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Fosfomicina para infecção do trato urinário masculino (FOMUTI)

12 de fevereiro de 2026 atualizado por: University Hospital, Rouen

Estudo pragmático exploratório de tratamento de fosfomicina-trometamol de infecções masculinas do trato urinário na atenção primária

As infecções do trato urinário masculino (Muti) são frequentemente menos reconhecidas em comparação com as de mulheres. As práticas de diretrizes clínicas francesas recomendam o uso de antibióticos chamados fluoroquinolonas, que são altamente eficazes no tratamento de Mutis. No entanto, esses antibióticos podem levar a efeitos colaterais raros, mas graves, como tendinite ou distúrbios do ritmo cardíaco. Além disso, as fluoroquinolonas podem contribuir para o desenvolvimento de resistência bacteriana, tornando seu uso desviado dentro de seis meses após o tratamento.

Em resposta a essas preocupações, pretendemos explorar uma alternativa bem estabelecida, a fosfomicina trometamol (conhecida pelo nome da marca Monuril®). Esse antibiótico tem um forte histórico no tratamento de ITIs em mulheres, com benefícios bem documentados e riscos mínimos associados.

O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia do trometamol da fosfomicina no tratamento de infecções do trato urinário em homens, bem como avaliar quaisquer falhas em potencial de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

138

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Blainville Crevon, França, 76610
        • Cabinet Médical Blainville Crevon
        • Contato:
        • Contato:
          • Dr GUIHARD Hugo
      • Bonsecours, França, 76240
        • Cabinet Médical Bonsecours
        • Contato:
        • Contato:
          • Dr PILONI Leonardo
      • Bosroumois, França, 27670
        • Cabinet Libéral medical Bosroumois
        • Contato:
          • Dr DIGARD Laurianne
          • Número de telefone: +3302 35 87 78 78
          • E-mail: digard@drbr.fr
        • Contato:
          • Dr DIGARD Laurianne
      • Bosroumois, França, 27670
        • Pôle de Santé du Roumois Bosroumois
        • Contato:
          • Dr MATHIEU de VIENNE Hervé
          • Número de telefone: +3302 35 87 78 78
          • E-mail: devienne@drbr.fr
        • Contato:
          • Dr MATHIEU de VIENNE Hervé
      • Bourneville, França, 27500
        • MSP Bourneville
        • Contato:
        • Contato:
          • Dr CARRAUD Benoit
      • Conches-en-ouche, França, 27190
        • Cabinet Médical Conches-en-ouche
        • Contato:
        • Contato:
          • Dr CHAUVIN Baptiste
      • Dieppe, França, 76200
        • Centre de Santé Intercommunal Dieppe- Maritime
        • Contato:
        • Contato:
          • Dr LEMOINE Edouard
      • Dieppe, França, 76200
        • Centre de santé intercommunal Dieppe
        • Contato:
        • Contato:
          • Dr LETROUIT Cyrielle
      • Elbeuf, França, 76500
        • Cabinet de médecine générale Elbeuf
        • Contato:
        • Contato:
          • Dr GYURKA Etienne
      • Elbeuf, França, 76500
        • Cabinet medical Rue de Verdun
        • Contato:
        • Contato:
          • Dr DERBOUZ Nabil
      • Elbeuf, França, 76500
        • Cabinet Médical Elbeuf
        • Contato:
        • Contato:
          • Dr SURLEMONT Mathieu
      • Elbeuf, França, 76500
        • Cabinet Médical Laënnec
        • Contato:
        • Contato:
          • Dr CORTES Marianne
      • Le Grand Quevilly, França, 76120
        • Maison Médicale Le Grand Quevilly
        • Contato:
        • Contato:
          • Dr SEVRIN Yveline
      • Le Havre, França, 76610
        • Cabinet Médical du Dr DESCAMPS
        • Contato:
        • Contato:
          • Dr BINZARI Elena
      • Le Havre, França, 76610
        • Cabinet Médical le Havre
        • Contato:
        • Contato:
          • Dr JACOMIN Olivia
      • Le Havre, França, 76610
        • Cabinet Médical, Le Havre
        • Contato:
        • Contato:
          • Dr FAGOT-GRIFFIN Elsa
      • Le Havre, França, 76620
        • Cabinet Libéral Le Havre
        • Contato:
        • Contato:
          • Dr RENOU Frédéric
      • Lomme, França, 59160
        • Cabinet médical Lomme
        • Contato:
        • Contato:
          • Dr LOEZ François
      • Louviers, França, 27400
        • Cabinet Médical Louviers
        • Contato:
        • Contato:
          • Dr THILLARD Paul
      • Oissel, França, 76350
      • Pont-de-l'arche, França, 27340
        • Maison de santé du Bord de l'Eure
        • Contato:
        • Contato:
          • Dr BOUDIER Julien
      • Romilly Sur Andelle, França, 27610
        • MSP de Romilly Sur Andelle
        • Contato:
        • Contato:
          • Dr HAZARD Emmanuel
      • Romilly sur Andelle, França, 27610
        • Cabinet Médical Romilly sur Andelle
        • Contato:
        • Contato:
          • Dr SIEFRIDT Charlotte
      • Saint Aubin les Elbeuf, França, 76410
        • Cabinet Médical Saint Aubin les Elbeuf
        • Contato:
        • Contato:
          • Dr SIMON Karine
      • Sotteville Les Rouen, França, 76300
        • Cabinet de médecine générale Sotteville Les Rouen
        • Contato:
      • St Ouen de Thouberville, França, 27310
        • Cabinet medical du clos des champs
        • Contato:
        • Contato:
          • Dr FAURE Yohann

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Homens com 18 anos ou mais.
  • Consultoria em um ambiente de atenção primária.

  • Suspeito de ter uma infecção do trato urinário masculino (Muti) pelo médico investigador e apresentar pelo menos um sintoma agudo recente (<3 meses) a partir do seguinte:

    • Sintomas do trato urinário inferior: disúria, urgência, frequência, hematúria.
    • Dor pélvica não relacionada à micção: dor suprapúbica, perineal ou uretral.
  • O paciente leu e entendeu a carta de informação e assinou o formulário de consentimento informado.
  • Afiliação com um sistema de seguridade social ou beneficiário de tal sistema.
  • Nenhum histórico de doença ou anormalidade psicológica ou sensorial que provavelmente impeça o sujeito de entender completamente as condições necessárias para a participação no protocolo ou para impedir que ele dê consentimento informado

Critérios de exclusão:

  • Presença de um ou mais critérios para a gravidade da infecção

    • Sepse grave ou choque séptico definido por uma pontuação QSOFA ≥ 2
    • ou/e BP sistólica menor que 100 mmHg: critério de não inclusão
    • ou/e temperatura <36 ° C ou> 38 ° C
    • ou/e diagnóstico de pielonefrite (dor na percussão lombar)
    • ou/e presença de proteção/contração abdominal
    • ou/e presença de um globo da bexiga acima do osso pubiano: (suspeita de retenção aguda da urina)
    • ou/e imunossupressão conhecida: qualquer tratamento imunossupressor (incluindo terapia com corticosteroides> 10 mg/d por mais de 5 dias), neutropenia (PNN <500/ml) de desnutrição grave (albumina <30 e/ou IMC <16),
  • Nenhum diagnóstico de infecção do trato urinário masculino nos últimos 3 meses,
  • Sem prostatite crônica em andamento,
  • Anormalidade conhecida do trato urinário: litíase do trato urinário, refluxo vesico-auréteral, câncer de próstata ou trato urinário, adenoma da próstata tratados clinicamente ou cirurgicamente, malformação do trato urinário (incluindo rim único e estenose uretral).
  • Retenção aguda de urina e indicação para drenagem cirúrgica ou intervencionista
  • Forma hiperalgésica
  • Infecção do trato urinário associado ao atendimento, em cateter urinário ou cateter suprapúbico
  • Cirurgia do trato urinário, cistoscopia, biópsia da próstata ou cateterização urinária com menos de 3 meses de idade
  • Cirurgia do trato urinário, cistoscopia, biópsia da próstata ou cateterização urinária com menos de 3 meses de idade
  • Doença grave ou alta probabilidade de morte dentro de 3 meses,
  • Hipersensibilidade ao trometamol da fosfomicina ou a qualquer um dos excipientes (excipientes notáveis: sacarose, dextrose (fonte de glicose), maltodextrina (fonte de glicose), coloração amarela laranja s (e110),
  • Doença renal em estágio final (depuração da creatinina <10 ml/min),
  • Pacientes com síndrome de má absorção de glicose e galactose ou deficiência de sucrase/isomaltas (doença hereditária rara)
  • Antibióticos tomados dentro de 72 horas após o diagnóstico de infecção do trato urinário masculino,
  • Grande comprometimento cognitivo,
  • Pessoa privada de liberdade por uma decisão administrativa ou judicial ou pessoa colocada sob proteção judicial / sub-tutela ou curadoria
  • Qualquer história de doença ou anormalidade psicológica ou sensorial que provavelmente impeça que o sujeito compreenda completamente as condições necessárias para a participação no protocolo ou para impedir que o sujeito forneça consentimento informado.
  • Não aderença conhecida ao tratamento,
  • Participação simultânea em outro estudo clínico intervencionista,
  • Não pode ser tomado por via oral (vômito)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fosfomicina-trometamol

O braço único O tratamento estudado é a fosfomicina trometamol (FT): adultos de flecha de fosfomicina 3 g, grânulo para solução de potência em saqueta.

FT está disponível em forma genérica. Ele vem em uma saqueta de 3 g de grânulos para solução oral (sabor laranja).

Neste estudo, o FT será tomado para tratar uma infecção do trato urinário masculino não-febril, em uma dose de 3 g por dia a cada 2 dias durante 14 dias, ou seja, 7 doses (D0, D2, D4, D6, D8, D10, D14). Sete saquetas, acompanhadas por uma prescrição que especificam a dosagem, serão, portanto, dadas ao paciente em inclusão no estudo.
Medicamento: Fosfomycun-trometamol
Estudo da eficácia e segurança do trometamol da fosfomicina como um tratamento de 14 dias usando um saqueta de 3 g a cada 2 dias durante 14 dias para o tratamento de infecções do trato urinário masculino na atenção primária: marcador aberto, não randomizado, multicêntrico, inter- julgamento regional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie a eficácia de 14 dias de tratamento com fosfomicina trometamol (FT) para infecções do trato urinário masculino não febril (Mutis) na atenção primária
Prazo: 14 dias

O endpoint primário foi definido como a ausência de falha clínica até 14 dias após o final do tratamento com antibióticos.

A falha é definida de acordo com as recomendações do SPILF como:

  • uma mudança de tratamento antibiótico para um tratamento de referência (ver acima) para infecção do trato urinário;
  • e/ou hospitalização para infecção do trato urinário;
  • ou/e retenção aguda da urina;
  • ou/e uma nova consulta para agravar ou persistência de sintomas;
  • ou/e o aparecimento de febre> 38 ° C
14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Descrição nosológicas (clínicas e biológicas) de infecções do trato urinário masculino não febril (Mutis) gerenciadas na atenção primária.
Prazo: 3 meses
Melhoria na sintomatologia urinária funcional usando uma escala de lickert (1. Muito sem sinal, 2. Não significativo, 3. Nem, 4.
3 meses
Taxa de cura clínica 10 a 12 semanas após a inclusão (isto é, 8 a 10 semanas após a conclusão do tratamento com fosfomicina trometamol (FT))
Prazo: 8 a 10 semanas após a conclusão do tratamento da fosfomicina trometamol (FT)
Exame citobacteriológico da urina (CBEU) negativa 10 a 12 semanas após o final do tratamento;
8 a 10 semanas após a conclusão do tratamento da fosfomicina trometamol (FT)
Taxa de cura microbiológica (avaliada pelo exame citobacteriano da urina), de 14 a 21 dias e 10 a 12 semanas após a inclusão.
Prazo: aos 14 a 21 dias e 10 a 12 semanas após a inclusão.
Exame citobacteriológico negativo da urina (CBEU) (leucocitúria <10/mm3 ou leucocitúria> 10/mm3 e bacteriúria <103/mm3 ou bacteriúria com um patógeno diferente) tomado 14 a 21 dias após o final do tratamento antibiótico
aos 14 a 21 dias e 10 a 12 semanas após a inclusão.
Estabelecimento de um repositório de uropatógenos responsáveis ​​pelo Mutis.
Prazo: 3 meses
Regressão dos sinais urinários 10 a 12 semanas após o final do tratamento;
3 meses
Análise dos efeitos adversos relacionados ao tratamento, 14 dias após a inclusão
Prazo: 14 dias após a inclusão
Eventos adversos apresentados pelo paciente e registrados pelo médico investigador durante o tratamento com antibióticos e nos 14 dias após o final do tratamento.
14 dias após a inclusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Rouen

Colaboradores

INSERM UMR1311 DYNAMICURE
Department of General Practice, Rouen University
Health Ministry funding (ReSpiR funds)

Investigadores

  • Investigador principal: Dr SOUDAIS, MD, University Rouen Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

12 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2021/0376/HP
  • 2023-510355-36-00 (Ctis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

nenhum plano de compartilhar IPD para este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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