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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06822348
Effets à court terme des manipulations ostéopathiques sur la variabilité de la fréquence cardiaque chez les patients atteints de cancer du poumon - une étude pilote randomisée
Effets à court terme des manipulations ostéopathiques sur la variabilité de la fréquence cardiaque chez les patients atteints de cancer du poumon - une étude pilote randomisée (ostéocan2)
En France, le nombre de nouveaux cas de cancer chaque année augmente régulièrement, tandis que le nombre de décès, bien que baisse, est toujours d'environ 157 000, dont 23 000 à partir du cancer du poumon seul. Selon le French National Cancer Institute, il existe trois méthodes principales de traitement du cancer: la chimiothérapie, la radiothérapie et la chirurgie. Ces dernières années, de nouvelles thérapies ont été développées, notamment avec l'avènement de l'immunothérapie et des thérapies ciblées. D'un autre côté, bien que les interventions non médicales (IMM) telles que l'ostéopathie soient reconnus comme améliorant la qualité de vie des patients cancéreux, il y a eu peu de recherches sur leur contribution lorsqu'ils sont combinés avec des thérapies conventionnelles.
Des études ont montré un lien entre le nerf vague et le cancer. Grâce à ses actions, le nerf vague régule l'homéostasie et l'immunité aux niveaux local et régional, réduisant l'inflammation systémique mais en maintenant une inflammation locale, qui a un effet anti-tumour. Dans le même temps, la stimulation du nerf vague augmente la variabilité de la fréquence cardiaque, qui, une fois augmentée, est associée à une amélioration du pronostic vital chez les patients cancéreux. Cette stimulation peut être réalisée en utilisant un certain nombre de techniques ostéopathiques communes et non invasives.
À ce jour, aucune étude n'a montré un lien objectif et définitif entre la stimulation du nerf vague et l'amélioration du pronostic vital. Cependant, plusieurs études montrent que l'activité du nerf vague peut être liée au pronostic chez les patients cancéreux par la régulation du VRC et éventuellement une inflammation. La manipulation ostéopathique pour stimuler le nerf vague pourrait donc avoir un effet sur le VRC. L'amélioration du VRC pourrait donc indirectement améliorer le pronostic des patients cancéreux. La première étape consiste à tester cette hypothèse clinique: la manipulation ostéopathique stimule-t-elle le nerf vague chez les patients cancéreux? Cela se fera en mesurant la variabilité de la fréquence cardiaque en utilisant RMSSD, la métrique la plus représentative du ton vagal.
Cette étude pilote monocentrique randomisée étudiera l'effet à court terme de la stimulation du nerf vague en utilisant des techniques ostéopathiques sur la variabilité de la fréquence cardiaque chez les patients atteints de cancer du poumon. Notre hypothèse est que la stimulation du nerf vague par la manipulation ostéopathique douce et non invasive augmenterait le ton vagal et améliorerait donc le VRC et la qualité de vie à court terme, mais réduirait également l'anxiété ressentie au moment de la chimiothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marilyne Grinand, PhD
- Numéro de téléphone: (+33)432759392
- E-mail: grinand.marilyne@ch-avignon.fr
Lieux d'étude
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Avignon, France, 84000
- Centre Hospitalier d'Avignon, Hôpital Henri Duffaut
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Contact:
- Marilyne Grinand, PhD
- Numéro de téléphone: (+33)0432759392
- E-mail: grinand.marilyne@ch-avignon.fr
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Chercheur principal:
- Pierrick Martinez, Osteopath
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Sous-enquêteur:
- Malek Zoghlami, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Patient atteint d'un cancer du poumon de stade 4.
- Who Stade ≤ à 2.
- Grade de dyspnée ≤ 2 sur l'échelle du MMRC (Modified Medical Research Council)
- Patient subissant une chimiothérapie pour la première fois
- Patient avec un taux d'artefact inférieur à 5% pendant la mesure RMSSD.
- Patient atteint de SDNN moins de 70 ms.
- Patient volontaire qui a signé le formulaire de consentement éclairé.
- Pas de contre-indications à la manipulation ostéopathique.
Critères d'exclusion:
- Patient atteint d'une vagotomie unilatérale ou bilatérale.
- Patient arythmie cardiaque.
- Patient subissant un traitement influençant le rythme cardiaque (médicaments anti-arythmiques, bêta-bloquants, etc.)
- Patient atteint d'un cancer en rechute déjà traité par chimiothérapie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
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Questionnaire EORTC FA-12
Évaluation du questionnaire Stai-Y-A et Stai-Y-B
RMSSD (carré moyen racine des intervalles R-R successifs), SDNN (écart type de tous les intervalles NN), HF (fréquences élevées), LF (fréquences basse), rapport LF / HF, capacité de décélération de la fréquence cardiaque, capacité d'accélération de la fréquence cardiaque, fréquence cardiaque (BPM).
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Expérimental: Groupe d'ostéopathie
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Questionnaire EORTC FA-12
Évaluation du questionnaire Stai-Y-A et Stai-Y-B
RMSSD (carré moyen racine des intervalles R-R successifs), SDNN (écart type de tous les intervalles NN), HF (fréquences élevées), LF (fréquences basse), rapport LF / HF, capacité de décélération de la fréquence cardiaque, capacité d'accélération de la fréquence cardiaque, fréquence cardiaque (BPM).
Manipulation ostéopathique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la variabilité de la fréquence cardiaque.
Délai: Au départ et avant la première séance de chimiothérapie
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RMSSSD (carré moyen des racines des intervalles R-R successifs).
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Au départ et avant la première séance de chimiothérapie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la variabilité de la fréquence cardiaque.
Délai: Au départ et avant la première séance de chimiothérapie
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SDNN (écart-type de tous les intervalles NN, mesuré en millisecondes).
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Au départ et avant la première séance de chimiothérapie
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Évaluation de la variabilité de la fréquence cardiaque.
Délai: Au départ et avant la première séance de chimiothérapie
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HF (hautes fréquences, mesurées en millisecondes au carré).
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Au départ et avant la première séance de chimiothérapie
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Évaluation de la variabilité de la fréquence cardiaque.
Délai: Au départ et avant la première séance de chimiothérapie
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LF (basses fréquences, mesurées en millisecondes au carré).
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Au départ et avant la première séance de chimiothérapie
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Évaluation de la variabilité de la fréquence cardiaque.
Délai: Au départ et avant la première séance de chimiothérapie
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Rapport LF / HF (un faible rapport pourrait indiquer une domination parasympathique).
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Au départ et avant la première séance de chimiothérapie
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Évaluation de la variabilité de la fréquence cardiaque.
Délai: Au départ et avant la première séance de chimiothérapie
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Capacité de décélération de la fréquence cardiaque (mesurée en millisecondes).
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Au départ et avant la première séance de chimiothérapie
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Évaluation de la variabilité de la fréquence cardiaque.
Délai: Au départ et avant la première séance de chimiothérapie
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Capacité d'accélération de la fréquence cardiaque (mesurée en millisecondes).
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Au départ et avant la première séance de chimiothérapie
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Évaluation de la variabilité de la fréquence cardiaque.
Délai: Au départ et avant la première séance de chimiothérapie
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Fréquence cardiaque (mesurée en battements par minute).
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Au départ et avant la première séance de chimiothérapie
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Test ostéopathique des dysfonctionnements somatiques.
Délai: Avant la première séance de chimiothérapie
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Nombre de dysfonctionnements du nerf vague ostéopathique.
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Avant la première séance de chimiothérapie
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Évaluation de la qualité de vie.
Délai: Au départ et avant la deuxième séance de chimiothérapie
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Questionnaire EORTC QLQ-FA12 (minimum = 0, maximum = 100, un score plus élevé signifie un meilleur résultat).
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Au départ et avant la deuxième séance de chimiothérapie
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Évaluation de l'anxiété
Délai: Au départ
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Inventaire d'anxiété d'état-trait: questionnaire STAI-Y-B (minimum = 20, maximum = 80, score plus élevé signifie un niveau d'anxiété plus élevé)
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Au départ
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Évaluation de l'anxiété
Délai: Avant la première séance de chimiothérapie
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Inventaire de l'anxiété des traits d'État: questionnaire STAI-y-a (minimum = 20, maximum = 80, score plus élevé signifie un niveau d'anxiété plus élevé)
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Avant la première séance de chimiothérapie
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pierrick Martinez, Osteopath, Institut de Formation en Ostéopathie du Grand Avignon - IFO-GA
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OSTEOCAN2
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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