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Efeitos de curto prazo de manipulações osteopáticas na variabilidade da frequência cardíaca em pacientes com câncer de pulmão - um estudo piloto randomizado

8 de janeiro de 2026 atualizado por: Centre Hospitalier Henri Duffaut - Avignon

Efeitos de curto prazo de manipulações osteopáticas na variabilidade da frequência cardíaca em pacientes com câncer de pulmão - um estudo piloto randomizado (Osteocan2)

Na França, o número de novos casos de câncer a cada ano está aumentando constantemente, enquanto o número de mortes, embora caindo, ainda está em torno de 157.000, incluindo 23.000 de câncer de pulmão sozinho. De acordo com o Instituto Nacional Francês do Câncer, existem três métodos principais de tratamento de câncer: quimioterapia, radioterapia e cirurgia. Nos últimos anos, novas terapias foram desenvolvidas, principalmente com o advento da imunoterapia e terapias direcionadas. Por outro lado, embora intervenções não médicas (NMIs), como osteopatia, sejam reconhecidas como melhorando a qualidade de vida dos pacientes com câncer, houve pouca pesquisa sobre sua contribuição quando combinadas com terapias convencionais.

Estudos mostraram uma ligação entre o nervo vago e o câncer. Através de suas ações, o nervo vago regula a homeostase e a imunidade nos níveis local e regional, reduzindo a inflamação sistêmica, mas mantendo a inflamação local, que tem um efeito antitumoral. Ao mesmo tempo, a estimulação do nervo vago aumenta a variabilidade da frequência cardíaca, que, quando aumentada, está associada a um melhor prognóstico vital em pacientes com câncer. Essa estimulação pode ser alcançada usando várias técnicas osteopáticas comuns e não invasivas.

Até o momento, nenhum estudo mostrou um vínculo objetivo e definitivo entre a estimulação do nervo vago e o melhor prognóstico vital. No entanto, vários estudos mostram que a atividade do nervo vago pode estar relacionado ao prognóstico em pacientes com câncer através da regulação da VFC e possivelmente inflamação. A manipulação osteopática para estimular o nervo vago poderia, portanto, ter um efeito na VFC. A VFC aprimorada poderia, portanto, melhorar indiretamente o prognóstico de pacientes com câncer. O primeiro passo é testar esta hipótese clínica: a manipulação osteopática estimula o nervo vago em pacientes com câncer? Isso será feito medindo a variabilidade da frequência cardíaca usando o RMSSD, a métrica mais representativa do tônus ​​vagal.

Este estudo piloto de centro único randomizado investigará o efeito a curto prazo da estimulação do nervo vago usando técnicas osteopáticas na variabilidade da frequência cardíaca em pacientes com câncer de pulmão. Nossa hipótese é que a estimulação do nervo vago por manipulação osteopática suave e não invasiva aumentaria o tônus ​​vagal e, portanto, melhoraria a VFC e a qualidade de vida a curto prazo, mas também reduziriam a ansiedade experimentada no momento da quimioterapia.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Avignon, França, 84000
        • Centre Hospitalier d'Avignon, Hôpital Henri Duffaut
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Pierrick Martinez, Osteopath
        • Subinvestigador:
          • Malek Zoghlami, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Paciente com câncer de pulmão em estágio 4.
  • Quem está de palco ≤ a 2.
  • Grau de dispnéia ≤ 2 na escala MMRC (Conselho de Pesquisa Médica Modificada)
  • Paciente em quimioterapia pela primeira vez
  • Paciente com taxa de artefato menos de 5% durante a medição de RMSSD.
  • Paciente com SDNN menor de 70 ms.
  • Paciente voluntário que assinou o formulário de consentimento informado.
  • Não há contra -indicações à manipulação osteopática.

Critérios de exclusão:

  • Paciente com vagotomia unilateral ou bilateral.
  • Paciente com arritmia cardíaca.
  • Paciente em tratamento que influencia o ritmo cardíaco (drogas anti-arrítmica, betabloqueadores, etc.)
  • Paciente com câncer recidivado já tratado com quimioterapia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de controle
Questionário Eortc FA-12
Avaliação do questionário Stai-Y-A e Stai-Y-B
RMSSD (quadrado médio da raiz de intervalos sucessivos de R-R), SDNN (desvio padrão de todos os intervalos de NN), HF (alta frequências), LF (baixa frequências), relação LF/HF, capacidade de desaceleração da freqüência cardíaca, capacidade de frequência cardíaca, frequência cardíaca (BPM).
Experimental: Grupo de Osteopatia
Questionário Eortc FA-12
Avaliação do questionário Stai-Y-A e Stai-Y-B
RMSSD (quadrado médio da raiz de intervalos sucessivos de R-R), SDNN (desvio padrão de todos os intervalos de NN), HF (alta frequências), LF (baixa frequências), relação LF/HF, capacidade de desaceleração da freqüência cardíaca, capacidade de frequência cardíaca, frequência cardíaca (BPM).
Manipulação osteopática

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da variabilidade da frequência cardíaca.
Prazo: Na linha de base e antes da primeira sessão de quimioterapia
RMSSD (quadrado médio da raiz de intervalos sucessivos de R-R).
Na linha de base e antes da primeira sessão de quimioterapia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da variabilidade da frequência cardíaca.
Prazo: Na linha de base e antes da primeira sessão de quimioterapia
SDNN (desvio padrão de todos os intervalos de NN, medidos em milissegundos).
Na linha de base e antes da primeira sessão de quimioterapia
Avaliação da variabilidade da frequência cardíaca.
Prazo: Na linha de base e antes da primeira sessão de quimioterapia
HF (altas frequências, medidas em milissegundos ao quadrado).
Na linha de base e antes da primeira sessão de quimioterapia
Avaliação da variabilidade da frequência cardíaca.
Prazo: Na linha de base e antes da primeira sessão de quimioterapia
LF (baixas frequências, medidas em milissegundos ao quadrado).
Na linha de base e antes da primeira sessão de quimioterapia
Avaliação da variabilidade da frequência cardíaca.
Prazo: Na linha de base e antes da primeira sessão de quimioterapia
Razão LF/HF (uma baixa proporção pode indicar dominância parassimpática).
Na linha de base e antes da primeira sessão de quimioterapia
Avaliação da variabilidade da frequência cardíaca.
Prazo: Na linha de base e antes da primeira sessão de quimioterapia
Capacidade de desaceleração da frequência cardíaca (medida em milissegundos).
Na linha de base e antes da primeira sessão de quimioterapia
Avaliação da variabilidade da frequência cardíaca.
Prazo: Na linha de base e antes da primeira sessão de quimioterapia
Capacidade de aceleração da frequência cardíaca (medida em milissegundos).
Na linha de base e antes da primeira sessão de quimioterapia
Avaliação da variabilidade da frequência cardíaca.
Prazo: Na linha de base e antes da primeira sessão de quimioterapia
Freqüência cardíaca (medida em batidas por minuto).
Na linha de base e antes da primeira sessão de quimioterapia
Teste osteopático de disfunções somáticas.
Prazo: Antes da primeira sessão de quimioterapia
Número de disfunções do nervo vago osteopático.
Antes da primeira sessão de quimioterapia
Avaliação da qualidade de vida.
Prazo: Na linha de base e antes da segunda sessão de quimioterapia
Questionário EORTC QLQ-FA12 (mínimo = 0, máximo = 100, pontuação mais alta significa melhor resultado).
Na linha de base e antes da segunda sessão de quimioterapia
Avaliação de ansiedade
Prazo: Na linha de base
Inventário de ansiedade em relação ao estado estatal: questionário STAI-Y-B (mínimo = 20, máximo = 80, pontuação mais alta significa nível mais alto de ansiedade)
Na linha de base
Avaliação de ansiedade
Prazo: Antes da primeira sessão de quimioterapia
Inventário de ansiedade em relação ao estado estatal: questionário STAI-Y-A (mínimo = 20, máximo = 80, pontuação mais alta significa nível mais alto de ansiedade)
Antes da primeira sessão de quimioterapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Pierrick Martinez, Osteopath, Institut de Formation en Ostéopathie du Grand Avignon - IFO-GA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

12 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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