Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kortsiktige effekter av osteopatiske manipulasjoner på hjertefrekvensvariabilitet hos lungekreftpasienter - en randomisert pilotstudie

8. januar 2026 oppdatert av: Centre Hospitalier Henri Duffaut - Avignon

Kortsiktige effekter av osteopatiske manipulasjoner på hjertefrekvensvariabilitet hos lungekreftpasienter - en randomisert pilotstudie (Osteocan2)

I Frankrike øker antallet nye krefttilfeller hvert år jevnlig, mens antallet dødsfall, selv om det faller, fremdeles er rundt 157 000, inkludert 23 000 fra lungekreft alene. I følge det franske nasjonale kreftinstituttet er det tre hovedmetoder for behandling av kreft: cellegift, strålebehandling og kirurgi. De siste årene har nye terapier blitt utviklet, særlig med bruk av immunterapi og målrettede terapier. På den annen side, selv om ikke-medisinske intervensjoner (NMI) som osteopati er anerkjent som å forbedre livskvaliteten til kreftpasienter, har det vært lite forskning på deres bidrag når det kombineres med konvensjonelle terapier.

Studier har vist en kobling mellom vagusnerven og kreft. Gjennom sine handlinger regulerer vagusnerven homeostase og immunitet på lokalt og regionalt nivå, noe som reduserer systemisk betennelse, men opprettholder lokal betennelse, noe som har en antitumorffekt. Samtidig øker vagusnervestimulering hjertefrekvensvariabiliteten, som, når den er økt, er assosiert med forbedret viktig prognose hos kreftpasienter. Denne stimuleringen kan oppnås ved bruk av en rekke vanlige, ikke-invasive osteopatiske teknikker.

Til dags dato har ingen studier vist en objektiv og definitiv kobling mellom vagusnervestimulering og forbedret viktig prognose. Imidlertid viser flere studier at vagusnerveaktivitet kan være relatert til prognose hos kreftpasienter gjennom regulering av HRV og muligens betennelse. Osteopatisk manipulasjon for å stimulere vagusnerven kan derfor ha en effekt på HRV. Forbedret HRV kan derfor indirekte forbedre prognosen for kreftpasienter. Det første trinnet er å teste denne kliniske hypotesen: Stimulerer osteopatisk manipulasjon vagusnerven hos kreftpasienter? Dette vil bli gjort ved å måle hjertefrekvensvariabilitet ved bruk av RMSSD, den metriske mest representativ for vagal tone.

Denne randomiserte pilotstudien med ett sentrum vil undersøke den kortsiktige effekten av vagusnervestimulering ved bruk av osteopatiske teknikker på hjerterytmevariabilitet hos lungekreftpasienter. Vår hypotese er at stimulering av vagusnerven ved mild, ikke-invasiv osteopatisk manipulasjon ville øke vagal tone og derfor forbedre HRV og livskvaliteten på kort sikt, men også redusere angst som oppleves på cellegifttidspunktet.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Avignon, Frankrike, 84000
        • Centre Hospitalier d'Avignon, Hôpital Henri Duffaut
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Pierrick Martinez, Osteopath
        • Underetterforsker:
          • Malek Zoghlami, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasient med lungekreft i trinn 4.
  • Som trinn ≤ til 2.
  • Dyspnégrad ≤ 2 på MMRC -skalaen (Modified Medical Research Council)
  • Pasient som gjennomgår cellegift for første gang
  • Pasient med mindre enn 5% artefakthastighet under RMSSD -måling.
  • Pasient med SDNN mindre enn 70 ms.
  • Frivillig pasient som har signert det informerte samtykkeskjemaet.
  • Ingen kontraindikasjoner for osteopatisk manipulasjon.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasient med ensidig eller bilateral vagotomi.
  • Pasient med hjertearytmi.
  • Pasient som gjennomgår behandling som påvirker hjertrytme (anti-arytmiske medisiner, betablokkere, etc.)
  • Pasient med tilbakefall av kreft allerede behandlet med cellegift.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
EORTC FA-12-spørreskjema
STAI-Y-A og STAI-B-B spørreskjemavurdering
RMSSD (root mean kvadrat for påfølgende R-R-intervaller), SDNN (standardavvik for alle NN-intervaller), HF (høye frekvenser), LF (lave frekvenser), LF/HF-forhold, hjertefrekvens retardasjonskapasitet, hjertefrekvensakselerasjonskapasitet, hjertefrekvens (BPM).
Eksperimentell: Osteopati -gruppe
EORTC FA-12-spørreskjema
STAI-Y-A og STAI-B-B spørreskjemavurdering
RMSSD (root mean kvadrat for påfølgende R-R-intervaller), SDNN (standardavvik for alle NN-intervaller), HF (høye frekvenser), LF (lave frekvenser), LF/HF-forhold, hjertefrekvens retardasjonskapasitet, hjertefrekvensakselerasjonskapasitet, hjertefrekvens (BPM).
Osteopatisk manipulasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av hjertefrekvensvariabilitet.
Tidsramme: Ved baseline og før den første cellegiftøkten
RMSSD (root middel kvadrat for påfølgende R-R-intervaller).
Ved baseline og før den første cellegiftøkten

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av hjertefrekvensvariabilitet.
Tidsramme: Ved baseline og før den første cellegiftøkten
SDNN (standardavvik for alle NN -intervaller, målt i millisekunder).
Ved baseline og før den første cellegiftøkten
Vurdering av hjertefrekvensvariabilitet.
Tidsramme: Ved baseline og før den første cellegiftøkten
HF (høye frekvenser, målt i millisekunder kvadrat).
Ved baseline og før den første cellegiftøkten
Vurdering av hjertefrekvensvariabilitet.
Tidsramme: Ved baseline og før den første cellegiftøkten
LF (lave frekvenser, målt i millisekunder kvadrat).
Ved baseline og før den første cellegiftøkten
Vurdering av hjertefrekvensvariabilitet.
Tidsramme: Ved baseline og før den første cellegiftøkten
LF/HF -forhold (et lavt forhold kan indikere parasympatisk dominans).
Ved baseline og før den første cellegiftøkten
Vurdering av hjertefrekvensvariabilitet.
Tidsramme: Ved baseline og før den første cellegiftøkten
Hjertefrekvens retardasjonskapasitet (målt i millisekunder).
Ved baseline og før den første cellegiftøkten
Vurdering av hjertefrekvensvariabilitet.
Tidsramme: Ved baseline og før den første cellegiftøkten
Pulsakselerasjonskapasitet (målt i millisekunder).
Ved baseline og før den første cellegiftøkten
Vurdering av hjertefrekvensvariabilitet.
Tidsramme: Ved baseline og før den første cellegiftøkten
Puls (målt i beats per minutt).
Ved baseline og før den første cellegiftøkten
Osteopatisk testing av somatiske dysfunksjoner.
Tidsramme: Før den første cellegiftøkten
Antall osteopatiske vagusnervedysfunksjoner.
Før den første cellegiftøkten
Vurdering av livskvalitet.
Tidsramme: Ved baseline og før den andre cellegiftøkten
EORTC QLQ-FA12-spørreskjema (minimum = 0, maksimum = 100, høyere poengsum betyr bedre utfall).
Ved baseline og før den andre cellegiftøkten
Angstvurdering
Tidsramme: Ved baseline
State-Trait Angst Inventory: STAI-Y-B-spørreskjema (minimum = 20, maksimum = 80, høyere poengsum betyr høyere angstnivå)
Ved baseline
Angstvurdering
Tidsramme: Før den første cellegiftøkten
State-Trait Angst Inventory: STAI-Y-A-spørreskjema (minimum = 20, maksimum = 80, høyere poengsum betyr høyere angstnivå)
Før den første cellegiftøkten

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pierrick Martinez, Osteopath, Institut de Formation en Ostéopathie du Grand Avignon - IFO-GA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere