Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

QL1706 som andrelinjebehandling hos pasienter med avansert hepatocellulært karsinom (QL1706)

7. februar 2025 oppdatert av: Wan-Guang Zhang

Effektiviteten og sikkerheten til QL1706 som andrelinjebehandling i avanserte hepatocellulære karsinompasienter ildfast til førstelinjeterapi: en enkeltarm, fase I-studie

Dette er en fase I -studie for å vurdere sikkerheten og den foreløpige effekten av QL1706 ved behandling av avanserte hepatocellulære karsinompasienter ildfast mot tidligere immunterapi.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Immunsjekkpunkthemmere (ICIS) har gitt oppmuntrende resultater hos pasienter med hepatocellulært karsinom (HCC). Ikke desto mindre er ICI-ene ICIS effektive hos bare 15% til 20% av HCC-pasienter. I følge fase 3 LEAP-002-studien gir Lenvatinib kombinert med pembrolizumab en begrenset overlevelsesfordel i forhold til Lenvatinib. I Kina har lokale behandlinger kombinert med tyrosinkinaseinhibitorer (TKIS) og anti-PD-1 antistoffer blitt brukt som den første linjens behandling av avansert HCC. På grunn av heterogeniteten i kreft, varierer imidlertid pasientresponser på monoterapi eller kombinasjonsbehandling betydelig, og bare noen pasienter har nytte av slik terapi. Derfor er det et uoppfylt behov for å undersøke passende behandling for den raskt ekspanderende gruppen av pasienter med avansert HCC som hadde tumorprogresjon på tidligere anti-PD-1-terapier. QL1706 (PSB205) er et enkelt bifunksjonelt mabpair (et nytt teknisk plattform) produkt bestående av to konstruerte monoklonale antistoffer (anti-PD-1 IgG4 og anti-CTLA-4 IgG1), med en kortere eliminering halveringstid (T1/2) for CTLA-4. Enkeltarmen, enkeltsenterstudien tar sikte på å evaluere sikkerheten og effekten av QL1706 ved behandling av avansert HCC-ildfast til tidligere PD-1 immunsjekkpunkthemmere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

21

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, Hubei, China
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Emner deltar frivillig og signerer informert samtykke.
  2. 18 år ≤ alder ≤ 75 år;
  3. Child-Pugh leverfunksjonspoeng ≤ 7;
  4. ECOG PS 0-1;
  5. Ingen alvorlige organiske sykdommer i hjertet, lunge, hjerne, nyre og andre organer;
  6. Forbedret MR -undersøkelse bekreftet avansert hepatocellulært karsinom (CNLC trinn II og over, Barcelona trinn B og over);
  7. Punkteringsbiopsi som bekrefter den patologiske typen som hepatocellulært karsinom;
  8. Sykdomsprogresjon etter å ha mottatt førstelinjeterapi (kommet videre/tilbakefall etter minst en tidligere anti-PD-1-behandling).

Eksklusjonskriterier:

  1. Gravide og ammende kvinner;
  2. Lider av sykdommer som påvirker absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller clearance av studiemedisinen (f.eks. Alvorlig oppkast, kronisk diaré, tarmobstruksjon, absorpsjonsforstyrrelser, etc.);
  3. En historie med gastrointestinal blødning i løpet av de foregående fire ukene eller en klar disposisjon for gastrointestinal blødning (f.eks. Kjent lokalt aktive magesår, fekalt okkult blod av ++ eller mer, eller gastroskopi hvis vedvarende fekal okkult blod av +) som ikke har blitt behandlet på en målrettet måte, eller annen tilstand som kan ha forårsaket gastrointestinal blødning (f.eks. Alvorlige fundale/esophageal varices) som bestemt av etterforskeren;
  4. Aktive infeksjoner, inkludert: HIV (HIV1/2 antistoff) positivt; aktiv hepatitt B (HBSAg -positiv og unormal leverfunksjon); aktiv hepatitt C (HCV -antistoffpositive eller HCV RNA ≥103 kopier/ml og unormal leverfunksjon); aktiv tuberkulose; og andre ukontrollerte aktive infeksjoner (CTCAE v5.0> 2 nivå);
  5. Andre signifikante kliniske og laboratorieavvik som etter etterforskerens mening påvirker sikkerhetsevalueringen, for eksempel ukontrollert diabetes mellitus, immunsviktforstyrrelser, kronisk nyresykdom, grad II eller høyere perifer nevropati (CTCAE V5.0) og abnormal thyreidfunksjon ;
  6. Forhåndsbruk av anti-CTLA-4 antistoffmedisiner.
  7. Manglende evne til å følge studieprotokollen for å motta behandling eller følge opp som planlagt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell: QL1706
Legemiddel: QL1706
Legemiddel: QL1706
Legemiddel: QL1706 7,5 mg/kg administrert som IV-infusjon på dag 1 av hver 21-dagers syklus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median progresjonsfri overlevelse (MPFS)
Tidsramme: Fra randomisering til den første forekomsten av sykdomsprogresjon eller død fra enhver årsak, avhengig av hva som skjer tidligere, vurderte opptil 1 år
målt fra datoen for første behandling til radiografisk dokumentert progresjon i henhold til Mrcist 1.1 eller død fra enhver årsak (avhengig av hva som skjer først). Deltakere i live og uten sykdomsprogresjon eller tapt for oppfølging vil bli sensurert på datoen for deres siste radiografiske vurdering.
Fra randomisering til den første forekomsten av sykdomsprogresjon eller død fra enhver årsak, avhengig av hva som skjer tidligere, vurderte opptil 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: Inntil 21 dager etter siste behandling
Uønskede hendelser
Inntil 21 dager etter siste behandling
Generell svarprosent (ORR) målt ved MRECIST -kriterier
Tidsramme: ROM Datoen for første behandling til radiografisk dokumentert progresjon ifølge Mrcist, vurdert opptil 2 år

Komplett respons (CR): forsvinning av enhver intra-tumoral arteriell forbedring i alle mållesjoner; Delvis respons (PR): Minst en 30% reduksjon i summen av diametre med levedyktig (forbedring i arteriell fase) mållesjoner, og tar som referanse til grunnlinjens sum av diametrene til mållesjoner; Stabil sykdom (SD): Alle tilfeller som ikke kvalifiserer for verken delvis respons eller progressiv sykdom; Progressiv sykdom (PD): En økning på minst 20% i summen av diametrene til levedyktige (forbedrende) mållesjoner, og tar som referanse til den minste summen av diametrene til levedyktige (forbedrende) mållesjoner registrert siden behandlingen startet.

Orr = cr+pr.
ROM Datoen for første behandling til radiografisk dokumentert progresjon ifølge Mrcist, vurdert opptil 2 år
Total Survival (OS)
Tidsramme: Fra datoen for første behandling til dødsdatoen fra enhver årsak, vurdert opptil 2 år
Totalt overlevelse (OS): målt fra datoen for første behandling til dødsdato fra enhver årsak. Deltakere i live eller tapt for oppfølging vil bli sensurert på datoen for deres siste besøk.
Fra datoen for første behandling til dødsdatoen fra enhver årsak, vurdert opptil 2 år
Sykdomskontrollhastighet (DCR)
Tidsramme: Fra datoen for første behandling til radiografisk dokumentert respons ifølge Mrcist, vurdert opptil 2 år
Prosentandel av pasienter som hadde en CR, PR eller SD ≥ 6 måneder per Mrcist
Fra datoen for første behandling til radiografisk dokumentert respons ifølge Mrcist, vurdert opptil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wan-Guang Zhang

Samarbeidspartnere

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • QLMA-HCC-IIT-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere