Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

QL1706 как лечение второй линии у пациентов с распространенной гепатоцеллюлярной карциномой (QL1706)

7 февраля 2025 г. обновлено: Wan-Guang Zhang

Эффективность и безопасность QL1706 в качестве лечения второй линии при прогрессирующем гепатоцеллюлярном раке пациентов с рефрактерной терапией первой линии: одноручное исследование I

Это исследование I фазы для оценки безопасности и предварительной эффективности QL1706 при лечении пациентов с распространенной гепатоцеллюлярной карциномой, устойчивой к предшествующей иммунотерапии.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ингибиторы иммунной контрольной точки (ICIS) дали обнадеживающие результаты у пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой (HCC). Тем не менее, ICIS с одним агентом эффективны только у 15-20% пациентов с ГЦК. Согласно исследованию фазы 3 LEAP-002, Lenvatinib в сочетании с пембролизумабом обеспечивает ограниченное преимущество выживания по сравнению с Lenvatinib. В Китае местные методы лечения в сочетании с ингибиторами тирозинкиназы (TKI) и антителами против PD-1 были использованы в качестве лечения первой линии развитого ГЦК. Однако из -за гетерогенности рака реакция пациентов на монотерапию или комбинированную терапию значительно варьируется, и только некоторые пациенты получают пользу от такой терапии. Следовательно, существует неудовлетворенная необходимость исследовать соответствующее лечение быстро расширяющейся группы пациентов с продвинутым ГЦК, которые имели прогрессирование опухоли на предшествующей анти-PD-1. QL1706 (PSB205)-это единый бифункциональный продукт MABPAIR (новая техническая платформа), состоящий из двух инженерных моноклональных антител (анти-PD-1 IgG4 и анти-CTLA-4 IgG1), с более короткой полураспадами ликвидации (T1/2) для CTLA-4. Исследование с одним центром направлено на оценку безопасности и эффективности QL1706 при лечении передовых рефрактерных HCC к предыдущим ингибиторам иммунной контрольной точки PD-1.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

21

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: WanGuang Zhang WanGuang Zhang
  • Номер телефона: 13886195965
  • Электронная почта: wgzhang@tjh.tjmu.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Xiaoping Chen Xiaoping Chen
  • Номер телефона: 02783663400
  • Электронная почта: chenxpchenxp@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430000
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, Hubei, China
        • Контакт:
          • WanGuang Zhang WanGuang Zhang
          • Номер телефона: 13886195965
          • Электронная почта: wgzhang@tjh.tjmu.edu.cn
        • Контакт:
          • Xiaoping Chen Xiaoping Chen
          • Номер телефона: 02783663400
          • Электронная почта: chenxpchenxp@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты участвуют добровольно и подписывают информированное согласие.
  2. 18 лет ≤ возраст ≤ 75 лет;
  3. Оценка функции печени для детей-пуг ≤ 7;
  4. Ecog PS 0-1;
  5. Нет серьезных органических заболеваний сердца, легких, мозга, почек и других органов;
  6. Усовершенствованное МРТ -исследование подтвердило продвинутую гепатоцеллюлярную карциному (Стадия II и выше, CNLC, стадия Barcelona Stage B и выше);
  7. Биопсия прокола, подтверждающая патологический тип как гепатоцеллюлярная карцинома;
  8. Прогресс заболевания после получения терапии первой линии (прогрессировал/рецидивировал после по крайней мере одного предыдущего лечения анти-PD-1).

Критерии исключения:

  1. Беременные и кормящие женщины;
  2. Страдая от заболеваний, которые влияют на поглощение, распределение, метаболизм или клиренс препарата исследуемого (например, тяжелая рвота, хроническая диарея, обструкция кишечника, расстройства поглощения и т. Д.);
  3. История желудочно -кишечного кровотечения в течение предыдущих 4 недель или определенной предрасположенности к желудочно -кишечным кровотечениям (например, известных локально активных поражений язвен, фекальной оккультной крови ++ или более или гастроскопии, если постоянная кровь -оккультная кровь +), которая не была обработана. целенаправленным образом, или любое другое состояние, которое могло вызвать желудочно -кишечное кровотечение (например, тяжелые вариконы с фундаментами/пищеводом), как определено исследователем;
  4. Активные инфекции, включая: ВИЧ (ВИЧ1/2 антитело) положительные; активный гепатит В (HBSAG -положительная и аномальная функция печени); Активный гепатит С (положительное антитело к HCV или РНК HCV ≥103 копии/мл и аномальная функция печени); активный туберкулез; и другие неконтролируемые активные инфекции (CTCAE V5.0> 2 уровня);
  5. Другие важные клинические и лабораторные аномалии, которые, по мнению исследователя, влияют на оценку безопасности, например, неконтролируемый сахарный диабет, расстройства иммунодефицита, хроническое заболевание почек, II или более высокая периферическая невропатия (CTCAE v5.0 и аномальная функция hylido или выше. ;
  6. Предварительное использование антитело против CTLA-4.
  7. Неспособность следовать протоколу исследования для получения лечения или последующего наблюдения в соответствии с графиком.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный: QL1706
Препарат: QL1706
Лекарство: QL1706
Препарат: QL1706 7,5 мг/кг, вводимый в качестве инфузии IV в день 1 каждого 21-дневного цикла

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя выживаемость без прогрессирования (MPFS)
Временное ограничение: От рандомизации до первого возникновения прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что раньше оценивается до 1 года.
измеряется с даты первой обработки до рентгенологически документированного прогрессирования в соответствии с MRECIST 1.1 или смертью от любой причины (в зависимости от того, что это произойдет). Участники живы и без прогрессирования заболевания или потерянных для последующего наблюдения будут подвергнуты цензуре на дату их последней рентгенографической оценки.
От рандомизации до первого возникновения прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что раньше оценивается до 1 года.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: До 21 дня после последней обработки
Неблагоприятные события
До 21 дня после последней обработки
Общая частота ответов (ORR), измеренная по критериям MRECIST
Временное ограничение: По словам MRECIST, дата первого лечения для рентгенологически документированного прогрессирования, оценивая до 2 лет.

Полный ответ (CR): исчезновение любого внутрипуховного усиления артерий во всех целевых поражениях; Частичный отклик (PR): по меньшей мере 30% уменьшение суммы диаметров жизнеспособных (повышение в артериальной фазе) целевых поражений, принимая в качестве эталона базовая сумма диаметров целевых поражений; Стабильное заболевание (SD): любые случаи, которые не имеют права ни на частичный ответ, ни прогрессирующее заболевание; Прогрессирующее заболевание (PD): увеличение не менее 20% в сумме диаметров жизнеспособных (усиливающих) целевых поражений, принимая в качестве ссылки наименьшую сумму диаметров жизнеспособных (усиливающих) поражений, зафиксированных с момента начала лечения.

Orr = cr+pr.
По словам MRECIST, дата первого лечения для рентгенологически документированного прогрессирования, оценивая до 2 лет.
Общая выживание (ОС)
Временное ограничение: С даты первого обращения до даты смерти по любой причине, оценивая до 2 лет
Общая выживаемость (ОС): измеряется от даты первого обращения до даты смерти от любой причины. Участники живы или потеряны для последующего наблюдения, будут подвергнуты цензуре на дату их последнего визита.
С даты первого обращения до даты смерти по любой причине, оценивая до 2 лет
Уровень контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: С даты первого лечения до рентгенологически документированного ответа по словам MRECIST, оценивается до 2 лет.
Процент пациентов с CR, PR или SD ≥ 6 месяцев на MRECIST
С даты первого лечения до рентгенологически документированного ответа по словам MRECIST, оценивается до 2 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wan-Guang Zhang

Соавторы

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • QLMA-HCC-IIT-101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться