Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

QL1706 som andra linjebehandling hos patienter med avancerad hepatocellulär karcinom (QL1706)

7 februari 2025 uppdaterad av: Wan-Guang Zhang

Effektiviteten och säkerheten för QL1706 som andra linjebehandling i avancerad hepatocellulära karcinompatienter eldfasta mot första linjeterapi: en enkelarm, fas I-studie

Detta är en fas I -studie för att bedöma säkerheten och preliminär effekt av QL1706 vid behandling av avancerade hepatocellulära karcinompatienter eldfasta mot tidigare immunterapi.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Immunkontrollhämmare (ICIS) har gett uppmuntrande resultat hos patienter med hepatocellulärt karcinom (HCC). Icke desto mindre är enstaka ICI: er effektiva hos endast 15% till 20% av HCC-patienter. Enligt Fas 3 Leap-002-studien ger lenvatinib i kombination med pembrolizumab en begränsad överlevnadsfördel jämfört med lenvatinib. I Kina har lokala behandlingar i kombination med tyrosinkinasinhibitorer (TKI) och anti-PD-1-antikroppar använts som den första linjebehandlingen av avancerad HCC. På grund av heterogeniteten hos cancer varierar emellertid patientens svar på monoterapi eller kombinationsterapi avsevärt, och endast vissa patienter drar nytta av sådan terapi. Därför finns det ett otillfredsställt behov av att undersöka lämplig behandling för den snabbt expanderande gruppen av patienter med avancerad HCC som hade tumörprogression på tidigare anti-PD-1-terapier. QL1706 (PSB205) är en enda bifunktionell mabpair (en ny teknisk plattform) -produkt som består av två konstruerade monoklonala antikroppar (anti-PD-1 IgG4 och anti-CTLA-4 IgG1), med en kortare eliminationshalvering (T1/2) för CTLA-4. Single-arm, enstaka studie syftar till att utvärdera säkerheten och effekten av QL1706 vid behandling av avancerad HCC-eldfast mot tidigare PD-1-immunkontrollhämmare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

21

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, Hubei, China
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Ämnen deltar frivilligt och undertecknar informerat samtycke.
  2. 18 år ≤ ålder ≤ 75 år;
  3. Barn-pugh leverfunktionspoäng ≤ 7;
  4. ECOG PS 0-1;
  5. Inga allvarliga organiska sjukdomar i hjärta, lunga, hjärna, njure och andra organ;
  6. Förbättrad MR -undersökning bekräftade avancerat hepatocellulärt karcinom (CNLC -steg II och högre, Barcelona -steg B och högre);
  7. Punktering av biopsi som bekräftar den patologiska typen som hepatocellulärt karcinom;
  8. Sjukdomsprogression efter att ha fått första linjeterapi (utvecklades/återfall efter minst en tidigare anti-PD-1-behandling).

Uteslutningskriterier:

  1. Gravida och ammande kvinnor;
  2. Lider av sjukdomar som påverkar absorption, distribution, metabolism eller clearance av studiemedlet (t.ex. allvarliga kräkningar, kronisk diarré, tarmobstruktion, absorptionsstörningar etc.);
  3. En historia av gastrointestinal blödning under de föregående fyra veckorna eller en bestämd predisposition till gastrointestinal blödning (t.ex. känt lokalt aktiva sårskador, fekal ockult blod av ++ eller mer, eller gastroskopi om persistent fekalt blod av +) som inte har behandlats behandlats på ett riktat sätt, eller något annat tillstånd som kan ha orsakat gastrointestinal blödning (t.ex. allvarliga fundella/esophageala varicer) som bestäms av utredaren;
  4. Aktiva infektioner, inklusive: HIV (HIV1/2 -antikropp) positiv; Aktiv hepatit B (HBSAG -positiv och onormal leverfunktion); Aktiv hepatit C (HCV -antikropppositiv eller HCV RNA ≥103 kopior/ml och onormal leverfunktion); aktiv tuberkulos; och andra okontrollerade aktiva infektioner (CTCAE v5.0> 2 -nivå);
  5. Andra signifikanta kliniska och laboratorieavvikelser som enligt utredarens åsikt påverkar säkerhetsutvärderingen, t.ex. okontrollerad diabetes mellitus, immunbriststörningar, kronisk njursjukdom, grad II eller högre perifer neuropati (CTCAE V5.0) och onormal thyroidfunktion ;
  6. Tidigare användning av anti-CTLA-4-antikroppsläkemedel.
  7. Oförmåga att följa studieprotokollet för att få behandling eller följa upp som schemalagd.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimental: QL1706
Läkemedel: QL1706
Läkemedel: QL1706
Läkemedel: QL1706 7,5 mg/kg administrerat som IV-infusion på dag 1 i varje 21-dagars cykel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Median Progression-Free Survival (MPFS)
Tidsram: Från randomisering till den första förekomsten av sjukdomsprogression eller död från någon orsak, beroende på vad som inträffar tidigare, bedömde upp till 1 år
Mätt från dagen för första behandlingen till radiografiskt dokumenterad progression enligt MreCist 1.1 eller död från någon orsak (beroende på vad som inträffar först). Deltagarna levande och utan sjukdomsprogression eller förlorad efter uppföljning kommer att censureras vid dagen för deras sista radiografiska bedömning.
Från randomisering till den första förekomsten av sjukdomsprogression eller död från någon orsak, beroende på vad som inträffar tidigare, bedömde upp till 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: Upp till 21 dagar efter sista behandlingen
Biverkningar
Upp till 21 dagar efter sista behandlingen
Övergripande svarsfrekvens (ORR) mätt med MRECIST -kriterier
Tidsram: ROM Datumet för första behandlingen till radiografiskt dokumenterad progression enligt MreCist, bedömde upp till 2 år

Komplett svar (CR): försvinnande av eventuell intra-tumoral arteriell förbättring i alla målskador; Partiellt svar (PR): Minst en minskning med 30% i summan av diametrar för livskraftiga (förbättringar i arteriell fas) mållesioner, som hänvisar till baslinjesumman för diametrarna för målskador; Stabil sjukdom (SD): Alla fall som inte kvalificerar sig för varken partiell respons eller progressiv sjukdom; Progressiv sjukdom (PD): En ökning med minst 20% i summan av diametrarna för livskraftiga (förbättrade) målskador, som hänvisar till den minsta summan av diametrarna för livskraftiga (förbättrade) målskador som registrerats sedan behandlingen började.

Orr = cr+pr.
ROM Datumet för första behandlingen till radiografiskt dokumenterad progression enligt MreCist, bedömde upp till 2 år
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: Från dagen för första behandlingen till dödsdatumet från någon orsak, bedömd upp till 2 år
Övergripande överlevnad (OS): Uppmätt från datum för första behandlingen till dödsdatumet från någon orsak. Deltagare som lever eller förloras efter uppföljning kommer att censureras vid dagen för deras senaste besök.
Från dagen för första behandlingen till dödsdatumet från någon orsak, bedömd upp till 2 år
Sjukdomskontrollhastighet (DCR)
Tidsram: Från dagen för första behandlingen till radiografiskt dokumenterat svar enligt MreCist, bedömde upp till 2 år
Procentandel av patienter som hade en CR, PR eller SD ≥ 6 månader per mreCist
Från dagen för första behandlingen till radiografiskt dokumenterat svar enligt MreCist, bedömde upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wan-Guang Zhang

Samarbetspartners

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 februari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • QLMA-HCC-IIT-101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera