Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fosfomycin för manlig urinvägsinfektion (FOMUTI)

11 juni 2026 uppdaterad av: University Hospital, Rouen

Undersökande pragmatisk studie av fosfomycin-trometamolbehandling av manliga urinvägsinfektioner i primärvård

Hanininfektioner i urinvägarna (Muti) är ofta mindre erkända jämfört med de hos kvinnor. Franska kliniska riktlinjer Praxis rekommenderar användning av antibiotika som kallas fluorokinoloner, som är mycket effektiva vid behandling av Mutis. Dessa antibiotika kan emellertid leda till sällsynta men allvarliga biverkningar, såsom tendonit eller hjärtrytmstörningar. Dessutom kan fluorokinoloner bidra till utvecklingen av bakteriell resistens, vilket gör deras användning odelbar inom sex månader efter behandlingen.

Som svar på dessa problem syftar vi till att utforska ett väletablerat alternativ, fosfomycin trometamol (känd av varumärket Monuril®). Detta antibiotikum har en stark meritlista vid behandling av UTI hos kvinnor, med väl dokumenterade fördelar och minimala tillhörande risker.

Det primära målet med denna studie är att bedöma effektiviteten hos fosfomycintrometamol vid behandling av urinvägsinfektioner hos män, liksom att utvärdera eventuella behandlingsfel.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

138

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Män i åldern 18 år eller äldre.
  • Konsulterar i en primärvårdsinställning.

  • Misstänks för att ha en manlig urinvägsinfektion (MUTI) av den undersökande läkaren och presenterat minst ett nyligen akut symptom (<3 månader) från följande:

    • Symtom för lägre urinvägar: dysuri, brådskande, frekvens, hematuri.
    • Bäckensmärta som inte är relaterad till urinering: suprapubic, perineal eller urinrörsmärta.
  • Patienten har läst och förstått informationsbrevet och undertecknat formuläret för informerat samtycke.
  • Tillhörighet till ett socialförsäkringssystem eller mottagare av ett sådant system.
  • Ingen historia om sjukdom eller psykologisk eller sensorisk avvikelse som sannolikt kommer att förhindra att ämnet fullt ut förstår de förhållanden som krävs för deltagande i protokollet eller för att förhindra honom/henne från att ge informerat samtycke

Uteslutningskriterier:

  • Närvaro av ett eller flera kriterier för infektionssvårighet

    • Allvarlig sepsis eller septisk chock definierad av en QSOFA -poäng ≥ 2
    • eller/och systolisk BP mindre än 100 mmHg: icke-inneslutningskriterium
    • eller/och temperatur <36 ° C eller> 38 ° C
    • eller/och diagnos av pyelonefrit (smärta vid ländryggen slagverk)
    • eller/och närvaro av bukskydd/sammandragning
    • eller/och närvaro av en urinblåsan över skambenet: (misstänkt akut retention av urin)
    • eller/och känd immunsuppression: varje immunsuppressiv behandling (inklusive kortikosteroidterapi> 10 mg/d i mer än 5 dagar), neutropeni (PNN <500/ml) allvarlig undernäring (albumin <30 och/eller BMI <16),
  • Ingen diagnos av manlig urinvägsinfektion under de senaste tre månaderna,
  • Ingen pågående kronisk prostatit,
  • Känd urinvägsavvikelse: urinvägslitiasis, vesiko-ureteral återflöde, prostata- eller urinvägscancer, prostata-adenom behandlas medicinskt eller kirurgiskt, urinvägsmissbildning (inklusive enstaka njurar och urinrörsstriktur).
  • Akut retention av urin och indikation för kirurgisk eller interventionell dränering
  • Hyperalgesisk form
  • Urinvägsinfektion förknippad med vård, på urinkateter eller suprapubisk kateter
  • Urinvägskirurgi, cystoskopi, prostatabiopsi eller urinkateterisering mindre än 3 månader gammal
  • Urinvägskirurgi, cystoskopi, prostatabiopsi eller urinkateterisering mindre än 3 månader gammal
  • Allvarlig sjukdom eller hög sannolikhet för dödsfall inom tre månader,
  • Överkänslighet mot fosfomycintrometamol eller någon av hjälpämnena (anmärkningsvärda hjälpämnen: sackaros, dextros (glukoskälla), maltodextrin (källa till glukos), orange gul färgning S (E110),
  • Njursjukdom i slutstadiet (kreatininavstånd <10 ml/min),
  • Patienter med glukos- och galaktosmalabsorptionssyndrom eller sackaras/isomaltasbrist (sällsynt ärftlig sjukdom)
  • Antibiotika taget inom 72 timmar efter diagnosen av manlig urinvägsinfektion,
  • Stor kognitiv försämring,
  • Person berövad frihet genom ett administrativt eller rättsligt beslut eller person som placeras under domstolsskydd / underskydd eller kuratorskap
  • Varje historia av sjukdom eller psykologiska eller sensoriska avvikelser som sannolikt kommer att förhindra att ämnet fullt ut förstår de villkor som krävs för deltagande i protokollet eller för att förhindra att ämnet ger informerat samtycke.
  • Känd icke-vidhäftning mot behandlingen,
  • Samtidigt deltagande i en annan interventionell klinisk studie,
  • Kan inte tas oralt (kräkningar)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: fosfomycintrometamol

Single-Arm Den studerade behandlingen är fosfomycin trometamol (FT): Fosfomycinpil vuxna 3 g, granul för drickbar lösning på påse.

FT finns i generisk form. Den finns i en påse på 3 g granuler för oral lösning (orange smak).

I denna studie kommer FT att tas för att behandla en icke-febril manlig urinvägsinfektion, vid en dos av 3 g per dag varannan dag i 14 dagar, dvs 7 doser (D0, D2, D4, D6, D8, D10, D14). Sju påsar, åtföljda av ett recept som anger doseringen, kommer därför att ges till patienten vid inkludering i studien.
Läkemedel: Fosfomycun-trometamol
Studie av effektiviteten och säkerheten för fosfomycintrometamol som en 14-dagars behandling med en 3 g påse varannan dag i 14 dagar för behandling av manliga urinvägsinfektioner i primärvården: öppen etikett, icke-randomiserad, multicentre, inter- Regional rättegång.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera effekten av 14 dagars fosfomycin trometamol (FT) behandling för icke-febril manlig urinvägsinfektioner (MUTIS) i primärvård
Tidsram: 14 dagar

Den primära slutpunkten definierades som frånvaron av kliniskt fel upp till 14 dagar efter slutet av antibiotikabehandling.

Misslyckande definieras enligt SPILF -rekommendationer som:

  • en förändring av antibiotikabehandling till en referensbehandling (se ovan) för infektion av urinvägar;
  • och/eller sjukhusvistelse för infektion av urinvägar;
  • eller/och akut retention av urin;
  • eller/och ett nytt samråd för förvärring eller uthållighet av symtom;
  • eller/och utseendet på en feber> 38 ° C
14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nosologiska (kliniska och biologiska) beskrivning av icke-febrila manliga urinvägsinfektioner (MUTIS) som hanteras i primärvården.
Tidsram: 3 månader
Förbättring i funktionell urinsymptomatologi med användning av en Lickert -skala (1. Mycket obetydligt, 2. Osignificant, 3. Varken, 4. Betydande, 5. Mycket betydande), 2-5 dagar 28-35 dagar och 3 månader efter behandlingsstart med FT;
3 månader
Klinisk botningshastighet 10 till 12 veckor efter inkludering (dvs. 8 till 10 veckor efter avslutad fosfomycin trometamol (FT) -behandling)
Tidsram: 8 till 10 veckor efter avslutad fosfomycin trometamol (FT) -behandling
Cytobakteriologisk undersökning av urinen (CBEU) negativ 10 till 12 veckor efter behandlingens slut;
8 till 10 veckor efter avslutad fosfomycin trometamol (FT) -behandling
Mikrobiologisk botningshastighet (bedömd genom cytobakteriell undersökning av urin), 14 till 21 dagar och 10 till 12 veckor efter inkludering.
Tidsram: vid 14 till 21 dagar och 10 till 12 veckor efter inkludering.
Negativ cytobakteriologisk undersökning av urinen (CBEU) (leukocyturia <10/mm3 eller leukocyturia> 10/mm3 och bakteriuria <103/mm3 eller bakteriuria med en annan patogen) tagna 14 till 21 dagar efter slutet av antibiotikabehandling
vid 14 till 21 dagar och 10 till 12 veckor efter inkludering.
Upprättande av ett arkiv av uropatogener som är ansvariga för Mutis.
Tidsram: 3 månader
Regression av urinskyltar 10 till 12 veckor efter behandlingens slut;
3 månader
Analys av behandlingsrelaterade negativa effekter, 14 dagar efter inkludering
Tidsram: 14 dagar efter inkluderingen
Biverkningar som presenterades av patienten och registrerade av den undersökande läkaren under antibiotikabehandling och under de 14 dagarna efter behandlingens slut.
14 dagar efter inkluderingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Samarbetspartners

INSERM UMR1311 DYNAMICURE
Department of General Practice, Rouen University
Health Ministry funding (ReSpiR funds)

Utredare

  • Huvudutredare: Dr SOUDAIS, MD, University Rouen Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juli 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2025

Första postat (Faktisk)

12 februari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021/0376/HP
  • 2023-510355-36-00 (Ctis)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Ingen plan att dela IPD för denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera