- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06822348
Kortetermijneffecten van osteopathische manipulaties op hartslagvariabiliteit bij longkankerpatiënten - een gerandomiseerde pilotstudie
Kortetermijneffecten van osteopathische manipulaties op hartslagvariabiliteit bij longkankerpatiënten - een gerandomiseerde pilotstudie (Osteocan2)
In Frankrijk stijgt het aantal nieuwe gevallen van kanker elk jaar gestaag, terwijl het aantal doden, hoewel dalen, nog steeds ongeveer 157.000 is, inclusief 23.000 alleen van longkanker. Volgens het Franse National Cancer Institute zijn er drie hoofdmethoden voor de behandeling van kanker: chemotherapie, radiotherapie en chirurgie. In de afgelopen jaren zijn nieuwe therapieën ontwikkeld, met name met de komst van immunotherapie en gerichte therapieën. Aan de andere kant, hoewel niet-medische interventies (NMI's) zoals osteopathie worden erkend als het verbeteren van de kwaliteit van leven van kankerpatiënten, is er weinig onderzoek gedaan naar hun bijdrage in combinatie met conventionele therapieën.
Studies hebben een verband aangetoond tussen de nervus vagus en kanker. Door zijn acties reguleert de nervus vagus homeostase en immuniteit op lokaal en regionaal niveau, waardoor systemische ontsteking wordt verminderd, maar de lokale ontsteking behoudt, die een anti-tumor effect heeft. Tegelijkertijd verhoogt vagus zenuwstimulatie de hartslagvariabiliteit, die, wanneer verhoogd, wordt geassocieerd met een verbeterde vitale prognose bij kankerpatiënten. Deze stimulatie kan worden bereikt met behulp van een aantal gemeenschappelijke, niet-invasieve osteopathische technieken.
Tot op heden heeft geen enkele studie een objectief en definitief verband aangetoond tussen stimulatie van de nervus vagus en verbeterde vitale prognose. Verschillende onderzoeken tonen echter aan dat vagus zenuwactiviteit kan verband houden met prognose bij kankerpatiënten door regulatie van HRV en mogelijk ontsteking. Osteopathische manipulatie om de nervus vagus te stimuleren, kan daarom een effect hebben op HRV. Verbeterde HRV zou daarom indirect de prognose van kankerpatiënten kunnen verbeteren. De eerste stap is om deze klinische hypothese te testen: stimuleert osteopathische manipulatie de vaguszenuw bij kankerpatiënten? Dit zal worden gedaan door de hartslagvariabiliteit te meten met behulp van RMSSD, de meest representatieve metriek voor vagale toon.
Deze gerandomiseerde pilotstudie met één centrum zal het kortetermijneffect van vagus zenuwstimulatie onderzoeken met behulp van osteopathische technieken op hartslagvariabiliteit bij longkankerpatiënten. Onze hypothese is dat stimulatie van de vaguszenuw door zachte, niet-invasieve osteopathische manipulatie de vagale toon zou vergroten en daarom de HRV en de kwaliteit van leven op de korte termijn zou verbeteren, maar ook de angst vermindert die wordt ervaren op het moment van chemotherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Marilyne Grinand, PhD
- Telefoonnummer: (+33)432759392
- E-mail: grinand.marilyne@ch-avignon.fr
Studie Locaties
-
-
-
Avignon, Frankrijk, 84000
- Centre Hospitalier d'Avignon, Hôpital Henri Duffaut
-
Contact:
- Marilyne Grinand, PhD
- Telefoonnummer: (+33)0432759392
- E-mail: grinand.marilyne@ch-avignon.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Pierrick Martinez, Osteopath
-
Onderonderzoeker:
- Malek Zoghlami, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met stadium 4 longkanker.
- Die fase ≤ tot 2.
- Dyspneu -graad ≤ 2 op de MMRC -schaal (Modified Medical Research Council)
- Patiënt die voor het eerst chemotherapie ondergaat
- Patiënt met minder dan 5% artefactpercentage tijdens RMSSD -meting.
- Patiënt met SDNN minder dan 70 ms.
- Vrijwillige patiënt die het geïnformeerde toestemmingsformulier heeft ondertekend.
- Geen contra -indicaties voor osteopathische manipulatie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met unilaterale of bilaterale vagotomie.
- Patiënt met hartritmestoornissen.
- Patiënt die behandeling ondergaat en het hartritme beïnvloedt (anti-aritmische medicijnen, bètablokkers, enz.)
- Patiënt met terugvalkanker die al met chemotherapie is behandeld.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
|
EORTC FA-12 vragenlijst
Stai-y-a en stai-y-b vragenlijst beoordeling
RMSSD (wortelgemiddelde vierkant van opeenvolgende R-R-intervallen), SDNN (standaardafwijking van alle NN-intervallen), HF (hoge frequenties), LF (lage frequenties), LF/HF-verhouding, hartslagvertragingscapaciteit, hartslagversnellingscapaciteit, hartslag, hartslag, hartslag, hartslag, hartslag, hartslag, hartslag, hartslag, hartslag, hartslag, hartslag, hartslag, hartslag, hartslag, hartslag, hartslag, hartslag, hartslag, hartslag, hartslag, hartslag, hartslag, hartslag, hartslag, hartslag, hartslag, hartslag, hartslag, hartslag, hartslag, hartslag, hartslag, hartslag, hartslag, hartslag, hartslag, hartslag, hartslag, hartslag, hartslag, hartslag, hartslag, hartslag, hartslag. (bpm).
|
|
Experimenteel: Osteopathie -groep
|
EORTC FA-12 vragenlijst
Stai-y-a en stai-y-b vragenlijst beoordeling
RMSSD (wortelgemiddelde vierkant van opeenvolgende R-R-intervallen), SDNN (standaardafwijking van alle NN-intervallen), HF (hoge frequenties), LF (lage frequenties), LF/HF-verhouding, hartslagvertragingscapaciteit, hartslagversnellingscapaciteit, hartslag, hartslag, hartslag, hartslag, hartslag, hartslag, hartslag, hartslag, hartslag, hartslag, hartslag, hartslag, hartslag, hartslag, hartslag, hartslag, hartslag, hartslag, hartslag, hartslag, hartslag, hartslag, hartslag, hartslag, hartslag, hartslag, hartslag, hartslag, hartslag, hartslag, hartslag, hartslag, hartslag, hartslag, hartslag, hartslag, hartslag, hartslag, hartslag, hartslag, hartslag, hartslag, hartslag, hartslag. (bpm).
Osteopathische manipulatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van hartslagvariabiliteit.
Tijdsspanne: Bij aanvang en vóór de eerste chemotherapiesessie
|
RMSSD (wortelgemiddelde vierkant van opeenvolgende R-R-intervallen).
|
Bij aanvang en vóór de eerste chemotherapiesessie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van hartslagvariabiliteit.
Tijdsspanne: Bij aanvang en vóór de eerste chemotherapiesessie
|
SDNN (standaardafwijking van alle NN -intervallen, gemeten in milliseconden).
|
Bij aanvang en vóór de eerste chemotherapiesessie
|
|
Beoordeling van hartslagvariabiliteit.
Tijdsspanne: Bij aanvang en vóór de eerste chemotherapiesessie
|
HF (hoge frequenties, gemeten in milliseconden in het kwadraat).
|
Bij aanvang en vóór de eerste chemotherapiesessie
|
|
Beoordeling van hartslagvariabiliteit.
Tijdsspanne: Bij aanvang en vóór de eerste chemotherapiesessie
|
LF (lage frequenties, gemeten in milliseconden in het kwadraat).
|
Bij aanvang en vóór de eerste chemotherapiesessie
|
|
Beoordeling van hartslagvariabiliteit.
Tijdsspanne: Bij aanvang en vóór de eerste chemotherapiesessie
|
LF/HF -verhouding (een lage verhouding kan wijzen op parasympathische dominantie).
|
Bij aanvang en vóór de eerste chemotherapiesessie
|
|
Beoordeling van hartslagvariabiliteit.
Tijdsspanne: Bij aanvang en vóór de eerste chemotherapiesessie
|
De vertragingscapaciteit van de hartslag (gemeten in milliseconden).
|
Bij aanvang en vóór de eerste chemotherapiesessie
|
|
Beoordeling van hartslagvariabiliteit.
Tijdsspanne: Bij aanvang en vóór de eerste chemotherapiesessie
|
Hartslagversnellingscapaciteit (gemeten in milliseconden).
|
Bij aanvang en vóór de eerste chemotherapiesessie
|
|
Beoordeling van hartslagvariabiliteit.
Tijdsspanne: Bij aanvang en vóór de eerste chemotherapiesessie
|
Hartslag (gemeten in slagen per minuut).
|
Bij aanvang en vóór de eerste chemotherapiesessie
|
|
Osteopathische testen van somatische disfuncties.
Tijdsspanne: Voor de eerste chemotherapiesessie
|
Aantal osteopathische vagus zenuwstoornissen.
|
Voor de eerste chemotherapiesessie
|
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven.
Tijdsspanne: Bij aanvang en vóór de tweede chemotherapiesessie
|
EORTC QLQ-FA12 VRAAKNAIRE (Minimum = 0, maximum = 100, hogere score betekent een beter resultaat).
|
Bij aanvang en vóór de tweede chemotherapiesessie
|
|
Angstbeoordeling
Tijdsspanne: Bij aanvang
|
Staatshandel Angstinventaris: Stai-b-B-vragenlijst (minimum = 20, maximum = 80, hogere score betekent een hoger niveau van angst)
|
Bij aanvang
|
|
Angstbeoordeling
Tijdsspanne: Voor de eerste chemotherapiesessie
|
Staatshandel Angstinventaris: Stai-y-A-vragenlijst (minimum = 20, maximum = 80, hogere score betekent hoger niveau van angst)
|
Voor de eerste chemotherapiesessie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pierrick Martinez, Osteopath, Institut de Formation en Ostéopathie du Grand Avignon - IFO-GA
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OSTEOCAN2
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .