Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fosfomycine voor mannelijke urineweginfectie (FOMUTI)

11 juni 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Rouen

Verkennende pragmatische studie van fosfomycine-trometamolbehandeling van mannelijke urineweginfecties in de eerstelijnszorg

Mannelijke urineweginfecties (MUTI) worden vaak minder herkend in vergelijking met die bij vrouwen. Franse klinische richtlijnenpraktijken bevelen het gebruik aan van antibiotica die fluoroquinolonen worden genoemd, die zeer effectief zijn bij de behandeling van mutis. Deze antibiotica kunnen echter leiden tot zeldzame maar ernstige bijwerkingen, zoals peesonitis of hartritmestoornissen. Bovendien kunnen fluorochinolonen bijdragen aan de ontwikkeling van bacteriële resistentie, waardoor het gebruik ervan binnen zes maanden na de behandeling af te leiden.

Als reactie op deze zorgen willen we een goed ingeburgerd alternatief, fosfomycine trometamol (bekend onder de merknaam Monuril®) verkennen. Dit antibioticum heeft een sterke staat van dienst bij de behandeling van UTI's bij vrouwen, met goed gedocumenteerde voordelen en minimale bijbehorende risico's.

Het primaire doel van deze studie is om de effectiviteit van fosfomycine trometamol te beoordelen bij de behandeling van urineweginfecties bij mannen, en om mogelijke behandelingsfalen te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

138

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen van 18 jaar of ouder.
  • Raadplegen in een eerstelijnszorg.

  • Verdacht van het hebben van een mannelijke urineweginfectie (MUTI) door de onderzoeksarts en het presenteren van ten minste één recent acuut symptoom (<3 maanden) van het volgende:

    • Lagere urinewegen symptomen: dysurie, urgentie, frequentie, hematurie.
    • Bekkenpijn dat geen verband houdt met urineren: suprapubische, perineale of urethrale pijn.
  • Patiënt heeft de informatiebrief gelezen en begrepen en het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekend.
  • Aangeslotenheid met een socialezekerheidssysteem of begunstigde van een dergelijk systeem.
  • Geen enkele geschiedenis van ziekte of psychologische of sensorische afwijking die waarschijnlijk voorkomen dat het onderwerp de voorwaarden volledig begrijpt die nodig zijn voor deelname aan het protocol of om te voorkomen dat hij/haar geïnformeerde toestemming geeft

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van een of meer criteria voor de ernst van de infectie

    • Ernstige sepsis of septische schok gedefinieerd door een QSOFA -score ≥ 2
    • of/en systolische BP minder dan 100 mmHg: niet-inclusiecriterium
    • of/en temperatuur <36 ° C of> 38 ° C
    • of/en diagnose van pyelonefritis (pijn op lumbale percussie)
    • of/en aanwezigheid van abdominale bewaken/contractie
    • of/en aanwezigheid van een blaasbol boven het schaambeen: (vermoedelijke acute retentie van urine)
    • of/en bekende immunosuppressie: elke immunosuppressieve behandeling (inclusief corticosteroïde therapie> 10 mg/d gedurende meer dan 5 dagen), neutropenie (PNN <500/ml) ernstige ondervoeding (albumine <30 en/of bmi <16),
  • Geen diagnose van mannelijke urineweginfectie in de afgelopen 3 maanden,
  • Geen voortdurende chronische prostatitis,
  • Bekende urinewegafwijking: urinewegen lithiasis, vesico-ureterale reflux, prostaat- of urinewegkanker, prostaatadenoom die medisch of chirurgisch, urinaire traktaat misvorming behandeld (inclusief enkele nier en urethrale strictuur).
  • Acute retentie van urine en indicatie voor chirurgische of interventionele drainage
  • Hyperalgesische vorm
  • Urineweginfectie geassocieerd met zorg, op urinekatheter of suprapubische katheter
  • Urinewegchirurgie, cystoscopie, prostaatbiopsie of urinekatheterisatie minder dan 3 maanden oud
  • Urinewegchirurgie, cystoscopie, prostaatbiopsie of urinekatheterisatie minder dan 3 maanden oud
  • Ernstige ziekte of hoge doodskans binnen 3 maanden,
  • Overgevoeligheid voor fosfomycine trometamol of voor een van de excipiënten (opmerkelijke excipiënten: sucrose, dextrose (bron van glucose), maltodextrine (bron van glucose), oranje gele kleurplaten s (e110)),
  • Eindstadium nierziekte (creatinine-klaring <10 ml/min),
  • Patiënten met glucose- en galactose malabsorptiesyndroom of sucrase/isomaltase -deficiëntie (zeldzame erfelijke ziekte)
  • Antibioticum genomen binnen 72 uur na diagnose van mannelijke urineweginfectie,
  • Grote cognitieve stoornissen,
  • Persoon beroofd van vrijheid door een administratieve of rechterlijke beslissing of persoon die wordt geplaatst onder gerechtelijke bescherming / subgeleiderschap of curatorschap
  • Elke geschiedenis van ziekte of psychologische of sensorische afwijking die waarschijnlijk zal voorkomen dat het onderwerp de voorwaarden volledig begrijpt die nodig zijn voor deelname aan het protocol of om te voorkomen dat het onderwerp geïnformeerde toestemming geeft.
  • Bekende niet-naleving van de behandeling,
  • Gelijktijdige deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek,
  • Kan niet oraal worden ingenomen (braken)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: fosfomycine-trometamol

Single-arm De bestudeerde behandeling is fosfomycine trometamol (FT): fosfomycine pijl volwassenen 3 g, korrel voor drinkbare oplossing in zak.

FT is beschikbaar in generieke vorm. Het komt in een zakje van 3 g korrels voor orale oplossing (oranje smaak).

In deze studie zal FT worden genomen om een ​​niet-febrile mannelijke urineweginfectie te behandelen, bij een dosering van 3 g per dag elke 2 dagen gedurende 14 dagen, d.w.z. 7 doses (D0, D2, D4, D6, D8, D10, D14). Zeven zakjes, vergezeld van een recept dat de dosering specificeert, zullen daarom aan de patiënt worden gegeven over opname in het onderzoek.
Geneesmiddel: Fosfomycun-trometamol
Studie van de werkzaamheid en veiligheid van fosfomycine trometamol als een 14-daagse behandeling met behulp van een 3 g zak om de 2 dagen gedurende 14 dagen voor de behandeling van mannelijke urineweginfecties in de eerstelijnszorg: open-label, niet-gerandomiseerde, multicenter, inter- regionale proef.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de werkzaamheid van 14 dagen van fosfomycine trometamol (FT) behandeling voor niet-febrile mannelijke urineweginfecties (mutis) in de eerstelijnszorg
Tijdsspanne: 14 dagen

Het primaire eindpunt werd gedefinieerd als de afwezigheid van klinisch falen tot 14 dagen na het einde van de antibioticabehandeling.

Falen wordt gedefinieerd volgens SPILF -aanbevelingen als:

  • een verandering van antibioticabehandeling in een referentiebehandeling (zie hierboven) voor infectie van urineweginfectie;
  • en/of ziekenhuisopname voor urineweginfectie;
  • of/en acute behoud van urine;
  • of/en een nieuw overleg voor verslechtering of persistentie van symptomen;
  • of/en het uiterlijk van koorts> 38 ° C
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nosologische (klinische en biologische) beschrijving van niet-febrile mannelijke urineweginfecties (mutis) beheerd in de eerstelijnszorg.
Tijdsspanne: 3 maanden
Verbetering van functionele urine -symptomatologie met behulp van een Lickert -schaal (1. Zeer niet-significant, 2. Niet-significant, 3. Geen, 4. Significant, 5. Zeer belangrijk), 2-5 dagen 28-35 dagen en 3 maanden na het begin van de behandeling met FT;
3 maanden
Klinische genezingspercentage 10 tot 12 weken na inclusie (d.w.z. 8 tot 10 weken na voltooiing van de behandeling van fosfomycine trometamol (FT))
Tijdsspanne: 8 tot 10 weken na voltooiing van de behandeling met fosfomycine trometamol (FT)
Cytobacteriologisch onderzoek van het urine (CBEU) negatief 10 tot 12 weken na het einde van de behandeling;
8 tot 10 weken na voltooiing van de behandeling met fosfomycine trometamol (FT)
Microbiologische genezingspercentage (beoordeeld door cytobacterieel onderzoek van urine), op 14 tot 21 dagen en 10 tot 12 weken na opname.
Tijdsspanne: op 14 tot 21 dagen en 10 tot 12 weken na opname.
Negatief cytobacteriologisch onderzoek van de urine (CBEU) (Leucocyturie <10/mm3 of leucocyturie> 10/mm3 en bacteriurie <103/mm3 of bacteriurie met een andere pathogeen) genomen 14 tot 21 dagen na het einde van de antibiotische behandeling
op 14 tot 21 dagen en 10 tot 12 weken na opname.
Opstelling van een repository van uropathogenen die verantwoordelijk zijn voor mutis.
Tijdsspanne: 3 maanden
Regressie van urineborden 10 tot 12 weken na het einde van de behandeling;
3 maanden
Analyse van behandelingsgerelateerde bijwerkingen, 14 dagen na inclusie
Tijdsspanne: 14 dagen na opname
Bijwerkingen gepresenteerd door de patiënt en geregistreerd door de onderzoeksarts tijdens antibioticabehandeling en in de 14 dagen na het einde van de behandeling.
14 dagen na opname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Medewerkers

INSERM UMR1311 DYNAMICURE
Department of General Practice, Rouen University
Health Ministry funding (ReSpiR funds)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dr SOUDAIS, MD, University Rouen Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021/0376/HP
  • 2023-510355-36-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geen plan om IPD voor deze studie te delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren