- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06822348
Efectos a corto plazo de las manipulaciones osteopáticas sobre la variabilidad de la frecuencia cardíaca en pacientes con cáncer de pulmón: un estudio piloto aleatorizado
Efectos a corto plazo de las manipulaciones osteopáticas sobre la variabilidad de la frecuencia cardíaca en pacientes con cáncer de pulmón: un estudio piloto aleatorizado (Osteocan2)
En Francia, el número de nuevos casos de cáncer cada año está aumentando constantemente, mientras que el número de muertes, aunque cae, todavía es de alrededor de 157,000, incluidos 23,000 solo por cáncer de pulmón. Según el Instituto Nacional del Cáncer Francés, existen tres métodos principales para tratar el cáncer: quimioterapia, radioterapia y cirugía. En los últimos años, se han desarrollado nuevas terapias, especialmente con el advenimiento de la inmunoterapia y las terapias dirigidas. Por otro lado, aunque se reconocen que las intervenciones no médicas (NMI) como la osteopatía mejoran la calidad de vida de los pacientes con cáncer, ha habido poca investigación sobre su contribución cuando se combina con terapias convencionales.
Los estudios han demostrado un vínculo entre el nervio vago y el cáncer. A través de sus acciones, el nervio vago regula la homeostasis y la inmunidad a nivel local y regional, reduciendo la inflamación sistémica pero manteniendo la inflamación local, que tiene un efecto antitumor. Al mismo tiempo, la estimulación del nervio vago aumenta la variabilidad de la frecuencia cardíaca, que, cuando aumenta, se asocia con un mejor pronóstico vital en pacientes con cáncer. Esta estimulación se puede lograr utilizando una serie de técnicas osteopáticas comunes y no invasivas.
Hasta la fecha, ningún estudio ha mostrado un vínculo objetivo y definitivo entre la estimulación del nervio vago y el pronóstico vital mejorado. Sin embargo, varios estudios muestran que la actividad del nervio vago puede estar relacionada con el pronóstico en pacientes con cáncer a través de la regulación de HRV y posiblemente inflamación. Por lo tanto, la manipulación osteopática para estimular el nervio vago podría tener un efecto sobre el HRV. Por lo tanto, el HRV mejorado podría mejorar indirectamente el pronóstico de los pacientes con cáncer. El primer paso es probar esta hipótesis clínica: ¿la manipulación osteopática estimula el nervio vago en pacientes con cáncer? Esto se hará midiendo la variabilidad de la frecuencia cardíaca utilizando RMSSD, la métrica más representativa del tono vagal.
Este estudio piloto aleatorizado de un solo centro investigará el efecto a corto plazo de la estimulación del nervio vago utilizando técnicas osteopáticas sobre la variabilidad de la frecuencia cardíaca en pacientes con cáncer de pulmón. Nuestra hipótesis es que la estimulación del nervio vago mediante la manipulación osteopática suave y no invasiva aumentaría el tono vagal y, por lo tanto, mejoraría el HRV y la calidad de vida a corto plazo, pero también reduciría la ansiedad experimentada en el momento de la quimioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marilyne Grinand, PhD
- Número de teléfono: (+33)432759392
- Correo electrónico: grinand.marilyne@ch-avignon.fr
Ubicaciones de estudio
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Avignon, Francia, 84000
- Centre Hospitalier d'Avignon, Hôpital Henri Duffaut
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Contacto:
- Marilyne Grinand, PhD
- Número de teléfono: (+33)0432759392
- Correo electrónico: grinand.marilyne@ch-avignon.fr
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Investigador principal:
- Pierrick Martinez, Osteopath
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Sub-Investigador:
- Malek Zoghlami, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con cáncer de pulmón en estadio 4.
- Who Stage ≤ a 2.
- Grado de disnea ≤ 2 en la escala MMRC (Consejo de Investigación Médica Modificada)
- El paciente sometido a quimioterapia por primera vez
- Paciente con menos del 5% de tasa de artefactos durante la medición de RMSSD.
- Paciente con SDNN menos de 70 ms.
- Paciente voluntario que ha firmado el formulario de consentimiento informado.
- No hay contraindicaciones a la manipulación osteopática.
Criterios de exclusión:
- Paciente con vagotomía unilateral o bilateral.
- Paciente con arritmia cardíaca.
- El paciente sometido a un tratamiento que influye en el ritmo cardíaco (fármacos anti-arítmicos, betabloqueantes, etc.)
- Paciente con cáncer recurrente ya tratado con quimioterapia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de control
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Cuestionario eortc fa-12
Evaluación del cuestionario Stai-Y-A y Stai-Y-B
RMSSD (cuadrado medio raíz de intervalos R-R sucesivos), SDNN (desviación estándar de todos los intervalos NN), HF (altas frecuencias), LF (bajas frecuencias), relación LF/HF, capacidad de desaceleración de la frecuencia cardíaca, capacidad de aceleración de la frecuencia cardíaca, frecuencia cardíaca (BPM).
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Experimental: Grupo de osteopatía
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Cuestionario eortc fa-12
Evaluación del cuestionario Stai-Y-A y Stai-Y-B
RMSSD (cuadrado medio raíz de intervalos R-R sucesivos), SDNN (desviación estándar de todos los intervalos NN), HF (altas frecuencias), LF (bajas frecuencias), relación LF/HF, capacidad de desaceleración de la frecuencia cardíaca, capacidad de aceleración de la frecuencia cardíaca, frecuencia cardíaca (BPM).
Manipulación osteopática
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la variabilidad de la frecuencia cardíaca.
Periodo de tiempo: Al inicio y antes de la primera sesión de quimioterapia
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RMSSD (cuadrado medio de raíz de los sucesivos intervalos R-R).
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Al inicio y antes de la primera sesión de quimioterapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la variabilidad de la frecuencia cardíaca.
Periodo de tiempo: Al inicio y antes de la primera sesión de quimioterapia
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SDNN (desviación estándar de todos los intervalos NN, medidos en milisegundos).
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Al inicio y antes de la primera sesión de quimioterapia
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Evaluación de la variabilidad de la frecuencia cardíaca.
Periodo de tiempo: Al inicio y antes de la primera sesión de quimioterapia
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HF (altas frecuencias, medidas en milisegundos al cuadrado).
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Al inicio y antes de la primera sesión de quimioterapia
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Evaluación de la variabilidad de la frecuencia cardíaca.
Periodo de tiempo: Al inicio y antes de la primera sesión de quimioterapia
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LF (bajas frecuencias, medidas en milisegundos al cuadrado).
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Al inicio y antes de la primera sesión de quimioterapia
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Evaluación de la variabilidad de la frecuencia cardíaca.
Periodo de tiempo: Al inicio y antes de la primera sesión de quimioterapia
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Relación LF/HF (una relación baja podría indicar dominio parasimpático).
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Al inicio y antes de la primera sesión de quimioterapia
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Evaluación de la variabilidad de la frecuencia cardíaca.
Periodo de tiempo: Al inicio y antes de la primera sesión de quimioterapia
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Capacidad de desaceleración de la frecuencia cardíaca (medida en milisegundos).
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Al inicio y antes de la primera sesión de quimioterapia
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Evaluación de la variabilidad de la frecuencia cardíaca.
Periodo de tiempo: Al inicio y antes de la primera sesión de quimioterapia
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Capacidad de aceleración de la frecuencia cardíaca (medida en milisegundos).
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Al inicio y antes de la primera sesión de quimioterapia
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Evaluación de la variabilidad de la frecuencia cardíaca.
Periodo de tiempo: Al inicio y antes de la primera sesión de quimioterapia
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Frecuencia cardíaca (medida en latidos por minuto).
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Al inicio y antes de la primera sesión de quimioterapia
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Prueba osteopática de disfunciones somáticas.
Periodo de tiempo: Antes de la primera sesión de quimioterapia
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Número de disfunciones del nervio vago osteopático.
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Antes de la primera sesión de quimioterapia
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Evaluación de la calidad de vida.
Periodo de tiempo: Al inicio y antes de la segunda sesión de quimioterapia
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Cuestionario EortC QLQ-FA12 (mínimo = 0, máximo = 100, puntaje más alto significa un mejor resultado).
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Al inicio y antes de la segunda sesión de quimioterapia
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Evaluación de ansiedad
Periodo de tiempo: Al inicio
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Inventario de ansiedad del rasgo de estado: cuestionario STAI-y-B (mínimo = 20, máximo = 80, puntaje más alto significa un mayor nivel de ansiedad)
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Al inicio
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Evaluación de ansiedad
Periodo de tiempo: Antes de la primera sesión de quimioterapia
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Inventario de ansiedad del rasgo de estado: cuestionario Stai-y-A (mínimo = 20, máximo = 80, puntaje más alto significa un mayor nivel de ansiedad)
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Antes de la primera sesión de quimioterapia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pierrick Martinez, Osteopath, Institut de Formation en Ostéopathie du Grand Avignon - IFO-GA
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Terapéutica
- Terapias complementarias
- Modalidades de fisioterapia
- Rehabilitación
- Manipulaciones musculoesqueléticas
- Manipulación, osteopática
Otros números de identificación del estudio
- OSTEOCAN2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .