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QL1706 come trattamento di seconda linea in pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato (QL1706)

7 febbraio 2025 aggiornato da: Wan-Guang Zhang

L'efficacia e la sicurezza di QL1706 come trattamento di seconda linea nei pazienti avanzati di carcinoma epatocellulare refrattario alla terapia di prima linea: uno studio di fase I a braccio single

Questa è una sperimentazione di fase I per valutare la sicurezza e l'efficacia preliminare di QL1706 nel trattamento dei pazienti avanzati di carcinoma epatocellulare refrattario all'immunoterapia precedente.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli inibitori del checkpoint immunitario (ICIS) hanno prodotto risultati incoraggianti in pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC). Tuttavia, l'ICIS a singolo agente è efficace solo nel 15% al ​​20% dei pazienti con HCC. Secondo lo studio di Fase 3 Leap-002, Lenvatinib combinato con Pembrolizumab offre un vantaggio di sopravvivenza limitato rispetto a Lenvatinib. In Cina, i trattamenti locali combinati con inibitori della tirosina chinasi (TKI) e anticorpi anti-PD-1 sono stati usati come trattamento di prima linea dell'HCC avanzato. Tuttavia, a causa dell'eterogeneità del cancro, le risposte dei pazienti alla monoterapia o la terapia di combinazione variano considerevolmente e solo alcuni pazienti beneficiano di tale terapia. Pertanto, è necessario studiare il trattamento appropriato per il gruppo di pazienti in rapida espansione con HCC avanzato che avevano progressione tumorale su precedenti terapie anti-PD-1. QL1706 (PSB205) è un singolo prodotto bifunzionale (un nuovo piattaforma tecnica) costituita da due anticorpi monoclonali ingegnerizzati (Anti-PD-1 IgG4 e Anti-CTLA-4 IgG1), con un'emivita di eliminazione più breve (T1/2) per CTLA-4. Lo studio a centro a singolo braccio singolo mira a valutare la sicurezza e l'efficacia di QL1706 nel trattamento di HCC avanzato refrattario agli inibitori del checkpoint immunitario PD-1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

21

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430000
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, Hubei, China
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. I soggetti partecipano volontariamente e firmano il consenso informato.
  2. 18 anni ≤ età ≤ 75 anni;
  3. Punteggio della funzione epatico per bambini-pugh ≤ 7;
  4. ECOG PS 0-1;
  5. Nessuna grave malattia organica di cuore, polmone, cervello, reni e altri organi;
  6. L'esame di risonanza magnetica migliorata ha confermato il carcinoma epatocellulare avanzato (stadio II CNLC e sopra, la fase B di Barcellona B e superiore);
  7. Biopsia di puntura che conferma il tipo patologico come carcinoma epatocellulare;
  8. Progressione della malattia dopo aver ricevuto la terapia di prima linea (progredito/recidiva dopo almeno un precedente trattamento anti-PD-1).

Criteri di esclusione:

  1. Donne incinte e in allattamento;
  2. Soffrendo di malattie che influenzano l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o la clearance del farmaco di studio (ad es. Vomito grave, diarrea cronica, ostruzione intestinale, disturbi di assorbimento, ecc.);
  3. Una storia di sanguinamento gastrointestinale nelle precedenti 4 settimane o una predisposizione definita al sanguinamento gastrointestinale (ad esempio, lesioni dell'ulcera noto localmente attivo, sangue occulto fecale di ++ o più o più o gastroscopia se il sangue occulto fecale persistente di +) che non è stato trattato in modo mirato, o qualsiasi altra condizione che potrebbe aver causato sanguinamento gastrointestinale (ad esempio, gravi varici fondamentali/esofagee) come determinato dall'investigatore;
  4. Infezioni attive, tra cui: HIV (anticorpo HIV1/2) positivo; Epatite B attiva (funzionalità epatica positiva e anormale HBSAG); Epatite C attivo (anticorpo HCV positivo o HCV RNA ≥103 copie/mL e funzione epatica anormale); tubercolosi attiva; e altre infezioni attive non controllate (livello CTCAE V5.0> 2);
  5. Altre significative anomalie cliniche e di laboratorio che, secondo l'opinione dell'investigatore, influenzano la valutazione della sicurezza, ad esempio il diabete mellito non controllato, i disturbi dell'immunodeficienza, la malattia renale cronica, il grado II di grado II o la neuropatia periferica superiore (CTCAE v5.0) e la funzione thnoride anormale ;
  6. Uso precedente di farmaci anticorpi anti-CTLA-4.
  7. Incapacità di seguire il protocollo di studio per ricevere cure o follow -up come previsto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: QL1706
Drug: QL1706
Droga: QL1706
Farmaci: QL1706 7,5 mg/kg somministrato come infusione IV il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione mediana (MPFS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla prima occorrenza della progressione o della morte della malattia da qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima, valutato fino a 1 anno
misurato dalla data del primo trattamento alla progressione documentata radiograficamente secondo Mrecist 1.1 o morte per qualsiasi causa (a seconda di quale evento si verifica per primo). I partecipanti vivi e senza progressione della malattia o persi al follow-up saranno censurati alla data della loro ultima valutazione radiografica.
Dalla randomizzazione alla prima occorrenza della progressione o della morte della malattia da qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima, valutato fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni dopo l'ultimo trattamento
Eventi avversi
Fino a 21 giorni dopo l'ultimo trattamento
Tasso di risposta complessivo (ORR) misurato dai criteri mrecisti
Lasso di tempo: ROM La data del primo trattamento per la progressione documentata radiograficamente secondo Mrecist, valutata fino a 2 anni

Risposta completa (CR): scomparsa di qualsiasi potenziamento arterioso intra-tumorale in tutte le lesioni target; Risposta parziale (PR): almeno una riduzione del 30% nella somma dei diametri di lesioni target vitali (miglioramento nella fase arteriosa), prendendo come riferimento alla somma di base dei diametri delle lesioni target; Malattia stabile (DS): qualsiasi casi che non si qualificano né per la risposta parziale né la malattia progressiva; Malattia progressiva (PD): un aumento di almeno il 20% nella somma dei diametri delle lesioni target vitali (migliorabili), prendendo come riferimento alla somma più piccola dei diametri delle lesioni target vitali (migliorabili) registrate dall'inizio del trattamento.

Orr = Cr+pr.
ROM La data del primo trattamento per la progressione documentata radiograficamente secondo Mrecist, valutata fino a 2 anni
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Dalla data del primo trattamento alla data di morte da qualsiasi causa, valutata fino a 2 anni
Sopravvivenza globale (OS): misurato dalla data del primo trattamento alla data di morte per qualsiasi causa. I partecipanti vivi o persi al follow-up saranno censurati alla data della loro ultima visita.
Dalla data del primo trattamento alla data di morte da qualsiasi causa, valutata fino a 2 anni
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Dalla data del primo trattamento alla risposta documentata radiograficamente secondo Mgole, valutato fino a 2 anni
Percentuale di pazienti che avevano un CR, PR o SD ≥ 6 mesi per mRecist
Dalla data del primo trattamento alla risposta documentata radiograficamente secondo Mgole, valutato fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wan-Guang Zhang

Collaboratori

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QLMA-HCC-IIT-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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