- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06822348
Osteopaattisten manipulaatioiden lyhytaikaiset vaikutukset keuhkosyöpäpotilaiden sykevaihteluun - satunnaistettu pilottitutkimus
Osteopaattisten manipulaatioiden lyhytaikaiset vaikutukset keuhkosyöpäpotilaiden sykevaihteluun - satunnaistettu pilottitutkimus (Osteocan2)
Ranskassa uusien syöpätapausten määrä vuosittain kasvaa tasaisesti, kun taas kuolemien lukumäärä, vaikkakin putoaminen, on edelleen noin 157 000, mukaan lukien 23 000 pelkästään keuhkosyövästä. Ranskan kansallisen syöpäinstituutin mukaan syövän hoidossa on kolme päämenetelmää: kemoterapia, sädehoito ja leikkaus. Viime vuosina on kehitetty uusia hoitoja, etenkin immunoterapian ja kohdennettujen hoitomuotojen myötä. Toisaalta, vaikka ei-lääketieteelliset interventiot (NMIS), kuten osteopatia, tunnustetaan parantavan syöpäpotilaiden elämänlaatua, heidän panoksestaan on tehty vain vähän tutkimuksia, kun ne yhdistetään tavanomaisiin hoitomuotoihin.
Tutkimukset ovat osoittaneet yhteyden vagushermon ja syövän välillä. Vagushermo säätelee toimiensa kautta homeostaasia ja immuniteettia paikallisella ja alueellisella tasolla vähentäen systeemistä tulehdusta, mutta ylläpitäen paikallista tulehdusta, jolla on kasvatuksen vastainen vaikutus. Samanaikaisesti vagushermostimulaatio lisää sykevaihtelua, joka lisääntyy parantunut elintärkeä ennuste syöpäpotilailla. Tämä stimulaatio voidaan saavuttaa käyttämällä useita yleisiä, ei-invasiivisia osteopaattisia tekniikoita.
Tähän päivään mennessä mikään tutkimus ei ole osoittanut objektiivisen ja lopullisen yhteyden vagushermon stimulaation ja parantuneen elintärkeän ennusteen välillä. Useat tutkimukset osoittavat kuitenkin, että emättimen hermoaktiivisuus voi liittyä syöpäpotilaiden ennusteeseen HRV: n ja mahdollisesti tulehduksen säätelyn avulla. Osteopaattisella manipulaatiolla emättimen hermon stimuloimiseksi voi siten olla vaikutus HRV: hen. Parannettu HRV voisi siksi parantaa epäsuorasti syöpäpotilaiden ennustetta. Ensimmäinen askel on testata tämä kliininen hypoteesi: stimuloiko osteopaattinen manipulointi vagushermoa syöpäpotilailla? Tämä tehdään mittaamalla sykevaihtelu RMSSD: n avulla, mikä edustaa emgaalista sävyä.
Tässä satunnaistetussa yhden keskuksen pilottitutkimuksessa tutkitaan vagushermon stimulaation lyhytaikaista vaikutusta käyttämällä osteopaattisia tekniikoita sykkeen vaihtelussa keuhkosyöpäpotilailla. Hypoteesimme on, että emättimen hermon stimulointi lempeällä, ei-invasiivisella osteopaattisella manipuloinnilla lisäisi vagaalia ja parantaisi siksi HRV: tä ja elämänlaatua lyhyellä aikavälillä, mutta vähentäisi myös kemoterapian aikaan koettuja ahdistusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marilyne Grinand, PhD
- Puhelinnumero: (+33)432759392
- Sähköposti: grinand.marilyne@ch-avignon.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Avignon, Ranska, 84000
- Centre Hospitalier d'Avignon, Hôpital Henri Duffaut
-
Ottaa yhteyttä:
- Marilyne Grinand, PhD
- Puhelinnumero: (+33)0432759392
- Sähköposti: grinand.marilyne@ch-avignon.fr
-
Päätutkija:
- Pierrick Martinez, Osteopath
-
Alatutkija:
- Malek Zoghlami, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on vaiheen 4 keuhkosyöpä.
- Kuka vaihe ≤ 2.
- Hengenahdistusluokka ≤ 2 MMRC -asteikolla (muokattu lääketieteellinen tutkimusneuvosto)
- Kemoterapiaa käymässä potilaalla ensimmäistä kertaa
- Potilas, jolla on vähemmän kuin 5% artefaktinopeus RMSSD -mittauksen aikana.
- Potilas, jonka SDNN on alle 70 ms.
- Vapaaehtoinen potilas, joka on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen.
- Ei vasta -aiheita osteopaattiseen manipulointiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on yksipuolinen tai kahdenvälinen vagotomia.
- Potilas, jolla on sydämen rytmihäiriö.
- Potilas, jolla on hoito, joka vaikuttaa sydämen rytmiin (rytmihäiriöt, beeta-salpaajat jne.)
- Potilas, jolla on uusiutunut syöpä, jota on jo hoidettu kemoterapialla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
|
EORTC FA-12 -kysely
Stai-y-A ja Stai-Y-B-kyselylomakkeen arviointi
RMSSD (peräkkäisten R-R-väliajojen keskimääräinen neliö), SDNN (kaikkien NN-väliajojen keskihajonta), HF (korkeat taajuudet), LF (matalataajuudet), LF/HF (bpm).
|
|
Kokeellinen: Osteopatiaryhmä
|
EORTC FA-12 -kysely
Stai-y-A ja Stai-Y-B-kyselylomakkeen arviointi
RMSSD (peräkkäisten R-R-väliajojen keskimääräinen neliö), SDNN (kaikkien NN-väliajojen keskihajonta), HF (korkeat taajuudet), LF (matalataajuudet), LF/HF (bpm).
Osteopaattinen manipulointi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sykevaihtelujen arviointi.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja ennen ensimmäistä kemoterapiaistuntoa
|
RMSSD (peräkkäisten R-R-väliajojen keskimääräinen neliö).
|
Lähtötilanteessa ja ennen ensimmäistä kemoterapiaistuntoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sykevaihtelujen arviointi.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja ennen ensimmäistä kemoterapiaistuntoa
|
SDNN (kaikkien NN -väliajojen keskihajonta, mitattuna millisekunnina).
|
Lähtötilanteessa ja ennen ensimmäistä kemoterapiaistuntoa
|
|
Sykevaihtelujen arviointi.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja ennen ensimmäistä kemoterapiaistuntoa
|
HF (korkeat taajuudet, mitattuna millisekuntina neliömäisesti).
|
Lähtötilanteessa ja ennen ensimmäistä kemoterapiaistuntoa
|
|
Sykevaihtelujen arviointi.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja ennen ensimmäistä kemoterapiaistuntoa
|
LF (matalat taajuudet, mitattuna millisekuntina neliömäisesti).
|
Lähtötilanteessa ja ennen ensimmäistä kemoterapiaistuntoa
|
|
Sykevaihtelujen arviointi.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja ennen ensimmäistä kemoterapiaistuntoa
|
LF/HF -suhde (alhainen suhde voi viitata parasympaattiseen hallitsevuuteen).
|
Lähtötilanteessa ja ennen ensimmäistä kemoterapiaistuntoa
|
|
Sykevaihtelujen arviointi.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja ennen ensimmäistä kemoterapiaistuntoa
|
Syke hidastuvuuskapasiteetti (mitattu millisekunnina).
|
Lähtötilanteessa ja ennen ensimmäistä kemoterapiaistuntoa
|
|
Sykevaihtelujen arviointi.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja ennen ensimmäistä kemoterapiaistuntoa
|
Syke kiihtyvyyskapasiteetti (mitattu millisekunnina).
|
Lähtötilanteessa ja ennen ensimmäistä kemoterapiaistuntoa
|
|
Sykevaihtelujen arviointi.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja ennen ensimmäistä kemoterapiaistuntoa
|
Syke (mitattu lyönteinä minuutissa).
|
Lähtötilanteessa ja ennen ensimmäistä kemoterapiaistuntoa
|
|
Somaattisten toimintahäiriöiden osteopaattinen testaus.
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä kemoterapiaistuntoa
|
Osteopaattisten vagushermojen toimintahäiriöiden lukumäärä.
|
Ennen ensimmäistä kemoterapiaistuntoa
|
|
Elämänlaadun arviointi.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja ennen toista kemoterapiaistuntoa
|
EORTC QLQ-FA12 -kysely (minimiminimi = 0, korkein = 100, korkeampi pisteet tarkoittaa parempaa lopputulosta).
|
Lähtötilanteessa ja ennen toista kemoterapiaistuntoa
|
|
Ahdistuksen arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Valtion ja -häiriöiden inventaario: Stai-Y-B-kyselylomake (vähintään = 20, enintään = 80, korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa ahdistuksen tasoa)
|
Lähtötilanteessa
|
|
Ahdistuksen arviointi
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä kemoterapiaistuntoa
|
Valtio-piirto-ahdistusluettelo: Stai-y-A-kyselylomake (minimi = 20, maksimiarvo = 80, korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa ahdistuksen tasoa)
|
Ennen ensimmäistä kemoterapiaistuntoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Pierrick Martinez, Osteopath, Institut de Formation en Ostéopathie du Grand Avignon - IFO-GA
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OSTEOCAN2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .