- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06822348
Kortsiktige effekter av osteopatiske manipulasjoner på hjertefrekvensvariabilitet hos lungekreftpasienter - en randomisert pilotstudie
Kortsiktige effekter av osteopatiske manipulasjoner på hjertefrekvensvariabilitet hos lungekreftpasienter - en randomisert pilotstudie (Osteocan2)
I Frankrike øker antallet nye krefttilfeller hvert år jevnlig, mens antallet dødsfall, selv om det faller, fremdeles er rundt 157 000, inkludert 23 000 fra lungekreft alene. I følge det franske nasjonale kreftinstituttet er det tre hovedmetoder for behandling av kreft: cellegift, strålebehandling og kirurgi. De siste årene har nye terapier blitt utviklet, særlig med bruk av immunterapi og målrettede terapier. På den annen side, selv om ikke-medisinske intervensjoner (NMI) som osteopati er anerkjent som å forbedre livskvaliteten til kreftpasienter, har det vært lite forskning på deres bidrag når det kombineres med konvensjonelle terapier.
Studier har vist en kobling mellom vagusnerven og kreft. Gjennom sine handlinger regulerer vagusnerven homeostase og immunitet på lokalt og regionalt nivå, noe som reduserer systemisk betennelse, men opprettholder lokal betennelse, noe som har en antitumorffekt. Samtidig øker vagusnervestimulering hjertefrekvensvariabiliteten, som, når den er økt, er assosiert med forbedret viktig prognose hos kreftpasienter. Denne stimuleringen kan oppnås ved bruk av en rekke vanlige, ikke-invasive osteopatiske teknikker.
Til dags dato har ingen studier vist en objektiv og definitiv kobling mellom vagusnervestimulering og forbedret viktig prognose. Imidlertid viser flere studier at vagusnerveaktivitet kan være relatert til prognose hos kreftpasienter gjennom regulering av HRV og muligens betennelse. Osteopatisk manipulasjon for å stimulere vagusnerven kan derfor ha en effekt på HRV. Forbedret HRV kan derfor indirekte forbedre prognosen for kreftpasienter. Det første trinnet er å teste denne kliniske hypotesen: Stimulerer osteopatisk manipulasjon vagusnerven hos kreftpasienter? Dette vil bli gjort ved å måle hjertefrekvensvariabilitet ved bruk av RMSSD, den metriske mest representativ for vagal tone.
Denne randomiserte pilotstudien med ett sentrum vil undersøke den kortsiktige effekten av vagusnervestimulering ved bruk av osteopatiske teknikker på hjerterytmevariabilitet hos lungekreftpasienter. Vår hypotese er at stimulering av vagusnerven ved mild, ikke-invasiv osteopatisk manipulasjon ville øke vagal tone og derfor forbedre HRV og livskvaliteten på kort sikt, men også redusere angst som oppleves på cellegifttidspunktet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marilyne Grinand, PhD
- Telefonnummer: (+33)432759392
- E-post: grinand.marilyne@ch-avignon.fr
Studiesteder
-
-
-
Avignon, Frankrike, 84000
- Centre Hospitalier d'Avignon, Hôpital Henri Duffaut
-
Ta kontakt med:
- Marilyne Grinand, PhD
- Telefonnummer: (+33)0432759392
- E-post: grinand.marilyne@ch-avignon.fr
-
Hovedetterforsker:
- Pierrick Martinez, Osteopath
-
Underetterforsker:
- Malek Zoghlami, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasient med lungekreft i trinn 4.
- Som trinn ≤ til 2.
- Dyspnégrad ≤ 2 på MMRC -skalaen (Modified Medical Research Council)
- Pasient som gjennomgår cellegift for første gang
- Pasient med mindre enn 5% artefakthastighet under RMSSD -måling.
- Pasient med SDNN mindre enn 70 ms.
- Frivillig pasient som har signert det informerte samtykkeskjemaet.
- Ingen kontraindikasjoner for osteopatisk manipulasjon.
Eksklusjonskriterier:
- Pasient med ensidig eller bilateral vagotomi.
- Pasient med hjertearytmi.
- Pasient som gjennomgår behandling som påvirker hjertrytme (anti-arytmiske medisiner, betablokkere, etc.)
- Pasient med tilbakefall av kreft allerede behandlet med cellegift.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
|
EORTC FA-12-spørreskjema
STAI-Y-A og STAI-B-B spørreskjemavurdering
RMSSD (root mean kvadrat for påfølgende R-R-intervaller), SDNN (standardavvik for alle NN-intervaller), HF (høye frekvenser), LF (lave frekvenser), LF/HF-forhold, hjertefrekvens retardasjonskapasitet, hjertefrekvensakselerasjonskapasitet, hjertefrekvens (BPM).
|
|
Eksperimentell: Osteopati -gruppe
|
EORTC FA-12-spørreskjema
STAI-Y-A og STAI-B-B spørreskjemavurdering
RMSSD (root mean kvadrat for påfølgende R-R-intervaller), SDNN (standardavvik for alle NN-intervaller), HF (høye frekvenser), LF (lave frekvenser), LF/HF-forhold, hjertefrekvens retardasjonskapasitet, hjertefrekvensakselerasjonskapasitet, hjertefrekvens (BPM).
Osteopatisk manipulasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av hjertefrekvensvariabilitet.
Tidsramme: Ved baseline og før den første cellegiftøkten
|
RMSSD (root middel kvadrat for påfølgende R-R-intervaller).
|
Ved baseline og før den første cellegiftøkten
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av hjertefrekvensvariabilitet.
Tidsramme: Ved baseline og før den første cellegiftøkten
|
SDNN (standardavvik for alle NN -intervaller, målt i millisekunder).
|
Ved baseline og før den første cellegiftøkten
|
|
Vurdering av hjertefrekvensvariabilitet.
Tidsramme: Ved baseline og før den første cellegiftøkten
|
HF (høye frekvenser, målt i millisekunder kvadrat).
|
Ved baseline og før den første cellegiftøkten
|
|
Vurdering av hjertefrekvensvariabilitet.
Tidsramme: Ved baseline og før den første cellegiftøkten
|
LF (lave frekvenser, målt i millisekunder kvadrat).
|
Ved baseline og før den første cellegiftøkten
|
|
Vurdering av hjertefrekvensvariabilitet.
Tidsramme: Ved baseline og før den første cellegiftøkten
|
LF/HF -forhold (et lavt forhold kan indikere parasympatisk dominans).
|
Ved baseline og før den første cellegiftøkten
|
|
Vurdering av hjertefrekvensvariabilitet.
Tidsramme: Ved baseline og før den første cellegiftøkten
|
Hjertefrekvens retardasjonskapasitet (målt i millisekunder).
|
Ved baseline og før den første cellegiftøkten
|
|
Vurdering av hjertefrekvensvariabilitet.
Tidsramme: Ved baseline og før den første cellegiftøkten
|
Pulsakselerasjonskapasitet (målt i millisekunder).
|
Ved baseline og før den første cellegiftøkten
|
|
Vurdering av hjertefrekvensvariabilitet.
Tidsramme: Ved baseline og før den første cellegiftøkten
|
Puls (målt i beats per minutt).
|
Ved baseline og før den første cellegiftøkten
|
|
Osteopatisk testing av somatiske dysfunksjoner.
Tidsramme: Før den første cellegiftøkten
|
Antall osteopatiske vagusnervedysfunksjoner.
|
Før den første cellegiftøkten
|
|
Vurdering av livskvalitet.
Tidsramme: Ved baseline og før den andre cellegiftøkten
|
EORTC QLQ-FA12-spørreskjema (minimum = 0, maksimum = 100, høyere poengsum betyr bedre utfall).
|
Ved baseline og før den andre cellegiftøkten
|
|
Angstvurdering
Tidsramme: Ved baseline
|
State-Trait Angst Inventory: STAI-Y-B-spørreskjema (minimum = 20, maksimum = 80, høyere poengsum betyr høyere angstnivå)
|
Ved baseline
|
|
Angstvurdering
Tidsramme: Før den første cellegiftøkten
|
State-Trait Angst Inventory: STAI-Y-A-spørreskjema (minimum = 20, maksimum = 80, høyere poengsum betyr høyere angstnivå)
|
Før den første cellegiftøkten
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pierrick Martinez, Osteopath, Institut de Formation en Ostéopathie du Grand Avignon - IFO-GA
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OSTEOCAN2
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .