima della prima sessione di chemioterapia
Valutazione della variabilità della frequenza cardiaca.
Lasso di tempo: Al basale e prima della prima sessione di chemioterapia
Rapporto LF/HF (un rapporto basso potrebbe indicare il dominio parasimpatico).
Al basale e prima della prima sessione di chemioterapia
Valutazione della variabilità della frequenza cardiaca.
Lasso di tempo: Al basale e prima della prima sessione di chemioterapia
Capacità di decelerazione della frequenza cardiaca (misurata in millisecondi).
Al basale e prima della prima sessione di chemioterapia
Valutazione della variabilità della frequenza cardiaca.
Lasso di tempo: Al basale e prima della prima sessione di chemioterapia
Capacità di accelerazione della frequenza cardiaca (misurata in millisecondi).
Al basale e prima della prima sessione di chemioterapia
Valutazione della variabilità della frequenza cardiaca.
Lasso di tempo: Al basale e prima della prima sessione di chemioterapia
Frequenza cardiaca (misurata in battiti al minuto).
Al basale e prima della prima sessione di chemioterapia
Test osteopatici di disfunzioni somatiche.
Lasso di tempo: Prima della prima sessione di chemioterapia
Numero di disfunzioni nervose vago osteopatiche.
Prima della prima sessione di chemioterapia
Valutazione della qualità della vita.
Lasso di tempo: Al basale e prima della seconda sessione di chemioterapia
Questionario EORTC QLQ-FA12 (minimo = 0, massimo = 100, punteggio più alto significa risultato migliore).
Al basale e prima della seconda sessione di chemioterapia
Valutazione dell'ansia
Lasso di tempo: Al basale
Inventario dell'ansia del tratto statale: questionario STAI-Y-B (minimo = 20, massimo = 80, punteggio più alto significa un livello più alto di ansia)
Al basale
Valutazione dell'ansia
Lasso di tempo: Prima della prima sessione di chemioterapia
Inventario dell'ansia-tratto dello stato: questionario STAI-Y-A (minimo = 20, massimo = 80, punteggio più alto significa un livello più alto di ansia)
Prima della prima sessione di chemioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Pierrick Martinez, Osteopath, Institut de Formation en Ostéopathie du Grand Avignon - IFO-GA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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