Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fosfomysiini urosvirtsatieinfektiolle (FOMUTI)

torstai 11. kesäkuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Rouen

Miesten virtsatieinfektioiden fosfomysiini-trometaamolikäsittely tutkittava käytännöllinen tutkimus perusterveydenhuollossa

Miesten virtsatieinfektiot (MUTI) on usein vähemmän tunnustettu verrattuna naisiin. Ranskalaiset kliiniset ohjeet käytännöt suosittelevat fluorokinoloneja nimeltään antibioottien käyttöä, jotka ovat erittäin tehokkaita MUTIS: n hoidossa. Nämä antibiootit voivat kuitenkin johtaa harvinaiseen, mutta vakaviin sivuvaikutuksiin, kuten jännetulehdukseen tai sydämen rytmihäiriöihin. Lisäksi fluorokinolonit voivat edistää bakteeriresistenssin kehittymistä, mikä tekee niiden käytöstä kuuden kuukauden kuluessa hoidosta.

Vastauksena näihin huolenaiheisiin pyrimme tutkimaan vakiintunutta vaihtoehtoa, fosfomysiinitrometamolia (tunnetaan tuotenimellä Monuril®). Tällä antibiootilla on vahva kokemus UTI: ien hoidossa naisten, ja sillä on hyvin dokumentoituja etuja ja minimaalisia niihin liittyviä riskejä.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida fosfomysiinitrometamolin tehokkuutta miesten virtsatieinfektioiden hoidossa ja arvioida mahdollisia hoitovirheitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

138

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Elbeuf, Ranska, 76500
        • ELBEUF
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Benjamin Soudais, Dr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet, jotka ovat vähintään 18 -vuotiaita.
  • Konsultointi perusterveydenhuollon ympäristössä.

  • Tutkiva lääkäri epäillään olevan miehen virtsatieinfektio (MUTI) ja aiheuttaen vähintään yhden viimeaikaisen akuutin oireen (<3 kuukautta) seuraavasta:

    • Pienet virtsateiden oireet: Dysuria, kiireellisyys, tiheys, hematuria.
    • Lantion kipu, joka ei liity virtsaamiseen: suprapubinen, perineaalinen tai virtsaputken kipu.
  • Potilas on lukenut ja ymmärtänyt tietokirjeen ja allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen.
  • Kuuluminen sosiaaliturvajärjestelmään tai tällaisen järjestelmän edunsaajan kanssa.
  • Ei sairauden tai psykologisen tai aistien poikkeavuuden historiaa, joka todennäköisesti estää kohdetta ymmärtämästä täysin protokollaan osallistumiseen tarvittavia olosuhteita tai estämään häntä antamasta tietoista suostumusta

Poissulkemiskriteerit:

  • Yhden tai useamman tartunnan vakavuuskriteerin esiintyminen

    • Vakava sepsis tai septinen sokki, joka on määritelty QSOFA -pistemäärällä ≥ 2
    • tai/ja systolinen BP alle 100 mmHg: ei-inkluusiokriteeri
    • tai/ja lämpötila <36 ° C tai> 38 ° C
    • tai/ja pyelonefriitin diagnoosi (kipu lannerangan lyömäsoittimissa)
    • tai/ja vatsan vartioinnin/supistumisen läsnäolo
    • tai/ja virtsarakon maapallon läsnäolo häpyluun yläpuolella: (epäilty virtsan akuutti retentio)
    • tai/tunnettu immunosuppressio: mikä tahansa immunosuppressiivinen hoito (mukaan lukien kortikosteroidihoito> 10 mg/d yli 5 päivän ajan), neutropenia (PNN <500/ml) vaikea aliravitsemus (albumiini <30 ja/tai BMI <16),,,
  • Miesten virtsatieinfektioiden diagnoosi viimeisen 3 kuukauden aikana,
  • Ei jatkuvaa kroonista eturauhastulehdusta,
  • Tunnettu virtsateiden poikkeavuus: virtsatie litiaasi, vesiko-ureteraalinen refleksi, eturauhasen tai virtsatie syöpä, eturauhasen adenooma, jota hoidetaan lääketieteellisesti tai kirurgisesti, virtsateiden epämuodostumat (mukaan lukien yksi munuaiset ja virtsaputken striktuuri).
  • Virtsan akuutti retentio ja indikaatio kirurgiseen tai interventionaaliseen viemäriin
  • Hyperalgesic -muoto
  • Virtsatieinfektio, joka liittyy hoitoon, virtsakatetriin tai suprapubiseen katetriin
  • Virtsan traktioleikkaus, kystoskopia, eturauhasen biopsia tai virtsakatetrointi alle 3 kuukautta vanha
  • Virtsan traktioleikkaus, kystoskopia, eturauhasen biopsia tai virtsakatetrointi alle 3 kuukautta vanha
  • Vaikea sairaus tai suuri kuoleman todennäköisyys 3 kuukauden kuluessa,
  • Yliherkkyys fosfomysiinitrometamolille tai mihin tahansa apuaineen (merkittävät apuaineet: sakkaroosi, dekstroosi (glukoosin lähde), maltodekstriini (glukoosin lähde), oranssi keltainen väri S (E110)),),),),),),),),),)
  • Loppuvaiheen munuaissairaus (kreatiniinin puhdistus <10 ml/min),
  • Potilaat, joilla on glukoosi- ja galaktoosin imeytymisoireyhtymä tai sukaasi/isomaltaasin puute (harvinainen perinnöllinen sairaus)
  • Antibiootti, joka on otettu 72 tunnin kuluessa miesten virtsatieinfektion diagnoosista,
  • Suuri kognitiivinen heikkeneminen,
  • Henkilö, joka on poistettu vapaudesta hallinnollisella tai oikeudellisella päätöksellä tai henkilöllä, joka on asetettu tuomioistuimen suojelun / sub-holdianship tai kuraattoriin
  • Mikä tahansa sairauden tai psykologisen tai aistien poikkeavuuden historia, joka todennäköisesti estää kohdetta ymmärtämästä täysin protokollaan osallistumiseen tarvittavia olosuhteita tai estämään kohdetta antamasta tietoista suostumusta.
  • Tunnettu hoidon noudattamatta jättäminen,
  • Samanaikainen osallistuminen toiseen interventiokliiniseen tutkimukseen,
  • Ei voida ottaa suun kautta (oksentelu)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: fosfomysiini-trometamoli

Yhden käsivarren tutkittu käsittely on fosfomysiinitrometamoli (FT): fosfomysiinin nuoli aikuiset 3 g, rakeinen juomakelpoinen liuos pussissa.

FT on saatavana yleisessä muodossa. Se on 3 g: n rakeiden pussissa oraalista liuosta (appelsiinimaku).

Tässä tutkimuksessa FT otetaan hoitamaan ei-febriiliä urosvirtsatieinfektiota 3 g: n annoksella joka päivä 2 päivän välein 14 päivän ajan, ts. 7 annosta (D0, D2, D4, D6, D8, D10, D14). Seitsemän pussia, johon liittyy annos, joka määritetään, annetaan potilaalle tutkimukseen sisällyttämisestä.
Lääke: Fosfomycun-trometamoli
Fosfomysiinitrometamolin tehokkuuden ja turvallisuuden tutkiminen 14 vuorokauden hoitajana 3 g Alueellinen tutkimus.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi 14 päivän fosfomysiinitrometamoli (FT) -hoidon tehokkuus miesten virtsatieinfektioissa (MUTIS) perusterveydenhuollossa
Aikaikkuna: 14 päivää

Ensisijainen päätetapahtuma määritettiin kliinisen vajaatoiminnan puuttuessa 14 päivään antibioottihoidon päättymisen jälkeen.

Vika määritellään SPILF -suositusten mukaisesti:

  • Antibioottihoidon muutos vertailuhoitoon (katso yllä) virtsatieinfektioille;
  • ja/tai sairaalahoito virtsatieinfektioon;
  • tai/ja virtsan akuutti pidättäminen;
  • tai/ja uusi kuuleminen oireiden pahenemiseksi tai pysyvyydelle;
  • tai/ja kuumetta> 38 ° C
14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perusterveydenhuollossa hoidettujen miesten virtsatieinfektioiden (kliininen ja biologinen) kuvaus ei-febriilistä virtsatieinfektioista (MUTIS).
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Funktionaalisen virtsan oireiden paraneminen lickert -asteikolla (1. Erittäin allekirjoittamaton, 2. allekirjoittamaton, 3. Kumpikaan, 4. Merkittävä, 5. Erittäin merkittävä), 2-5 päivää 28-35 päivää ja 3 kuukautta FT-hoidon alkamisen jälkeen;
3 kuukautta
Kliininen parannusaste 10 - 12 viikkoa sisällyttämisen jälkeen (ts. 8-10 viikkoa fosfomysiinitrometamolin (FT) hoidon jälkeen (FT).
Aikaikkuna: 8-10 viikkoa fosfomysiinitrometamolin (FT) hoidon valmistumisen jälkeen
Virtsan (CBEU) negatiivisen 10–12 viikon sytobakteriologinen tutkimus hoidon päättymisen jälkeen;
8-10 viikkoa fosfomysiinitrometamolin (FT) hoidon valmistumisen jälkeen
Mikrobiologinen paranemisnopeus (arvioidaan virtsan sytobakteerisella tutkimuksella) 14 - 21 päivää ja 10 - 12 viikkoa sisällyttämisen jälkeen.
Aikaikkuna: 14–21 päivässä ja 10–12 viikkoa sisällyttämisen jälkeen.
Virtsan (CBEU) negatiivinen sytobakteriologinen tutkimus (leukosyturia <10/mm3 tai leukosyturia> 10/mm3 ja bakteriuria <103/mm3 tai bakteriuria erilaisella patogeenillä).
14–21 päivässä ja 10–12 viikkoa sisällyttämisen jälkeen.
MUTIS: sta vastaavien uropatogeenien arkiston perustaminen.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Virtsaamerkkien regressio 10–12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen;
3 kuukautta
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten analyysi, 14 päivää sisällyttämisen jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivää sisällyttämisen jälkeen
Potilaan esittämät haittavaikutukset ja tutkintalääkärin kirjaamat antibioottihoidon aikana ja 14 päivän aikana hoidon päättymisen jälkeen.
14 päivää sisällyttämisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Rouen

Yhteistyökumppanit

INSERM UMR1311 DYNAMICURE
Department of General Practice, Rouen University
Health Ministry funding (ReSpiR funds)

Tutkijat

  • Päätutkija: Dr SOUDAIS, MD, University Rouen Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. lokakuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. lokakuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. helmikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021/0376/HP
  • 2023-510355-36-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei suunnitelmaa jakaa IPD tätä tutkimusta varten

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa