Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fosfomycin for mannlig urinveisinfeksjon (FOMUTI)

11. juni 2026 oppdatert av: University Hospital, Rouen

Utforskende pragmatisk studie av fosfomycin-trometamolbehandling av mannlige urinveisinfeksjoner i primærpleie

Mannlige urinveisinfeksjoner (MUTI) er ofte mindre anerkjent sammenlignet med de hos kvinner. Franske kliniske retningslinjer praksis anbefaler bruk av antibiotika kalt fluorokinoloner, som er svært effektive i behandling av mutis. Imidlertid kan disse antibiotikaene føre til sjeldne, men alvorlige bivirkninger, som senebetennelse eller forstyrrelser i hjerterytme. I tillegg kan fluorokinoloner bidra til utvikling av bakteriell resistens, noe som gjør at de ikke kan rådes innen seks måneder etter behandlingen.

Som svar på disse bekymringene tar vi sikte på å utforske et veletablert alternativ, fosfomycin trometamol (kjent av merkenavnet Monuril®). Dette antibiotikaet har en sterk merittliste i behandling av UTI-er hos kvinner, med godt dokumenterte fordeler og minimale tilknyttede risikoer.

Det primære målet med denne studien er å vurdere effektiviteten av fosfomycin -trometamol i behandling av urinveisinfeksjoner hos menn, samt å evaluere eventuelle behandlingssvikt.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

138

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Menn i alderen 18 år eller eldre.
  • Rådgivning i en primæromsorg.

  • Mistenkt for å ha en mannlig urinveisinfeksjon (MUTI) av den undersøkende legen og presentert minst ett nylig akutt symptom (<3 måneder) fra følgende:

    • Nedre urinveis symptomer: dysuri, haster, frekvens, hematuri.
    • Bekkens smerter som ikke er relatert til vannlating: suprapubic, perineal eller urinrøret.
  • Pasienten har lest og forstått informasjonsbrevet og signert det informerte samtykkeskjemaet.
  • Tilknytning til et trygdesystem eller mottaker av et slikt system.
  • Ingen historie med sykdom eller psykologisk eller sensorisk abnormitet som sannsynligvis vil forhindre at emnet fullt ut forstå forholdene som kreves for deltakelse i protokollen eller for å forhindre at han/henne gir informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelse av ett eller flere kriterier for alvorlighetsgrad av infeksjon

    • Alvorlig sepsis eller septisk sjokk definert av en QSOFA -score ≥ 2
    • eller/og systolisk BP mindre enn 100 mmHg: ikke-inkluderingskriterium
    • eller/og temperatur <36 ° C eller> 38 ° C
    • eller/og diagnose av pyelonefritt (smerter ved korsryggsyke)
    • eller/og tilstedeværelse av abdominal beskyttelse/sammentrekning
    • eller/og tilstedeværelse av en blæreklode over kjønnsbenet: (mistenkt akutt oppbevaring av urin)
    • eller/og kjent immunsuppresjon: enhver immunsuppressiv behandling (inkludert kortikosteroidbehandling> 10 mg/d i mer enn 5 dager), neutropeni (PNN <500/ml) alvorlig underernæring (albumin <30 og/eller BMI <16),
  • Ingen diagnose av mannlig urinveisinfeksjon de siste tre månedene,
  • Ingen pågående kronisk prostatitt,
  • Kjent urinveis abnormalitet: urinveislitiasis, vesico-ureteral refluks, prostata eller urinveis kreft, prostata adenom behandlet medisinsk eller kirurgisk, urinveismisdannelse (inkludert enkelt nyre og urinrødre).
  • Akutt oppbevaring av urin og indikasjon for kirurgisk eller intervensjonell drenering
  • Hyperalgesisk form
  • Urinveisinfeksjon assosiert med omsorg, på urinkateter eller suprapubisk kateter
  • Urinveis kirurgi, cystoskopi, prostatabiopsi eller urinkateterisering mindre enn 3 måneder gammel
  • Urinveis kirurgi, cystoskopi, prostatabiopsi eller urinkateterisering mindre enn 3 måneder gammel
  • Alvorlig sykdom eller høy sannsynlighet for død innen 3 måneder,
  • Overfølsomhet for fosfomycin -trometamol eller til noen av de hjelpestoffer (bemerkelsesverdige hjelpestoffer: sukrose, dekstrose (kilde til glukose), maltodextrin (kilde til glukose), oransje gul fargelegging S (E110),
  • Nyresykdom i sluttstadiet (kreatininclearance <10 ml/min),
  • Pasienter med glukose og galaktose malabsorpsjonssyndrom eller sukrase/isomaltasemangel (sjelden arvelig sykdom)
  • Antibiotika tatt innen 72 timer etter diagnose av mannlig urinveisinfeksjon,
  • Stor kognitiv svikt,
  • Person fratatt frihet av en administrativ eller rettsavgjørelse eller person som er plassert under rettsbeskyttelse / underverge eller kuratorskap
  • Enhver historie med sykdom eller psykologisk eller sensorisk abnormitet som sannsynligvis vil forhindre at motivet fullt ut forstår forholdene som kreves for deltakelse i protokollen eller for å forhindre at emnet gir informert samtykke.
  • Kjent ikke-overholdelse av behandling,
  • Samtidig deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie,
  • Kan ikke tas oralt (oppkast)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fosfomycine-trometamol

Enarmer Behandlingen som er studert er fosfomycin trometamol (FT): Fosfomycine Arrow voksne 3 G, granulat for drikkbar løsning i posen.

FT er tilgjengelig i generisk form. Den kommer i en pose på 3 g granuler for oral løsning (oransje smak).

I denne studien vil det bli tatt FT for å behandle en ikke-febril mannlig urinveisinfeksjon, i en dosering på 3 g per dag hver 2. dag i 14 dager, dvs. 7 doser (D0, D2, D4, D6, D8, D10, D14). Syv poser, ledsaget av en resept som spesifiserer doseringen, vil derfor bli gitt til pasienten ved inkludering i studien.
Legemiddel: Fosfomycun-trometamol
Studie av effektiviteten og sikkerheten til fosfomycin-trometamol som en 14-dagers behandling ved bruk av en 3 G-pose hver 2. dag i 14 dager for behandling av mannlige urinveisinfeksjoner i primæromsorg: åpen, ikke-randomisert, multisenter, inter- Regional rettssak.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer effekten av 14 dager med Fosfomycin trometamol (FT) behandling for ikke-febrile mannlige urinveisinfeksjoner (MUTIS) i primærpleie
Tidsramme: 14 dager

Det primære endepunktet ble definert som fravær av klinisk svikt opptil 14 dager etter slutten av antibiotikabehandlingen.

Feil er definert i henhold til SPILF -anbefalinger som:

  • en endring av antibiotikabehandling til en referansebehandling (se over) for urinveisinfeksjon;
  • og/eller sykehusinnleggelse for urinveisinfeksjon;
  • eller/og akutt oppbevaring av urin;
  • eller/og en ny konsultasjon for forverring eller utholdenhet av symptomer;
  • eller/og utseendet til feber> 38 ° C
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nosologisk (klinisk og biologisk) beskrivelse av ikke-febrile mannlige urinveisinfeksjoner (MUTIS) administrert i primæromsorgen.
Tidsramme: 3 måneder
Forbedring i funksjonell urinsymptomatologi ved bruk av en Lickert -skala (1. Veldig usignifikant, 2. usignifikant, 3. verken,
3 måneder
Klinisk kurhastighet 10 til 12 uker etter inkludering (dvs. 8 til 10 uker etter fullføring av Fosfomycin trometamol (FT) behandling)
Tidsramme: 8 til 10 uker etter fullføring av Fosfomycin Trometamol (FT) behandling
Cytobacteriologisk undersøkelse av urinen (CBEU) negativ 10 til 12 uker etter behandlingen;
8 til 10 uker etter fullføring av Fosfomycin Trometamol (FT) behandling
Mikrobiologisk kurhastighet (vurdert ved cytobakteriell undersøkelse av urin), 14 til 21 dager og 10 til 12 uker etter inkludering.
Tidsramme: 14 til 21 dager og 10 til 12 uker etter inkludering.
Negativ cytobakteriologisk undersøkelse av urinen (CBEU) (leukocyturia <10/mm3 eller leukocyturi> 10/mm3 og bakteriuria <103/mm3 eller bakteriuri med et annet patogen) tatt 14 til 21 dager etter slutten av antibiotikabehandling
14 til 21 dager og 10 til 12 uker etter inkludering.
Etablering av et depot av uropatogener som er ansvarlige for Mutis.
Tidsramme: 3 måneder
Regresjon av urinskilt 10 til 12 uker etter behandlingen;
3 måneder
Analyse av behandlingsrelaterte bivirkninger, 14 dager etter inkludering
Tidsramme: 14 dager etter inkludering
Bivirkninger presentert av pasienten og registrert av den undersøkende legen under antibiotikabehandling og i de 14 dagene etter behandlingen.
14 dager etter inkludering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Samarbeidspartnere

INSERM UMR1311 DYNAMICURE
Department of General Practice, Rouen University
Health Ministry funding (ReSpiR funds)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dr SOUDAIS, MD, University Rouen Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021/0376/HP
  • 2023-510355-36-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen planer om å dele IPD for denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cystitt

Kliniske studier på Fosfomycun-trometamol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere