Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kortvarige virkninger af osteopatiske manipulationer på hjerterytme variabilitet hos lungekræftpatienter - en randomiseret pilotundersøgelse

8. januar 2026 opdateret af: Centre Hospitalier Henri Duffaut - Avignon

Kortvarige virkninger af osteopatiske manipulationer på hjerterytme variabilitet hos lungekræftpatienter - en randomiseret pilotundersøgelse (Osteocan2)

I Frankrig stiger antallet af nye kræftsager hvert år støt, mens antallet af dødsfald, selvom de falder, stadig er omkring 157.000, inklusive 23.000 fra lungekræft alene. Ifølge det franske nationale kræftinstitut er der tre hovedmetoder til behandling af kræft: kemoterapi, strålebehandling og kirurgi. I de senere år er der udviklet nye terapier, især med fremkomsten af ​​immunterapi og målrettede terapier. På den anden side, selv om ikke-medicinske interventioner (NMI'er) såsom osteopati anerkendes som forbedring af livskvaliteten for kræftpatienter, har der ikke været nogen forskning i deres bidrag, når de kombineres med konventionelle terapier.

Undersøgelser har vist en forbindelse mellem vagusnerven og kræft. Gennem sine handlinger regulerer vagusnerven homeostase og immunitet på lokalt og regionalt niveau, hvilket reducerer systemisk betændelse, men opretholder lokal betændelse, som har en anti-tumoreffekt. På samme tid øger vagus nervestimulering hjertefrekvensvariabiliteten, som, når den er forøget, er forbundet med forbedret vital prognose hos kræftpatienter. Denne stimulering kan opnås ved hjælp af et antal almindelige, ikke-invasive osteopatiske teknikker.

Indtil videre har ingen undersøgelse vist en objektiv og endelig forbindelse mellem vagusnervestimulering og forbedret vitale prognose. Flere undersøgelser viser imidlertid, at vagusnervningsaktivitet kan være relateret til prognose hos kræftpatienter gennem regulering af HRV og muligvis betændelse. Osteopatisk manipulation for at stimulere vagusnerven kunne derfor have en effekt på HRV. Forbedret HRV kunne derfor indirekte forbedre prognosen for kræftpatienter. Det første trin er at teste denne kliniske hypotese: stimulerer osteopatisk manipulation af vagusnerven hos kræftpatienter? Dette gøres ved at måle hjerterytmevariabilitet ved hjælp af RMSSD, den metriske mest repræsentant for vagal tone.

Denne randomiserede enkeltcentre-pilotundersøgelse vil undersøge den kortvarige virkning af vagusnervestimulering ved hjælp af osteopatiske teknikker på hjerterytme-variation hos lungekræftpatienter. Vores hypotese er, at stimulering af vagusnerven ved blid, ikke-invasiv osteopatisk manipulation ville øge vagal tone og derfor forbedre HRV og livskvalitet på kort sigt, men også reducere angst, der opleves på tidspunktet for kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Avignon, Frankrig, 84000
        • Centre Hospitalier d'Avignon, Hôpital Henri Duffaut
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pierrick Martinez, Osteopath
        • Underforsker:
          • Malek Zoghlami, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patient med fase 4 lungekræft.
  • Hvem scene ≤ til 2.
  • Dyspnea klasse ≤ 2 på MMRC -skalaen (Modificeret Medical Research Council)
  • Patient, der gennemgår kemoterapi for første gang
  • Patient med mindre end 5% artefakthastighed under RMSSD -måling.
  • Patient med SDNN mindre end 70 ms.
  • Frivillig patient, der har underskrevet den informerede samtykkeformular.
  • Ingen kontraindikationer til osteopatisk manipulation.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med ensidig eller bilateral vagotomi.
  • Patient med hjertearytmi.
  • Patient, der gennemgår behandling, der påvirker hjertehytmen (anti-arrytmiske lægemidler, betablokkere osv.)
  • Patient med tilbagefaldt kræft, der allerede er behandlet med kemoterapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Adfærdsmæssigt: Livskvalitetsvurdering
EORTC FA-12 Spørgeskema
Adfærdsmæssigt: Angstvurdering
STAI-Y-A og STAI-Y-B Spørgeskemavurdering
Andet: Vurdering af hjerterytme variabilitet
RMSSD (Root Mean Square of Successive R-R-intervaller), SDNN (standardafvigelse for alle NN-intervaller), HF (høje frekvenser), LF (lave frekvenser), LF/HF-forhold, hjerterytme decelerationskapacitet, hjerterytme accelerationskapacitet, hjertefrekvens (BPM).
Eksperimentel: Osteopati -gruppe
Adfærdsmæssigt: Livskvalitetsvurdering
EORTC FA-12 Spørgeskema
Adfærdsmæssigt: Angstvurdering
STAI-Y-A og STAI-Y-B Spørgeskemavurdering
Andet: Vurdering af hjerterytme variabilitet
RMSSD (Root Mean Square of Successive R-R-intervaller), SDNN (standardafvigelse for alle NN-intervaller), HF (høje frekvenser), LF (lave frekvenser), LF/HF-forhold, hjerterytme decelerationskapacitet, hjerterytme accelerationskapacitet, hjertefrekvens (BPM).
Andet: Osteopatisk behandling
Osteopatisk manipulation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af hjerterytmevariabilitet.
Tidsramme: Ved baseline og før den første kemoterapisession
RMSSD (Root Mean Square of Successive R-R-intervaller).
Ved baseline og før den første kemoterapisession

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af hjerterytmevariabilitet.
Tidsramme: Ved baseline og før den første kemoterapisession
SDNN (standardafvigelse for alle NN -intervaller, målt i millisekunder).
Ved baseline og før den første kemoterapisession
Vurdering af hjerterytmevariabilitet.
Tidsramme: Ved baseline og før den første kemoterapisession
HF (høje frekvenser, målt i millisekunder firkantet).
Ved baseline og før den første kemoterapisession
Vurdering af hjerterytmevariabilitet.
Tidsramme: Ved baseline og før den første kemoterapisession
LF (lave frekvenser, målt i millisekunder firkantet).
Ved baseline og før den første kemoterapisession
Vurdering af hjerterytmevariabilitet.
Tidsramme: Ved baseline og før den første kemoterapisession
LF/HF -forhold (et lavt forhold kunne indikere parasympatisk dominans).
Ved baseline og før den første kemoterapisession
Vurdering af hjerterytmevariabilitet.
Tidsramme: Ved baseline og før den første kemoterapisession
Puls decelerationskapacitet (målt i millisekunder).
Ved baseline og før den første kemoterapisession
Vurdering af hjerterytmevariabilitet.
Tidsramme: Ved baseline og før den første kemoterapisession
Pulsaccelerationskapacitet (målt i millisekunder).
Ved baseline og før den første kemoterapisession
Vurdering af hjerterytmevariabilitet.
Tidsramme: Ved baseline og før den første kemoterapisession
Puls (målt i beats pr. Minut).
Ved baseline og før den første kemoterapisession
Osteopatisk test af somatiske dysfunktioner.
Tidsramme: Før den første kemoterapisession
Antal osteopatiske vagus nervedysfunktioner.
Før den første kemoterapisession
Vurdering af livskvalitet.
Tidsramme: Ved baseline og før den anden kemoterapisession
EORTC QLQ-FA12 Spørgeskema (minimum = 0, maksimal = 100, højere score betyder bedre resultat).
Ved baseline og før den anden kemoterapisession
Angstvurdering
Tidsramme: Ved baseline
Stat-træk angstbeholdning: STAI-Y-B Spørgeskema (minimum = 20, maksimal = 80, højere score betyder et højere niveau af angst)
Ved baseline
Angstvurdering
Tidsramme: Før den første kemoterapisession
Statsbetaget angstbeholdning: STAI-Y-A-spørgeskema (minimum = 20, maksimal = 80, højere score betyder højere angstniveau)
Før den første kemoterapisession

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Henri Duffaut - Avignon

Samarbejdspartnere

Institut de Formation en Ostéopathie du Grand Avignon - IFO-GA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pierrick Martinez, Osteopath, Institut de Formation en Ostéopathie du Grand Avignon - IFO-GA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OSTEOCAN2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med Livskvalitetsvurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner