Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fosfomycin til mandlig urinvejsinfektion (FOMUTI)

11. juni 2026 opdateret af: University Hospital, Rouen

Udforskende pragmatisk undersøgelse af fosfomycin-trometamolbehandling af mandlige urinvejsinfektioner i primærpleje

Mandlige urinvejsinfektioner (MUTI) anerkendes ofte mindre sammenlignet med dem hos kvinder. Franske kliniske retningslinjer praksis anbefaler brugen af ​​antibiotika kaldet fluorokinoloner, som er meget effektive til behandling af Mutis. Imidlertid kan disse antibiotika føre til sjældne, men alvorlige bivirkninger, såsom senebetændelse eller hjerterytmeforstyrrelser. Derudover kan fluoroquinoloner bidrage til udviklingen af ​​bakteriel modstand, hvilket gør deres anvendelse ikke tilrådelig inden for seks måneder efter behandlingen.

Som svar på disse bekymringer sigter vi mod at udforske et veletableret alternativ, fosfomycin trometamol (kendt under mærkenavnet Monuril®). Dette antibiotikum har en stærk track record til behandling af UTI'er hos kvinder med veldokumenterede fordele og minimale tilknyttede risici.

Det primære mål med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​fosfomycin -trometamol til behandling af urinvejsinfektioner hos mænd såvel som at evaluere eventuelle behandlingsfejl.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

138

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mænd i alderen 18 år eller ældre.
  • Rådgivning i en primærplejeindstilling.

  • Mistænkt for at have en mandlig urinvejsinfektion (MUTI) af efterforskningsfysikeren og præsentere mindst et nyligt akut symptom (<3 måneder) fra følgende:

    • Nedre urinvejsymptomer: Dysuri, presserende, frekvens, hæmaturi.
    • Bekken smerter, der ikke er relateret til vandladning: suprapubisk, perineal eller urethral smerte.
  • Patienten har læst og forstået informationsbrevet og underskrevet formularen informeret samtykke.
  • Tilknytning til et socialsikringssystem eller modtager af et sådant system.
  • Ingen historie med sygdom eller psykologisk eller sensorisk abnormitet, der sandsynligvis forhindrer emnet i fuldt ud at forstå de betingelser, der kræves for deltagelse i protokollen eller for at forhindre ham/hende i at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af et eller flere kriterier for alvorligheden af ​​infektion

    • Alvorlig sepsis eller septisk chok defineret af en QSOFA -score ≥ 2
    • eller/og systolisk BP mindre end 100 mmHg: ikke-inklusionskriterium
    • eller/og temperatur <36 ° C eller> 38 ° C
    • eller/og diagnose af pyelonephritis (smerter på lændeffektivt)
    • eller/og tilstedeværelse af abdominal beskyttelse/sammentrækning
    • eller/og tilstedeværelse af en blære klode over pubisk knogle: (mistænkt akut tilbageholdelse af urin)
    • eller/og kendt immunsuppression: enhver immunsuppressiv behandling (inklusive kortikosteroidbehandling> 10 mg/d i mere end 5 dage), neutropeni (PNN <500/ml) svær underernæring (albumin <30 og/eller BMI <16),
  • Ingen diagnose af mandlig urinvejsinfektion i de sidste 3 måneder,
  • Ingen løbende kronisk prostatitis,
  • Kendt urinvejs abnormalitet: urinvej lithiasis, vesico-ureteral tilbagesvaling, prostata eller urinvejskræft, prostata adenom behandlet medicinsk eller kirurgisk, urinvejsmalformation (inklusive enkelt nyre- og urintral strenghed).
  • Akut tilbageholdelse af urin og indikation for kirurgisk eller interventions dræning
  • Hyperalgesisk form
  • Urinvejsinfektion forbundet med pleje, på urinkateter eller suprapubisk kateter
  • Urinvejskirurgi, cystoskopi, prostatabiopsi eller urinkateterisering mindre end 3 måneder gammel
  • Urinvejskirurgi, cystoskopi, prostatabiopsi eller urinkateterisering mindre end 3 måneder gammel
  • Alvorlig sygdom eller stor sandsynlighed for død inden for 3 måneder,
  • Overfølsomhed over for fosfomycin trometamol eller for nogen af ​​excipienserne (bemærkelsesværdige excipienser: saccharose, dextrose (kilde til glukose), maltodextrin (kilde til glukose), orange gul farvelægning S (e110)),
  • Nyresygdom i slutstadiet (creatinine clearance <10 ml/min),
  • Patienter med glukose og galactose malabsorptionssyndrom eller sucrase/isomaltase -mangel (sjælden arvelig sygdom)
  • Antibiotikum taget inden for 72 timer efter diagnose af mandlig urinvejsinfektion,
  • Større kognitiv svækkelse,
  • Person frataget frihed ved en administrativ eller retsafgørelse eller person,
  • Enhver historie med sygdom eller psykologisk eller sensorisk abnormitet, der sandsynligvis forhindrer emnet i fuldt ud at forstå de betingelser, der kræves for deltagelse i protokollen eller for at forhindre, at emnet giver informeret samtykke.
  • Kendt ikke-overholdelse af behandling,
  • Samtidig deltagelse i en anden interventionsklinisk undersøgelse,
  • Kan ikke tages oralt (opkast)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fosfomycine-Trometamol

Enkeltarm Den undersøgte behandling er fosfomycin trometamol (FT): fosfomycine pil voksne 3 g, granulat til drikkelig opløsning i pose.

FT fås i generisk form. Den leveres i en pose på 3 g granuler til oral opløsning (orange smag).

I denne undersøgelse vil FT blive taget til behandling af en ikke-febrile mandlig urinvejsinfektion, ved en dosering på 3 g pr. Dag hver 2. dag i 14 dage, dvs. 7 doser (D0, D2, D4, D6, D8, D10, D14). Syv poser, ledsaget af en recept, der specificerer doseringen, vil derfor blive givet til patienten ved inkludering i undersøgelsen.
Medicin: Fosfomycun-Trometamol
Undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​fosfomycin-trometamol som en 14-dages behandling ved hjælp af en 3 g pose hver 2. dag i 14 dage til behandling af mandlige urinvejsinfektioner i primærpleje: åben-label, ikke-randomiseret, multicentre, inter- Regional retssag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer effektiviteten af ​​14 dage med fosfomycin trometamol (FT) behandling til ikke-febrile mandlige urinvejsinfektioner (mutis) i primærpleje
Tidsramme: 14 dage

Det primære slutpunkt blev defineret som fraværet af klinisk svigt op til 14 dage efter afslutningen af ​​antibiotikabehandling.

Fejl defineres i henhold til SPILF -anbefalinger som:

  • en ændring af antibiotikabehandling til en referencebesætning (se ovenfor) for urinvejsinfektion;
  • og/eller hospitalisering til urinvejsinfektion;
  • eller/og akut tilbageholdelse af urin;
  • eller/og en ny konsultation for forværring eller vedholdenhed af symptomer;
  • eller/og udseendet af feber> 38 ° C
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nosologiske (kliniske og biologiske) beskrivelse af ikke-febrile mandlige urinvejsinfektioner (Mutis) styret i primærpleje.
Tidsramme: 3 måneder
Forbedring i funktionel urin symptomatologi ved hjælp af en Lickert -skala (1. Meget usignifikant, 2. uignifikant, 3. hverken, 4.
3 måneder
Klinisk kurhastighed 10 til 12 uger efter inkludering (dvs. 8 til 10 uger efter afslutningen af ​​fosfomycin trometamol (FT) behandling)
Tidsramme: 8 til 10 uger efter afslutningen af ​​fosfomycin trometamol (FT) behandling
Cytobacteriologisk undersøgelse af urinen (CBEU) negativ 10 til 12 uger efter afslutningen af ​​behandlingen;
8 til 10 uger efter afslutningen af ​​fosfomycin trometamol (FT) behandling
Mikrobiologisk kurhastighed (vurderet ved cytobakteriel undersøgelse af urin) ved 14 til 21 dage og 10 til 12 uger efter inkludering.
Tidsramme: 14 til 21 dage og 10 til 12 uger efter optagelse.
Negativ cytobacteriologisk undersøgelse af urinen (CBEU) (leucocyturia <10/mm3 eller leucocyturia> 10/mm3 og bakteriuri <103/mm3 eller bakteriuri med en anden patogen) taget 14 til 21 dage efter afslutningen af ​​antibiotikabehandling
14 til 21 dage og 10 til 12 uger efter optagelse.
Etablering af et lager af uropatogener, der er ansvarlige for mutis.
Tidsramme: 3 måneder
Regression af urin tegn 10 til 12 uger efter afslutningen af ​​behandlingen;
3 måneder
Analyse af behandlingsrelaterede bivirkninger, 14 dage efter optagelse
Tidsramme: 14 dage efter optagelse
Bivirkninger præsenteret af patienten og registreret af den undersøgende læge under antibiotikabehandling og i de 14 dage efter afslutningen af ​​behandlingen.
14 dage efter optagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Samarbejdspartnere

INSERM UMR1311 DYNAMICURE
Department of General Practice, Rouen University
Health Ministry funding (ReSpiR funds)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr SOUDAIS, MD, University Rouen Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021/0376/HP
  • 2023-510355-36-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om at dele IPD til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blærebetændelse

Kliniske forsøg med Fosfomycun-Trometamol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner