雄性尿路感染的Fosfomycin (FOMUTI)
Fosfomycin- trometamol治疗雄性尿路感染的探索性务实试验
与女性相比，男性泌尿道感染（MUTI）通常较少。 法国临床指南实践建议使用称为氟喹诺酮类药物的抗生素，这些抗生素在治疗mutis方面非常有效。 但是，这些抗生素会导致罕见但严重的副作用，例如肌腱炎或心律障碍。 此外，氟喹诺酮可以有助于细菌耐药性的发展，从而在治疗后的六个月内使用它们的使用不足。
为了应对这些问题，我们旨在探索建立良好的替代方案Fosfomycin Trometamol（以Monuril®品牌闻名）。 这种抗生素在治疗女性的UTI方面具有良好的记录，具有据可查的益处和最小的相关风险。
这项研究的主要目的是评估Fosfymoncin trometamol在治疗男性尿路感染方面的有效性，并评估任何潜在的治疗失败。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Dr SOUDAIS, MD
- 电话号码：+33023577013
- 邮箱：benjaminsoudais@univ-rouen.fr
研究联系人备份
- 姓名：Mylene HERVET
- 电话号码：+330232888265
- 邮箱：mylene.hervet@chu-rouen.fr
学习地点
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Elbeuf、法国、76500
- ELBEUF
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接触：
- Benjamin Soudais, Dr
- 电话号码：02.35.77.01.13
- 邮箱：benjamin.soudais@univ-rouen.fr
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首席研究员：
- Benjamin Soudais, Dr
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄在18岁以上的男性。
- 在初级保健环境中进行咨询。
涉嫌调查医师患有雄性尿路感染（MUTI），并从以下几种中提出至少一种近期急性症状（<3个月）：
- 较低的尿路症状：排练症，紧迫性，频率，血尿。
- 与排尿无关的骨盆疼痛：上，会阴或尿道疼痛。
- 患者已经阅读并理解了信息信，并签署了知情同意书。
- 隶属于社会保障系统或这种系统的受益人。
- 没有疾病，心理或感觉异常的历史可以阻止对象完全了解参与规程所需的条件或阻止他/她给予知情同意
排除标准：
存在一个或多个感染严重程度的标准
- QSOFA评分≥2定义的严重败血症或败血性休克
- 或//和收缩BP小于100 mmHg：非包含标准
- 或//和温度<36°C或> 38°C
- 或//和肾结肾炎的诊断（腰部打击乐疼痛）
- 或/和腹部守卫/收缩的存在
- 或/以及耻骨上方的膀胱地球的存在：（怀疑尿液的急性保留）
- 或/和/和已知的免疫抑制：任何免疫抑制治疗（包括皮质类固醇治疗> 10 mg/d超过5天），中性粒细胞减少症（PNN <500/ml）严重营养不良（白蛋白<30和/或BMI <16），和/或BMI <16），，
- 在过去的三个月中，没有诊断出男性尿路感染，
- 没有持续的慢性前列腺炎，
- 已知的尿路异常：尿路岩石症，囊泡 - 尿道反流，前列腺或尿路癌，治疗医学或外科手术治疗的前列腺腺瘤，尿路畸形（包括单个肾脏和尿道狭窄）。
- 尿液的急性保留和手术或介入排水的指示
- 高温形式
- 与护理相关的尿路感染，在尿道导管或张管上导管
- 尿路手术，膀胱镜检查，前列腺活检或尿管插入率不到3个月
- 尿路手术，膀胱镜检查，前列腺活检或尿管插入率不到3个月
- 严重的疾病或死亡可能性很高，在3个月内
- 对fosfomycin trometamol或任何赋形剂的高敏性（值得注意的赋形剂：蔗糖，葡萄糖来源（葡萄糖的来源），麦芽糊精（葡萄糖来源）（葡萄糖来源），橙色黄色S（E110）），
- 末期肾脏疾病（肌酐清除率<10 mL/min），
- 葡萄糖和半乳糖吸收不良综合征或Sucrase/Ismaltase缺乏症患者（罕见的遗传疾病）
- 诊断出男性尿路感染的72小时内服用的抗生素，
- 主要的认知障碍，
- 受到行政或司法裁决或受到法院保护 /监护权或策展人身份剥夺自由的人
- 任何疾病，心理或感觉异常的病史都可能阻止受试者完全了解参与规程所需的条件或防止受试者给予知情同意。
- 已知的不遵守治疗，
- 同时参与另一项介入临床研究，
- 不能口服（呕吐）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：fosfomycine-trometamol
单臂研究的治疗方法是Fosfomycin trometamol（FT）：Fosfomycine箭头成人3 g，颗粒颗粒，用于囊泡中可饮用的溶液。 ft有通用形式可用。 它有3克颗粒的小袋，用于口服溶液（橙色的味道）。 在这项研究中，将采取FT来治疗非脑泌尿道感染，每天每天3 g剂量为14天，即7剂（D0，D0，D2，D2，D4，D6，D6，D8，D10，D10，D10） D14）。 因此，七个小袋伴随着指定剂量的处方，因此将在研究中纳入患者。 |
研究Fosfomycin trometamol作为14天治疗的疗效和安全性每2天使用3 g Sachet，持续14天，以治疗初级保健中男性尿路感染：开放标签，非随机，多中心，间，间区域试验。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估Fosfomycin trometamol（FT）治疗14天的非毛尿路感染（MUTIS）在初级保健中的疗效
大体时间：14天
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主要终点被定义为抗生素治疗结束后14天的临床衰竭缺乏。 根据SPILF建议将失败定义为：
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14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在初级保健中管理的非脑尿路感染（MUTIS）的病态（临床和生物学）描述。
大体时间：3个月
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使用Lickert量表改善功能性泌尿症状学（1。
非常重要的是，2。不重要，3。既不显着，4。显着，非常重要），2-5天28-35天零3个月，在FT开始治疗后；
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3个月
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纳入后10至12周（即，在完成Fosfomycin trometamol（FT）治疗后的8至10周后，临床治愈率
大体时间：Fosfomycin Trometamol（FT）治疗完成后8至10周
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治疗结束后10至12周的尿液（CBEU）阴性检查；
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Fosfomycin Trometamol（FT）治疗完成后8至10周
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微生物的治疗率（通过尿液的细胞细菌检查评估），在纳入后的14至21天和12周。
大体时间：在纳入后的14至21天，10到12周。
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尿液（CBEU）的阴性细胞杆菌检查（白细胞尿量<10/mm3或白细胞尿液> 10/mm3和细菌<103/mm3或带有不同病原体的细菌）在抗生素治疗结束后14至21天服用了14至21天
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在纳入后的14至21天，10到12周。
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建立负责Mutis的尿道病的存储库。
大体时间：3个月
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治疗结束后10到12周的尿液迹象的回归；
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3个月
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纳入后14天，分析与治疗相关的不良反应
大体时间：纳入后14天
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患者提出的不良事件并在抗生素治疗期间以及治疗结束后的14天内记录。
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纳入后14天
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Dr SOUDAIS, MD、University Rouen Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2021/0376/HP
- 2023-510355-36-00 (克蒂斯)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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