Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kortetermijneffecten van osteopathische manipulaties op hartslagvariabiliteit bij longkankerpatiënten - een gerandomiseerde pilotstudie

8 januari 2026 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Henri Duffaut - Avignon

Kortetermijneffecten van osteopathische manipulaties op hartslagvariabiliteit bij longkankerpatiënten - een gerandomiseerde pilotstudie (Osteocan2)

In Frankrijk stijgt het aantal nieuwe gevallen van kanker elk jaar gestaag, terwijl het aantal doden, hoewel dalen, nog steeds ongeveer 157.000 is, inclusief 23.000 alleen van longkanker. Volgens het Franse National Cancer Institute zijn er drie hoofdmethoden voor de behandeling van kanker: chemotherapie, radiotherapie en chirurgie. In de afgelopen jaren zijn nieuwe therapieën ontwikkeld, met name met de komst van immunotherapie en gerichte therapieën. Aan de andere kant, hoewel niet-medische interventies (NMI's) zoals osteopathie worden erkend als het verbeteren van de kwaliteit van leven van kankerpatiënten, is er weinig onderzoek gedaan naar hun bijdrage in combinatie met conventionele therapieën.

Studies hebben een verband aangetoond tussen de nervus vagus en kanker. Door zijn acties reguleert de nervus vagus homeostase en immuniteit op lokaal en regionaal niveau, waardoor systemische ontsteking wordt verminderd, maar de lokale ontsteking behoudt, die een anti-tumor effect heeft. Tegelijkertijd verhoogt vagus zenuwstimulatie de hartslagvariabiliteit, die, wanneer verhoogd, wordt geassocieerd met een verbeterde vitale prognose bij kankerpatiënten. Deze stimulatie kan worden bereikt met behulp van een aantal gemeenschappelijke, niet-invasieve osteopathische technieken.

Tot op heden heeft geen enkele studie een objectief en definitief verband aangetoond tussen stimulatie van de nervus vagus en verbeterde vitale prognose. Verschillende onderzoeken tonen echter aan dat vagus zenuwactiviteit kan verband houden met prognose bij kankerpatiënten door regulatie van HRV en mogelijk ontsteking. Osteopathische manipulatie om de nervus vagus te stimuleren, kan daarom een ​​effect hebben op HRV. Verbeterde HRV zou daarom indirect de prognose van kankerpatiënten kunnen verbeteren. De eerste stap is om deze klinische hypothese te testen: stimuleert osteopathische manipulatie de vaguszenuw bij kankerpatiënten? Dit zal worden gedaan door de hartslagvariabiliteit te meten met behulp van RMSSD, de meest representatieve metriek voor vagale toon.

Deze gerandomiseerde pilotstudie met één centrum zal het kortetermijneffect van vagus zenuwstimulatie onderzoeken met behulp van osteopathische technieken op hartslagvariabiliteit bij longkankerpatiënten. Onze hypothese is dat stimulatie van de vaguszenuw door zachte, niet-invasieve osteopathische manipulatie de vagale toon zou vergroten en daarom de HRV en de kwaliteit van leven op de korte termijn zou verbeteren, maar ook de angst vermindert die wordt ervaren op het moment van chemotherapie.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Avignon, Frankrijk, 84000
        • Centre Hospitalier d'Avignon, Hôpital Henri Duffaut
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pierrick Martinez, Osteopath
        • Onderonderzoeker:
          • Malek Zoghlami, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met stadium 4 longkanker.
  • Die fase ≤ tot 2.
  • Dyspneu -graad ≤ 2 op de MMRC -schaal (Modified Medical Research Council)
  • Patiënt die voor het eerst chemotherapie ondergaat
  • Patiënt met minder dan 5% artefactpercentage tijdens RMSSD -meting.
  • Patiënt met SDNN minder dan 70 ms.
  • Vrijwillige patiënt die het geïnformeerde toestemmingsformulier heeft ondertekend.
  • Geen contra -indicaties voor osteopathische manipulatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met unilaterale of bilaterale vagotomie.
  • Patiënt met hartritmestoornissen.
  • Patiënt die behandeling ondergaat en het hartritme beïnvloedt (anti-aritmische medicijnen, bètablokkers, enz.)
  • Patiënt met terugvalkanker die al met chemotherapie is behandeld.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controlegroep
EORTC FA-12 vragenlijst
Stai-y-a en stai-y-b vragenlijst beoordeling
RMSSD (wortelgemiddelde vierkant van opeenvolgende R-R-intervallen), SDNN (standaardafwijking van alle NN-intervallen), HF (hoge frequenties), LF (lage frequenties), LF/HF-verhouding, hartslagvertragingscapaciteit, hartslagversnellingscapaciteit, hartslag, hartslag, hartslag, hartslag, hartslag, hartslag, hartslag, hartslag, hartslag, hartslag, hartslag, hartslag, hartslag, hartslag, hartslag, hartslag, hartslag, hartslag, hartslag, hartslag, hartslag, hartslag, hartslag, hartslag, hartslag, hartslag, hartslag, hartslag, hartslag, hartslag, hartslag, hartslag, hartslag, hartslag, hartslag, hartslag, hartslag, hartslag, hartslag, hartslag, hartslag, hartslag, hartslag, hartslag. (bpm).
Experimenteel: Osteopathie -groep
EORTC FA-12 vragenlijst
Stai-y-a en stai-y-b vragenlijst beoordeling
RMSSD (wortelgemiddelde vierkant van opeenvolgende R-R-intervallen), SDNN (standaardafwijking van alle NN-intervallen), HF (hoge frequenties), LF (lage frequenties), LF/HF-verhouding, hartslagvertragingscapaciteit, hartslagversnellingscapaciteit, hartslag, hartslag, hartslag, hartslag, hartslag, hartslag, hartslag, hartslag, hartslag, hartslag, hartslag, hartslag, hartslag, hartslag, hartslag, hartslag, hartslag, hartslag, hartslag, hartslag, hartslag, hartslag, hartslag, hartslag, hartslag, hartslag, hartslag, hartslag, hartslag, hartslag, hartslag, hartslag, hartslag, hartslag, hartslag, hartslag, hartslag, hartslag, hartslag, hartslag, hartslag, hartslag, hartslag, hartslag. (bpm).
Osteopathische manipulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van hartslagvariabiliteit.
Tijdsspanne: Bij aanvang en vóór de eerste chemotherapiesessie
RMSSD (wortelgemiddelde vierkant van opeenvolgende R-R-intervallen).
Bij aanvang en vóór de eerste chemotherapiesessie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van hartslagvariabiliteit.
Tijdsspanne: Bij aanvang en vóór de eerste chemotherapiesessie
SDNN (standaardafwijking van alle NN -intervallen, gemeten in milliseconden).
Bij aanvang en vóór de eerste chemotherapiesessie
Beoordeling van hartslagvariabiliteit.
Tijdsspanne: Bij aanvang en vóór de eerste chemotherapiesessie
HF (hoge frequenties, gemeten in milliseconden in het kwadraat).
Bij aanvang en vóór de eerste chemotherapiesessie
Beoordeling van hartslagvariabiliteit.
Tijdsspanne: Bij aanvang en vóór de eerste chemotherapiesessie
LF (lage frequenties, gemeten in milliseconden in het kwadraat).
Bij aanvang en vóór de eerste chemotherapiesessie
Beoordeling van hartslagvariabiliteit.
Tijdsspanne: Bij aanvang en vóór de eerste chemotherapiesessie
LF/HF -verhouding (een lage verhouding kan wijzen op parasympathische dominantie).
Bij aanvang en vóór de eerste chemotherapiesessie
Beoordeling van hartslagvariabiliteit.
Tijdsspanne: Bij aanvang en vóór de eerste chemotherapiesessie
De vertragingscapaciteit van de hartslag (gemeten in milliseconden).
Bij aanvang en vóór de eerste chemotherapiesessie
Beoordeling van hartslagvariabiliteit.
Tijdsspanne: Bij aanvang en vóór de eerste chemotherapiesessie
Hartslagversnellingscapaciteit (gemeten in milliseconden).
Bij aanvang en vóór de eerste chemotherapiesessie
Beoordeling van hartslagvariabiliteit.
Tijdsspanne: Bij aanvang en vóór de eerste chemotherapiesessie
Hartslag (gemeten in slagen per minuut).
Bij aanvang en vóór de eerste chemotherapiesessie
Osteopathische testen van somatische disfuncties.
Tijdsspanne: Voor de eerste chemotherapiesessie
Aantal osteopathische vagus zenuwstoornissen.
Voor de eerste chemotherapiesessie
Beoordeling van de kwaliteit van leven.
Tijdsspanne: Bij aanvang en vóór de tweede chemotherapiesessie
EORTC QLQ-FA12 VRAAKNAIRE (Minimum = 0, maximum = 100, hogere score betekent een beter resultaat).
Bij aanvang en vóór de tweede chemotherapiesessie
Angstbeoordeling
Tijdsspanne: Bij aanvang
Staatshandel Angstinventaris: Stai-b-B-vragenlijst (minimum = 20, maximum = 80, hogere score betekent een hoger niveau van angst)
Bij aanvang
Angstbeoordeling
Tijdsspanne: Voor de eerste chemotherapiesessie
Staatshandel Angstinventaris: Stai-y-A-vragenlijst (minimum = 20, maximum = 80, hogere score betekent hoger niveau van angst)
Voor de eerste chemotherapiesessie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pierrick Martinez, Osteopath, Institut de Formation en Ostéopathie du Grand Avignon - IFO-GA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren