QL1706 toisen linjan hoito potilailla, joilla on pitkälle edennyt hepatosellulaarinen karsinooma (QL1706)
perjantai 7. helmikuuta 2025 päivittänyt: Wan-Guang Zhang
QL1706: n tehokkuus ja turvallisuus toisen linjan hoidona edistyneessä hepatosellulaarisessa karsinoomapotilailla, jotka ovat tulenkestävää ensisijaiseen terapiaan: yksivarsi, vaiheen I tutkimus
Tämä on vaiheen I tutkimus QL1706: n turvallisuuden ja alustavan tehokkuuden arvioimiseksi edistyneen hepatosellulaarisen karsinoomapotilaiden hoidossa aikaisemman immunoterapian suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Immuunitarkastuspisteen estäjät (ICI) ovat tuottaneet rohkaisevia tuloksia potilailla, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma (HCC).
Siitä huolimatta, yhden agentti ICI: t ovat tehokkaita vain 15–20%: lla HCC-potilaista.
Vaiheen 3 LEAP-002-tutkimuksen mukaan lenvatinibi yhdistettynä pembrolitsumabiin tarjoaa rajoitetun eloonjäämisetujen lenvatinibiin nähden.
Kiinassa paikallisia hoitoja yhdistettynä tyrosiinikinaasin estäjiin (TKI) ja anti-PD-1-vasta-aineita on käytetty edistyneen HCC: n ensisijaisena käsittelynä.
Syövän heterogeenisyyden vuoksi potilasvasteet monoterapialle tai yhdistelmähoidolle vaihtelevat kuitenkin huomattavasti, ja vain jotkut potilaat hyötyvät tällaisesta hoidosta.
Siksi on tyydyttämätöntä tutkia asianmukaista hoitoa nopeasti kasvavalle potilasryhmälle, jolla oli edennyt HCC, joilla oli kasvaimen eteneminen aiemmilla anti-PD-1-hoidoilla.
QL1706 (PSB205) on yksi bifunktionaalinen mAbpair (uusi tekninen alusta), joka koostuu kahdesta suunnitellusta monoklonaalisesta vasta-aineesta (anti-PD-1 IgG4 ja anti-CTLA-4 IgG1), lyhyemmällä eliminaatio-puoliintumisajalla (T1/2) (T1/2) (T1/2) (T1/2) (T1/2) (T1/2) (T1/2). CTLA-4: lle.
Yhden käsivarren yhden keskuksen tutkimuksen tavoitteena on arvioida QL1706: n turvallisuutta ja tehokkuutta edistyneiden HCC-tulenkestävän hoitamisessa aikaisempiin PD-1-immuunijärjestelmän estäjiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
21
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: WanGuang Zhang WanGuang Zhang
- Puhelinnumero: 13886195965
- Sähköposti: wgzhang@tjh.tjmu.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Xiaoping Chen Xiaoping Chen
- Puhelinnumero: 02783663400
- Sähköposti: chenxpchenxp@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430000
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, Hubei, China
-
Ottaa yhteyttä:
- WanGuang Zhang WanGuang Zhang
- Puhelinnumero: 13886195965
- Sähköposti: wgzhang@tjh.tjmu.edu.cn
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaoping Chen Xiaoping Chen
- Puhelinnumero: 02783663400
- Sähköposti: chenxpchenxp@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohteet osallistuvat vapaaehtoisesti ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen.
- 18 vuotta ≤ ikä ≤ 75 vuotta;
- Child-Pugh Maksan funktiopistemäärä ≤ 7;
- ECOG PS 0-1;
- Ei vakavia orgaanisia sydämen, keuhkojen, aivojen, munuaisten ja muiden elinten orgaanisia sairauksia;
- Parannettu MRI -tutkimus vahvisti edistyneen hepatosellulaarisen karsinooman (CNLC -vaihe II ja sitä korkeammat, Barcelonan vaihe B ja yllä);
- Punktiobiopsia, joka vahvistaa patologisen tyypin hepatosellulaarisena karsinoomana;
- Taudin eteneminen ensimmäisen linjan hoidon saatuaan (edistyi/uusiutui vähintään yhden aikaisemman anti-PD-1-hoidon jälkeen).
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat ja imettävät naiset;
- Kärsivät sairauksista, jotka vaikuttavat tutkimuslääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai puhdistumiseen (esim. Vakava oksentelu, krooninen ripuli, suoliston tukkeutuminen, absorptiohäiriöt jne.);
- Ruoansulatuskanavan verenvuodon historia viimeisen 4 viikon aikana tai tietty taipumus maha -suolikanavan verenvuotoon (esim. Tunnettuja paikallisesti aktiivisia haavavaurioita, ++ tai enemmän tai enemmän gastroskopiaa tai gastroskopiaa, jos niitä ei ole hoidettu. Kohdennetulla tavalla tai muilla olosuhteilla, jotka ovat saattaneet aiheuttaa maha -suolikanavan verenvuotoa (esim. Vakavat vakavat/ruokatorven variaatiot) tutkijan määrittämänä;
- Aktiiviset infektiot, mukaan lukien: HIV (HIV1/2 -vasta -aine) positiivinen; aktiivinen hepatiitti B (HBsAG -positiivinen ja epänormaali maksan toiminta); aktiivinen hepatiitti C (HCV -vasta -aine positiivinen tai HCV -RNA ≥103 kopiota/ml ja epänormaali maksan toiminta); aktiivinen tuberkuloosi; ja muut hallitsemattomat aktiiviset infektiot (CTCAE V5.0> 2 -taso);
- Muut merkittävät kliiniset ja laboratorion poikkeavuudet, jotka tutkijan mielestä vaikuttavat turvallisuuden arviointiin, esim. Kontrolloimattomat diabeteksen mellitus, immuunikatohäiriöt, krooninen munuaissairaus, luokka II tai korkeampi perifeerinen neuropatia (CTCAE V5.0) ja poikkeavien kioidien toiminnan poikkeavuus ;
- Anti-CTLA-4-vasta-ainelääkkeiden aikaisempi käyttö.
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimusprotokollaa saadaksesi hoitoa tai seurata aikataulun mukaisesti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: QL1706
Lääke: QL1706
|
Lääke: QL1706 7,5 mg/kg annettuna IV-infuusiona jokaisen 21 päivän syklin päivänä 1
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mediaani etenemisvapaa eloonjääminen (MPFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta sairauden etenemiseen tai kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi aikaisemmin tapahtuu, arvioidaan jopa vuoden ajan
|
Mitattu ensimmäisen hoidon päivämäärästä radiografisesti dokumentoituun etenemiseen MRECIST 1.1: n mukaisesti tai kuolemasta mistä tahansa syystä (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin).
Osallistujat elossa ja ilman tautien etenemistä tai seurannan menettämistä sensuroidaan heidän viimeisen radiografisen arvioinnin ajankohtana.
|
Satunnaistamisesta sairauden etenemiseen tai kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi aikaisemmin tapahtuu, arvioidaan jopa vuoden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää viimeisen hoidon jälkeen
|
Vastoinkäymiset
|
Jopa 21 päivää viimeisen hoidon jälkeen
|
|
Yleinen vastausprosentti (ORR) mitattuna MRECIST -kriteereillä
Aikaikkuna: ROM Ensimmäisen hoidon päivämäärä radiografisesti dokumentoidun etenemisen mukaan MRECIST: n mukaan arvioitiin 2 vuotta
|
Täydellinen vaste (CR): Kaikkien kohdekaurioiden kasvattamisen katoaminen kaikissa kasvatusvaurioissa; Osittainen vaste (PR): Ainakin 30%: n käyttökelpoisten (parannus valtimoiden parannusvaiheessa) halkaisijoiden summan väheneminen kohdevaurioiden mukaan viitaten kohdevaurioiden halkaisijoiden lähtökohtana; Vakaa sairaus (SD): kaikki tapaukset, jotka eivät ole oikeutettuja osittaiseen vasteeseen tai progressiiviseen sairauteen; Progressiivinen sairaus (PD): vähintään 20%: n lisäys elinkelpoisten (tehostavien) kohdevaurioiden halkaisijoiden summalla, ottaen viitteenä pienimmän summan halkaisijoiden (tehostavien) kohdevaurioiden halkaisijoiden alkamisen jälkeen. Orr = cr+pr. |
ROM Ensimmäisen hoidon päivämäärä radiografisesti dokumentoidun etenemisen mukaan MRECIST: n mukaan arvioitiin 2 vuotta
|
|
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoidon päivämäärästä kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä arvioidaan jopa 2 vuoteen
|
Yleinen eloonjääminen (OS): mitattu ensimmäisen kohtelun päivämäärästä kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä.
Osallistujat elävät tai menettävät seurannan sensuroidaan viimeisen vierailunsa ajankohtana.
|
Ensimmäisen hoidon päivämäärästä kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä arvioidaan jopa 2 vuoteen
|
|
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoidon päivämäärästä radiografisesti dokumentoituun vastaukseen MRECIST: n mukaan arvioitiin jopa 2 vuotta
|
Prosentti potilaista, joilla oli CR, PR tai SD ≥ 6 kuukautta mrekistia kohti
|
Ensimmäisen hoidon päivämäärästä radiografisesti dokumentoituun vastaukseen MRECIST: n mukaan arvioitiin jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- QLMA-HCC-IIT-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .