수컷 요로 감염에 대한 Fosfomycin (FOMUTI)
1 차 진료에서 수컷 요로 감염의 Fosfomycin-trometamol 치료의 탐색 적 실용적 시험
남성 요로 감염 (MUTI)은 종종 여성에 비해 덜 인식됩니다. 프랑스 임상 가이드 라인 관행은 플루오로 퀴놀론 (fluoroquinolones)이라는 항생제의 사용을 권장하며, 이는 돌연변이 치료에 매우 효과적입니다. 그러나 이러한 항생제는 건염이나 심장 리듬 장애와 같은 드문 경우 가지만 심각한 부작용으로 이어질 수 있습니다. 또한, 플루오로 퀴놀론은 박테리아 내성의 발달에 기여하여 치료 후 6 개월 이내에 사용 할 수 없게 만들 수 있습니다.
이러한 우려에 대응하여, 우리는 잘 확립 된 대안 인 Fosfomycin trometamol (브랜드 이름 Monuril®으로 알려짐)을 탐구하는 것을 목표로합니다. 이 항생제는 여성의 UTI를 치료할 때 강력한 실적을 가지고 있으며, 문서화 된 이점과 최소한의 관련 위험이 있습니다.
이 연구의 주요 목표는 남성의 요로 감염을 치료할 때 Fosfomycin Trometamol의 효과를 평가하고 잠재적 인 치료 실패를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dr SOUDAIS, MD
- 전화번호: +33023577013
- 이메일: benjaminsoudais@univ-rouen.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Mylene HERVET
- 전화번호: +330232888265
- 이메일: mylene.hervet@chu-rouen.fr
연구 장소
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Elbeuf, 프랑스, 76500
- ELBEUF
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연락하다:
- Benjamin Soudais, Dr
- 전화번호: 02.35.77.01.13
- 이메일: benjamin.soudais@univ-rouen.fr
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수석 연구원:
- Benjamin Soudais, Dr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상의 남성.
- 1 차 진료 환경에서 컨설팅.
의사에 의해 수컷 요로 감염 (muti)이 의심되고 다음과 같은 최근 급성 증상 (<3 개월) 이상을 나타냅니다.
- 요로 증상이 낮 으면 디수리아, 긴급 성, 빈도, 혈뇨.
- 배뇨와 관련이없는 골반 통증 : suprapubic, perineal 또는 요도 통증.
- 환자는 정보 서한을 읽고 이해하고 사전 동의서에 서명했습니다.
- 사회 보장 시스템 또는 그러한 시스템의 수혜자와의 제휴.
- 질병이나 심리적 또는 감각적 이상의 역사는 피험자가 의정서 참여에 필요한 조건을 완전히 이해하지 못하거나 사전 동의를 제공하지 못하도록 방해 할 수 있습니다.
제외 기준 :
감염의 중증도에 대한 하나 이상의 기준의 존재
- QSOFA 점수 ≥ 2로 정의 된 심한 패혈증 또는 패 혈성 충격
- OR/및 수축기 BP가 100mmHg 미만 : 비 침입 기준
- OR/및 온도 <36 ° C 또는> 38 ° C
- 또는/및 pyelonephritis의 진단 (요추 타악기 통증)
- 또는/및 복부 보호/수축의 존재
- 또는/및 음모 뼈 위의 방광 지구의 존재 : (소변의 급성 보유의 의심)
- 또는 알려진 면역 억제 : 면역 억제 치료 (5 일 이상 코르티코 스테로이드 요법> 10 mg/d 포함), 호중구 감소증 (PNN <500/ml) 심각한 영양 실조 (알부민 <30 및/또는 BMI <16),
- 지난 3 개월 동안 남성 요로 감염의 진단 없음,
- 지속적인 만성 전립선염 없음,
- 알려진 요로 이상 : 요로 림 리아 시아 시스, 베이시 코어 박리 역류, 전립선 또는 요로 암, 의학적 또는 외과 적으로 치료 된 전립선 선종 (단일 신장 및 요도 협착 포함).
- 소변의 급성 유지 및 수술 또는 중재 배수에 대한 징후
- 상대방 형태
- 요로 카테터 또는 슈퍼 푸빅 카테터에 대한주의와 관련된 요로 감염
- 요로 수술, 방광경 검사, 전립선 생검 또는 3 개월 미만
- 요로 수술, 방광경 검사, 전립선 생검 또는 3 개월 미만
- 3 개월 이내에 심각한 질병 또는 사망 확률,
- Fosfomycin trometamol 또는 모든 부형제 (주목할만한 부형제 : 자당, 덱스트로스 (포도당 원), Maltodextrin (포도당 원), 오렌지 황색 착색 S (E110))에 대한 과민증.
- 말기 신장 질환 (크레아티닌 클리어런스 <10 ml/min),
- 포도당 및 갈락토스 흡수 장애 증후군 또는 Sucrase/Isomaltase 결핍 환자 (희귀 유전성 질환)
- 남성 요로 감염의 진단 후 72 시간 이내에 복용 한 항생제,
- 주요인지 장애,
- 행정 또는 사법 결정에 의해 자유를 박탈당한 사람 또는 법원 보호 / 하위 보호자 또는 큐레이터 쉽에 따라 배치 된 사람
- 질병 또는 심리적 또는 감각적 이상의 역사는 피험자가 의정서 참여에 필요한 조건을 완전히 이해하거나 피험자가 사전 동의를 제공하지 못하게 막을 수 있습니다.
- 알려진 치료에 대한 알려지지 않은,
- 또 다른 중재 적 임상 연구에 동시에 참여,
- 구두로 취할 수 없습니다 (구토)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Fosfomycine-trometamol
단일 암 치료 연구는 Fosfomycin Trometamol (FT) : Fosfomycine 화살표 성인 3 g, 향 주머니에서 마실 수있는 용액을위한 과립입니다. FT는 일반적인 형태로 제공됩니다. 구강 용액 (오렌지 맛)을 위해 3g의 과립 향 주머니로 제공됩니다. 이 연구에서 FT는 2 일마다 14 일 동안 하루에 3g의 복용량으로, 즉 7 회 복용량 (D0, D2, D4, D6, D8, D10, 2 일마다 2 일에 3g의 복용량을 치료하기 위해 복용 될 것입니다. D14). 따라서 복용량을 명시한 처방전과 함께 7 개의 향 주머니가 연구에 포함시 환자에게 제공됩니다. |
1 차 진료에서 수컷 비뇨기 감염을 위해 14 일 동안 2 일마다 3g 향 주머니를 사용한 14 일 치료로서 Fosfomycin trometamol의 효능 및 안전성에 대한 연구 : 개방형 표지, 비 랜덤 화, 다중 센터, 간- 지역 재판.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1 차 진료에서 비정규 수컷 요로 감염 (mutis)에 대한 14 일의 Fosfomycin Trometamol (FT) 치료의 효능을 평가하십시오.
기간: 14 일
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1 차 종점은 항생제 치료 종료 후 최대 14 일 동안 임상 실패의 부재로 정의되었다. 실패는 SPILF 권장 사항에 따라 다음과 같이 정의됩니다.
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14 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1 차 진료에서 관리되는 비 유동성 남성 요로 감염 (mutis)에 대한 병리학 적 (임상 및 생물학적) 설명.
기간: 3 개월
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Lickert 척도를 사용한 기능성 요로 증상의 개선 (1.
매우 중요하지 않음, 2. 무의미한, 3. 4. 4. 중요, 5. 매우 중요), 2-5 일 28-35 일 및 FT 로의 치료 시작 후 3 개월;
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3 개월
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포함 후 10 ~ 12 주 (즉, Fosfomycin Trometamol (FT) 치료 완료 후 8 ~ 10 주 후) 임상 치료 속도)
기간: Fosfomycin Trometamol (FT) 처리 완료 후 8 ~ 10 주
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치료 종료 후 10 ~ 12 주 후에 소변 (CBEU) 음성의 세포 박테리아 검사;
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Fosfomycin Trometamol (FT) 처리 완료 후 8 ~ 10 주
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미생물 치료 속도 (소변의 세포 박테리아 검사에 의해 평가됨), 14 ~ 21 일 및 포함 후 10 ~ 12 주.
기간: 포함 후 14 ~ 21 일 및 10 ~ 12 주.
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항생제 치료가 끝난 후 14 ~ 21 일 후 복용 한 소변 (CBEU) (Leucocyturia <10/mm3 또는 leucocyturia> 10/mm3 및 박테리아 <103/mm3 또는 상이한 병원체를 가진 박테리오 리아)의 음성 세포 박테리아 학적 검사
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포함 후 14 ~ 21 일 및 10 ~ 12 주.
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돌연변이를 담당하는 uropathogens의 저장소 확립.
기간: 3 개월
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치료 종료 후 10 ~ 12 주 후의 소변 표지판의 회귀;
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3 개월
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포함 14 일 후 치료 관련 부작용 분석
기간: 포함 14 일 후
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항생제 치료 중 및 치료 종료 후 14 일 동안 환자가 제시하고 조사 의사가 기록한 부작용.
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포함 14 일 후
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Dr SOUDAIS, MD, University Rouen Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021/0376/HP
- 2023-510355-36-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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Fosfomycun-trometamol에 대한 임상 시험
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Adiyaman University Research Hospital아직 모집하지 않음
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Adiyaman University Research Hospital완전한