이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

수컷 요로 감염에 대한 Fosfomycin (FOMUTI)

2026년 2월 12일 업데이트: University Hospital, Rouen

1 차 진료에서 수컷 요로 감염의 Fosfomycin-trometamol 치료의 탐색 적 실용적 시험

남성 요로 감염 (MUTI)은 종종 여성에 비해 덜 인식됩니다. 프랑스 임상 가이드 라인 관행은 플루오로 퀴놀론 (fluoroquinolones)이라는 항생제의 사용을 권장하며, 이는 돌연변이 치료에 매우 효과적입니다. 그러나 이러한 항생제는 건염이나 심장 리듬 장애와 같은 드문 경우 가지만 심각한 부작용으로 이어질 수 있습니다. 또한, 플루오로 퀴놀론은 박테리아 내성의 발달에 기여하여 치료 후 6 개월 이내에 사용 할 수 없게 만들 수 있습니다.

이러한 우려에 대응하여, 우리는 잘 확립 된 대안 인 Fosfomycin trometamol (브랜드 이름 Monuril®으로 알려짐)을 탐구하는 것을 목표로합니다. 이 항생제는 여성의 UTI를 치료할 때 강력한 실적을 가지고 있으며, 문서화 된 이점과 최소한의 관련 위험이 있습니다.

이 연구의 주요 목표는 남성의 요로 감염을 치료할 때 Fosfomycin Trometamol의 효과를 평가하고 잠재적 인 치료 실패를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

138

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Blainville Crevon, 프랑스, 76610
        • Cabinet Médical Blainville Crevon
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Dr GUIHARD Hugo
      • Bonsecours, 프랑스, 76240
        • Cabinet Médical Bonsecours
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Dr PILONI Leonardo
      • Bosroumois, 프랑스, 27670
        • Cabinet Libéral medical Bosroumois
        • 연락하다:
          • Dr DIGARD Laurianne
          • 전화번호: +3302 35 87 78 78
          • 이메일: digard@drbr.fr
        • 연락하다:
          • Dr DIGARD Laurianne
      • Bosroumois, 프랑스, 27670
        • Pôle de Santé du Roumois Bosroumois
        • 연락하다:
          • Dr MATHIEU de VIENNE Hervé
          • 전화번호: +3302 35 87 78 78
          • 이메일: devienne@drbr.fr
        • 연락하다:
          • Dr MATHIEU de VIENNE Hervé
      • Bourneville, 프랑스, 27500
        • MSP Bourneville
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Dr CARRAUD Benoit
      • Conches-en-ouche, 프랑스, 27190
        • Cabinet Médical Conches-en-ouche
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Dr CHAUVIN Baptiste
      • Dieppe, 프랑스, 76200
        • Centre de Santé Intercommunal Dieppe- Maritime
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Dr LEMOINE Edouard
      • Dieppe, 프랑스, 76200
        • Centre de santé intercommunal Dieppe
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Dr LETROUIT Cyrielle
      • Elbeuf, 프랑스, 76500
        • Cabinet de médecine générale Elbeuf
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Dr GYURKA Etienne
      • Elbeuf, 프랑스, 76500
        • Cabinet medical Rue de Verdun
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Dr DERBOUZ Nabil
      • Elbeuf, 프랑스, 76500
        • Cabinet Médical Elbeuf
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Dr SURLEMONT Mathieu
      • Elbeuf, 프랑스, 76500
        • Cabinet Médical Laënnec
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Dr CORTES Marianne
      • Le Grand Quevilly, 프랑스, 76120
        • Maison Médicale Le Grand Quevilly
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Dr SEVRIN Yveline
      • Le Havre, 프랑스, 76610
        • Cabinet Médical du Dr DESCAMPS
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Dr BINZARI Elena
      • Le Havre, 프랑스, 76610
        • Cabinet Médical le Havre
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Dr JACOMIN Olivia
      • Le Havre, 프랑스, 76610
        • Cabinet Médical, Le Havre
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Dr FAGOT-GRIFFIN Elsa
      • Le Havre, 프랑스, 76620
        • Cabinet Libéral Le Havre
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Dr RENOU Frédéric
      • Lomme, 프랑스, 59160
        • Cabinet médical Lomme
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Dr LOEZ François
      • Louviers, 프랑스, 27400
        • Cabinet Médical Louviers
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Dr THILLARD Paul
      • Oissel, 프랑스, 76350
        • Cabinet Médical Saint Julien
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Dr LAMBERT Pierre-Alexandre
      • Pont-de-l'arche, 프랑스, 27340
        • Maison de santé du Bord de l'Eure
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Dr BOUDIER Julien
      • Romilly Sur Andelle, 프랑스, 27610
        • MSP de Romilly Sur Andelle
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Dr HAZARD Emmanuel
      • Romilly sur Andelle, 프랑스, 27610
        • Cabinet Médical Romilly sur Andelle
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Dr SIEFRIDT Charlotte
      • Saint Aubin les Elbeuf, 프랑스, 76410
        • Cabinet Médical Saint Aubin les Elbeuf
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Dr SIMON Karine
      • Sotteville Les Rouen, 프랑스, 76300
        • Cabinet de médecine générale Sotteville Les Rouen
        • 연락하다:
      • St Ouen de Thouberville, 프랑스, 27310
        • Cabinet medical du clos des champs
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Dr FAURE Yohann

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 18 세 이상의 남성.
  • 1 차 진료 환경에서 컨설팅.

  • 의사에 의해 수컷 요로 감염 (muti)이 의심되고 다음과 같은 최근 급성 증상 (<3 개월) 이상을 나타냅니다.

    • 요로 증상이 낮 으면 디수리아, 긴급 성, 빈도, 혈뇨.
    • 배뇨와 관련이없는 골반 통증 : suprapubic, perineal 또는 요도 통증.
  • 환자는 정보 서한을 읽고 이해하고 사전 동의서에 서명했습니다.
  • 사회 보장 시스템 또는 그러한 시스템의 수혜자와의 제휴.
  • 질병이나 심리적 또는 감각적 이상의 역사는 피험자가 의정서 참여에 필요한 조건을 완전히 이해하지 못하거나 사전 동의를 제공하지 못하도록 방해 할 수 있습니다.

제외 기준 :

  • 감염의 중증도에 대한 하나 이상의 기준의 존재

    • QSOFA 점수 ≥ 2로 정의 된 심한 패혈증 또는 패 혈성 충격
    • OR/및 수축기 BP가 100mmHg 미만 : 비 침입 기준
    • OR/및 온도 <36 ° C 또는> 38 ° C
    • 또는/및 pyelonephritis의 진단 (요추 타악기 통증)
    • 또는/및 복부 보호/수축의 존재
    • 또는/및 음모 뼈 위의 방광 지구의 존재 : (소변의 급성 보유의 의심)
    • 또는 알려진 면역 억제 : 면역 억제 치료 (5 일 이상 코르티코 스테로이드 요법> 10 mg/d 포함), 호중구 감소증 (PNN <500/ml) 심각한 영양 실조 (알부민 <30 및/또는 BMI <16),
  • 지난 3 개월 동안 남성 요로 감염의 진단 없음,
  • 지속적인 만성 전립선염 없음,
  • 알려진 요로 이상 : 요로 림 리아 시아 시스, 베이시 코어 박리 역류, 전립선 또는 요로 암, 의학적 또는 외과 적으로 치료 된 전립선 선종 (단일 신장 및 요도 협착 포함).
  • 소변의 급성 유지 및 수술 또는 중재 배수에 대한 징후
  • 상대방 형태
  • 요로 카테터 또는 슈퍼 푸빅 카테터에 대한주의와 관련된 요로 감염
  • 요로 수술, 방광경 검사, 전립선 생검 또는 3 개월 미만
  • 요로 수술, 방광경 검사, 전립선 생검 또는 3 개월 미만
  • 3 개월 이내에 심각한 질병 또는 사망 확률,
  • Fosfomycin trometamol 또는 모든 부형제 (주목할만한 부형제 : 자당, 덱스트로스 (포도당 원), Maltodextrin (포도당 원), 오렌지 황색 착색 S (E110))에 대한 과민증.
  • 말기 신장 질환 (크레아티닌 클리어런스 <10 ml/min),
  • 포도당 및 갈락토스 흡수 장애 증후군 또는 Sucrase/Isomaltase 결핍 환자 (희귀 유전성 질환)
  • 남성 요로 감염의 진단 후 72 시간 이내에 복용 한 항생제,
  • 주요인지 장애,
  • 행정 또는 사법 결정에 의해 자유를 박탈당한 사람 또는 법원 보호 / 하위 보호자 또는 큐레이터 쉽에 따라 배치 된 사람
  • 질병 또는 심리적 또는 감각적 이상의 역사는 피험자가 의정서 참여에 필요한 조건을 완전히 이해하거나 피험자가 사전 동의를 제공하지 못하게 막을 수 있습니다.
  • 알려진 치료에 대한 알려지지 않은,
  • 또 다른 중재 적 임상 연구에 동시에 참여,
  • 구두로 취할 수 없습니다 (구토)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Fosfomycine-trometamol

단일 암 치료 연구는 Fosfomycin Trometamol (FT) : Fosfomycine 화살표 성인 3 g, 향 주머니에서 마실 수있는 용액을위한 과립입니다.

FT는 일반적인 형태로 제공됩니다. 구강 용액 (오렌지 맛)을 위해 3g의 과립 향 주머니로 제공됩니다.

이 연구에서 FT는 2 일마다 14 일 동안 하루에 3g의 복용량으로, 즉 7 회 복용량 (D0, D2, D4, D6, D8, D10, 2 일마다 2 일에 3g의 복용량을 치료하기 위해 복용 될 것입니다. D14). 따라서 복용량을 명시한 처방전과 함께 7 개의 향 주머니가 연구에 포함시 환자에게 제공됩니다.
의약품: Fosfomycun-trometamol
1 차 진료에서 수컷 비뇨기 감염을 위해 14 일 동안 2 일마다 3g 향 주머니를 사용한 14 일 치료로서 Fosfomycin trometamol의 효능 및 안전성에 대한 연구 : 개방형 표지, 비 랜덤 화, 다중 센터, 간- 지역 재판.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1 차 진료에서 비정규 수컷 요로 감염 (mutis)에 대한 14 일의 Fosfomycin Trometamol (FT) 치료의 효능을 평가하십시오.
기간: 14 일

1 차 종점은 항생제 치료 종료 후 최대 14 일 동안 임상 실패의 부재로 정의되었다.

실패는 SPILF 권장 사항에 따라 다음과 같이 정의됩니다.

  • 요로 감염에 대한 항생제 치료 (위 참조)로 항생제 치료의 변화;
  • 및/또는 요로 감염에 대한 입원;
  • 또는/및 소변의 급성 유지;
  • 또는/및 증상의 악화 또는 지속성을위한 새로운 상담;
  • 또는/및 열의 모양> 38 ° C
14 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1 차 진료에서 관리되는 비 유동성 남성 요로 감염 (mutis)에 대한 병리학 적 (임상 및 생물학적) 설명.
기간: 3 개월
Lickert 척도를 사용한 기능성 요로 증상의 개선 (1. 매우 중요하지 않음, 2. 무의미한, 3. 4. 4. 중요, 5. 매우 중요), 2-5 일 28-35 일 및 FT 로의 치료 시작 후 3 개월;
3 개월
포함 후 10 ~ 12 주 (즉, Fosfomycin Trometamol (FT) 치료 완료 후 8 ~ 10 주 후) 임상 치료 속도)
기간: Fosfomycin Trometamol (FT) 처리 완료 후 8 ~ 10 주
치료 종료 후 10 ~ 12 주 후에 소변 (CBEU) 음성의 세포 박테리아 검사;
Fosfomycin Trometamol (FT) 처리 완료 후 8 ~ 10 주
미생물 치료 속도 (소변의 세포 박테리아 검사에 의해 평가됨), 14 ~ 21 일 및 포함 후 10 ~ 12 주.
기간: 포함 후 14 ~ 21 일 및 10 ~ 12 주.
항생제 치료가 끝난 후 14 ~ 21 일 후 복용 한 소변 (CBEU) (Leucocyturia <10/mm3 또는 leucocyturia> 10/mm3 및 박테리아 <103/mm3 또는 상이한 병원체를 가진 박테리오 리아)의 음성 세포 박테리아 학적 검사
포함 후 14 ~ 21 일 및 10 ~ 12 주.
돌연변이를 담당하는 uropathogens의 저장소 확립.
기간: 3 개월
치료 종료 후 10 ~ 12 주 후의 소변 표지판의 회귀;
3 개월
포함 14 일 후 치료 관련 부작용 분석
기간: 포함 14 일 후
항생제 치료 중 및 치료 종료 후 14 일 동안 환자가 제시하고 조사 의사가 기록한 부작용.
포함 14 일 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Rouen

협력자

INSERM UMR1311 DYNAMICURE
Department of General Practice, Rouen University
Health Ministry funding (ReSpiR funds)

수사관

  • 수석 연구원: Dr SOUDAIS, MD, University Rouen Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2029년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 11일

처음 게시됨 (실제)

2025년 2월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 12일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2021/0376/HP
  • 2023-510355-36-00 (씨티스)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

이 연구를 위해 IPD를 공유 할 계획이 없습니다

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

Fosfomycun-trometamol에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in South Korea

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다