- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06822348
Efeitos de curto prazo de manipulações osteopáticas na variabilidade da frequência cardíaca em pacientes com câncer de pulmão - um estudo piloto randomizado
Efeitos de curto prazo de manipulações osteopáticas na variabilidade da frequência cardíaca em pacientes com câncer de pulmão - um estudo piloto randomizado (Osteocan2)
Na França, o número de novos casos de câncer a cada ano está aumentando constantemente, enquanto o número de mortes, embora caindo, ainda está em torno de 157.000, incluindo 23.000 de câncer de pulmão sozinho. De acordo com o Instituto Nacional Francês do Câncer, existem três métodos principais de tratamento de câncer: quimioterapia, radioterapia e cirurgia. Nos últimos anos, novas terapias foram desenvolvidas, principalmente com o advento da imunoterapia e terapias direcionadas. Por outro lado, embora intervenções não médicas (NMIs), como osteopatia, sejam reconhecidas como melhorando a qualidade de vida dos pacientes com câncer, houve pouca pesquisa sobre sua contribuição quando combinadas com terapias convencionais.
Estudos mostraram uma ligação entre o nervo vago e o câncer. Através de suas ações, o nervo vago regula a homeostase e a imunidade nos níveis local e regional, reduzindo a inflamação sistêmica, mas mantendo a inflamação local, que tem um efeito antitumoral. Ao mesmo tempo, a estimulação do nervo vago aumenta a variabilidade da frequência cardíaca, que, quando aumentada, está associada a um melhor prognóstico vital em pacientes com câncer. Essa estimulação pode ser alcançada usando várias técnicas osteopáticas comuns e não invasivas.
Até o momento, nenhum estudo mostrou um vínculo objetivo e definitivo entre a estimulação do nervo vago e o melhor prognóstico vital. No entanto, vários estudos mostram que a atividade do nervo vago pode estar relacionado ao prognóstico em pacientes com câncer através da regulação da VFC e possivelmente inflamação. A manipulação osteopática para estimular o nervo vago poderia, portanto, ter um efeito na VFC. A VFC aprimorada poderia, portanto, melhorar indiretamente o prognóstico de pacientes com câncer. O primeiro passo é testar esta hipótese clínica: a manipulação osteopática estimula o nervo vago em pacientes com câncer? Isso será feito medindo a variabilidade da frequência cardíaca usando o RMSSD, a métrica mais representativa do tônus vagal.
Este estudo piloto de centro único randomizado investigará o efeito a curto prazo da estimulação do nervo vago usando técnicas osteopáticas na variabilidade da frequência cardíaca em pacientes com câncer de pulmão. Nossa hipótese é que a estimulação do nervo vago por manipulação osteopática suave e não invasiva aumentaria o tônus vagal e, portanto, melhoraria a VFC e a qualidade de vida a curto prazo, mas também reduziriam a ansiedade experimentada no momento da quimioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marilyne Grinand, PhD
- Número de telefone: (+33)432759392
- E-mail: grinand.marilyne@ch-avignon.fr
Locais de estudo
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Avignon, França, 84000
- Centre Hospitalier d'Avignon, Hôpital Henri Duffaut
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Contato:
- Marilyne Grinand, PhD
- Número de telefone: (+33)0432759392
- E-mail: grinand.marilyne@ch-avignon.fr
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Investigador principal:
- Pierrick Martinez, Osteopath
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Subinvestigador:
- Malek Zoghlami, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Paciente com câncer de pulmão em estágio 4.
- Quem está de palco ≤ a 2.
- Grau de dispnéia ≤ 2 na escala MMRC (Conselho de Pesquisa Médica Modificada)
- Paciente em quimioterapia pela primeira vez
- Paciente com taxa de artefato menos de 5% durante a medição de RMSSD.
- Paciente com SDNN menor de 70 ms.
- Paciente voluntário que assinou o formulário de consentimento informado.
- Não há contra -indicações à manipulação osteopática.
Critérios de exclusão:
- Paciente com vagotomia unilateral ou bilateral.
- Paciente com arritmia cardíaca.
- Paciente em tratamento que influencia o ritmo cardíaco (drogas anti-arrítmica, betabloqueadores, etc.)
- Paciente com câncer recidivado já tratado com quimioterapia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de controle
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Questionário Eortc FA-12
Avaliação do questionário Stai-Y-A e Stai-Y-B
RMSSD (quadrado médio da raiz de intervalos sucessivos de R-R), SDNN (desvio padrão de todos os intervalos de NN), HF (alta frequências), LF (baixa frequências), relação LF/HF, capacidade de desaceleração da freqüência cardíaca, capacidade de frequência cardíaca, frequência cardíaca (BPM).
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Experimental: Grupo de Osteopatia
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Questionário Eortc FA-12
Avaliação do questionário Stai-Y-A e Stai-Y-B
RMSSD (quadrado médio da raiz de intervalos sucessivos de R-R), SDNN (desvio padrão de todos os intervalos de NN), HF (alta frequências), LF (baixa frequências), relação LF/HF, capacidade de desaceleração da freqüência cardíaca, capacidade de frequência cardíaca, frequência cardíaca (BPM).
Manipulação osteopática
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da variabilidade da frequência cardíaca.
Prazo: Na linha de base e antes da primeira sessão de quimioterapia
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RMSSD (quadrado médio da raiz de intervalos sucessivos de R-R).
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Na linha de base e antes da primeira sessão de quimioterapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da variabilidade da frequência cardíaca.
Prazo: Na linha de base e antes da primeira sessão de quimioterapia
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SDNN (desvio padrão de todos os intervalos de NN, medidos em milissegundos).
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Na linha de base e antes da primeira sessão de quimioterapia
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Avaliação da variabilidade da frequência cardíaca.
Prazo: Na linha de base e antes da primeira sessão de quimioterapia
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HF (altas frequências, medidas em milissegundos ao quadrado).
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Na linha de base e antes da primeira sessão de quimioterapia
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Avaliação da variabilidade da frequência cardíaca.
Prazo: Na linha de base e antes da primeira sessão de quimioterapia
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LF (baixas frequências, medidas em milissegundos ao quadrado).
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Na linha de base e antes da primeira sessão de quimioterapia
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Avaliação da variabilidade da frequência cardíaca.
Prazo: Na linha de base e antes da primeira sessão de quimioterapia
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Razão LF/HF (uma baixa proporção pode indicar dominância parassimpática).
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Na linha de base e antes da primeira sessão de quimioterapia
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Avaliação da variabilidade da frequência cardíaca.
Prazo: Na linha de base e antes da primeira sessão de quimioterapia
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Capacidade de desaceleração da frequência cardíaca (medida em milissegundos).
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Na linha de base e antes da primeira sessão de quimioterapia
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Avaliação da variabilidade da frequência cardíaca.
Prazo: Na linha de base e antes da primeira sessão de quimioterapia
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Capacidade de aceleração da frequência cardíaca (medida em milissegundos).
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Na linha de base e antes da primeira sessão de quimioterapia
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Avaliação da variabilidade da frequência cardíaca.
Prazo: Na linha de base e antes da primeira sessão de quimioterapia
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Freqüência cardíaca (medida em batidas por minuto).
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Na linha de base e antes da primeira sessão de quimioterapia
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Teste osteopático de disfunções somáticas.
Prazo: Antes da primeira sessão de quimioterapia
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Número de disfunções do nervo vago osteopático.
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Antes da primeira sessão de quimioterapia
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Avaliação da qualidade de vida.
Prazo: Na linha de base e antes da segunda sessão de quimioterapia
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Questionário EORTC QLQ-FA12 (mínimo = 0, máximo = 100, pontuação mais alta significa melhor resultado).
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Na linha de base e antes da segunda sessão de quimioterapia
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Avaliação de ansiedade
Prazo: Na linha de base
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Inventário de ansiedade em relação ao estado estatal: questionário STAI-Y-B (mínimo = 20, máximo = 80, pontuação mais alta significa nível mais alto de ansiedade)
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Na linha de base
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Avaliação de ansiedade
Prazo: Antes da primeira sessão de quimioterapia
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Inventário de ansiedade em relação ao estado estatal: questionário STAI-Y-A (mínimo = 20, máximo = 80, pontuação mais alta significa nível mais alto de ansiedade)
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Antes da primeira sessão de quimioterapia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pierrick Martinez, Osteopath, Institut de Formation en Ostéopathie du Grand Avignon - IFO-GA
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OSTEOCAN2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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