- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06822985
QL1706 comme traitement de deuxième intention chez les patients atteints de carcinome hépatocellulaire avancé (QL1706)
L'efficacité et l'innocuité de QL1706 comme traitement de deuxième intention chez les patients atteints de carcinome hépatocellulaire avancé réfractaire en thérapie de première ligne: une étude de phase I à bras unique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: WanGuang Zhang WanGuang Zhang
- Numéro de téléphone: 13886195965
- E-mail: wgzhang@tjh.tjmu.edu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Xiaoping Chen Xiaoping Chen
- Numéro de téléphone: 02783663400
- E-mail: chenxpchenxp@163.com
Lieux d'étude
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430000
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, Hubei, China
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Contact:
- WanGuang Zhang WanGuang Zhang
- Numéro de téléphone: 13886195965
- E-mail: wgzhang@tjh.tjmu.edu.cn
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Contact:
- Xiaoping Chen Xiaoping Chen
- Numéro de téléphone: 02783663400
- E-mail: chenxpchenxp@163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Les sujets participent volontairement et signent le consentement éclairé.
- 18 ans ≤ âge ≤ 75 ans;
- Score de fonction hépatique de Child-Pugh ≤ 7;
- ECOG PS 0-1;
- Pas de maladies organiques graves de cœur, poumon, cerveau, rein et autres organes;
- Un examen IRM amélioré a confirmé le carcinome hépatocellulaire avancé (CNLC stade II et supérieur, Barcelone stade B et supérieur);
- Biopsie de perforation confirmant le type pathologique comme carcinome hépatocellulaire;
- Progression de la maladie Après avoir reçu un traitement de première ligne (progressé sur / rechuté après au moins un traitement anti-PD-1 antérieur).
Critères d'exclusion:
- Femmes enceintes et allaitantes;
- Souffrant de maladies qui affectent l'absorption, la distribution, le métabolisme ou la clairance du médicament d'étude (par exemple, vomissements graves, diarrhée chronique, obstruction intestinale, troubles de l'absorption, etc.);
- Des antécédents de saignements gastro-intestinaux au cours des 4 semaines précédentes ou une prédisposition définie aux saignements gastro-intestinaux (par exemple, des lésions d'ulcères localement actives, du sang occulte fécal de ++ ou plus, ou une gastroscopie en cas de sang fécal persistant de +) qui n'a pas été traité de manière ciblée, ou toute autre condition qui peut avoir provoqué des saignements gastro-intestinaux (par exemple, des varices fondamentales / œsophagiennes sévères) telles que déterminées par l'enquêteur;
- Infections actives, y compris: le VIH (anticorps VIH1 / 2) positif; hépatite B active (fonction hépatique positive et anormale HBSAG); Hépatite C active (anticorps HCV positif ou ARN du VHC ≥103 copies / ml et fonction hépatique anormale); tuberculose active; et autres infections actives non contrôlées (CTCAE V5.0> 2 niveau);
- Other significant clinical and laboratory abnormalities that, in the opinion of the investigator, affect the safety evaluation, e.g., uncontrolled diabetes mellitus, immunodeficiency disorders, chronic kidney disease, grade II or higher peripheral neuropathy (CTCAE V5.0), and abnormal thyroid function ;
- Utilisation antérieure de médicaments anticorps anti-CTLA-4.
- Incapacité à suivre le protocole d'étude pour recevoir un traitement ou un suivi comme prévu.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental: QL1706
Médicament: QL1706
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Médicament: QL1706 7,5 mg / kg administré comme perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression médiane (MPFS)
Délai: De la randomisation à la première occurrence de progression de la maladie ou de décès de toute cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 1 an
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Mesuré à partir de la date du premier traitement à une progression radiographiquement documentée selon le Méréciste 1.1 ou la mort de toute cause (selon la première éventualité).
Les participants vivants et sans progression de la maladie ou perdus de suivi seront censurés à la date de leur dernière évaluation radiographique.
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De la randomisation à la première occurrence de progression de la maladie ou de décès de toute cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables liés au traitement [innocuité et tolérabilité]
Délai: Jusqu'à 21 jours après le dernier traitement
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Événements indésirables
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Jusqu'à 21 jours après le dernier traitement
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Taux de réponse global (ORR) mesuré par les critères de mrécistes
Délai: ROM La date du premier traitement à une progression radiographiquement documentée selon Mrerecist, évaluée jusqu'à 2 ans
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Réponse complète (CR): disparition de toute amélioration artérielle intra-tumorale dans toutes les lésions cibles; Réponse partielle (PR): Au moins une diminution de 30% de la somme des diamètres de lésions cibles viables (amélioration de la phase artérielle), prenant comme référence à la somme de base des diamètres des lésions cibles; Maladie stable (SD): tous les cas qui ne sont pas admissibles à une réponse partielle ni à une maladie progressive; Maladie progressive (PD): une augmentation d'au moins 20% dans la somme des diamètres des lésions cibles viables (améliorant), prenant comme référence la plus petite somme des diamètres des lésions cibles viables (améliorant) enregistrées depuis le début du traitement. Orr = Cr + Pr. |
ROM La date du premier traitement à une progression radiographiquement documentée selon Mrerecist, évaluée jusqu'à 2 ans
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Survie globale (OS)
Délai: De la date du premier traitement à la date du décès de toute cause, évaluée jusqu'à 2 ans
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Survie globale (OS): mesurée à partir de la date du premier traitement à la date du décès de toute cause.
Les participants vivants ou perdus contre le suivi seront censurés à la date de leur dernière visite.
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De la date du premier traitement à la date du décès de toute cause, évaluée jusqu'à 2 ans
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Taux de contrôle des maladies (DCR)
Délai: À partir de la date du premier traitement à une réponse documentée radiographiquement selon Mrerecist, évaluée jusqu'à 2 ans
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Pourcentage de patients qui avaient un CR, PR ou SD ≥ 6 mois par mérécite
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À partir de la date du premier traitement à une réponse documentée radiographiquement selon Mrerecist, évaluée jusqu'à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- QLMA-HCC-IIT-101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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