Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

QL1706, mint második vonalbeli kezelés előrehaladott hepatocellularis carcinomában szenvedő betegeknél (QL1706)

2025. február 7. frissítette: Wan-Guang Zhang

A QL1706 mint második vonalbeli kezelés hatékonysága és biztonsága előrehaladott hepatocelluláris carcinoma betegeknél, akik az első vonalbeli terápiára néznek: egykaros, I. fázisú vizsgálat

Ez egy I. fázisú vizsgálat a QL1706 biztonságának és előzetes hatékonyságának felmérésére az előrehaladott hepatocellularis carcinoma betegek kezelésében, amelyek a korábbi immunterápiához kapcsolódnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az immun ellenőrző pont -gátlók (ICIS) bátorító eredményeket hozott a hepatocellularis carcinoma (HCC) betegekben. Ennek ellenére az egy ügynöki ICI-k a HCC-betegek mindössze 15–20% -ánál hatnak. A 3. fázisú LEAP-002 vizsgálat szerint a lenvatinib és a pembrolizumab kombinálva korlátozott túlélési előnyt biztosít a lenvatinibhez képest. Kínában a tirozin-kináz inhibitorokkal (TKI) és az anti-PD-1 antitestekkel kombinálva helyi kezeléseket alkalmaztak az előrehaladott HCC első vonalbeli kezelésére. A rák heterogenitása miatt azonban a monoterápiára vagy a kombinált terápiára adott betegválaszok jelentősen eltérnek, és csak néhány beteg részesül az ilyen terápiából. Ezért kielégítetlen szükség van az előrehaladott HCC-ben szenvedő, gyorsan bővülő betegcsoport megfelelő kezelésére, akiknél a korábbi anti-PD-1 terápiákban daganat progressziója volt. A QL1706 (PSB205) egyetlen bifunkciós MABPAIR (új műszaki platform) termék, amely két tervezett monoklonális antitestből (anti-PD-1 IgG4 és anti-CTLA-4 IgG1) áll, rövidebb eliminációs felezési idővel (T1/2) A CTLA-4 esetében. Az egykaros, egycentrikus tanulmány célja a QL1706 biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a fejlett HCC refrakter kezelésében a korábbi PD-1 immun-ellenőrző pont-gátlókkal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

21

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430000
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, Hubei, China
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  1. Az alanyok önként vesznek részt és aláírják a tájékozott beleegyezést.
  2. 18 év ≤ életkor ≤ 75 év;
  3. A gyermek-pugh májfunkciós pontszám ≤ 7;
  4. ECOG PS 0-1;
  5. Nincsenek súlyos szerves betegség, tüdő, agy, vese és más szervek;
  6. A továbbfejlesztett MRI -vizsgálat megerősítette a fejlett hepatocellularis carcinoma -t (CNLC II. Szakasz, BARCelona B. stádiuma);
  7. A patológiás típusú hepatocellularis carcinoma -t megerősítő biopsziát;
  8. A betegség progressziója az első vonalbeli kezelés után (legalább egy korábbi anti-PD-1 kezelés után előrehaladva/visszaesett).

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes és szoptató nők;
  2. Olyan betegségekben szenved, amelyek befolyásolják a vizsgált gyógyszer felszívódását, eloszlását, anyagcseréjét vagy clearance -ját (például súlyos hányás, krónikus hasmenés, bél obstrukció, abszorpciós rendellenességek stb.);
  3. A gyomor -bél vérzés története az elmúlt 4 hétben, vagy határozott hajlam a gyomor -bél vérzésre (például a lokálisan aktív fekély sérülések, a ++ széklet okkult vére vagy a gastroszkópia, ha a +nem kezelték a +), amelyet nem kezeltek a +), amelyet még nem kezeltek) célzott módon vagy bármilyen más állapotban, amely a nyomozó által meghatározott gyomor -bél vérzést okozhat (például súlyos fundális/nyelőcső -varice);
  4. Aktív fertőzések, beleértve: HIV (HIV1/2 antitest) pozitív; aktív hepatitis B (HBSAG pozitív és rendellenes májfunkció); aktív hepatitis C (HCV antitest pozitív vagy HCV RNS ≥103 másolat/ml és rendellenes májfunkció); aktív tuberkulózis; és más ellenőrizetlen aktív fertőzések (CTCAE v5.0> 2 szint);
  5. Egyéb jelentős klinikai és laboratóriumi rendellenességek, amelyek a kutató véleménye szerint befolyásolják a biztonsági értékelést, például ellenőrizetlen diabetes mellitus, immunhiány rendellenességek, krónikus vesebetegség, II. Fokozat vagy magasabb perifériás neuropathia (CTCAE v5.0), valamint abnormális thyoid funkció ;
  6. Az anti-CTLA-4 antitest gyógyszerek előzetes használata.
  7. Képtelen követni a vizsgálati protokollt a kezelés vagy az ütemezett nyomon követéshez.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti: QL1706
Drug: ql1706
Drog: QL1706
Kábítószer: QL1706 7,5 mg/kg IV-infúzióként adják be minden 21 napos ciklus 1. napján

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Medián progressziómentes túlélés (MPFS)
Időkeret: A randomizációtól a betegség progressziójának vagy halálának első előfordulásáig bármilyen okból, attól függően, hogy melyik a korábban fordul elő, 1 évig értékelve
Az első kezelés időpontjától a radiográfiai dokumentált progresszióig mérve az MRECIST 1.1 vagy bármilyen okból származó halál (attól függően, hogy melyik fordul elő). A résztvevők életben és a betegség előrehaladásának vagy a nyomon követésnek a legutóbbi radiográfiai értékelésének időpontjában cenzúráznak.
A randomizációtól a betegség progressziójának vagy halálának első előfordulásáig bármilyen okból, attól függően, hogy melyik a korábban fordul elő, 1 évig értékelve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása [Biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: Legfeljebb 21 nappal az utolsó kezelés után
Mellékhatások
Legfeljebb 21 nappal az utolsó kezelés után
Az MRECIST kritériumok által mért általános válaszarány (ORR)
Időkeret: Az első kezelés dátumát a röntgenfelvételre dokumentált progresszióhoz az MRECIST szerint 2 évig értékelte

Teljes válasz (CR): A tumorális artériás javulás eltűnése az összes célt lézióban; Partiális válasz (PR): Legalább 30% -os csökkenés az életképes (az artériás fázis javításának javításának) összegének összegében, a cél elváltozások átmérőjének alapvető összegének referenciaként; Stabil betegség (SD): olyan esetek, amelyek nem jogosultak sem részleges válaszra, sem progresszív betegségre; Progresszív betegség (PD): Az életképes (fokozó) célviszonyok átmérőjének legalább 20% -os növekedése, amely referenciaként tekinti az életképes (fokozó) célviszonyok átmérőjének legkisebb összegét, amelyet a kezelés kezdete óta rögzítettek.

ORR = CR+PR.
Az első kezelés dátumát a röntgenfelvételre dokumentált progresszióhoz az MRECIST szerint 2 évig értékelte
Általános túlélés (OS)
Időkeret: Az első kezelés időpontjától a halál napjától bármilyen okból, 2 évig értékelve
Általános túlélés (OS): Az első kezelés időpontjától a halál időpontjáig mérve. A résztvevők életben vagy a nyomon követés miatt elvesznek az utolsó látogatásuk napján.
Az első kezelés időpontjától a halál napjától bármilyen okból, 2 évig értékelve
Betegség -ellenőrzési arány (DCR)
Időkeret: Az első kezelés időpontjától kezdve a röntgenfelvételre dokumentált reakcióig, a MRECIST szerint, 2 évig értékelve
Azon betegek százalékos aránya, amelyekben CR, PR vagy SD volt ≥ 6 hónaponként
Az első kezelés időpontjától kezdve a röntgenfelvételre dokumentált reakcióig, a MRECIST szerint, 2 évig értékelve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wan-Guang Zhang

Együttműködők

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. február 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. február 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 7.

Első közzététel (Tényleges)

2025. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 7.

Utolsó ellenőrzés

2025. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • QLMA-HCC-IIT-101

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel