- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06822348
Краткосрочное влияние остеопатических манипуляций на изменчивость сердечного ритма у пациентов с раком легких - рандомизированное пилотное исследование
Краткосрочное влияние остеопатических манипуляций на изменчивость сердечного ритма у пациентов с раком легких - рандомизированное пилотное исследование (Osteocan2)
Во Франции число новых случаев рака каждый год неуклонно растет, в то время как число смертей, хотя и падает, все еще составляет около 157 000, в том числе 23 000 только от рака легких. По данным Французского национального института рака, существует три основных метода лечения рака: химиотерапия, лучевая терапия и хирургия. В последние годы были разработаны новые методы лечения, особенно с появлением иммунотерапии и целевой терапии. С другой стороны, хотя немедицинские вмешательства (NMIS), такие как остеопатия, признаются как улучшение качества жизни больных раком, было мало исследований в их вкладе в сочетании с обычной терапией.
Исследования показали связь между блуждающим нервом и раком. Благодаря своим действиям, блуждающий нерв регулирует гомеостаз и иммунитет на местном и региональном уровнях, снижая системное воспаление, но поддерживает локальное воспаление, которое оказывает противоопухолевое действие. В то же время стимуляция блуждающего нерва увеличивает изменчивость сердечного ритма, которая при увеличении связана с улучшением жизненно важного прогноза у больных раком. Эта стимуляция может быть достигнута с использованием ряда общих, неинвазивных остеопатических методов.
На сегодняшний день ни одно исследование не показало объективной и окончательной связи между стимуляцией блуждающего нерва и улучшением жизненно важного прогноза. Однако несколько исследований показывают, что активность блуждающего нерва может быть связана с прогнозом у пациентов с раком посредством регуляции ВНР и, возможно, воспаления. Следовательно, остеопатическая манипуляция для стимуляции блуждающего нерва может повлиять на ВРВ. Следовательно, улучшение ВСР может косвенно улучшить прогноз больных раком. Первым шагом является проверка этой клинической гипотезы: стимулирует ли остеопатические манипуляции блуждающий нерв у больных раком? Это будет сделано путем измерения изменчивости сердечного ритма с использованием RMSSD, показателя, наиболее репрезентативной для блуждающего тонуса.
Это рандомизированное одноцентровое пилотное исследование будет исследовать краткосрочный эффект стимуляции блуждающего нерва с использованием остеопатических методов вариабельности сердечного ритма у пациентов с раком легких. Наша гипотеза заключается в том, что стимуляция блуждающего нерва с помощью неинвазивных остеопатических манипуляций увеличила бы блуждающий тонус и, следовательно, улучшит HRV и качество жизни в краткосрочной перспективе, но также уменьшит беспокойство во время химиотерапии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Marilyne Grinand, PhD
- Номер телефона: (+33)432759392
- Электронная почта: grinand.marilyne@ch-avignon.fr
Места учебы
-
-
-
Avignon, Франция, 84000
- Centre Hospitalier d'Avignon, Hôpital Henri Duffaut
-
Контакт:
- Marilyne Grinand, PhD
- Номер телефона: (+33)0432759392
- Электронная почта: grinand.marilyne@ch-avignon.fr
-
Главный следователь:
- Pierrick Martinez, Osteopath
-
Младший исследователь:
- Malek Zoghlami, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент с раком легких 4 стадии.
- Кто стадии ≤ до 2.
- Степень одышки ≤ 2 по шкале MMRC (модифицированный совет по медицинским исследованиям)
- Пациент впервые проходит химиотерапию
- Пациент с менее чем 5% скоростью артефакта во время RMSSD измерения.
- Пациент с SDNN менее 70 мс.
- Добровольный пациент, который подписал форму информированного согласия.
- Нет противопоказаний к остеопатической манипуляции.
Критерии исключения:
- Пациент с односторонней или двусторонней ваготомией.
- Пациент с сердечной аритмией.
- Пациент, подвергающийся лечению, влияя на сердечный ритм (антиаритмические препараты, бета-блокаторы и т. Д.)
- Пациент с рецидивом рака, уже получавший химиотерапию.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
|
EORTC FA-12 Анкета
Оценка вопросника Stai-a и Stai-y-b
RMSSD (средний квадрат корня последовательных интервалов R-R), SDNN (стандартное отклонение всех интервалов NN), HF (высокие частоты), LF (низкие частоты), отношение LF/HF, замедление сердечного ритма, способность ускорения сердечных сокращений, частота сердечных сокращений (BPM).
|
|
Экспериментальный: Группа остеопатии
|
EORTC FA-12 Анкета
Оценка вопросника Stai-a и Stai-y-b
RMSSD (средний квадрат корня последовательных интервалов R-R), SDNN (стандартное отклонение всех интервалов NN), HF (высокие частоты), LF (низкие частоты), отношение LF/HF, замедление сердечного ритма, способность ускорения сердечных сокращений, частота сердечных сокращений (BPM).
Остеопатическая манипуляция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка изменчивости сердечного ритма.
Временное ограничение: На исходном уровне и перед первым сеансом химиотерапии
|
RMSSD (средний квадрат корня последовательных интервалов R-R).
|
На исходном уровне и перед первым сеансом химиотерапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка изменчивости сердечного ритма.
Временное ограничение: На исходном уровне и перед первым сеансом химиотерапии
|
SDNN (стандартное отклонение всех интервалов NN, измеренное в миллисекундах).
|
На исходном уровне и перед первым сеансом химиотерапии
|
|
Оценка изменчивости сердечного ритма.
Временное ограничение: На исходном уровне и перед первым сеансом химиотерапии
|
HF (высокие частоты, измеренные в миллисекундах в квадрате).
|
На исходном уровне и перед первым сеансом химиотерапии
|
|
Оценка изменчивости сердечного ритма.
Временное ограничение: На исходном уровне и перед первым сеансом химиотерапии
|
LF (низкие частоты, измеренные в миллисекундах в квадрате).
|
На исходном уровне и перед первым сеансом химиотерапии
|
|
Оценка изменчивости сердечного ритма.
Временное ограничение: На исходном уровне и перед первым сеансом химиотерапии
|
Отношение LF/HF (низкое соотношение может указывать на парасимпатическое доминирование).
|
На исходном уровне и перед первым сеансом химиотерапии
|
|
Оценка изменчивости сердечного ритма.
Временное ограничение: На исходном уровне и перед первым сеансом химиотерапии
|
Установка сердечного ритма (измеренная в миллисекундах).
|
На исходном уровне и перед первым сеансом химиотерапии
|
|
Оценка изменчивости сердечного ритма.
Временное ограничение: На исходном уровне и перед первым сеансом химиотерапии
|
Ускорение сердечного ритма (измеренная в миллисекундах).
|
На исходном уровне и перед первым сеансом химиотерапии
|
|
Оценка изменчивости сердечного ритма.
Временное ограничение: На исходном уровне и перед первым сеансом химиотерапии
|
Частота сердечных сокращений (измеряется в битах в минуту).
|
На исходном уровне и перед первым сеансом химиотерапии
|
|
Остеопатическое тестирование соматических дисфункций.
Временное ограничение: Перед первым сеансом химиотерапии
|
Количество дисфункций остеопатического блуждающего нерва.
|
Перед первым сеансом химиотерапии
|
|
Оценка качества жизни.
Временное ограничение: На исходном уровне и перед вторым сеансом химиотерапии
|
EORTC QLQ-FA12 Анкета (минимум = 0, максимум = 100, более высокий балл означает лучший результат).
|
На исходном уровне и перед вторым сеансом химиотерапии
|
|
Оценка беспокойства
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Инвентаризация тревоги государства: анкету Stai-Y-B (минимум = 20, максимум = 80, более высокий балл означает более высокий уровень тревоги)
|
На исходном уровне
|
|
Оценка беспокойства
Временное ограничение: Перед первым сеансом химиотерапии
|
Инвентаризация тревожности государства: анкету Stai-y-A (минимум = 20, максимум = 80, более высокий балл означает более высокий уровень тревоги)
|
Перед первым сеансом химиотерапии
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Pierrick Martinez, Osteopath, Institut de Formation en Ostéopathie du Grand Avignon - IFO-GA
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Новообразования легких
- Терапия
- Дополнительная терапия
- Физиотерапия
- Реабилитация
- Опорно -двигательные аппараты манипуляции
- Манипуляция, остеопатическая
Другие идентификационные номера исследования
- OSTEOCAN2
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .