Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

QL1706 jako leczenie drugiej linii u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym (QL1706)

7 lutego 2025 zaktualizowane przez: Wan-Guang Zhang

Skuteczność i bezpieczeństwo QL1706 jako leczenie drugiego rzutu u zaawansowanych pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym opornym

Jest to badanie fazy I w celu oceny bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności QL1706 w leczeniu zaawansowanych pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym opornym na wcześniejszą immunoterapię.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Inhibitory odpornościowe (ICIS) przyniosły zachęcające wyniki u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym (HCC). Niemniej jednak ICI pojedynczego agenta są skuteczne tylko u 15% do 20% pacjentów z HCC. Zgodnie z badaniem LEAP-002 fazy Lenvatynib w połączeniu z pembrolizumabem zapewnia ograniczoną przewagę przeżycia w stosunku do lenvatynibu. W Chinach zastosowano lokalne metody leczenia w połączeniu z inhibitorami kinazy tyrozynowej (TKIS) i przeciwciałami anty-PD-1 jako leczenie zaawansowanego HCC. Jednak ze względu na heterogeniczność raka, odpowiedzi pacjentów na monoterapię lub terapię skojarzoną różnią się znacznie, a tylko niektórzy pacjenci korzystają z takiej terapii. Dlatego istnieje niezaspokojona potrzeba zbadania odpowiedniego leczenia szybko rozwijającej się grupy pacjentów z zaawansowanym HCC, którzy mieli progresję guza na wcześniejszych terapiach anty-PD-1. QL1706 (PSB205) to pojedynczy dwufunkcyjny produkt MABPAIR (nowa platforma techniczna) składającego się z dwóch zaprojektowanych przeciwciał monoklonalnych (Anti-PD-1 IgG4 i Anti-CTLA-4 IgG1), z krótszym okresem półtrwania eliminacyjnego (T1/2) dla CTLA-4. Badanie jednoramienne, jednoskutowe ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności QL1706 w leczeniu zaawansowanego oporności na oporność HCC do wcześniejszych inhibitorów kontroli odpornościowej PD-1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

21

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, Hubei, China
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Badani uczestniczą dobrowolnie i podpisują świadomą zgodę.
  2. 18 lat ≤ wiek ≤ 75 lat;
  3. Wynik funkcji wątroby dla dzieci ≤ 7;
  4. ECOG PS 0-1;
  5. Brak poważnych chorób organicznych serca, płuc, mózgu, nerek i innych narządów;
  6. Ulepszone badanie MRI potwierdziło zaawansowane rak wątrobowokomórkowy (stadium II i powyżej CNLC, stadium B i powyżej);
  7. Biopsja nakłucia potwierdzająca typ patologiczny jako rak wątrobowokomórkowy;
  8. Postęp choroby po otrzymaniu terapii pierwszego rzutu (postęp w/nawrotnie po co najmniej jednym wcześniejszym leczeniu anty-PD-1).

Kryteria wykluczenia:

  1. Kobiety w ciąży i laktacyjne;
  2. Cierpiące na choroby wpływające na wchłanianie, rozmieszczenie, metabolizm lub klirens badanego leku (np. Ciężkie wymioty, przewlekła biegunka, niedrożność jelit, zaburzenia absorpcji itp.);
  3. Historia krwawienia z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 4 tygodni lub określona predyspozycja do krwawienia przewodu pokarmowego (np. Znane lokalnie aktywne zmiany wrzodów, krewność kału ++ lub więcej lub gastroskopia, jeśli trwałe krwią okultystyczne kemplowe +), które nie zostały leczone w ukierunkowany sposób lub jakikolwiek inny stan, który mógł spowodować krwawienie z przewodu pokarmowego (np. Ciężkie żylaki fundualne/przełyku) określone przez badacza;
  4. Aktywne zakażenia, w tym: pozytywne przeciwciało HIV (przeciwciało HIV1/2); aktywne zapalenie wątroby typu B (HBSAG dodatnia i nieprawidłowa funkcja wątroby); Aktywne zapalenie wątroby typu C (przeciwciało HCV dodatnie lub RNA HCV ≥103 kopie/ml i nieprawidłowa funkcja wątroby); aktywna gruźlica; i inne niekontrolowane aktywne infekcje (poziom CTCAE v5.0> 2);
  5. Inne znaczące nieprawidłowości kliniczne i laboratoryjne, które zdaniem badacza wpływają na ocenę bezpieczeństwa, np. Niekontrolowaną cukrzycę, zaburzenia niedoboru odporności, przewlekłą chorobę nerek, stopień II lub wyższą neuropatię obwodową (CTCAE v5.0) i nieprawidłowe funkcje tarczycy. ;
  6. Wcześniejsze stosowanie leków przeciwciał anty-CTLA-4.
  7. Niemożność przestrzegania protokołu badania w celu otrzymania leczenia lub obserwacji zgodnie z planem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalne: QL1706
Lek: QL1706
Lek: QL1706
Lek: QL1706 7,5 mg/kg podawany jako infuzja IV w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana przeżycia bez progresji (MPFS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwszego wystąpienia postępu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 1 roku
mierzone od daty pierwszego leczenia do progresji udokumentowanej przez radiograficznie zgodnie z MRecist 1.1 lub śmierci z dowolnej przyczyny (w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi). Uczestnicy żyjący i bez postępu choroby lub utraty obserwacji zostaną ocenzurowane w dniu ich ostatniej oceny radiograficznej.
Od randomizacji do pierwszego wystąpienia postępu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Do 21 dni po ostatnim zabiegu
Zdarzenia niepożądane
Do 21 dni po ostatnim zabiegu
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) mierzony kryteriami mRecist
Ramy czasowe: ROM Data pierwszego leczenia do udokumentowanego radiograficznego postępu według MRECIST, oceniany do 2 lat

Całkowita odpowiedź (CR): Zniknięcie jakiegokolwiek wewnątrzanalnego wzmocnienia tętniczego we wszystkich zmianach docelowych; Częściowa odpowiedź (PR): co najmniej 30% spadek sumy średnicy żywotnych (wzmocnienie w fazie tętniczej) docelowych zmian, przyjmując jako odniesienie do wyjściowej suma średnic zmian docelowych; Stabilna choroba (SD): Wszelkie przypadki, które nie kwalifikują się ani do odpowiedzi częściowej lub postępującej; Postępująca choroba (PD): Wzrost o co najmniej 20% w sumie średnic realnych (wzmacniających) zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszej suma średnic żywotnych (wzmacniających) docelowych zmian zarejestrowanych od rozpoczęcia leczenia.

Orr = Cr+Pr.
ROM Data pierwszego leczenia do udokumentowanego radiograficznego postępu według MRECIST, oceniany do 2 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty pierwszego leczenia do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 2 lat
Ogólne przeżycie (OS): mierzone od daty pierwszego leczenia do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Uczestnicy żyjący lub zagubieni na następstwie będą cenzurowani w dniu ich ostatniej wizyty.
Od daty pierwszego leczenia do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 2 lat
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Od daty pierwszego leczenia do reakcji udokumentowanej radiograficznie według MRECIST oceniany do 2 lat
Procent pacjentów, którzy mieli CR, PR lub SD ≥ 6 miesięcy na mrecist
Od daty pierwszego leczenia do reakcji udokumentowanej radiograficznie według MRECIST oceniany do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wan-Guang Zhang

Współpracownicy

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QLMA-HCC-IIT-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HCC – rak wątrobowokomórkowy

Badania kliniczne na QL1706

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj