Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

QL1706 als tweedelijnsbehandeling bij patiënten met geavanceerd hepatocellulair carcinoom (QL1706)

7 februari 2025 bijgewerkt door: Wan-Guang Zhang

De werkzaamheid en veiligheid van QL1706 als tweedelijnsbehandeling bij gevorderde hepatocellulair carcinoompatiënten vuurvast voor eerstelijns therapie: een studie met één arm, fase I-studie

Dit is een fase I -studie om de veiligheid en voorlopige werkzaamheid van QL1706 te beoordelen bij de behandeling van geavanceerde hepatocellulair carcinoompatiënten die vuurvast zijn voor eerdere immunotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Immuuncontrolepuntremmers (ICI's) hebben bemoedigende resultaten opgeleverd bij patiënten met hepatocellulair carcinoom (HCC). Desalniettemin zijn ICI's met één agent effectief bij slechts 15% tot 20% van de HCC-patiënten. Volgens de fase 3-sprong-002-studie biedt Lenvatinib gecombineerd met pembrolizumab een beperkt overlevingsvoordeel ten opzichte van Lenvatinib. In China zijn lokale behandelingen gecombineerd met tyrosinekinaseremmers (TKI's) en anti-PD-1-antilichamen gebruikt als de eerstelijnsbehandeling van geavanceerde HCC. Vanwege de heterogeniteit van kanker variëren de reacties van de patiënt op monotherapie of combinatietherapie echter aanzienlijk en profiteren slechts sommige patiënten van dergelijke therapie. Daarom is er een onvervulde behoefte om de juiste behandeling te onderzoeken voor de snel groeiende groep patiënten met gevorderde HCC die tumorprogressie hadden op eerdere anti-PD-1-therapieën. QL1706 (PSB205) is een enkel bifunctioneel MABPAIR (een nieuw technisch platform) product bestaande uit twee ontwikkelde monoklonale antilichamen (anti-PD-1 IgG4 en anti-CTLA-4 IgG1), met een kortere eliminatie halflife (T1/2) Voor CTLA-4. Het onderzoek met één arm, single-center onderzoek heeft tot doel de veiligheid en werkzaamheid van QL1706 te evalueren bij de behandeling van geavanceerde HCC-refractaire tot eerdere PD-1 immuuncontrolepuntremmers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

21

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, Hubei, China
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onderwerpen nemen vrijwillig deel en ondertekenen geïnformeerde toestemming.
  2. 18 jaar ≤ leeftijd ≤ 75 jaar;
  3. Leverfunctiescore ≤ 7;
  4. ECOG PS 0-1;
  5. Geen ernstige organische ziekten van hart, long, hersenen, nier en andere organen;
  6. Verbeterde MRI -onderzoek bevestigde geavanceerd hepatocellulair carcinoom (CNLC -stadium II en hoger, Barcelona stadium B en hoger);
  7. Lekbiopsie die het pathologische type bevestigt als hepatocellulair carcinoom;
  8. Ziekteprogressie na ontvangst van eerstelijns therapie (vorderde op/recidief na ten minste één eerdere anti-PD-1-behandeling).

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere en lacterende vrouwen;
  2. Lijdend aan ziekten die de absorptie, verdeling, metabolisme of klaring van het studiegeneesmiddel beïnvloeden (bijvoorbeeld ernstig braken, chronische diarree, darmobstructie, absorptiestoornissen, enz.);
  3. Een geschiedenis van gastro -intestinale bloedingen binnen de voorgaande 4 weken of een duidelijke aanleg voor gastro -intestinale bloedingen (bijv. Bekende lokaal actieve zweerlaesies, fecaal occult bloed van ++ of meer, of gastroscopie als persistent fecaal occuls bloed van +) die niet is behandeld) op een gerichte manier, of een andere aandoening die mogelijk gastro -intestinale bloedingen (bijv. Ernstige fonds/slokdarmvarices) heeft veroorzaakt, zoals bepaald door de onderzoeker;
  4. Actieve infecties, waaronder:: HIV (HIV1/2 -antilichaam) positief; Actieve hepatitis B (HBSAG -positieve en abnormale leverfunctie); Actieve hepatitis C (HCV -antilichaam positief of HCV RNA ≥103 kopieën/ml en abnormale leverfunctie); Actieve tuberculose; en andere ongecontroleerde actieve infecties (CTCAE v5.0> 2 niveau);
  5. Andere significante klinische en laboratoriumafwijkingen die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheidsevaluatie beïnvloeden, bijvoorbeeld ongecontroleerde diabetes mellitus, immunodeficiëntie -aandoeningen, chronische nierziekte, graad II of hogere perifere neuropathie (CTCAE v5.0) en aubnormale schildklierfunctie ;
  6. Eerder gebruik van anti-CTLA-4 antilichaamgeneesmiddelen.
  7. Onvermogen om het studieprotocol te volgen om behandeling te krijgen of op te volgen zoals gepland.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel: QL1706
Drug: QL1706
Geneesmiddel: QL1706
Geneesmiddel: QL1706 7,5 mg/kg toegediend als IV-infusie op dag 1 van elke 21-daagse cyclus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mediane progressievrije overleving (MPFS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het eerste optreden van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat eerder plaatsvindt, tot 1 jaar beoordeeld
gemeten vanaf de datum van eerste behandeling tot radiografisch gedocumenteerde progressie volgens MRECIST 1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook (wat zich eerst voordoet). Deelnemers levend en zonder ziekteprogressie of verloren voor follow-up worden gecensureerd op de datum van hun laatste radiografische beoordeling.
Van randomisatie tot het eerste optreden van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat eerder plaatsvindt, tot 1 jaar beoordeeld

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: Tot 21 dagen na de laatste behandeling
Bijwerkingen
Tot 21 dagen na de laatste behandeling
totale responspercentage (ORR) gemeten door MRECIST -criteria
Tijdsspanne: Rom de datum van eerste behandeling tot radiografisch gedocumenteerde progressie volgens Mrecist, beoordeeld tot 2 jaar

Volledige respons (CR): verdwijning van elke intra-tumorale arteriële verbetering in alle doellaesies; Gedeeltelijke respons (PR): ten minste een afname van 30% in de som van diameters van levensvatbare (verbetering in de arteriële fase) doellaesies, die als referentie de basislijnsom van de diameters van doellaesies worden genomen; Stabiele ziekte (SD): gevallen die niet in aanmerking komen voor gedeeltelijke respons of progressieve ziekte; Progressive Disease (PD): een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van levensvatbare (verbeterende) doellaesies, waarbij de kleinste som van de diameters van levensvatbare (verbeterende) doellaesies werd geregistreerd sinds de behandeling begon.

Orr = cr+pr.
Rom de datum van eerste behandeling tot radiografisch gedocumenteerde progressie volgens Mrecist, beoordeeld tot 2 jaar
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Van de datum van eerste behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 2 jaar beoordeeld
Algemene overleving (OS): gemeten vanaf de datum van de eerste behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Deelnemers levend of verloren voor follow-up worden gecensureerd op de datum van hun laatste bezoek.
Van de datum van eerste behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 2 jaar beoordeeld
Ziektecontrolesnelheid (DCR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van eerste behandeling tot radiografisch gedocumenteerde respons volgens Mrecist, beoordeeld tot 2 jaar
Percentage patiënten met een CR, PR of SD ≥ 6 maanden per mrecist
Vanaf de datum van eerste behandeling tot radiografisch gedocumenteerde respons volgens Mrecist, beoordeeld tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wan-Guang Zhang

Medewerkers

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • QLMA-HCC-IIT-101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren