Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фосфомицин для мужской инфекции мочевыводящих путей (FOMUTI)

11 июня 2026 г. обновлено: University Hospital, Rouen

Исследовательское прагматическое исследование лечения фосфомицином-трометамолом мужских инфекций мочевыводящих путей в первичной медицинской помощи

Мужские инфекции мочевыводящих путей (MUTI) часто менее узнаваны по сравнению с инфекциями у женщин. Практики французского клинического руководства рекомендуют использовать антибиотики, называемые фторхинолонами, которые очень эффективны при лечении MUTIS. Тем не менее, эти антибиотики могут привести к редким, но серьезным побочным эффектам, таким как территория тендинита или сердечного ритма. Кроме того, фторхинолоны могут способствовать развитию бактериальной устойчивости, что делает их использование в течение шести месяцев после лечения.

В ответ на эти проблемы мы стремимся изучить хорошо известную альтернативу Fosfomycin Trometamol (известный под маркой Monuril®). Этот антибиотик имеет сильный послужной список в лечении ИМП у женщин, с хорошо документированными преимуществами и минимальными связанными рисками.

Основная цель этого исследования - оценить эффективность фосфомицина трометамола при лечении инфекций мочевыводящих путей у мужчин, а также для оценки любых потенциальных неудач лечения.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

138

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Elbeuf, Франция, 76500
        • ELBEUF
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Benjamin Soudais, Dr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины в возрасте 18 лет и старше.
  • Консультация в условиях первичной медицинской помощи.

  • Подозревается в инфекции мочевыводящих путей мужского пола (MUTI) врачом -исследуемым, и представлен, по крайней мере, один недавний острый симптом (<3 месяца) из следующих:

    • Нижние симптомы мочевыводящих путей: дизурия, срочность, частота, гематурия.
    • Боль в тазовой области не связана с мочеиспусканием: супраубийская, промежности или уретральная боль.
  • Пациент прочитал и понял информационную букву и подписал форму информированного согласия.
  • Партнерство с системой социального обеспечения или бенефициаром такой системы.
  • Нет истории болезни или психологической или сенсорной аномалии, которая может помешать субъекту полностью понять условия, необходимые для участия в протоколе, или предотвратить его/ей дать информированное согласие

Критерии исключения:

  • Наличие одного или нескольких критериев тяжести инфекции

    • Тяжелый сепсис или септический шок, определяемый показателем QSOFA ≥ 2
    • или/и систолический АД менее 100 мм рт. Ст.
    • или/и температура <36 ° C или> 38 ° C
    • или/и диагноз пиелонефрита (боль на поясничной перкуссии)
    • или/и наличие брюшной охраны/сокращения
    • или/и присутствие глобуса мочевого пузыря над лобкой: (подозреваемое острая задержка мочи)
    • или/и известная иммуносупрессия: любое иммуносупрессивное лечение (включая терапию кортикостероидами> 10 мг/сут в течение более 5 дней), нейтропения (PNN <500/мл) тяжелое недоедание (альбумин <30 и/или BMI <16),
  • Нет диагноза инфекции мочевыводящих путей в течение последних 3 месяцев,
  • Нет продолжающегося хронического простатита,
  • Известная аномалия мочевыводящих путей: литиаз мочевыводящих путей, везикоуретерный рефлюкс, рак предстательной железы или мочевыводящих путей, аденома простаты, получавшую медицинскую или хирургическую, норформацию мочевыводящих путей (включая одну почечную стриктуру).
  • Острое удержание мочи и индикация для хирургического или интервенционного дренажа
  • Гипералгезическая форма
  • Инфекция мочевыводящих путей, связанная с уходом, на катетере мочи
  • Хирургия мочевыводящих путей, цистоскопия, биопсия предстательной железы или катетеризация мочеиспускания менее 3 месяцев
  • Хирургия мочевыводящих путей, цистоскопия, биопсия предстательной железы или катетеризация мочеиспускания менее 3 месяцев
  • Тяжелое заболевание или высокая вероятность смерти в течение 3 месяцев,
  • Гиперчувствительность к трометамолу fosfomycin или к любому из экспрессивных пациентов (заметные наполнители: сахароза, декстроза (источник глюкозы), мальтодекстрин (источник глюкозы), оранжевый желтый окраска (E110)),
  • Конечная стадическая болезнь почек (клиренс креатинина <10 мл/мин),
  • Пациенты с синдромом мульсипсорбции глюкозы и галактозы или дефицитом сукразы/изомальтазы (редкое наследственное заболевание)
  • Антибиотик принимается в течение 72 часов после диагноза инфекции мочевыводящих путей мужского пола,
  • Крупные когнитивные нарушения,
  • Лицо, лишенное свободы, административным или судебным решением или лицом, размещенным в соответствии с судебной защитой / пособием или кураторией
  • Любая история болезни или психологической или сенсорной аномалии, которая может помешать субъекту полностью понять условия, необходимые для участия в протоколе, или для предотвращения предоставления информированного согласия субъекту.
  • Известная несоблюдение лечения,
  • Одновременное участие в другом интервенционном клиническом исследовании,
  • Не может быть принят устно (рвота)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фосфомицин-трометамол

