Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fosfomycin férfi húgyúti fertőzéshez (FOMUTI)

2026. június 11. frissítette: University Hospital, Rouen

Férfi-trometamol kezelésének feltáró pragmatikus vizsgálata a férfi húgyúti fertőzések alapellátásban

A hím húgyúti fertőzések (MUTI) gyakran kevésbé ismerkednek el a nőkkel összehasonlítva. A francia klinikai iránymutatások gyakorlatai azt javasolják, hogy a fluorokinolonoknak nevezett antibiotikumokat használják, amelyek rendkívül hatékonyak a mutis kezelésében. Ezek az antibiotikumok azonban ritka, de súlyos mellékhatásokhoz vezethetnek, például íngyulladás vagy szívritmus zavarok. Ezenkívül a fluorokinolonok hozzájárulhatnak a bakteriális rezisztencia kialakulásához, így a kezeléstől számított hat hónapon belül megsérthetetlenné teszik őket.

Ezekre az aggodalmakra válaszul arra törekszünk, hogy felfedezzük egy jól megalapozott alternatívát, a Fosfomycin trometamolot (a Monuril® márkanév által ismert). Ennek az antibiotikumnak erős tapasztalata van az UTI kezelésében a nőkben, jól dokumentált előnyökkel és minimális kapcsolódó kockázatokkal.

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a fosfomycin trometamol hatékonyságának felmérése a férfiak húgyúti fertőzéseinek kezelésében, valamint a lehetséges kezelési kudarcok értékelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

138

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • 18 éves vagy annál idősebb férfiak.
  • Konzultáció alapellátási környezetben.

  • Gyanúsították, hogy a vizsgáló orvos hím húgyúti fertőzéssel (MUTI) van, és legalább egy közelmúltbeli akut tünetet (<3 hónap) mutat be a következőkből:

    • Alsó húgyúti tünetek: Dysuria, sürgősség, gyakoriság, hematuria.
    • Medencei fájdalom, függetlenül a vizeléshez: suprapubic, perineális vagy húgycsőfájdalom.
  • A beteg elolvasta és megértette az információs levelet, és aláírta a tájékozott hozzájárulási űrlapot.
  • Kapcsolat egy ilyen rendszer társadalombiztosítási rendszerével vagy kedvezményezettjével.
  • Nincs olyan betegség, pszichológiai vagy szenzoros rendellenesség, amely valószínűleg megakadályozza az alanyt, hogy teljes mértékben megértse a protokollban való részvételhez szükséges feltételeket, vagy hogy megakadályozza, hogy tájékozott hozzájárulást nyújtson

Kizárási kritériumok:

  • Egy vagy több kritérium jelenléte a fertőzés súlyosságára

    • Súlyos szepszis vagy szeptikus sokk, amelyet ≥ 2 QSOFA pontszám határoz meg
    • vagy/és a szisztolés BP kevesebb, mint 100 mmHg: nem inclusion kritérium
    • vagy/és hőmérséklet <36 ° C vagy> 38 ° C
    • vagy/és a pyelonephritis diagnosztizálása (fájdalom az ágyéki ütőhangszereken)
    • vagy/és a hasi őrség/összehúzódás jelenléte
    • vagy/és egy hólyaggömb jelenléte a szemérem csontja fölött: (feltételezve, hogy a vizelet akut visszatartása)
    • vagy/és ismert immunszuppresszió: bármilyen immunszuppresszív kezelés (ideértve a kortikoszteroid terápiát> 10 mg/nap, több mint 5 napig), neutropenia (PNN <500/ml) súlyos alultápláltság (albumin <30 és/vagy BMI <16)
  • A férfi húgyúti fertőzés nem diagnosztizálása az elmúlt 3 hónapban,
  • Nincs folyamatban lévő krónikus prosztatitisz,
  • Ismert húgyúti rendellenesség: húgyúti lithiasis, vesico-uureterális reflux, prosztata vagy húgyúti rák, prosztata adenoma orvosi vagy műtéti módon kezelt, húgyúti rendellenességet (beleértve az egy vese és húgycső szűrt).
  • A vizelet akut visszatartása és a műtéti vagy intervenciós vízelvezetés indikációja
  • Hiperalgézikus forma
  • A húgyúti fertőzés gondozással, húgyúti vagy suprapubic katéterrel társítva
  • Húgyúti műtét, cisztoszkópia, prosztata biopszia vagy húgykatéteres, 3 hónapnál fiatalabb
  • Húgyúti műtét, cisztoszkópia, prosztata biopszia vagy húgykatéteres, 3 hónapnál fiatalabb
  • Súlyos betegség vagy nagy valószínűség 3 hónapon belül,
  • A fosfomycin trometamol vagy a segédanyagok bármelyikének (figyelemre méltó segédanyagok: szacharóz, dextróz (glükózforrás), maltodextrin (glükózforrás), narancssárga sárga színezés (e110)), a szacharóz, dextróz (E110))
  • Végstádiumú vesebetegség (kreatinin clearance <10 ml/perc),
  • Glükóz- és galaktóz -malabsorpciós szindrómában vagy szacház/izomaltáz -hiányban szenvedő betegek (ritka örökletes betegség)
  • A férfi húgyúti fertőzés diagnosztizálásától számított 72 órán belül vett antibiotikum,
  • Fő kognitív károsodás,
  • A szabadságtól megfosztott személyt egy közigazgatási vagy bírósági határozat, vagy a bírósági védelem / al-gyámság vagy kurátor alá helyezett személy
  • Bármely olyan betegség, pszichológiai vagy szenzoros rendellenesség története, amely valószínűleg megakadályozza az alanyt, hogy teljes mértékben megértse a protokollban való részvételhez szükséges feltételeket, vagy hogy megakadályozza az alany tájékozott hozzájárulását.
  • A kezelés ismert nem tartása,
  • Egyidejű részvétel egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban,
  • Nem lehet szóbeli szedni (hányás)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: foszfomicin-trometamol

Az egykarú vizsgált kezelés fosfomycin trometamol (FT): Fosfomycin nyíl felnőttek 3 g, granulátum ivható oldathoz a tasakban.

Az FT általános formában érhető el. Egy 3 g granulátum tasakjában érkezik az orális oldathoz (narancssárga íz).

Ebben a tanulmányban az FT-t egy nem febril hím húgyúti fertőzés kezelésére kell elvégezni, napi 3 g adagolással 2 naponként 14 napig, azaz 7 adag (D0, D2, D4, D6, D8, D10 D14). Ezért hét tasakot, az adagot meghatározó recept kíséretében, ezért a betegnek adják be a vizsgálatba való beillesztést.
Drog: Fosfomycun-trometamol
A fosfomycin trometamol hatékonyságának és biztonságának vizsgálata 14 napos kezelésként, 3 g tasakot használva 2 naponként 14 napig, az alapellátásban lévő húgyúti fertőzések kezelésére: nem randomizált, többcentrikus, inter- regionális tárgyalás.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje a Fosfomycin trometamol (FT) kezelésének 14 napos hatékonyságát a nem febril hím húgyúti fertőzések (mutis) esetén az alapellátásban
Időkeret: 14 nap

Az elsődleges végpontot úgy határozták meg, hogy a klinikai kudarc hiánya az antibiotikum -kezelés vége után 14 nappal.

A kudarcot a SPILF ajánlásai szerint határozzuk meg:

  • Az antibiotikum -kezelés megváltoztatása referencia -kezelésre (lásd fent) a húgyúti fertőzéshez;
  • és/vagy kórházi ápolás a húgyúti fertőzéshez;
  • vagy/és a vizelet akut visszatartása;
  • vagy/és új konzultáció a tünetek romlására vagy fennmaradására;
  • vagy/és a láz megjelenése> 38 ° C
14 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alapellátás során kezelt nem febril hím húgyúti fertőzések (mutis) nosológiai (klinikai és biológiai) leírása.
Időkeret: 3 hónap
A funkcionális húgyúti tünetek javulása Lickert skálán (1. Nagyon nem szignifikáns, 2. Nemzettelen, 3. Sem, 4. Szignifikáns, 5. nagyon szignifikáns), 2-5 nap 28-35 nap és 3 hónappal az FT-vel történő kezelés megkezdése után;
3 hónap
A klinikai gyógyulási arány 10–12 héttel a befogadás után (azaz 8-10 hét a Fosfomycin trometamol (FT) kezelés befejezése után)
Időkeret: 8–10 hét a Fosfomycin trometamol (FT) kezelés befejezése után
A vizelet (CBEU) citobakteriológiai vizsgálata negatív 10–12 héttel a kezelés vége után;
8–10 hét a Fosfomycin trometamol (FT) kezelés befejezése után
Mikrobiológiai gyógyulási sebesség (a vizelet citobaktérium -vizsgálatával értékelve), 14–21 napon és 10–12 héttel a beilleszkedés után.
Időkeret: 14–21 napon és 10–12 héttel a beilleszkedés után.
A vizelet (CBEU) (leukocituria <10/mm3 vagy leukocituria> 10/mm3 és bacteriuria <103/mm3 vagy bakteriuria neukocituria vagy bakteriuria negatív citobakteriológiai vizsgálata.
14–21 napon és 10–12 héttel a beilleszkedés után.
A mutisért felelős uropatogének tárolójának létrehozása.
Időkeret: 3 hónap
A húgyúti tünetek regressziója 10–12 héttel a kezelés vége után;
3 hónap
A kezeléssel kapcsolatos káros hatások elemzése, 14 nappal a beillesztés után
Időkeret: 14 nappal a beillesztés után
A beteg által bemutatott és a vizsgáló orvos által az antibiotikum -kezelés során és a kezelés végét követő 14 napon.
14 nappal a beillesztés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Rouen

Együttműködők

INSERM UMR1311 DYNAMICURE
Department of General Practice, Rouen University
Health Ministry funding (ReSpiR funds)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dr SOUDAIS, MD, University Rouen Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. január 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 11.

Első közzététel (Tényleges)

2025. február 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 11.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021/0376/HP
  • 2023-510355-36-00 (Ctis)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nincs terv az IPD megosztására a tanulmányért

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel