Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fosfomycyna dla męskiej infekcji dróg moczowych (FOMUTI)

11 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Rouen

Eksploracyjne pragmatyczne badanie leczenia fosfomycyny-trometamol w męskich zakażeniach dróg moczowych w podstawowej opiece zdrowotnej

Męskie zakażenia dróg moczowych (MUTI) są często mniej rozpoznawane w porównaniu z innymi u kobiet. Praktyki francuskich wytycznych klinicznych zalecają stosowanie antybiotyków zwanych fluorochinolonami, które są wysoce skuteczne w leczeniu mutis. Jednak te antybiotyki mogą prowadzić do rzadkich, ale poważnych skutków ubocznych, takich jak zapalenie ścięgna lub zaburzenia rytmu serca. Ponadto fluorochinolony mogą przyczynić się do rozwoju oporności bakteryjnej, dzięki czemu ich stosowanie jest niewłaściwe w ciągu sześciu miesięcy od leczenia.

W odpowiedzi na te obawy staramy się zbadać dobrze ugruntowaną alternatywę, fosfomycynę trometamol (znaną pod nazwą Monuril®). Ten antybiotyk ma silne osiągnięcia w leczeniu ZUM u kobiet, z dobrze udokumentowanymi korzyściami i minimalnym związanym z tym ryzykiem.

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności fosfomycyny trrometamolu w leczeniu infekcji dróg moczowych u mężczyzn, a także ocena potencjalnych niepowodzeń leczenia.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

138

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyźni w wieku 18 lat lub starsi.
  • Konsultowanie w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej.

  • Podejrzewane o zakażenie męską dróg moczowych (MUTI) przez lekarza badającego i przedstawienie co najmniej jednego ostatniego ostrego objawu (<3 miesiące) z następujących:

    • Dolne objawy dróg moczowych: dysuria, pilność, częstotliwość, krwiomocz.
    • Ból miednicy niezwiązany z oddawaniem moczu: ból nadprapubiczny, krocza lub cewki moczowej.
  • Pacjent przeczytał i zrozumiał list informacyjny oraz podpisał formularz świadomej zgody.
  • Przynależność do systemu zabezpieczenia społecznego lub beneficjenta takiego systemu.
  • Brak historii choroby lub nieprawidłowości psychologicznej lub sensorycznej, która może uniemożliwić podmiotowi pełne zrozumienie warunków wymaganych do uczestnictwa w protokole lub uniemożliwienia mu świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Obecność jednego lub więcej kryteriów nasilenia infekcji

    • Ciężka posocznica lub wstrząs septyczny określony przez wynik QSOFA ≥ 2
    • lub/i skurczowe BP mniejsze niż 100 mmHg: kryterium nieinkluzyjne
    • lub/i temperatura <36 ° C lub> 38 ° C
    • lub/i diagnoza zapalenia nerek (ból na perkusji lędźwiowej)
    • lub/i obecność ochrony/skurczu brzucha
    • lub/i obecność globu pęcherza nad kością łonową: (podejrzewane ostre zatrzymywanie moczu)
    • lub/i znana immunosupresja: każde leczenie immunosupresyjne (w tym terapia kortykosteroidowa> 10 mg/d przez dłuższe niż 5 dni), neutropenia (PNN <500/ml) ciężkie niedożywienie (albumina <30 i/lub BMI <16),
  • Brak diagnozy męskiej infekcji dróg moczowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy,
  • Brak ciągłego przewlekłego zapalenia prostaty,
  • Znana nieprawidłowości dróg moczowych: litazja dróg moczowych, refluks pęcherzykowy, rak prostaty lub dróg moczowy, gruczolak prostaty leczony medycznie lub chirurgicznie, wad rozwoju dróg moczowych (w tym zwężenie pojedynczej nerek i zwężenia cewki moczowej).
  • Ostre zatrzymywanie moczu i wskazanie do drenażu chirurgicznego lub interwencyjnego
  • Forma hiperalgeza
  • Zakażenie dróg moczowych związane z opieką, cewnik moczowy lub cewnik nadprobatyczny
  • Chirurgia dróg moczowych, cystoskopia, biopsja prostaty lub cewnikowanie moczu w wieku poniżej 3 miesięcy
  • Chirurgia dróg moczowych, cystoskopia, biopsja prostaty lub cewnikowanie moczu w wieku poniżej 3 miesięcy
  • Ciężka choroba lub wysokie prawdopodobieństwo śmierci w ciągu 3 miesięcy,
  • Nadwrażliwość na fosfomycyną trrometamol lub do dowolnego z substancji (godne uwagi substancji substancji substancji: sacharoza, dekstroza (źródło glukozy), maltodekstryny (źródło glukozy), pomarańczowe kolorowanie na żółto (E110)),
  • Końcowa choroba nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min),
  • Pacjenci z zespołem glukozy i galaktozy nie niedobór sukrazy/izomaltazy (rzadka choroba dziedziczna)
  • Antybiotyk pobrany w ciągu 72 godzin od diagnozy zakażenia dróg moczowych samców,
  • Poważne zaburzenia poznawcze,
  • Osoba pozbawiona wolności na podstawie decyzji administracyjnej lub sądowej lub osobie podlegającej ochronie / podmiotu opieki sądowej lub kuratorskiej
  • Każda historia choroby lub nieprawidłowości psychologicznej lub sensorycznej, która może uniemożliwić podmiotowi pełne zrozumienie warunków wymaganych do uczestnictwa w protokole lub uniemożliwienia podmiotowi przedstawienia świadomej zgody.
  • Znane niezgodność z leczeniem,
  • Jednoczesne uczestnictwo w innym interwencyjnym badaniu klinicznym,
  • Nie można brać ustnie (wymioty)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trometamol fosfomycyny

Zbadane leczenie pojedyncze ramię to fosfomycyna trometamol (FT): strzałka fosfomycyna dorośli 3 g, granulka do roztworu do picia w saszetce.

FT jest dostępny w formie ogólnej. Występuje w saszetce 3 g granulek do doustnego roztworu (smak pomarańczowy).

W tym badaniu zostanie przyjęte przez FT w celu leczenia nie-febrile męskiego zakażenia dróg moczowych, w dawce 3 g dziennie co 2 dni przez 14 dni, tj. 7 dawek (D0, D2, D4, D6, D8, D10, D14). Siedem saszetek, w towarzystwie recepty określającej dawkę, zostanie zatem przekazane pacjentowi po włączeniu do badania.
Lek: Fosfomycun-Trometamol
Badanie skuteczności i bezpieczeństwa fosfomycyny trometamolu jako 14-dniowego leczenia z wykorzystaniem 3 g saszetki co 2 dni przez 14 dni w leczeniu męskich zakażeń dróg moczowych w podstawowej opiece zdrowotnej: otwartą, nierandomizowaną, wieloośrodkową, między Proces regionalny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń skuteczność 14 dni leczenia fosfomycyny trometamol (FT) w przypadku zakażeń dróg moczowych niezarejestrowanych przez
Ramy czasowe: 14 dni

Pierwotny punkt końcowy zdefiniowano jako brak niepowodzenia klinicznego do 14 dni po zakończeniu leczenia antybiotykami.

Niepowodzenie jest definiowane zgodnie z zaleceniami SPILF jako:

  • zmiana leczenia antybiotykami na leczenie odniesienia (patrz wyżej) w celu zakażenia dróg moczowych;
  • i/lub hospitalizacja infekcji dróg moczowych;
  • lub/i ostre zatrzymanie moczu;
  • lub/i nowa konsultacja w sprawie pogorszenia lub trwałości objawów;
  • lub/i wygląd gorączki> 38 ° C
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opis nosologiczny (kliniczny i biologiczny) niefiernych męskich zakażeń dróg moczowych (MUTIS) zarządzanych w podstawowej opiece zdrowotnej.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Poprawa funkcjonalnej objawu moczowego przy użyciu skali Lickerta (1. Bardzo nieznaczne, 2. Niezliczni, 3. Ani 4. znaczący, 5. Bardzo znaczący), 2-5 dni 28-35 dni i 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia FT;
3 miesiące
Kliniczny wskaźnik wyleczenia od 10 do 12 tygodni po włączeniu (tj. 8 do 10 tygodni po zakończeniu leczenia fosfomycyny Trometamol (FT))
Ramy czasowe: 8–10 tygodni po zakończeniu leczenia fosfomycyny Trometamol (FT)
Badanie cytobakteriologiczne moczu (CBEU) ujemne 10 do 12 tygodni po zakończeniu leczenia;
8–10 tygodni po zakończeniu leczenia fosfomycyny Trometamol (FT)
Szybkość wyleczenia mikrobiologicznego (oceniana przez badanie cytobakteryjne moczu), od 14 do 21 dni i 10 do 12 tygodni po włączeniu.
Ramy czasowe: po 14 do 21 dniach i 10 do 12 tygodni po włączeniu.
Negatywne badanie cytobakteriologiczne moczu (CBEU) (leukocyturia <10/mm3 lub leucocyturia> 10/mm3 i bakteriuria <103/mm3 lub bakteriuria z innym patogenem) od 14 do 21 dni po zakończeniu leczenia antybiotykowego
po 14 do 21 dniach i 10 do 12 tygodni po włączeniu.
Ustanowienie repozytorium uropatogen odpowiedzialnych za mutis.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Regresja objawów moczowych 10 do 12 tygodni po zakończeniu leczenia;
3 miesiące
Analiza działań niepożądanych związanych z leczeniem, 14 dni po włączeniu
Ramy czasowe: 14 dni po włączeniu
Zdarzenia niepożądane przedstawione przez pacjenta i zarejestrowane przez lekarza badającego podczas leczenia antybiotykami oraz w ciągu 14 dni po zakończeniu leczenia.
14 dni po włączeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Współpracownicy

INSERM UMR1311 DYNAMICURE
Department of General Practice, Rouen University
Health Ministry funding (ReSpiR funds)

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr SOUDAIS, MD, University Rouen Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021/0376/HP
  • 2023-510355-36-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Brak planu udostępniania IPD w tym badaniu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fosfomycun-Trometamol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj