- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06822348
Kortvariga effekter av osteopatiska manipulationer på hjärtfrekvensvariabilitet hos lungcancerpatienter - en randomiserad pilotstudie
Kortvariga effekter av osteopatiska manipulationer på hjärtfrekvensvariabilitet hos lungcancerpatienter - en randomiserad pilotstudie (osteocan2)
I Frankrike ökar antalet nya cancerfall varje år stadigt, medan antalet dödsfall, även om det faller, fortfarande är cirka 157 000, inklusive 23 000 från lungcancer ensam. Enligt French National Cancer Institute finns det tre huvudmetoder för att behandla cancer: kemoterapi, strålbehandling och kirurgi. Under de senaste åren har nya terapier utvecklats, särskilt med tillkomsten av immunterapi och riktade terapier. Å andra sidan, även om icke-medicinska ingripanden (NMI) som osteopati erkänns som att förbättra livskvaliteten för cancerpatienter, har det varit lite forskning om deras bidrag i kombination med konventionella terapier.
Studier har visat en koppling mellan vagusnerven och cancer. Genom sina handlingar reglerar vagusnerven homeostas och immunitet på lokal och regional nivå, vilket minskar systemisk inflammation men upprätthåller lokal inflammation, som har en anti-tumöreffekt. Samtidigt ökar vagusnervenstimuleringen hjärtfrekvensvariabiliteten, som, när den ökas, är förknippad med förbättrad vital prognos hos cancerpatienter. Denna stimulering kan uppnås med användning av ett antal vanliga, icke-invasiva osteopatiska tekniker.
Hittills har ingen studie visat en objektiv och definitiv koppling mellan vagusnervstimulering och förbättrad vital prognos. Flera studier visar emellertid att vagusnervaktivitet kan vara relaterad till prognos hos cancerpatienter genom reglering av HRV och eventuellt inflammation. Osteopatisk manipulation för att stimulera vagusnerven kan därför påverka HRV. Förbättrad HRV kan därför indirekt förbättra prognosen för cancerpatienter. Det första steget är att testa denna kliniska hypotes: stimulerar osteopatisk manipulation vagusnerven hos cancerpatienter? Detta kommer att göras genom att mäta hjärtfrekvensvariabilitet med RMSSD, den mest representativa metriken för vagal ton.
Denna randomiserade pilotstudie med en center kommer att undersöka den kortvariga effekten av vagusnervstimulering med användning av osteopatiska tekniker på hjärtfrekvensvariabilitet hos lungcancerpatienter. Vår hypotes är att stimulering av vagusnerven genom mild, icke-invasiv osteopatisk manipulation skulle öka vagal ton och därför förbättra HRV och livskvalitet på kort sikt, men minskar också ångest som upplevs vid kemoterapi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Marilyne Grinand, PhD
- Telefonnummer: (+33)432759392
- E-post: grinand.marilyne@ch-avignon.fr
Studieorter
-
-
-
Avignon, Frankrike, 84000
- Centre Hospitalier d'Avignon, Hôpital Henri Duffaut
-
Kontakt:
- Marilyne Grinand, PhD
- Telefonnummer: (+33)0432759392
- E-post: grinand.marilyne@ch-avignon.fr
-
Huvudutredare:
- Pierrick Martinez, Osteopath
-
Underutredare:
- Malek Zoghlami, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Patient med lungcancer i steg 4.
- Som steg ≤ till 2.
- DyspNea Grad ≤ 2 på MMRC -skalan (Modified Medical Research Council)
- Patienten genomgår kemoterapi för första gången
- Patient med mindre än 5% artefakthastighet under RMSSD -mätning.
- Patient med SDNN mindre än 70 ms.
- Frivillig patient som har undertecknat formuläret för informerat samtycke.
- Inga kontraindikationer till osteopatisk manipulation.
Uteslutningskriterier:
- Patient med ensidig eller bilateral vagotomi.
- Patient med hjärtarytmi.
- Patient som genomgår behandling som påverkar hjärtrytmen (anti-arytmiska läkemedel, beta-blockerare, etc.)
- Patient med återfall av cancer som redan behandlats med kemoterapi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
|
EORTC FA-12-frågeformulär
Stai-Y-A och Stai-Y-B-frågeformulärbedömning
RMSSD (Root Mean Square of på varandra följande R-R-intervaller), SDNN (Standardavvikelse för alla NN-intervaller), HF (hög frekvenser), LF (låga frekvenser), LF/HF-förhållande, hjärtfrekvensens retardationskapacitet, hjärtfrekvens accelerationskapacitet, hjärtfrekvens (BPM).
|
|
Experimentell: Osteopati
|
EORTC FA-12-frågeformulär
Stai-Y-A och Stai-Y-B-frågeformulärbedömning
RMSSD (Root Mean Square of på varandra följande R-R-intervaller), SDNN (Standardavvikelse för alla NN-intervaller), HF (hög frekvenser), LF (låga frekvenser), LF/HF-förhållande, hjärtfrekvensens retardationskapacitet, hjärtfrekvens accelerationskapacitet, hjärtfrekvens (BPM).
Osteopatisk manipulation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av hjärtfrekvensvariabilitet.
Tidsram: Vid baslinjen och före den första kemoterapisessionen
|
RMSSD (Root Mean Square of på varandra följande R-R-intervaller).
|
Vid baslinjen och före den första kemoterapisessionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av hjärtfrekvensvariabilitet.
Tidsram: Vid baslinjen och före den första kemoterapisessionen
|
SDNN (standardavvikelse för alla NN -intervaller, mätt i millisekunder).
|
Vid baslinjen och före den första kemoterapisessionen
|
|
Bedömning av hjärtfrekvensvariabilitet.
Tidsram: Vid baslinjen och före den första kemoterapisessionen
|
HF (höga frekvenser, mätt i millisekunder kvadrat).
|
Vid baslinjen och före den första kemoterapisessionen
|
|
Bedömning av hjärtfrekvensvariabilitet.
Tidsram: Vid baslinjen och före den första kemoterapisessionen
|
LF (låga frekvenser, mätt i millisekunder kvadrat).
|
Vid baslinjen och före den första kemoterapisessionen
|
|
Bedömning av hjärtfrekvensvariabilitet.
Tidsram: Vid baslinjen och före den första kemoterapisessionen
|
LF/HF -förhållande (ett lågt förhållande kan indikera parasympatisk dominans).
|
Vid baslinjen och före den första kemoterapisessionen
|
|
Bedömning av hjärtfrekvensvariabilitet.
Tidsram: Vid baslinjen och före den första kemoterapisessionen
|
Hjärtfrekvensnedbrytningskapacitet (mätt i millisekunder).
|
Vid baslinjen och före den första kemoterapisessionen
|
|
Bedömning av hjärtfrekvensvariabilitet.
Tidsram: Vid baslinjen och före den första kemoterapisessionen
|
Hjärtfrekvens accelerationskapacitet (mätt i millisekunder).
|
Vid baslinjen och före den första kemoterapisessionen
|
|
Bedömning av hjärtfrekvensvariabilitet.
Tidsram: Vid baslinjen och före den första kemoterapisessionen
|
Hjärtfrekvens (mätt i slag per minut).
|
Vid baslinjen och före den första kemoterapisessionen
|
|
Osteopatisk testning av somatiska dysfunktioner.
Tidsram: Före den första kemoterapisessionen
|
Antal osteopatiska vagusnervdysfunktioner.
|
Före den första kemoterapisessionen
|
|
Bedömning av livskvalitet.
Tidsram: Vid baslinjen och före den andra kemoterapisessionen
|
EORTC QLQ-FA12 Frågeformulär (minimum = 0, maximalt = 100, högre poäng betyder bättre resultat).
|
Vid baslinjen och före den andra kemoterapisessionen
|
|
Ångestbedömning
Tidsram: Vid baslinjen
|
State-Trait Angst Inventory: Stai-Y-B Questionnaire (minimum = 20, maximum = 80, högre poäng betyder högre ångestnivå)
|
Vid baslinjen
|
|
Ångestbedömning
Tidsram: Före den första kemoterapisessionen
|
State-Trait Angst Inventory: Stai-Y-A Questionnaire (minimum = 20, maximum = 80, högre poäng betyder högre ångestnivå)
|
Före den första kemoterapisessionen
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Pierrick Martinez, Osteopath, Institut de Formation en Ostéopathie du Grand Avignon - IFO-GA
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OSTEOCAN2
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .