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QL1706 als zweitlinienische Behandlung bei Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom (QL1706)

7. Februar 2025 aktualisiert von: Wan-Guang Zhang

Die Wirksamkeit und Sicherheit von QL1706 als zweite Behandlung bei fortgeschrittenen hepatozellulären Karzinomenpatienten, die mit der Erstlinien-Therapie refraktär sind: eine einarmige, Phase-I-Studie

Dies ist eine Phase -I -Studie zur Bewertung der Sicherheit und der vorläufigen Wirksamkeit von QL1706 bei der Behandlung fortgeschrittener hepatozellulärer Karzinom -Patienten, die für die vorherige Immuntherapie refraktär sind.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Immun -Checkpoint -Inhibitoren (ICIS) haben bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC) ermutigende Ergebnisse erzielt. Dennoch wirken ICIs mit Einzelagenten nur bei 15 bis 20% der HCC-Patienten wirksam. Laut der Phase 3 Leap-002-Studie bietet Lenvatinib in Kombination mit Pembrolizumab einen begrenzten Überlebensvorteil gegenüber Lenvatinib. In China wurden lokale Behandlungen in Kombination mit Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKIs) und Anti-PD-1-Antikörpern als First-Line-Behandlung von fortgeschrittenem HCC verwendet. Aufgrund der Heterogenität von Krebs variieren jedoch die Patientenreaktionen auf Monotherapie oder Kombinationstherapie erheblich, und nur einige Patienten profitieren von einer solchen Therapie. Daher besteht die Bedürfnis, die angemessene Behandlung für die sich schnell expandierende Gruppe von Patienten mit fortgeschrittenem HCC zu untersuchen, die bei früheren Anti-PD-1-Therapien ein Tumorprogression hatten. QL1706 (PSB205) ist ein einzelnes bifunktionales MABPAIR-Produkt (ein neuartiges technisches Plattform), das aus zwei technischen monoklonalen Antikörpern (Anti-PD-1-IgG4 und Anti-CTLA-4 IgG1) mit einer kürzeren Eliminierungs-Halbwertszeit (T1/2) besteht Für CTLA-4. Die einarmige Einzel-Zentrum-Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit von QL1706 bei der Behandlung fortgeschrittener HCC-Refraktär mit früheren PD-1-Immun-Checkpoint-Inhibitoren zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

21

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, Hubei, China
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden nehmen freiwillig teil und unterschreiben die Einverständniserklärung.
  2. 18 Jahre ≤ Alter ≤ 75 Jahre;
  3. Child-Pugh Leber-Funktionsbewertung ≤ 7;
  4. ECOG PS 0-1;
  5. Keine schwerwiegenden organischen Erkrankungen von Herz, Lunge, Gehirn, Nieren und anderen Organen;
  6. Eine verbesserte MRT -Untersuchung bestätigte das fortgeschrittene hepatozelluläre Karzinom (CNLC -Stadium II und höher, Barcelona Stadium B und höher);
  7. Punktionsbiopsie, die den pathologischen Typ als hepatozelluläres Karzinom bestätigt;
  8. Das Fortschreiten der Erkrankung nach Erhalt der Erstlinien-Therapie (Fortschritte nach mindestens einer vorherigen Anti-PD-1-Behandlung).

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere und stillende Frauen;
  2. Leiden an Krankheiten, die die Absorption, Verteilung, Metabolismus oder Clearance des Studienmedikaments beeinflussen (z. B. schweres Erbrechen, chronischer Durchfall, Darmverstopfung, Absorptionsstörungen usw.);
  3. Eine Vorgeschichte von gastrointestinalen Blutungen innerhalb der letzten 4 Wochen oder eine bestimmte Veranlagung für gastrointestinale Blutungen (z. B. bekannte lokal aktive Ulkusläsionen, fäkale okkultes Blut von ++ oder mehr oder Gastroskopie, wenn anhaltendes fäkelles okkultes Blut von +) nicht behandelt wurde in gezielter Weise oder einer anderen Erkrankung, die möglicherweise gastrointestinale Blutungen (z. B. schwere Varizen für Fundal-/Ösophagus) verursacht haben, wie vom Forscher bestimmt;
  4. Aktive Infektionen, einschließlich: HIV (HIV1/2 -Antikörper) positiv; aktive Hepatitis B (HBSAG -positive und abnormale Leberfunktion); aktive Hepatitis C (HCV -Antikörperpositiv oder HCV -RNA ≥ 103 Kopien/ml und abnormale Leberfunktion); aktive Tuberkulose; und andere unkontrollierte aktive Infektionen (CTCAE V5.0> 2 -Stufe);
  5. Andere signifikante klinische und Laboranomalien, die nach Ansicht des Forschers die Sicherheitsbewertung beeinflussen, z. B. unkontrollierte Diabetes mellitus, Immunschwächestörungen, chronische Nierenerkrankungen, Grad -II- oder höhere periphere Neuropathie (CTCAE V5.0) und abnormale Thyroidfunktion ;
  6. Vorherige Verwendung von Anti-CTLA-4-Antikörpernmedikamenten.
  7. Unfähigkeit, dem Studienprotokoll zu folgen, um wie geplant zu behandeln oder nachzuverfolgen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell: QL1706
Medikament: QL1706
Arzneimittel: QL1706
Arzneimittel: QL1706 7,5 mg/kg als IV-Infusion am Tag 1 des 21-Tage-Zyklus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Median progressionsfreies Überleben (MPFs)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten des Fortschreitens oder des Todes von Krankheiten aus irgendeinem Ursache, je nachdem, was früher auftritt, bewertet bis zu 1 Jahr
gemessen vom Datum der ersten Behandlung bis hin zum radiologisch dokumentierten Fortschritt gemäß MRECIST 1.1 oder dem Tod aus irgendeinem Grund (je nachdem, was zuerst eintritt). Die lebendigen und ohne Krankheitsprogression oder Verlust durch Follow-up werden zum Zeitpunkt ihrer letzten radiologischen Bewertung zensiert.
Von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten des Fortschreitens oder des Todes von Krankheiten aus irgendeinem Ursache, je nachdem, was früher auftritt, bewertet bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage nach der letzten Behandlung
Nebenwirkungen
Bis zu 21 Tage nach der letzten Behandlung
Gesamt -Rücklaufquote (ORR) gemessen an MRECIST -Kriterien
Zeitfenster: ROM Das Datum der ersten Behandlung zum radiographisch dokumentierten Fortschritt nach MRECIST, die bis zu 2 Jahre bewertet wurde

Vollständige Antwort (CR): Verschwinden einer intra-tumoralen arteriellen Verbesserung in allen Zielläsionen; Partial Response (PR): Mindestens 30% Abnahme der Summe der durchlässigen Durchmesser (Verbesserung in der arteriellen Phase) Zielläsionen, die als Verweise auf die Basisumme der Durchmesser der Zielläsionen dienen; Stabile Krankheit (SD): alle Fälle, die weder für teilweise Reaktion noch eine fortschreitende Krankheit qualifizieren; Progressive Erkrankung (PD): Ein Anstieg von mindestens 20% in der Summe der Durchmesser von lebensfähigen (verstärkenden) Zielläsionen, die die kleinste Summe der Durchmesser von lebensfähigen (verstärkenden) Zielläsionen seit Beginn der Behandlung als Referenz betrachten.

Orr = cr+pr.
ROM Das Datum der ersten Behandlung zum radiographisch dokumentierten Fortschritt nach MRECIST, die bis zu 2 Jahre bewertet wurde
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Behandlung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 2 Jahre
Gesamtüberleben (OS): gemessen vom Datum der ersten Behandlung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund. Die lebendigen oder verlorenen Teilnehmer werden zum Zeitpunkt ihres letzten Besuchs zensiert.
Ab dem Datum der ersten Behandlung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 2 Jahre
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Behandlung bis hin zur radiographisch dokumentierten Reaktion gemäß MRECIST, bewertet bis zu 2 Jahre
Prozentsatz der Patienten mit CR, PR oder SD ≥ 6 Monate pro MRECIST
Ab dem Datum der ersten Behandlung bis hin zur radiographisch dokumentierten Reaktion gemäß MRECIST, bewertet bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wan-Guang Zhang

Mitarbeiter

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • QLMA-HCC-IIT-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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