Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fosfomycin pro infekci mužských močových cest (FOMUTI)

11. června 2026 aktualizováno: University Hospital, Rouen

Průzkumná pragmatická studie o léčbě infekcí močových cest v primární péči o léčbu mužských močových cest v primární péči

Infekce mužských močových cest (MUTI) jsou často méně rozpoznávány ve srovnání s těmi u žen. Francouzské klinické pokyny Postupy doporučují použití antibiotik zvaných fluorochinolony, které jsou vysoce účinné při léčbě mutis. Tato antibiotika však mohou vést ke vzácným, ale vážným vedlejším účinkům, jako je tendonitida nebo poruchy srdečního rytmu. Fluorochinolony mohou navíc přispívat k rozvoji bakteriální rezistence, díky čemuž je jejich použití nepřiměřené do šesti měsíců od léčby.

V reakci na tyto obavy se snažíme prozkoumat dobře zavedenou alternativní alternativní fosfomycin trometamol (známý podle značky Monuril®). Toto antibiotikum má silné výsledky při léčbě UTI u žen s dobře zdokumentovanými výhodami a minimálními souvisejícími riziky.

Primárním cílem této studie je posoudit účinnost fosfomycinu trometamolu při léčbě infekcí močových cest u mužů a také vyhodnotit případné poruchy léčby.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

138

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Elbeuf, Francie, 76500
        • ELBEUF
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Benjamin Soudais, Dr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži ve věku 18 let a starší.
  • Konzultace v nastavení primární péče.

  • Podezření na infekci mužských močových cest (muti) vyšetřovacím lékařem a představením alespoň jednoho nedávného akutního symptomu (<3 měsíce) z následujícího:

    • Příznaky dolních močových cest: Dysurie, naléhavost, frekvence, hematurie.
    • Bolest pánve nesouvisející s močením: Suprapubická, perineální nebo močová bolest.
  • Pacient přečetl a pochopil informační dopis a podepsal formulář informovaného souhlasu.
  • Přidružení k systému sociálního zabezpečení nebo příjemcem takového systému.
  • Žádná historie nemoci nebo psychologické nebo smyslové abnormality pravděpodobně zabrání subjektu plně porozumět podmínkám potřebným pro účast na protokolu nebo mu zabránit v poskytnutí informovaného souhlasu

Kritéria pro vyloučení:

  • Přítomnost jednoho nebo více kritérií pro závažnost infekce

    • Těžká sepse nebo septický šok definovaný skóre QSOFA ≥ 2
    • OR/a Systolic BP Méně než 100 mmhg: Kritérium neinclusion
    • OR/a teplota <36 ° C nebo> 38 ° C
    • nebo/a diagnostika pyelonefritidy (bolest na bederní bicí)
    • OR/a přítomnost hlídání/kontrakce břicha
    • OR/a přítomnost glóbu močového měchýře nad ochlupením kostí: (podezření na akutní zadržení moči)
    • OR/a známá imunosuprese: jakákoli imunosupresivní léčba (včetně kortikosteroidní terapie> 10 mg/d po více než 5 dní), neutropenie (PNN <500/ml) závažná podvýživa (albumin <30 a/nebo BMI <16),,, že
  • Žádná diagnóza infekce mužských močových cest za poslední 3 měsíce,
  • Žádná probíhající chronická prostatitida,
  • Známá abnormalita močových cest: lithiáza močových cest, vesikoruální reflux, rakovina prostaty nebo močových cest, adenom prostaty léčeno lékařsky nebo chirurgicky, malformací močových cest (včetně jediné ledviny a účasti uretrálního)).
  • Akutní zadržení moči a indikace pro chirurgickou nebo intervenční drenáž
  • Hyperalgesická forma
  • Infekce močových cest spojená s péčí, na močovém katétru nebo suprapubickém katétru
  • Operace močových cest, cystoskopie, biopsie prostaty nebo katetrizace moči méně než 3 měsíce
  • Operace močových cest, cystoskopie, biopsie prostaty nebo katetrizace moči méně než 3 měsíce
  • Závažné onemocnění nebo vysoká pravděpodobnost úmrtí do 3 měsíců,
  • Hypersenzitivita na fosfomycin trometamol nebo na některý z pomocných látek (pozoruhodné pomocné látky: sacharóza, dextróza (zdroj glukózy), maltodextrin (zdroj glukózy), oranžově žluté zbarvení (E110)),
  • Koncové onemocnění ledvin (clearance kreatininu <10 ml/min),
  • Pacienti se syndromem malabsorpce glukózy a galaktózy nebo nedostatkem sukarrázy/izomaltázy (vzácné dědičné onemocnění)
  • Antibiotikum odebráno do 72 hodin od diagnostiky infekce mužských močových cest,
  • Hlavní kognitivní poškození,
  • Osoba zbavená svobody správním nebo soudním rozhodnutím nebo osobou podávaným pod ochranou soudu / podřízenosti nebo kurátorství
  • Jakákoli anamnéza nemoci nebo psychologické nebo smyslové abnormality pravděpodobně zabrání subjektu plně porozumět podmínkám potřebným pro účast na protokolu nebo zabránit tomu, aby subjekt poskytl informovaný souhlas.
  • Známá nedodržení léčby,
  • Současná účast v další intervenční klinické studii,
  • Nelze brát orálně (zvracení)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fosfomycin-Trometamol

Jednorázové ošetření Studovanou je fosfomycin trometamol (FT): FOSFOMYCINE ŠILOVÁ ŠILKA Dospělí 3 g, granule pro pitný roztok v Sachetu.

FT je k dispozici v obecné podobě. Je dodáván v sáčku 3 g granulí pro perorální roztok (oranžová příchuť).

V této studii bude FT odebrán k léčbě infekce ne-febrilních mužských močových cest při dávce 3 g denně každé 2 dny po dobu 14 dnů, tj. 7 dávek (D0, D2, D4, D6, D8, D10, D14). Sedm sáčků, doprovázených předpisem specifikujícím dávkování, bude proto pacientovi poskytnuto o začlenění do studie.
Lék: Fosfomycun-trometamol
Studie účinnosti a bezpečnosti fosfomycinu trometamolu jako 14denní léčby pomocí 3 g sáčku každé 2 dny po dobu 14 dnů pro léčbu infekcí mužských močových cest v primární péči: otevřený, ne-randomizovaný, multicentrický, inter- regionální soudní řízení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte účinnost 14 dnů léčby fosfomycin trometamol (FT) u infekcí močových cest bez febrilu (Mutis) v primární péči
Časové okno: 14 dní

Primární koncový bod byl definován jako absence klinického selhání až do 14 dnů po skončení léčby antibiotiky.

Porucha je definována podle doporučení SPILF jako:

  • Změna léčby antibiotiky na referenční léčbu (viz výše) pro infekci močových cest;
  • a/nebo hospitalizace pro infekci močových cest;
  • nebo/a akutní retence moči;
  • nebo/a nová konzultace pro zhoršení nebo přetrvávání symptomů;
  • nebo/a vzhled horečky> 38 ° C
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nosologický (klinický a biologický) Popis infekcí ne-febrilních mužských močových cest (MUTI) léčených v primární péči.
Časové okno: 3 měsíce
Zlepšení funkční symptomatologie moči pomocí lickertové stupnice (1. Velmi nepodvádějící, 2. Nevýznamné, 3. ani, 4. Významné, 5. velmi významné), 2-5 dní 28-35 dní a 3 měsíce po zahájení léčby FT;
3 měsíce
Míra klinické léčby 10 až 12 týdnů po zařazení (tj. 8 až 10 týdnů po dokončení léčby fosfomycin trometamol (FT))
Časové okno: 8 až 10 týdnů po dokončení léčby fosfomycin trometamol (ft)
Cytobacteriologické vyšetření moči (CBEU) negativního 10 až 12 týdnů po skončení léčby;
8 až 10 týdnů po dokončení léčby fosfomycin trometamol (ft)
Míra mikrobiologické léčby (hodnocená cytobakteriálním vyšetřením moči), 14 až 21 dní a 10 až 12 týdnů po zařazení.
Časové okno: 14 až 21 dní a 10 až 12 týdnů po zařazení.
Negativní cytobacteriologické vyšetření moči (CBEU) (Leucocyturia <10/mm3 nebo Leucocyturia> 10/mm3 a bakteriurie <103/mm3 nebo bakteriurie s jiným patogenem) po ukončení antibiotiky po ukončení antibiotiku
14 až 21 dní a 10 až 12 týdnů po zařazení.
Zřízení úložiště uropathogenů odpovědných za mutis.
Časové okno: 3 měsíce
Regrese příznaků moči 10 až 12 týdnů po skončení léčby;
3 měsíce
Analýza nepříznivých účinků souvisejících s léčbou, 14 dní po zařazení
Časové okno: 14 dní po zařazení
Nežádoucí účinky prezentované pacientem a zaznamenané vyšetřovacím lékařem během léčby antibiotiky a ve 14 dnech po skončení léčby.
14 dní po zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Rouen

Spolupracovníci

INSERM UMR1311 DYNAMICURE
Department of General Practice, Rouen University
Health Ministry funding (ReSpiR funds)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr SOUDAIS, MD, University Rouen Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021/0376/HP
  • 2023-510355-36-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádný plán sdílení IPD pro tuto studii

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cystitida

Klinické studie na Fosfomycun-trometamol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit