Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kortvariga effekter av osteopatiska manipulationer på hjärtfrekvensvariabilitet hos lungcancerpatienter - en randomiserad pilotstudie

8 januari 2026 uppdaterad av: Centre Hospitalier Henri Duffaut - Avignon

Kortvariga effekter av osteopatiska manipulationer på hjärtfrekvensvariabilitet hos lungcancerpatienter - en randomiserad pilotstudie (osteocan2)

I Frankrike ökar antalet nya cancerfall varje år stadigt, medan antalet dödsfall, även om det faller, fortfarande är cirka 157 000, inklusive 23 000 från lungcancer ensam. Enligt French National Cancer Institute finns det tre huvudmetoder för att behandla cancer: kemoterapi, strålbehandling och kirurgi. Under de senaste åren har nya terapier utvecklats, särskilt med tillkomsten av immunterapi och riktade terapier. Å andra sidan, även om icke-medicinska ingripanden (NMI) som osteopati erkänns som att förbättra livskvaliteten för cancerpatienter, har det varit lite forskning om deras bidrag i kombination med konventionella terapier.

Studier har visat en koppling mellan vagusnerven och cancer. Genom sina handlingar reglerar vagusnerven homeostas och immunitet på lokal och regional nivå, vilket minskar systemisk inflammation men upprätthåller lokal inflammation, som har en anti-tumöreffekt. Samtidigt ökar vagusnervenstimuleringen hjärtfrekvensvariabiliteten, som, när den ökas, är förknippad med förbättrad vital prognos hos cancerpatienter. Denna stimulering kan uppnås med användning av ett antal vanliga, icke-invasiva osteopatiska tekniker.

Hittills har ingen studie visat en objektiv och definitiv koppling mellan vagusnervstimulering och förbättrad vital prognos. Flera studier visar emellertid att vagusnervaktivitet kan vara relaterad till prognos hos cancerpatienter genom reglering av HRV och eventuellt inflammation. Osteopatisk manipulation för att stimulera vagusnerven kan därför påverka HRV. Förbättrad HRV kan därför indirekt förbättra prognosen för cancerpatienter. Det första steget är att testa denna kliniska hypotes: stimulerar osteopatisk manipulation vagusnerven hos cancerpatienter? Detta kommer att göras genom att mäta hjärtfrekvensvariabilitet med RMSSD, den mest representativa metriken för vagal ton.

Denna randomiserade pilotstudie med en center kommer att undersöka den kortvariga effekten av vagusnervstimulering med användning av osteopatiska tekniker på hjärtfrekvensvariabilitet hos lungcancerpatienter. Vår hypotes är att stimulering av vagusnerven genom mild, icke-invasiv osteopatisk manipulation skulle öka vagal ton och därför förbättra HRV och livskvalitet på kort sikt, men minskar också ångest som upplevs vid kemoterapi.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Avignon, Frankrike, 84000
        • Centre Hospitalier d'Avignon, Hôpital Henri Duffaut
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Pierrick Martinez, Osteopath
        • Underutredare:
          • Malek Zoghlami, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Patient med lungcancer i steg 4.
  • Som steg ≤ till 2.
  • DyspNea Grad ≤ 2 på MMRC -skalan (Modified Medical Research Council)
  • Patienten genomgår kemoterapi för första gången
  • Patient med mindre än 5% artefakthastighet under RMSSD -mätning.
  • Patient med SDNN mindre än 70 ms.
  • Frivillig patient som har undertecknat formuläret för informerat samtycke.
  • Inga kontraindikationer till osteopatisk manipulation.

Uteslutningskriterier:

  • Patient med ensidig eller bilateral vagotomi.
  • Patient med hjärtarytmi.
  • Patient som genomgår behandling som påverkar hjärtrytmen (anti-arytmiska läkemedel, beta-blockerare, etc.)
  • Patient med återfall av cancer som redan behandlats med kemoterapi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
EORTC FA-12-frågeformulär
Stai-Y-A och Stai-Y-B-frågeformulärbedömning
RMSSD (Root Mean Square of på varandra följande R-R-intervaller), SDNN (Standardavvikelse för alla NN-intervaller), HF (hög frekvenser), LF (låga frekvenser), LF/HF-förhållande, hjärtfrekvensens retardationskapacitet, hjärtfrekvens accelerationskapacitet, hjärtfrekvens (BPM).
Experimentell: Osteopati
EORTC FA-12-frågeformulär
Stai-Y-A och Stai-Y-B-frågeformulärbedömning
RMSSD (Root Mean Square of på varandra följande R-R-intervaller), SDNN (Standardavvikelse för alla NN-intervaller), HF (hög frekvenser), LF (låga frekvenser), LF/HF-förhållande, hjärtfrekvensens retardationskapacitet, hjärtfrekvens accelerationskapacitet, hjärtfrekvens (BPM).
Osteopatisk manipulation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av hjärtfrekvensvariabilitet.
Tidsram: Vid baslinjen och före den första kemoterapisessionen
RMSSD (Root Mean Square of på varandra följande R-R-intervaller).
Vid baslinjen och före den första kemoterapisessionen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av hjärtfrekvensvariabilitet.
Tidsram: Vid baslinjen och före den första kemoterapisessionen
SDNN (standardavvikelse för alla NN -intervaller, mätt i millisekunder).
Vid baslinjen och före den första kemoterapisessionen
Bedömning av hjärtfrekvensvariabilitet.
Tidsram: Vid baslinjen och före den första kemoterapisessionen
HF (höga frekvenser, mätt i millisekunder kvadrat).
Vid baslinjen och före den första kemoterapisessionen
Bedömning av hjärtfrekvensvariabilitet.
Tidsram: Vid baslinjen och före den första kemoterapisessionen
LF (låga frekvenser, mätt i millisekunder kvadrat).
Vid baslinjen och före den första kemoterapisessionen
Bedömning av hjärtfrekvensvariabilitet.
Tidsram: Vid baslinjen och före den första kemoterapisessionen
LF/HF -förhållande (ett lågt förhållande kan indikera parasympatisk dominans).
Vid baslinjen och före den första kemoterapisessionen
Bedömning av hjärtfrekvensvariabilitet.
Tidsram: Vid baslinjen och före den första kemoterapisessionen
Hjärtfrekvensnedbrytningskapacitet (mätt i millisekunder).
Vid baslinjen och före den första kemoterapisessionen
Bedömning av hjärtfrekvensvariabilitet.
Tidsram: Vid baslinjen och före den första kemoterapisessionen
Hjärtfrekvens accelerationskapacitet (mätt i millisekunder).
Vid baslinjen och före den första kemoterapisessionen
Bedömning av hjärtfrekvensvariabilitet.
Tidsram: Vid baslinjen och före den första kemoterapisessionen
Hjärtfrekvens (mätt i slag per minut).
Vid baslinjen och före den första kemoterapisessionen
Osteopatisk testning av somatiska dysfunktioner.
Tidsram: Före den första kemoterapisessionen
Antal osteopatiska vagusnervdysfunktioner.
Före den första kemoterapisessionen
Bedömning av livskvalitet.
Tidsram: Vid baslinjen och före den andra kemoterapisessionen
EORTC QLQ-FA12 Frågeformulär (minimum = 0, maximalt = 100, högre poäng betyder bättre resultat).
Vid baslinjen och före den andra kemoterapisessionen
Ångestbedömning
Tidsram: Vid baslinjen
State-Trait Angst Inventory: Stai-Y-B Questionnaire (minimum = 20, maximum = 80, högre poäng betyder högre ångestnivå)
Vid baslinjen
Ångestbedömning
Tidsram: Före den första kemoterapisessionen
State-Trait Angst Inventory: Stai-Y-A Questionnaire (minimum = 20, maximum = 80, högre poäng betyder högre ångestnivå)
Före den första kemoterapisessionen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Pierrick Martinez, Osteopath, Institut de Formation en Ostéopathie du Grand Avignon - IFO-GA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2025

Första postat (Faktisk)

12 februari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera