進行した肝細胞癌患者の第二線治療としてのQL1706 (QL1706)
2025年2月7日 更新者：Wan-Guang Zhang
第一選択療法に難治性の進行肝細胞癌患者における第二系治療としてのQL1706の有効性と安全性：単一腕、フェーズI研究
これは、事前の免疫療法に耐性のある進行性肝細胞癌患者の治療におけるQL1706の安全性と予備的有効性を評価するための第I相試験です。
調査の概要
詳細な説明
免疫チェックポイント阻害剤（ICIS）は、肝細胞癌（HCC）の患者に励ましの結果をもたらしました。
それにもかかわらず、HCC患者の15％から20％のみで単一因子ICIが効果的です。
フェーズ3 LEAP-002の試験によると、レンバチニブとペンブロリズマブを組み合わせて、レンバチニブよりも生存の利点が限られています。
中国では、チロシンキナーゼ阻害剤（TKI）と抗PD-1抗体と組み合わせた局所治療が、進行性HCCの第一選択治療として使用されています。
しかし、癌の不均一性により、単剤療法または併用療法に対する患者の反応はかなり異なり、一部の患者のみがそのような治療の恩恵を受けるだけです。
したがって、以前の抗PD-1療法で腫瘍進行を受けた進行性HCCの急速に拡大する患者のグループに対する適切な治療を調査するための満たされていない必要性があります。
QL1706（PSB205）は、2つの操作されたモノクローナル抗体（抗PD-1 IgG4および抗CTLA-4 IgG1）で構成される単一の二機能マッペア（新しい技術プラットフォーム）製品であり、より短い除去半寿命（T1/2）があります。 CTLA-4の場合。
シングルアーム、単一中心の研究は、以前のPD-1免疫チェックポイント阻害剤の高度なHCC難治性の治療におけるQL1706の安全性と有効性を評価することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
21
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：WanGuang Zhang WanGuang Zhang
- 電話番号：13886195965
- メール：wgzhang@tjh.tjmu.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Xiaoping Chen Xiaoping Chen
- 電話番号：02783663400
- メール：chenxpchenxp@163.com
研究場所
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430000
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, Hubei, China
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コンタクト：
- WanGuang Zhang WanGuang Zhang
- 電話番号：13886195965
- メール：wgzhang@tjh.tjmu.edu.cn
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コンタクト：
- Xiaoping Chen Xiaoping Chen
- 電話番号：02783663400
- メール：chenxpchenxp@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 被験者は自発的に参加し、インフォームドコンセントに署名します。
- 18歳≤年齢75歳。
- チャイルドピュー肝機能スコア≤7;
- ECOGPS 0-1;
- 心臓、肺、脳、腎臓、その他の臓器の深刻な有機疾患はありません。
- 強化されたMRI検査により、進行した肝細胞癌が確認されました（CNLCステージII以上、バルセロナステージB以上）。
- 病理学的タイプを肝細胞癌として確認する穿刺生検。
- 第一選択療法を受けた後の疾患の進行（少なくとも1回以前の抗PD-1治療後に進行/再発した）。
除外基準：
- 妊娠中および授乳中の女性;
- 研究薬の吸収、分布、代謝、またはクリアランスに影響を与える病気（例えば、重度の嘔吐、慢性下痢、腸の閉塞、吸収障害など）;
- 過去4週間以内に胃腸出血の履歴、または胃腸出血の明確な素因（例えば、既知の局所活性潰瘍病変、++以上の糞便性血液、または持続的な糞便血液の場合は胃鏡検査）が処理されていない場合は胃鏡検査）ターゲットを絞った方法で、または調査員によって決定された胃腸の出血（例えば、重度の眼球/食道静脈瘤）を引き起こした可能性のある他の状態。
- HIV（HIV1/2抗体）陽性を含む活性感染。活動性肝炎（HBSAG陽性および異常な肝機能）;活性肝炎（HCV抗体陽性またはHCVRNA≥103コピー/mlおよび異常な肝機能）;活性結核;その他の制御されていない活性感染症（CTCAE v5.0> 2レベル）;
- 研究者の意見では、安全評価に影響を与える他の重要な臨床的および臨床的異常、例えば、制御されていない糖尿病、免疫不全疾患、慢性腎臓病、グレードIIまたは高等末梢神経障害（CTCAE V5.0）、および異常な甲状腺機能機能;
- 抗CTLA-4抗体薬の事前使用。
- 調査プロトコルに従うことができないため、治療を受けたり、予定どおりにフォローアップしたりできます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験：QL1706
薬：QL1706
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薬：QL1706 7.5 mg/kg各21日間のサイクルの1日目にIV注入として投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間の中央値（MPFS）
時間枠：ランダム化から、あらゆる原因による疾患の進行または死亡の最初の発生まで、いずれか早期に発生した場合、最大1年間評価されました
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最初の治療の日付から、MRECIST 1.1に従って進行をX線撮影して記録されているか、あらゆる原因による死亡（いずれかが最初に発生した場合）に測定されます。
参加者は生きており、病気の進行やフォローアップに失われていないか、最後のX線撮影評価の日に検閲されます。
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ランダム化から、あらゆる原因による疾患の進行または死亡の最初の発生まで、いずれか早期に発生した場合、最大1年間評価されました
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中に発生した有害事象の発生率 [安全性と忍容性]
時間枠：最後の治療から21日以内
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有害事象
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最後の治療から21日以内
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MRECIST基準で測定された全体的な回答率（ORR）
時間枠：MRECISTによると、最大2年間評価されたMRECISTによると、放射線学的に文書化された進行の最初の治療の日付
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完全な応答（CR）：すべての標的病変における腫瘍内動脈増強の消失。部分応答（PR）：生存可能な直径の合計の少なくとも30％減少（動脈相での増強）標的病変。標的病変の直径のベースライン合計を参照する。安定疾患（SD）：部分反応または進行性疾患のいずれかの資格がない場合。進行性疾患（PD）：生存可能な（増強）標的病変の直径の合計の少なくとも20％の増加。 ORR = CR+PR。 |
MRECISTによると、最大2年間評価されたMRECISTによると、放射線学的に文書化された進行の最初の治療の日付
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全生存（OS）
時間枠：最初の治療の日付から、最大2年間評価されたあらゆる原因からの死亡日まで
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全生存（OS）：最初の治療日から、あらゆる理由からの死亡日まで測定。
生きているか、フォローアップに敗れた参加者は、最後の訪問の日に検閲されます。
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最初の治療の日付から、最大2年間評価されたあらゆる原因からの死亡日まで
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疾病管理率（DCR）
時間枠：最初の治療の日付から、MRECISTによると、最大2年間評価されたレントゲングラフィーで文書化された応答まで
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MRecistあたりCR、PR、またはSD≥6か月を持っている患者の割合
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最初の治療の日付から、MRECISTによると、最大2年間評価されたレントゲングラフィーで文書化された応答まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年2月1日
一次修了 (推定)
2026年8月1日
研究の完了 (推定)
2026年8月1日
試験登録日
最初に提出
2025年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月7日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月7日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。