Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

QL1706 jako léčba druhé linie u pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem (QL1706)

7. února 2025 aktualizováno: Wan-Guang Zhang

Účinnost a bezpečnost QL1706 jako léčba druhé linie u pokročilých pacientů s hepatocelulárním karcinomem se refrakterní k terapii první linie: jednoramenná, fáze I studuje

Toto je studie fáze I k posouzení bezpečnosti a předběžné účinnosti QL1706 při léčbě pokročilých pacientů s hepatocelulárním karcinomem refrakterní vůči předchozí imunoterapii.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Inhibitory imunitního kontrolního bodu (ICIS) přinesly povzbudivé výsledky u pacientů s hepatocelulárním karcinomem (HCC). Nicméně ICI s jedním agentem jsou účinné u pouhých 15% až 20% pacientů s HCC. Podle studie LEAP-002 z fáze 3 poskytuje Lenvatinib v kombinaci s Pembrolizumabem oproti lenvatinibu omezenou výhodu přežití. V Číně byly jako první linii léčby pokročilého HCC použity místní léčby kombinované s inhibitory tyrosinkinázy (TKI) a anti-PD-1 protilátky. Vzhledem k heterogenitě rakoviny se však reakce pacientů na monoterapii nebo kombinované terapii značně liší a z této terapie těží pouze někteří pacienti. Proto existuje neuspokojená potřeba prozkoumat vhodnou léčbu rychle se rozvíjející skupiny pacientů s pokročilým HCC, kteří měli progresi nádoru při předchozích terapiích anti-PD-1. QL1706 (PSB205) je jediný bifunkční mabpair (nový technickou platformu) produkt sestávající ze dvou inženýrských monoklonálních protilátek (Anti-PD-1 IgG4 a Anti-CTLA-4 IgG1), s kratší eliminační poloviční životností (T1/2) pro CTLA-4. Cílem studie s jedním ramenem, s jedním centem je zhodnotit bezpečnost a účinnost QL1706 při léčbě pokročilého refrakterního HCC na předchozí inhibitory imunitního kontrolního bodu PD-1.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

21

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430000
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, Hubei, China
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty se dobrovolně účastní a podepisují informovaný souhlas.
  2. 18 let ≤ věk ≤ 75 let;
  3. Skóre játra z dítěte-pugh ≤ 7;
  4. ECOG PS 0-1;
  5. Žádná vážná organická onemocnění srdce, plic, mozku, ledvin a dalších orgánů;
  6. Zvýšené vyšetření MRI potvrdilo pokročilý hepatocelulární karcinom (CNLC fáze II a více, Barcelona Stage B a vyšší);
  7. Biopsie propíchnutí potvrzující patologický typ jako hepatocelulární karcinom;
  8. Progrese onemocnění po přijetí terapie první linie (postupovala/relapsovala po alespoň jedné předchozí léčbě anti-PD-1).

Kritéria pro vyloučení:

  1. Těhotné a kojící ženy;
  2. Trpí onemocněním, které ovlivňují absorpci, distribuci, metabolismus nebo clearance studijního léčiva (např. Těžké zvracení, chronický průjem, střevní obstrukce, poruchy absorpce atd.);
  3. Historie gastrointestinálního krvácení během předchozích 4 týdnů nebo definitivní predispozice k gastrointestinálnímu krvácení (např. Známé lokálně aktivní vředové léze, fekální krev ++ nebo více, nebo gastroskopie, pokud přetrvává fekální okultní krev +), která nebyla léčena cíleným způsobem nebo jakýmkoli jiným podmínkou, která mohla způsobit gastrointestinální krvácení (např. Těžké varixy fundálu/jícnu), jak bylo stanoveno vyšetřovatelem;
  4. Aktivní infekce, včetně: HIV (HIV1/2 protilátka) pozitivní; aktivní hepatitida B (pozitivní a abnormální jaterní funkce HBSAG); aktivní hepatitida C (HCV protilátka pozitivní nebo HCV RNA ≥ 103 kopií/ml a abnormální jaterní funkce); aktivní tuberkulóza; a další nekontrolované aktivní infekce (úroveň CTCAE v5.0> 2);
  5. Jiné významné klinické a laboratorní abnormality, které podle názoru vyšetřovatele ovlivňují hodnocení bezpečnosti, např. Nekontrolovaný diabetes mellitus, poruchy imunodeficience, chronické onemocnění ledvin, stupeň II nebo vyšší periferní neuropatie (CTCAE v5.0) a abnormální funkce štítu), a funkci abnormální štítné ryby) ;;
  6. Předchozí použití anti-CTLA-4 protilátkových léčiv.
  7. Neschopnost dodržovat protokol studie k léčbě nebo sledování podle plánu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální: QL1706
Drug: QL1706
Lék: QL1706
Drug: QL1706 7,5 mg/kg podávané jako IV infuze v den 1 každého 21denního cyklu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední přežití bez progrese (MPFS)
Časové okno: Od randomizace k prvnímu výskytu progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co se objeví dříve, bylo hodnoceno až 1 rok
měřeno od data první léčby k radiograficky zdokumentovanému progresi podle Mrecist 1.1 nebo smrti z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane první). Účastníci naživu a bez progrese onemocnění nebo ztracených sledováním budou cenzurováni k datu jejich posledního radiografického posouzení.
Od randomizace k prvnímu výskytu progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co se objeví dříve, bylo hodnoceno až 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Až 21 dní po posledním ošetření
Nežádoucí příhody
Až 21 dní po posledním ošetření
Celková míra odezvy (ORR) měřená podle kritérií Mrecist
Časové okno: ROM Datum prvního zacházení s radiograficky zdokumentovaným progresí podle MreCist, posouzeno až 2 rok

Kompletní odpověď (CR): Zmizení jakéhokoli intratumorálního arteriálního vylepšení ve všech cílových lézích; Částečná odezva (PR): alespoň 30% snížení součtu průměrů životaschopných (zlepšení v arteriální fázi) cílové léze, přičemž se vztahuje jako na základní součet průměrů cílových lézí; Stabilní onemocnění (SD): jakékoli případy, které se nekvalifikují pro částečnou reakci, ani progresivní onemocnění; Progresivní onemocnění (PD): zvýšení o nejméně 20% v součtu průměrů životaschopných (zvyšování) cílových lézí, přičemž se vztahuje jako na nejmenší součet průměrů životaschopných (zvyšování) cílových lézí zaznamenaných od začátku léčby.

Orr = cr+pr.
ROM Datum prvního zacházení s radiograficky zdokumentovaným progresí podle MreCist, posouzeno až 2 rok
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data prvního zacházení s datem úmrtí z jakékoli příčiny, posouzeno až 2 rok
Celkové přežití (OS): Měřeno od data prvního zacházení do data úmrtí z jakékoli věci. Účastníci naživu nebo ztracení na sledování budou cenzurováni k datu jejich poslední návštěvy.
Od data prvního zacházení s datem úmrtí z jakékoli příčiny, posouzeno až 2 rok
Míra kontroly nemoci (DCR)
Časové okno: Od data první léčby do radiograficky zdokumentované odpovědi podle MreCist vyhodnoceno až 2 roky
Procento pacientů, kteří měli CR, PR nebo SD ≥ 6 měsíců na mrecist
Od data první léčby do radiograficky zdokumentované odpovědi podle MreCist vyhodnoceno až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wan-Guang Zhang

Spolupracovníci

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • QLMA-HCC-IIT-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HCC - Hepatocelulární karcinom

Klinické studie na QL1706

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit