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Efectos a corto plazo de las manipulaciones osteopáticas sobre la variabilidad de la frecuencia cardíaca en pacientes con cáncer de pulmón: un estudio piloto aleatorizado

8 de enero de 2026 actualizado por: Centre Hospitalier Henri Duffaut - Avignon

Efectos a corto plazo de las manipulaciones osteopáticas sobre la variabilidad de la frecuencia cardíaca en pacientes con cáncer de pulmón: un estudio piloto aleatorizado (Osteocan2)

En Francia, el número de nuevos casos de cáncer cada año está aumentando constantemente, mientras que el número de muertes, aunque cae, todavía es de alrededor de 157,000, incluidos 23,000 solo por cáncer de pulmón. Según el Instituto Nacional del Cáncer Francés, existen tres métodos principales para tratar el cáncer: quimioterapia, radioterapia y cirugía. En los últimos años, se han desarrollado nuevas terapias, especialmente con el advenimiento de la inmunoterapia y las terapias dirigidas. Por otro lado, aunque se reconocen que las intervenciones no médicas (NMI) como la osteopatía mejoran la calidad de vida de los pacientes con cáncer, ha habido poca investigación sobre su contribución cuando se combina con terapias convencionales.

Los estudios han demostrado un vínculo entre el nervio vago y el cáncer. A través de sus acciones, el nervio vago regula la homeostasis y la inmunidad a nivel local y regional, reduciendo la inflamación sistémica pero manteniendo la inflamación local, que tiene un efecto antitumor. Al mismo tiempo, la estimulación del nervio vago aumenta la variabilidad de la frecuencia cardíaca, que, cuando aumenta, se asocia con un mejor pronóstico vital en pacientes con cáncer. Esta estimulación se puede lograr utilizando una serie de técnicas osteopáticas comunes y no invasivas.

Hasta la fecha, ningún estudio ha mostrado un vínculo objetivo y definitivo entre la estimulación del nervio vago y el pronóstico vital mejorado. Sin embargo, varios estudios muestran que la actividad del nervio vago puede estar relacionada con el pronóstico en pacientes con cáncer a través de la regulación de HRV y posiblemente inflamación. Por lo tanto, la manipulación osteopática para estimular el nervio vago podría tener un efecto sobre el HRV. Por lo tanto, el HRV mejorado podría mejorar indirectamente el pronóstico de los pacientes con cáncer. El primer paso es probar esta hipótesis clínica: ¿la manipulación osteopática estimula el nervio vago en pacientes con cáncer? Esto se hará midiendo la variabilidad de la frecuencia cardíaca utilizando RMSSD, la métrica más representativa del tono vagal.

Este estudio piloto aleatorizado de un solo centro investigará el efecto a corto plazo de la estimulación del nervio vago utilizando técnicas osteopáticas sobre la variabilidad de la frecuencia cardíaca en pacientes con cáncer de pulmón. Nuestra hipótesis es que la estimulación del nervio vago mediante la manipulación osteopática suave y no invasiva aumentaría el tono vagal y, por lo tanto, mejoraría el HRV y la calidad de vida a corto plazo, pero también reduciría la ansiedad experimentada en el momento de la quimioterapia.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Avignon, Francia, 84000
        • Centre Hospitalier d'Avignon, Hôpital Henri Duffaut
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Pierrick Martinez, Osteopath
        • Sub-Investigador:
          • Malek Zoghlami, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con cáncer de pulmón en estadio 4.
  • Who Stage ≤ a 2.
  • Grado de disnea ≤ 2 en la escala MMRC (Consejo de Investigación Médica Modificada)
  • El paciente sometido a quimioterapia por primera vez
  • Paciente con menos del 5% de tasa de artefactos durante la medición de RMSSD.
  • Paciente con SDNN menos de 70 ms.
  • Paciente voluntario que ha firmado el formulario de consentimiento informado.
  • No hay contraindicaciones a la manipulación osteopática.

Criterios de exclusión:

  • Paciente con vagotomía unilateral o bilateral.
  • Paciente con arritmia cardíaca.
  • El paciente sometido a un tratamiento que influye en el ritmo cardíaco (fármacos anti-arítmicos, betabloqueantes, etc.)
  • Paciente con cáncer recurrente ya tratado con quimioterapia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de control
Cuestionario eortc fa-12
Evaluación del cuestionario Stai-Y-A y Stai-Y-B
RMSSD (cuadrado medio raíz de intervalos R-R sucesivos), SDNN (desviación estándar de todos los intervalos NN), HF (altas frecuencias), LF (bajas frecuencias), relación LF/HF, capacidad de desaceleración de la frecuencia cardíaca, capacidad de aceleración de la frecuencia cardíaca, frecuencia cardíaca (BPM).
Experimental: Grupo de osteopatía
Cuestionario eortc fa-12
Evaluación del cuestionario Stai-Y-A y Stai-Y-B
RMSSD (cuadrado medio raíz de intervalos R-R sucesivos), SDNN (desviación estándar de todos los intervalos NN), HF (altas frecuencias), LF (bajas frecuencias), relación LF/HF, capacidad de desaceleración de la frecuencia cardíaca, capacidad de aceleración de la frecuencia cardíaca, frecuencia cardíaca (BPM).
Manipulación osteopática

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la variabilidad de la frecuencia cardíaca.
Periodo de tiempo: Al inicio y antes de la primera sesión de quimioterapia
RMSSD (cuadrado medio de raíz de los sucesivos intervalos R-R).
Al inicio y antes de la primera sesión de quimioterapia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la variabilidad de la frecuencia cardíaca.
Periodo de tiempo: Al inicio y antes de la primera sesión de quimioterapia
SDNN (desviación estándar de todos los intervalos NN, medidos en milisegundos).
Al inicio y antes de la primera sesión de quimioterapia
Evaluación de la variabilidad de la frecuencia cardíaca.
Periodo de tiempo: Al inicio y antes de la primera sesión de quimioterapia
HF (altas frecuencias, medidas en milisegundos al cuadrado).
Al inicio y antes de la primera sesión de quimioterapia
Evaluación de la variabilidad de la frecuencia cardíaca.
Periodo de tiempo: Al inicio y antes de la primera sesión de quimioterapia
LF (bajas frecuencias, medidas en milisegundos al cuadrado).
Al inicio y antes de la primera sesión de quimioterapia
Evaluación de la variabilidad de la frecuencia cardíaca.
Periodo de tiempo: Al inicio y antes de la primera sesión de quimioterapia
Relación LF/HF (una relación baja podría indicar dominio parasimpático).
Al inicio y antes de la primera sesión de quimioterapia
Evaluación de la variabilidad de la frecuencia cardíaca.
Periodo de tiempo: Al inicio y antes de la primera sesión de quimioterapia
Capacidad de desaceleración de la frecuencia cardíaca (medida en milisegundos).
Al inicio y antes de la primera sesión de quimioterapia
Evaluación de la variabilidad de la frecuencia cardíaca.
Periodo de tiempo: Al inicio y antes de la primera sesión de quimioterapia
Capacidad de aceleración de la frecuencia cardíaca (medida en milisegundos).
Al inicio y antes de la primera sesión de quimioterapia
Evaluación de la variabilidad de la frecuencia cardíaca.
Periodo de tiempo: Al inicio y antes de la primera sesión de quimioterapia
Frecuencia cardíaca (medida en latidos por minuto).
Al inicio y antes de la primera sesión de quimioterapia
Prueba osteopática de disfunciones somáticas.
Periodo de tiempo: Antes de la primera sesión de quimioterapia
Número de disfunciones del nervio vago osteopático.
Antes de la primera sesión de quimioterapia
Evaluación de la calidad de vida.
Periodo de tiempo: Al inicio y antes de la segunda sesión de quimioterapia
Cuestionario EortC QLQ-FA12 (mínimo = 0, máximo = 100, puntaje más alto significa un mejor resultado).
Al inicio y antes de la segunda sesión de quimioterapia
Evaluación de ansiedad
Periodo de tiempo: Al inicio
Inventario de ansiedad del rasgo de estado: cuestionario STAI-y-B (mínimo = 20, máximo = 80, puntaje más alto significa un mayor nivel de ansiedad)
Al inicio
Evaluación de ansiedad
Periodo de tiempo: Antes de la primera sesión de quimioterapia
Inventario de ansiedad del rasgo de estado: cuestionario Stai-y-A (mínimo = 20, máximo = 80, puntaje más alto significa un mayor nivel de ansiedad)
Antes de la primera sesión de quimioterapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Pierrick Martinez, Osteopath, Institut de Formation en Ostéopathie du Grand Avignon - IFO-GA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

12 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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