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Fosfomicina per infezione del tratto urinario maschile (FOMUTI)

11 giugno 2026 aggiornato da: University Hospital, Rouen

Studio pragmatico esplorativo sul trattamento con fosfomicina-trometamolo delle infezioni del tratto urinario maschile nelle cure primarie

Le infezioni del tratto urinario maschile (MUTI) sono spesso meno riconosciute rispetto a quelle delle donne. Le pratiche di linee guida cliniche francesi raccomandano l'uso di antibiotici chiamati fluorochinoloni, che sono altamente efficaci nel trattamento di MUTIS. Tuttavia, questi antibiotici possono portare a effetti collaterali rari ma gravi, come la tendinite o i disturbi del ritmo cardiaco. Inoltre, i fluorochinoloni possono contribuire allo sviluppo della resistenza batterica, rendendo sconsigliabile il loro uso entro sei mesi dal trattamento.

In risposta a queste preoccupazioni, miriamo a esplorare un'alternativa consolidata, fosfomicina trometamolo (noto con il marchio Monuril®). Questo antibiotico ha una solida esperienza nel trattamento delle IVU nelle donne, con benefici ben documentati e rischi minimi associati.

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia della fosfomicina trometamolo nel trattamento delle infezioni del tratto urinario negli uomini, nonché di valutare eventuali potenziali fallimenti del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

138

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Elbeuf, Francia, 76500
        • ELBEUF
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Benjamin Soudais, Dr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Uomini di età pari o superiore a 18 anni.
  • Consulenza in un'impostazione di cure primarie.

  • Sospettato di avere un'infezione da tratto urinario maschile (MUTI) da parte del medico studiato e di presentare almeno un recente sintomo acuto (<3 mesi) da quanto segue:

    • Sintomi del tratto urinario inferiore: disuria, urgenza, frequenza, ematuria.
    • Dolore pelvico non correlato alla minzione: dolore suprapubico, perineale o uretrale.
  • Il paziente ha letto e compreso la lettera di informazione e ha firmato il modulo di consenso informato.
  • Affiliazione con un sistema di sicurezza sociale o beneficiario di tale sistema.
  • Nessuna storia di malattia o anomalia psicologica o sensoriale che probabilmente impedirà al soggetto di comprendere appieno le condizioni richieste per la partecipazione al protocollo o per impedirgli di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Presenza di uno o più criteri per la gravità dell'infezione

    • Sepsi grave o shock settico definito da un punteggio QSOFA ≥ 2
    • o/e bp sistolico inferiore a 100 mmHg: criterio di non inclusione
    • o/e temperatura <36 ° C o> 38 ° C
    • o/e diagnosi di pyelonefrite (dolore alla percussione lombare)
    • o/e presenza di protezione/contrazione addominale
    • o/e presenza di un globo vescicale sopra l'osso pubico: (sospetta ritenzione acuta delle urine)
    • o/e immunosoppressione nota: qualsiasi trattamento immunosoppressivo (inclusa la terapia corticosteroide> 10 mg/d per più di 5 giorni), neutropenia (PNN <500/ml) grave malnutrizione (albumina <30 e/o BMI <16),
  • Nessuna diagnosi di infezione del tratto urinario maschile negli ultimi 3 mesi,
  • Nessuna prostatite cronica in corso,
  • Anomalia del tratto urinario noto: litiasi del tratto urinario, reflusso vescico-ureterale, carcinoma del tratto prostatico o del tratto urinario, adenoma prostatico trattato dal punto di vista medico o chirurgicamente, malformazione del tratto urinario (compresa la stenosi renale singola e uretrale).
  • Ritenzione acuta delle urine e indicazione per il drenaggio chirurgico o interventistico
  • Forma iperalgesica
  • Infezione del tratto urinario associata alle cure, sul catetere urinario o sul catetere soprapubico
  • Chirurgia del tratto urinario, cistoscopia, biopsia prostatica o cateterismo urinario inferiore a 3 mesi
  • Chirurgia del tratto urinario, cistoscopia, biopsia prostatica o cateterismo urinario inferiore a 3 mesi
  • Malattia grave o alta probabilità di morte entro 3 mesi,
  • Ipersensibilità alla fosfomicina trometamolo o a uno qualsiasi degli eccipienti (eccipienti notevoli: saccarosio, destrosio (fonte di glucosio), maltodestrina (fonte di glucosio), colorazione gialla arancione (E110)),
  • Malattia renale allo stadio terminale (clearance della creatinina <10 ml/min),
  • Pazienti con glucosio e sindrome da malassorbimento del galattosio o carenza di sucrasi/isomaltasi (rara malattia ereditaria)
  • Antibiotico assunto entro 72 ore dalla diagnosi di infezione del tratto urinario maschile,
  • Grave compromissione cognitiva,
  • Persona privata della libertà da una decisione amministrativa o giudiziaria o una persona collocata in materia di protezione / sotto-tutela o curativa
  • Qualsiasi storia di malattia o anomalia psicologica o sensoriale probabilmente impedirà al soggetto di comprendere appieno le condizioni richieste per la partecipazione al protocollo o per impedire al soggetto di dare il consenso informato.
  • Nota non aderenza al trattamento,
  • Partecipazione simultanea a un altro studio clinico interventistico,
  • Non può essere preso per via orale (vomito)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: fosfomicina-trometamolo

A braccio singolo Il trattamento studiato è fosfomicina trometamolo (ft): freccia di fosfomicina adulti 3 g, granulo per soluzione bevibile in bustina.

FT è disponibile in forma generica. È disponibile in una bustina di 3 g di granuli per una soluzione orale (sapore arancione).

In questo studio, FT verrà preso per trattare un'infezione da tratto urinario maschile non febrile, con un dosaggio di 3 g al giorno ogni 2 giorni per 14 giorni, ovvero 7 dosi (D0, D2, D4, D6, D8, D10, D10 D14). Sette bustine, accompagnate da una prescrizione che specifica il dosaggio, saranno quindi somministrate al paziente sull'inclusione nello studio.
Droga: Fosfomycun-Trometamol
Studio dell'efficacia e della sicurezza della fosfomicina trometamolo come trattamento di 14 giorni usando una busta da 3 g ogni 2 giorni per 14 giorni per il trattamento delle infezioni del tratto urinario maschi processo regionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valuta l'efficacia di 14 giorni di trattamento con fosfomicina trometamolo (FT) per infezioni del tratto urinario maschile non febrile (MUTIS) nelle cure primarie
Lasso di tempo: 14 giorni

L'endpoint primario è stato definito come l'assenza di insufficienza clinica fino a 14 giorni dopo la fine del trattamento antibiotico.

Il fallimento è definito secondo le raccomandazioni SPILF come:

  • un cambiamento di trattamento antibiotico in un trattamento di riferimento (vedi sopra) per l'infezione del tratto urinario;
  • e/o ricovero in ospedale per l'infezione del tratto urinario;
  • o/e conservazione acuta delle urine;
  • o/e una nuova consultazione per il peggioramento o la persistenza dei sintomi;
  • o/e l'aspetto di una febbre> 38 ° C
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrizione nosologica (clinica e biologica) delle infezioni del tratto urinario maschile non febrile (MUTIS) gestite nelle cure primarie.
Lasso di tempo: 3 mesi
Miglioramento della sintomatologia urinaria funzionale usando una scala Lickert (1. Molto insignificante, 2. Insigente, 3. Né, 4. Significativo, 5. Molto significativo), 2-5 giorni 28-35 giorni e 3 mesi dopo l'inizio del trattamento con FT;
3 mesi
Tasso di guarigione clinica da 10 a 12 settimane dopo l'inclusione (cioè da 8 a 10 settimane dopo il completamento del trattamento con fosfomicina trometamolo (FT))
Lasso di tempo: Da 8 a 10 settimane dopo il completamento del trattamento con fosfomicina trometamolo (FT)
Esame citobacteriologico delle urine (CBEU) negativo da 10 a 12 settimane dopo la fine del trattamento;
Da 8 a 10 settimane dopo il completamento del trattamento con fosfomicina trometamolo (FT)
Tasso di guarigione microbiologica (valutato mediante esame citobatterico delle urine), da 14 a 21 giorni e da 10 a 12 settimane dopo l'inclusione.
Lasso di tempo: da 14 a 21 giorni e da 10 a 12 settimane dopo l'inclusione.
Esame citobacteriologico negativo dell'urina (CBEU) (leucocituria <10/mm3 o leucocituria> 10/mm3 e batteriuria <103/mm3 o batteriuria con un patogeno diverso) preso 14-21 giorni dopo la fine del trattamento antibiotico
da 14 a 21 giorni e da 10 a 12 settimane dopo l'inclusione.
Istituzione di un repository di uropatogeni responsabili di Mutis.
Lasso di tempo: 3 mesi
Regressione dei segni urinari da 10 a 12 settimane dopo la fine del trattamento;
3 mesi
Analisi degli effetti avversi correlati al trattamento, 14 giorni dopo l'inclusione
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'inclusione
Eventi avversi presentati dal paziente e registrati dal medico studiato durante il trattamento antibiotico e nei 14 giorni successivi alla fine del trattamento.
14 giorni dopo l'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Collaboratori

INSERM UMR1311 DYNAMICURE
Department of General Practice, Rouen University
Health Ministry funding (ReSpiR funds)

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr SOUDAIS, MD, University Rouen Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021/0376/HP
  • 2023-510355-36-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano per condividere IPD per questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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