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Fosfomycine pour l'infection des voies urinaires mâles (FOMUTI)

11 juin 2026 mis à jour par: University Hospital, Rouen

Essai pragmatique exploratoire du traitement de la fosfomycine-trométamol des infections des voies urinaires masculines dans les soins primaires

Les infections des voies urinaires masculines (MUTI) sont souvent moins reconnues par rapport à celles des femmes. Les pratiques de directives cliniques françaises recommandent l'utilisation d'antibiotiques appelés fluoroquinolones, qui sont très efficaces dans le traitement des mutis. Cependant, ces antibiotiques peuvent conduire à des effets secondaires rares mais graves, tels que la tendonite ou les perturbations du rythme cardiaque. De plus, les fluoroquinolones peuvent contribuer au développement de la résistance bactérienne, ce qui rend son utilisation par inadmissible dans les six mois suivant le traitement.

En réponse à ces préoccupations, nous visons à explorer une alternative bien établie, la fosfomycine trométamol (connue sous la marque Monuril®). Cet antibiotique a une solide expérience dans le traitement des infections urinaires chez les femmes, avec des avantages bien documentés et des risques minimaux associés.

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité du trométamol de la fosfomycine dans le traitement des infections des voies urinaires chez les hommes, ainsi que d'évaluer toute défaillance de traitement potentielle.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

138

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Elbeuf, France, 76500
        • ELBEUF
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Benjamin Soudais, Dr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Hommes âgés de 18 ans ou plus.
  • Consultation dans un cadre de soins primaires.

  • Soupçonné d'avoir une infection des voies urinaires masculines (MUTI) par le médecin enquêtant et de présenter au moins un symptôme aigu récent (<3 mois) à partir de ce qui suit:

    • Symptômes des voies urinaires plus faibles: dysurie, urgence, fréquence, hématurie.
    • Douleur pelvienne sans rapport avec la miction: douleur suprapubique, périnéale ou urétrale.
  • Le patient a lu et compris la lettre d'information et signé le formulaire de consentement éclairé.
  • Affiliation à un système de sécurité sociale ou bénéficiaire d'un tel système.
  • Aucune histoire de maladie ou d'anomalie psychologique ou sensorielle susceptible d'empêcher le sujet de comprendre pleinement les conditions requises pour participer au protocole ou pour l'empêcher de donner un consentement éclairé

Critères d'exclusion:

  • Présence d'un ou plusieurs critères de gravité de l'infection

    • Septicémie sévère ou choc septique défini par un score QSOFA ≥ 2
    • ou / et BP systolique inférieur à 100 mmHg: critère non inclusion
    • ou / et température <36 ° C ou> 38 ° C
    • ou / et diagnostic de pyélonéphrite (douleur sur la percussion lombaire)
    • ou / et présence de la garde / contraction abdominale
    • ou / et présence d'un globe de vessie au-dessus de l'os pubien: (présumé rétention aiguë de l'urine)
    • ou / et immunosuppression connue: tout traitement immunosuppresseur (y compris la corticothérapie> 10 mg / j pendant plus de 5 jours), neutropénie (PNN <500 / ml) malnutrition sévère (albumine <30 et / ou BMI <16),
  • Aucun diagnostic d'infection des voies urinaires masculines au cours des 3 derniers mois,
  • Pas de prostatite chronique en cours,
  • Anomalie des voies urinaires connues: lithiase des voies urinaires, reflux vésico-urétéral, cancer de la prostate ou des voies urinaires, adénome de la prostate traité médicalement ou chirurgicalement, malformation des voies urinaires (y compris la sténographie rein et urétrale).
  • Rétention aiguë de l'urine et indication du drainage chirurgical ou interventionnel
  • Forme hyperalgésique
  • Infection des voies urinaires associées aux soins, sur le cathéter urinaire ou le cathéter suprapubique
  • Chirurgie des voies urinaires, cystoscopie, biopsie de la prostate ou cathétérisme urinaire de moins de 3 mois
  • Chirurgie des voies urinaires, cystoscopie, biopsie de la prostate ou cathétérisme urinaire de moins de 3 mois
  • Maladie grave ou forte probabilité de décès dans les 3 mois,
  • Hypersensibilité au trométamol de fosfomycine ou à l'un des excipients (excipients notables: saccharose, dextrose (source de glucose), maltodextrine (source de glucose), coloration jaune orange (E110)),
  • Maladie rénale terminale (autorisation de créatinine <10 ml / min),
  • Les patients atteints du syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou une carence en sucrase / isomaltase (maladie héréditaire rare)
  • Antibiotique pris dans les 72 heures suivant le diagnostic d'une infection des voies urinaires masculines,
  • Magnifique déficience cognitive,
  • Personne privée de liberté par une décision administrative ou judiciaire ou une personne placée sous la protection des tribunaux / sous-tuteur ou la conservation
  • Toute histoire de maladie ou une anomalie psychologique ou sensorielle susceptible d'empêcher le sujet de comprendre pleinement les conditions requises pour participer au protocole ou d'empêcher le sujet de donner un consentement éclairé.
  • Non-adhérence connue au traitement,
  • Participation simultanée à une autre étude clinique interventionnelle,
  • Ne peut pas être pris par voie orale (vomissements)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: fosfomycine-trométamol

Arme unique Le traitement étudié est le trométamol de fosfomycine (FT): Adultes fosfomycines Adultes 3 g, granule pour une solution buvable dans Sachet.

FT est disponible sous forme générique. Il est disponible dans un sachet de 3 g de granules pour une solution orale (saveur d'orange).

Dans cette étude, FT sera pris pour traiter une infection des voies urinaires mâles non febriles, à une dose de 3 g par jour tous les 2 jours pendant 14 jours, c'est-à-dire 7 doses (d0, d2, d4, d6, d8, d10, D14). Sept sachets, accompagnés d'une ordonnance spécifiant le dosage, seront donc donnés au patient sur l'inclusion dans l'étude.
Médicament: Fosfomycun-trométamol
Étude de l'efficacité et de l'innocuité du trométamol de la fosfomycine comme traitement de 14 jours en utilisant un sachet de 3 g tous les 2 jours pendant 14 jours pour le traitement des infections des voies urinaires masculines en soins primaires: étiquette ouverte, non randomisée, multicentrique, inter-inter- essai régional.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluez l'efficacité de 14 jours de traitement du trométamol de la fosfomycine (FT) pour les infections des voies urinaires mâles non febriles (MUTI) dans les soins primaires
Délai: 14 jours

Le critère d'évaluation principal a été défini comme l'absence d'échec clinique jusqu'à 14 jours après la fin du traitement antibiotique.

L'échec est défini selon les recommandations de SPILF comme:

  • un changement de traitement antibiotique en un traitement de référence (voir ci-dessus) pour l'infection des voies urinaires;
  • et / ou hospitalisation pour une infection des voies urinaires;
  • ou / et rétention aiguë de l'urine;
  • ou / et une nouvelle consultation pour l'aggravation ou la persistance des symptômes;
  • ou / et l'apparence d'une fièvre> 38 ° C
14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Description nosologique (clinique et biologique) des infections des voies urinaires mâles non febriles (MUTI) gérées en soins primaires.
Délai: 3 mois
Amélioration de la symptomatologie urinaire fonctionnelle à l'aide d'une échelle Lickert (1. Très non significatif, 2. non significatif, 3. Ni l'un ni l'autre, significatif, 5. Très significatif), 2-5 jours 28-35 jours et 3 mois après le début du traitement par FT;
3 mois
Taux de guérison clinique 10 à 12 semaines après l'inclusion (c'est-à-dire 8 à 10 semaines après la fin du traitement du trométamol de la fosfomycine (FT))
Délai: 8 à 10 semaines après la fin du traitement du trométamol de la fosfomycine (FT)
Examen cytobactériologique de l'urine (CBE) négatif 10 à 12 semaines après la fin du traitement;
8 à 10 semaines après la fin du traitement du trométamol de la fosfomycine (FT)
Taux de guérison microbiologique (évalué par examen cytobactérien de l'urine), entre 14 et 21 jours et 10 à 12 semaines après l'inclusion.
Délai: à 14 à 21 jours et 10 à 12 semaines après l'inclusion.
Examen cytobactériologique négatif de l'urine (CBE) (leucocyturie <10 / mm3 ou leucocyturie> 10 / mm3 et bactériurie <103 / mm3 ou bactériurie avec un agent pathogène différent) pris 14 à 21 jours après la fin du traitement antibiotique
à 14 à 21 jours et 10 à 12 semaines après l'inclusion.
Établissement d'un référentiel d'uropathogènes responsable de Mutis.
Délai: 3 mois
Régression des signes urinaires 10 à 12 semaines après la fin du traitement;
3 mois
Analyse des effets indésirables liés au traitement, 14 jours après l'inclusion
Délai: 14 jours après l'inclusion
Événements indésirables présentés par le patient et enregistrés par le médecin enquêtant pendant le traitement antibiotique et dans les 14 jours suivant la fin du traitement.
14 jours après l'inclusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Rouen

Collaborateurs

INSERM UMR1311 DYNAMICURE
Department of General Practice, Rouen University
Health Ministry funding (ReSpiR funds)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dr SOUDAIS, MD, University Rouen Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2025

Première publication (Réel)

12 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021/0376/HP
  • 2023-510355-36-00 (Ctis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Aucun plan de partage de l'IPD pour cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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