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Fosfomicina para infección del tracto urinario masculino (FOMUTI)

11 de junio de 2026 actualizado por: University Hospital, Rouen

Ensayo pragmático exploratorio de fosfomicina-trometamol tratamiento de infecciones del tracto urinario masculino en atención primaria

Las infecciones del tracto urinario masculino (MUTI) a menudo son menos reconocidas en comparación con las de las mujeres. Las prácticas de pautas clínicas francesas recomiendan el uso de antibióticos llamados fluoroquinolonas, que son altamente efectivos para tratar mutis. Sin embargo, estos antibióticos pueden conducir a efectos secundarios raros pero graves, como la tendinitis o las alteraciones del ritmo cardíaco. Además, las fluoroquinolonas pueden contribuir al desarrollo de la resistencia bacteriana, lo que hace que su uso sea avisable dentro de los seis meses posteriores al tratamiento.

En respuesta a estas preocupaciones, nuestro objetivo es explorar una alternativa bien establecida, el trometamol de fosfomicina (conocido por la marca Monuril®). Este antibiótico tiene un historial sólido en el tratamiento de las infecciones urinarias en mujeres, con beneficios bien documentados y riesgos mínimos asociados.

El objetivo principal de este estudio es evaluar la efectividad del trometamol de fosfomicina en el tratamiento de infecciones del tracto urinario en los hombres, así como evaluar cualquier posible fallas en el tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

138

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Elbeuf, Francia, 76500
        • ELBEUF
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Benjamin Soudais, Dr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres de 18 años o más.
  • Consultoría en un entorno de atención primaria.

  • Sospechoso de tener una infección del tracto urinario masculino (MUTI) por el médico investigador y presentar al menos un síntoma agudo reciente (<3 meses) de lo siguiente:

    • Síntomas del tracto urinario inferior: disuria, urgencia, frecuencia, hematuria.
    • Dolor pélvico no relacionado con la micción: dolor suprapúbico, perineal o uretral.
  • El paciente ha leído y entendido la carta de información y firmó el formulario de consentimiento informado.
  • Afiliación con un sistema de seguridad social o beneficiario de dicho sistema.
  • No hay antecedentes de enfermedad o anormalidad psicológica o sensorial que pueda evitar que el sujeto comprenda completamente las condiciones requeridas para la participación en el protocolo o que le impida dar su consentimiento informado

Criterios de exclusión:

  • Presencia de uno o más criterios para la gravedad de la infección

    • Sepsis grave o shock séptico definido por una puntuación QSOFA ≥ 2
    • o/y BP sistólica menos de 100 mmHg: criterio de no inclusión
    • o/y temperatura <36 ° C o> 38 ° C
    • o/y diagnóstico de pielonefritis (dolor en percusión lumbar)
    • o/y presencia de protección/contracción abdominal
    • o/y presencia de un globo de vejiga por encima del hueso púbico: (sospecha de retención aguda de la orina)
    • o/y inmunosupresión conocida: cualquier tratamiento inmunosupresor (incluida la terapia con corticosteroides> 10 mg/d durante más de 5 días), neutropenia (PNN <500/ml) desnutrición severa (albúmina <30 y/o BMI <16),
  • No hay diagnóstico de infección del tracto urinario masculino en los últimos 3 meses,
  • No hay prostatitis crónica en curso,
  • Anormalidad del tracto urinario conocido: litiasis del tracto urinario, reflujo vesico-ureteral, cáncer de próstata o del tracto urinario, adenoma de próstata tratado médica o quirúrgicamente, malformación del tracto urinario (incluida la estima renal y uretral).
  • Retención aguda de orina e indicación de drenaje quirúrgico o intervencionista
  • Forma hiperalgésica
  • Infección del tracto urinario asociada con atención, en catéter urinario o catéter suprapúbico
  • Cirugía del tracto urinario, cistoscopia, biopsia de próstata o cateterización urinaria de menos de 3 meses
  • Cirugía del tracto urinario, cistoscopia, biopsia de próstata o cateterización urinaria de menos de 3 meses
  • Enfermedad grave o alta probabilidad de muerte en 3 meses,
  • Hipersensibilidad al trometamol de fosfomicina o a cualquiera de los excipientes (excipientes notables: sacarosa, dextrosa (fuente de glucosa), maltodextrina (fuente de glucosa), colorante amarillo naranja S (E110)),
  • Enfermedad renal en etapa terminal (aclaramiento de creatinina <10 ml/min),
  • Pacientes con síndrome de glucosa y malabsorción de galactosa o deficiencia de sacarasa/isomaltasa (enfermedad hereditaria rara)
  • Antibiótico tomado dentro de las 72 horas del diagnóstico de infección del tracto urinario masculino,
  • Mayor deterioro cognitivo,
  • Persona privada de libertad por una decisión administrativa o judicial o persona colocada bajo protección de la corte / subcuandre o curador
  • Cualquier antecedentes de enfermedad o anormalidad psicológica o sensorial que pueda evitar que el sujeto comprenda completamente las condiciones requeridas para la participación en el protocolo o que evite que el sujeto otorgue su consentimiento informado.
  • No adherencia conocida al tratamiento,
  • Participación simultánea en otro estudio clínico intervencionista,
  • No se puede tomar por vómitos por vómitos)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: fosfomicina-trometamol

Un solo brazo El tratamiento estudiado es fosfomicina trometamol (FT): adultos de flecha de fosfomicina 3 g, gránulo para solución bebible en bolsita.

FT está disponible en forma genérica. Viene en un bolsillo de 3 g de gránulos para solución oral (sabor a naranja).

En este estudio, se tomará FT para tratar una infección del tracto urinario masculino no febril, a una dosis de 3 g por día cada 2 días durante 14 días, es decir, 7 dosis (D0, D2, D4, D6, D8, D10, D14). Por lo tanto, se entregarán siete bolsitas, acompañadas de una receta especificando la dosis, al paciente sobre la inclusión en el estudio.
Droga: Fosfomicón-trometamol
Estudio de la eficacia y seguridad de la fosfomicina trometamol como un tratamiento de 14 días utilizando una sacha de 3 g cada 2 días durante 14 días para el tratamiento de infecciones del tracto urinario masculino en atención primaria: abierta, no aleatorizada, multicéntrica, inter- inter- juicio regional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la eficacia de 14 días de tratamiento con fosfomicina trometamol (FT) para infecciones del tracto urinario masculino no febril (Mutis) en atención primaria
Periodo de tiempo: 14 días

El punto final primario se definió como la ausencia de falla clínica hasta 14 días después del final del tratamiento con antibióticos.

El fracaso se define de acuerdo con las recomendaciones de Spilf como:

  • un cambio de tratamiento con antibióticos a un tratamiento de referencia (ver arriba) para la infección del tracto urinario;
  • y/o hospitalización por infección del tracto urinario;
  • o/y retención aguda de la orina;
  • o/y una nueva consulta para el empeoramiento o la persistencia de los síntomas;
  • o/y la apariencia de fiebre> 38 ° C
14 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Descripción nosológica (clínica y biológica) de infecciones del tracto urinario masculino no febril (Mutis) administrado en atención primaria.
Periodo de tiempo: 3 meses
Mejora en la sintomatología urinaria funcional utilizando una escala de Lickert (1. Muy insignificante, 2. Unsignificante, 3. Ni, 4. Significativo, 5. Muy significativo), 2-5 días 28-35 días y 3 meses después del inicio del tratamiento con FT;
3 meses
Tasa de curación clínica de 10 a 12 semanas después de la inclusión (es decir, 8 a 10 semanas después de la finalización del tratamiento con fosfomicina trometamol (FT))
Periodo de tiempo: 8 a 10 semanas después de la finalización del tratamiento con fosfomicina trometamol (FT)
Examen citobacteriológico de la orina (CBEU) negativa de 10 a 12 semanas después del final del tratamiento;
8 a 10 semanas después de la finalización del tratamiento con fosfomicina trometamol (FT)
Tasa de curación microbiológica (evaluada por el examen citobacteriano de la orina), a los 14 a 21 días y de 10 a 12 semanas después de la inclusión.
Periodo de tiempo: a los 14 a 21 días y de 10 a 12 semanas después de la inclusión.
Examen citobacteriológico negativo de la orina (CBEU) (leucocyturia <10/mm3 o leucocyturia> 10/mm3 y bacteriuria <103/mm3 o bacteriuria con un patógeno diferente) tomado 14 a 21 días después del final del tratamiento antibiótico
a los 14 a 21 días y de 10 a 12 semanas después de la inclusión.
Establecimiento de un repositorio de uropatógenos responsables de mutis.
Periodo de tiempo: 3 meses
Regresión de signos urinarios de 10 a 12 semanas después del final del tratamiento;
3 meses
Análisis de efectos adversos relacionados con el tratamiento, 14 días después de la inclusión
Periodo de tiempo: 14 días después de la inclusión
Eventos adversos presentados por el paciente y registrados por el médico investigador durante el tratamiento con antibióticos y en los 14 días posteriores al final del tratamiento.
14 días después de la inclusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Rouen

Colaboradores

INSERM UMR1311 DYNAMICURE
Department of General Practice, Rouen University
Health Ministry funding (ReSpiR funds)

Investigadores

  • Investigador principal: Dr SOUDAIS, MD, University Rouen Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de julio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

12 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2021/0376/HP
  • 2023-510355-36-00 (Ctis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay plan para compartir IPD para este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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