Исследованным лечением является лечение является тромтамол фосфомицина (FT): фосфомицин-стрелка взрослые 3 г, грануля для питья в саше.

FT доступен в общей форме. Он поставляется в пакетике из 3 г гранул для перорального раствора (апельсиновый вкус).

В этом исследовании FT будет взят для лечения не фебрильной инфекции мочевыводящих путей в дозировке 3 г в день каждые 2 дня в течение 14 дней, то есть 7 доз (D0, D2, D4, D6, D8, D10, D14). Семь саше, сопровождаемые рецептом с указанием дозировки, будут переданы пациенту при включении в исследование.
Лекарство: Фосфомикун-трометамол
Изучение эффективности и безопасности фосфомицина трометамола в качестве 14-дневного лечения с использованием 3 г пакета каждые 2 дня в течение 14 дней для лечения инфекций мочевыводящих путей в первичной медицинской помощи: открытая, нерандомизированная, многоцентровая, интерцентра Региональное испытание.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените эффективность 14 дней лечения лечения трометамола Fosfomycin (FT) для не фебрильных инфекций мочевыводящих путей (MUTIS) в первичной медицинской помощи
Временное ограничение: 14 дней

Первичная конечная точка была определена как отсутствие клинической недостаточности до 14 дней после окончания лечения антибиотиками.

Отказ определяется в соответствии с рекомендациями SPILF как:

  • изменение лечения антибиотиками на эталонное лечение (см. Выше) для инфекции мочевыводящих путей;
  • и/или госпитализация для инфекции мочевыводящих путей;
  • или/и острая задержка мочи;
  • или/и новая консультация по ухудшению или настойчивости симптомов;
  • или/и появление лихорадки> 38 ° C
14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Носологическое (клиническое и биологическое) описание не фебрильных инфекций мочевыводящих путей (MUTIS), управляемых в первичной медицинской помощи.
Временное ограничение: 3 месяца
Улучшение в функциональной симптоматологии мочи с использованием шкалы ликерта (1. Очень не знаком, 2. Незначительно, 3. Ни один, 4. Значительный, 5. Очень значимый), 2-5 дней 28-35 дней и 3 месяца после начала лечения с FT;
3 месяца
Клиническое излечение от 10 до 12 недель после включения (то есть через 8-10 недель после завершения лечения фосфомицином трометамола (FT))
Временное ограничение: 8-10 недель после завершения лечения фосфомицином трометамола (FT)
Цитобактериологическое исследование мочи (CBEU) отрицательно через 10-12 недель после окончания лечения;
8-10 недель после завершения лечения фосфомицином трометамола (FT)
Микробиологическая скорость излечения (оценивается с помощью цитобактериального обследования мочи), через 14-11 день и через 10-12 недель после включения.
Временное ограничение: через 14-11 день и от 10 до 12 недель после включения.
Отрицательное цитобактериологическое исследование мочи (CBEU) (лейкоцитурия <10/мм3 или лейкоцитурия> 10/мм3 и бактериурия <103/мм3 или бактериурия с другим патогеном), взято от 14 до 21 дня после окончания лечения антибиотика
через 14-11 день и от 10 до 12 недель после включения.
Создание хранилища уропатогенов, ответственных за MUTIS.
Временное ограничение: 3 месяца
Регрессия мочевых знаков через 10-12 недель после окончания лечения;
3 месяца
Анализ побочных эффектов, связанных с лечением, через 14 дней после включения
Временное ограничение: Через 14 дней после включения
Неблагоприятные события, представленные пациентом и зарегистрированные исследовательским врачом во время лечения антибиотиками и в 14 дней после окончания лечения.
Через 14 дней после включения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Rouen

Соавторы

INSERM UMR1311 DYNAMICURE
Department of General Practice, Rouen University
Health Ministry funding (ReSpiR funds)

Следователи

  • Главный следователь: Dr SOUDAIS, MD, University Rouen Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021/0376/HP
  • 2023-510355-36-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Нет плана поделиться IPD для этого исследования

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Фосфомикун-трометамол

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Italy

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться