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Fosfomycin für männliche Harnwegsinfektionen (FOMUTI)

11. Juni 2026 aktualisiert von: University Hospital, Rouen

Explorative pragmatische Studie zur Behandlung von Fosfomycin-Trometamol bei männlichen Harnwegsinfektionen in der Grundversorgung

Männliche Harnwegsinfektionen (MUTI) sind im Vergleich zu Frauen häufig weniger anerkannt. Praktiken der französischen klinischen Richtlinien empfehlen die Verwendung von Antibiotika, die als Fluorchinolone bezeichnet werden und die bei der Behandlung von Mutis hochwirksam sind. Diese Antibiotika können jedoch zu seltenen, aber schwerwiegenden Nebenwirkungen wie Sehnenentzündungen oder Herzrhythmusstörungen führen. Darüber hinaus können Fluorchinolone zur Entwicklung einer Bakterienresistenz beitragen und ihre Verwendung innerhalb von sechs Monaten nach der Behandlung nicht ratsam machen.

Als Reaktion auf diese Bedenken möchten wir eine etablierte Alternative, Fosfomycin Trometamol (bekannt unter dem Markennamen Monuril®), untersuchen. Dieses Antibiotikum hat eine starke Erfolgsbilanz bei der Behandlung von UTIs bei Frauen mit gut dokumentierten Vorteilen und minimalen damit verbundenen Risiken.

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Fosfomycin -Trometamol bei der Behandlung von Harnwegsinfektionen bei Männern sowie potenzielle Behandlungsfehler zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

138

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer ab 18 Jahren oder älter.
  • Beratung in einer Grundversorgung.

  • Verdacht auf eine männliche Harnwegsinfektion (MUTI) durch den untersuchten Arzt und mindestens ein kürzliches akutes Symptom (<3 Monate) aus den folgenden:

    • Symptome des unteren Harnwegs: Dysurie, Dringlichkeit, Häufigkeit, Hämaturie.
    • Beckenschmerzen, die nicht mit dem Urinieren zusammenhängen: suprapubische, perineale oder Harnröhrenschmerzen.
  • Der Patient hat das Informationsbrief gelesen und verstanden und das Formular zur Einverständniserklärung unterschrieben.
  • Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem oder Begünstigten eines solchen Systems.
  • Keine Krankheit oder psychologische oder sensorische Anomalie, die das Subjekt daran hindert, die für die Teilnahme am Protokoll erforderlichen Bedingungen vollständig zu verstehen oder ihn daran zu hindern, eine Einverständniserklärung zu ergeben

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein eines oder mehrerer Kriterien für die Schwere der Infektion

    • Schwerer Sepsis oder septischer Schock definiert durch einen QSOFA -Score ≥ 2
    • OR/und systolischer Blutdruck weniger als 100 mmHg: Nicht-Unklusionskriterium
    • oder/und Temperatur <36 ° C oder> 38 ° C
    • OR/und Diagnose von Pyelonephritis (Schmerzen bei Lumbal -Percussion)
    • oder/und das Vorhandensein von Bauchschutz/Kontraktion
    • OR/und Vorhandensein einer Blasenkugel über dem Schambein: (vermutete akute Urinretention)
    • OR/und bekannte Immunsuppression: Jede immunsuppressive Behandlung (einschließlich Kortikosteroid -Therapie> 10 mg/d für mehr als 5 Tage), Neutropenie (pnn <500/ml) schwere Unterernährung (Albumin <30 und/oder BMI <16),,
  • Keine Diagnose einer männlichen Harnwegsinfektion in den letzten 3 Monaten,
  • Keine laufende chronische Prostatitis,
  • Bekannte Abnormalität des Harnwegs: Lithiasis Harnwege, Vesiko-ureteraler Reflux, Prostata- oder Harnwegskrebs, Prostata-Adenom, medizinisch oder chirurgisch behandelt, Fehlbildung im Harnwege (einschließlich Einzelniere und Harnral-Striktur).
  • Akute Aufbewahrung von Urin und Indikation für chirurgische oder interventionelle Entwässerung
  • Hyperalgesische Form
  • Harnwegsinfektion im Zusammenhang mit der Pflege, am Harnkatheter oder im suprapubischen Katheter
  • Harnwegsoperation, Zystoskopie, Prostatabiopsie oder Harnkatheterisierung weniger als 3 Monate alt
  • Harnwegsoperation, Zystoskopie, Prostatabiopsie oder Harnkatheterisierung weniger als 3 Monate alt
  • Schwere Erkrankung oder hohe Todeswahrscheinlichkeit innerhalb von 3 Monaten,
  • Überempfindlichkeit gegen Fosfomycin -Trometamol oder gegen einen der Hilfsstoffe (bemerkenswerte Hilfsstoffe: Saccharose, Dextrose (Quelle von Glucose), Maltodextrin (Quelle von Glucose), orange gelber Färbung S (E110)),
  • Nierenerkrankungen im Endstadium (Kreatinin-Clearance <10 ml/min),
  • Patienten mit Glucose- und Galactose -Malabsorptionssyndrom oder Sucrase/Isomaltase -Mangel (seltene erbliche Erkrankung)
  • Antibiotika, die innerhalb von 72 Stunden nach der Diagnose einer männlichen Harnwegsinfektion eingenommen wurden,
  • Hauptkognitive Beeinträchtigung,
  • Person, die Freiheit durch eine administrative oder gerichtliche Entscheidung oder eine Person unter Gerichtsschutz / Unterschwächung oder Kuratorschaft beraubt wurde
  • Jede Anamnese der Krankheit oder der psychischen oder sensorischen Anomalie, die das Subjekt wahrscheinlich daran hindert, die für die Teilnahme am Protokoll erforderlichen Bedingungen vollständig zu verstehen oder das Subjekt daran zu hindern, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Bekannte Nichteinhaltung der Behandlung,
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie,
  • Kann nicht oral eingenommen werden (Erbrechen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fosfomycin-Trometamol

Einerarm Die untersuchte Behandlung ist Fosfomycin Trometamol (FT): Fosfomycine Arrow Erwachsene 3 g, Granulat für trinkbare Lösung in Sachet.

FT ist in generischer Form erhältlich. Es kommt in einem Beutel von 3 g Granulat für orale Lösung (Orangengeschmack).

In dieser Studie wird FT zur Behandlung einer nicht febilen männlichen Harnwegsinfektion mit einer Dosierung von 3 g pro Tag alle 2 Tage für 14 Tage, d. H. 7 Dosen, behandelt (D0, D2, D4, D6, D8, D10, D14). Sieben Beutel, begleitet von einem Rezept, das die Dosierung spezifiziert, werden daher dem Patienten die Einbeziehung in die Studie verabreicht.
Arzneimittel: Fosfomycun-Trometamol
Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Fosfomycin-Trometamol als 14-tägige Behandlung unter Verwendung eines 3-G-Badels alle 2 Tage für 14 Tage für die Behandlung männlicher Harnwegsinfektionen in der Grundversorgung: Open-Label, nicht randomisierte, multizentrische, inter- inter- Regionalversuch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Wirksamkeit von 14 Tagen der Behandlung mit Fosfomycin-Trometamol (FT) bei nicht febrilen männlichen Harnwegsinfektionen (MUTIs) in der Grundversorgung
Zeitfenster: 14 Tage

Der primäre Endpunkt wurde als das Fehlen eines klinischen Versagens bis zu 14 Tage nach Ende der Antibiotika -Behandlung definiert.

Das Versagen wird nach SPILF -Empfehlungen definiert als:

  • eine Änderung der Antibiotika -Behandlung zu einer Referenzbehandlung (siehe oben) für die Infektion im Harnweg;
  • und/oder Krankenhausaufenthalt für Harnwegsinfektionen;
  • oder/und akute Urinbehaltung;
  • oder/und eine neue Beratung zur Verschlechterung oder Beharrlichkeit von Symptomen;
  • oder/und das Aussehen eines Fiebers> 38 ° C
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nosologische (klinische und biologische) Beschreibung nicht febriler männlicher Harnwegsinfektionen (MUTIs), die in der Grundversorgung behandelt wurden.
Zeitfenster: 3 Monate
Verbesserung der funktionellen Harnsymptomatik unter Verwendung einer Lickert -Skala (1. Sehr unbegrenzt, 2. unsignifikant, 3. weder, 4.
3 Monate
Klinische Heilungsrate 10 bis 12 Wochen nach Aufnahme (d. H. 8 bis 10 Wochen nach Abschluss der Behandlung von Fosfomycin Trometamol (FT))
Zeitfenster: 8 bis 10 Wochen nach Abschluss der Behandlung der Fosfomycin -Trometamol (FT)
zytobakteriologische Untersuchung des Urins (CBEU) negativ 10 bis 12 Wochen nach dem Ende der Behandlung;
8 bis 10 Wochen nach Abschluss der Behandlung der Fosfomycin -Trometamol (FT)
Mikrobiologische Heilungsrate (bewertet durch zytobakterielle Untersuchung des Urins), 14 bis 21 Tage und 10 bis 12 Wochen nach Einschluss.
Zeitfenster: bei 14 bis 21 Tagen und 10 bis 12 Wochen nach der Aufnahme.
Negative zytobakteriologische Untersuchung des Urins (CBEU) (Leukozyturie <10/mm3 oder Leukozyturie> 10/mm3 und Bakteriurie <103/mm3 oder Bakteriurie mit einem unterschiedlichen Erreger) 14 bis 21 Tage nach Ende der Antibiotikumbehandlung genommen
bei 14 bis 21 Tagen und 10 bis 12 Wochen nach der Aufnahme.
Einrichtung eines Repositorys von Uropathogenen, die für Mutis verantwortlich sind.
Zeitfenster: 3 Monate
Regression von Harnzeichen 10 bis 12 Wochen nach dem Ende der Behandlung;
3 Monate
Analyse von behandlungsbedingten Nebenwirkungen, 14 Tage nach Einschluss
Zeitfenster: 14 Tage nach Einschluss
Unerwünschte Ereignisse, die vom Patienten präsentiert und vom Untersuchungsarzt während der Antibiotika -Behandlung und in den 14 Tagen nach dem Ende der Behandlung aufgezeichnet wurden.
14 Tage nach Einschluss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Mitarbeiter

INSERM UMR1311 DYNAMICURE
Department of General Practice, Rouen University
Health Ministry funding (ReSpiR funds)

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr SOUDAIS, MD, University Rouen Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021/0376/HP
  • 2023-510355-36-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Kein Plan, IPD für diese Studie zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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