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진행된 간세포 암종 환자에서 2 차 치료로서의 QL1706 (QL1706)

2025년 2월 7일 업데이트: Wan-Guang Zhang

고급 간세포 암종 환자에서의 2 차 치료로서 QL1706의 효능 및 안전성은 1 차 요법에 내성 : 단일 암, Phase I 연구

이것은 이전 면역 요법에 대한 고급 간세포 암종 환자를 치료할 때 QL1706의 안전성 및 예비 효능을 평가하기위한 I 상 시험이다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

면역 체크 포인트 억제제 (ICIS)는 간세포 암종 (HCC) 환자에서 고무적인 결과를 일으켰습니다. 그럼에도 불구하고, 단일 에이전트 ICI는 HCC 환자의 15% ~ 20%에서만 효과적입니다. 3 상 LEAP-002 시험에 따르면, 펜 바티 닙과 결합 된 렌 바티 닙은 렌 바티 닙에 비해 제한된 생존 이점을 제공한다. 중국에서, 티로신 키나제 억제제 (TKI) 및 항 -PD-1 항체와 결합 된 국소 처리는 진행된 HCC의 1 차 처리로 사용되었다. 그러나 암의 이질성으로 인해 단일 요법 또는 병용 요법에 대한 환자 반응은 상당히 다양하며 일부 환자만이 그러한 요법의 혜택을받습니다. 따라서, 이전 항 -PD-1 요법에서 종양 진행을 한 고급 HCC 환자의 빠르게 확장 된 환자 그룹에 대한 적절한 치료를 조사 할 필요가 없다. QL1706 (PSB205)은 2 개의 엔지니어링 된 단일 클론 항체 (항 -PD-1 IgG4 및 항 -CTLA-4 IgG1)로 구성된 단일 이조 장애 MABPAIR (새로운 기술 플랫폼) 제품이며, 더 짧은 제거 반 생명 (T1/2)입니다. CTLA-4의 경우. 단일 암 단일 센터 연구는 이전 PD-1 면역 체크 포인트 억제제에 대한 고급 HCC 내화성을 치료할 때 QL1706의 안전성과 효능을 평가하는 것을 목표로한다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

21

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430000
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, Hubei, China
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 피험자들은 자발적으로 참여하고 사전 동의에 서명합니다.
  2. 18 세 ≤ 연령 ≤ 75 세;
  3. 어린이 푸그 간 기능 점수 ≤ 7;
  4. ECOG PS 0-1;
  5. 심장, 폐, 뇌, 신장 및 기타 기관의 심각한 유기 질병은 없습니다.
  6. 향상된 MRI 검사는 진행된 간세포 암종 (CNLC 단계 II 이상, 바르셀로나 단계 B 이상)을 확인했습니다.
  7. 병리학 적 유형을 간세포 암으로 확인하는 천공 생검;
  8. 1 차 요법을받은 후 질병 진행 (적어도 하나의 이전 항 -PD-1 치료 후 진행/재발).

제외 기준 :

  1. 임신 및 수유 여성;
  2. 연구 약물의 흡수, 분포, 신진 대사 또는 클리어런스에 영향을 미치는 질병으로 고통받는 (예 : 심한 구토, 만성 설사, 장 폐쇄, 흡수 장애 등);
  3. 이전 4 주 내에 위장관 출혈의 병력 또는 위장 출혈에 대한 명확한 소인 (예 : 국소 활성 궤양 병변, ++ 이상의 대변 혈액 또는 +의 지속적인 배설물 혈액이있는 경우 위학) 표적화 된 방식으로, 또는 조사자에 의해 결정된 위장 출혈 (예 : 심각한 자금/식도 정맥류)을 일으킬 수있는 다른 상태;
  4. HIV (HIV1/2 항체) 양성; 활성 B 형 간염 (HBSAG 양성 및 비정상 간 기능); 활성 C 형 간염 (HCV 항체 양성 또는 HCV RNA ≥103 카피/mL 및 비정상 간 기능); 활성 결핵; 및 다른 통제되지 않은 활성 감염 (CTCAE v5.0> 2 레벨);
  5. 조사자의 견해로는 안전성 평가에 영향을 미치는 다른 중요한 임상 및 실험실 이상, 예를 들어, 통제되지 않은 당뇨병 장애, 면역 결핍 장애, 만성 신장 질환, II 등급 또는 더 높은 말초 신경 병증 (CTCAE v5.0) 및 이상 갑상선 기능 ;
  6. 항 -CTLA-4 항체 약물의 사전 사용.
  7. 연구 프로토콜을 따라 치료를 받거나 예정된대로 후속 조치를 취할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험 : QL1706
약물 : QL1706
의약품: QL1706
약물 : QL1706 7.5 mg/kg 각 21 일주기의 1 일에 IV 주입으로 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중간 무 진행 생존 (MPFS)
기간: 무작위 화에서 어떤 원인으로부터의 질병 진행 또는 사망의 첫 발생으로, 이전에 발생하는 어느 쪽이든 최대 1 년까지 평가되었습니다.
MRECIST 1.1에 따라 첫 번째 치료 날짜부터 방사선 학적으로 문서화 된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 (첫 번째)에 따라 측정됩니다. 살아 있고 질병 진행이 없거나 추적 관찰을 잃은 참가자는 마지막 방사선 학적 평가 일에 검열됩니다.
무작위 화에서 어떤 원인으로부터의 질병 진행 또는 사망의 첫 발생으로, 이전에 발생하는 어느 쪽이든 최대 1 년까지 평가되었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료-응급 부작용의 발생 [안전성 및 내약성]
기간: 마지막 치료 후 최대 21일
부작용
마지막 치료 후 최대 21일
MRECIST 기준에 의해 측정 된 전체 응답 속도 (ORR)
기간: MRECIST에 따라 방사선 학적으로 문서화 된 진행에 대한 첫 번째 치료 날짜는 최대 2 년까지 평가됩니다.

완전한 반응 (CR) : 모든 표적 병변에서 종양 내 동맥 향상의 실종; 부분 반응 (PR) : 표적 병변의 직경의 기준선을 참조하여, 생존 (동맥상에서의 향상) 표적 병변의 직경의 합이 30% 이상 감소하고; 안정적인 질병 (SD) : 부분 반응 또는 진행성 질환에 적합하지 않은 사례; 진행성 질환 (PD) : 치료가 시작된 이후 기록 된 생존 (강화) 표적 병변의 가장 작은 합을 참조하여 생존 (강화) 표적 병변의 직경의 합의 합의 20% 이상 증가.

orr = cr+pr.
MRECIST에 따라 방사선 학적으로 문서화 된 진행에 대한 첫 번째 치료 날짜는 최대 2 년까지 평가됩니다.
전체 생존 (OS)
기간: 첫 번째 치료일부터 사망일로서 모든 원인으로부터 2 년까지 평가됩니다.
전체 생존 (OS) : 첫 번째 치료 날짜부터 사망일로 측정 됨. 살아 있거나 후속 조치를 잃은 참가자는 마지막 방문 날짜에 검열됩니다.
첫 번째 치료일부터 사망일로서 모든 원인으로부터 2 년까지 평가됩니다.
질병 통제율 (DCR)
기간: MRECIST에 따른 첫 번째 치료 날짜부터 방사선 학적으로 문서화 된 반응으로, 최대 2 년까지 평가되었습니다.
CR, PR 또는 SD를 가진 환자의 비율 MRECIST 당 6 개월 이상 6 개월
MRECIST에 따른 첫 번째 치료 날짜부터 방사선 학적으로 문서화 된 반응으로, 최대 2 년까지 평가되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wan-Guang Zhang

협력자

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 7일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 7일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • QLMA-HCC-IIT-101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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