QL1706作为晚期肝细胞癌患者的二线治疗 (QL1706)
2025年2月7日 更新者：Wan-Guang Zhang
QL1706作为二线治疗的疗效和安全性在晚期肝细胞癌患者对一线疗法难治性：单臂，I期研究
这是一项I期试验，旨在评估QL1706在治疗晚期肝细胞癌患者对先前免疫疗法难治性的安全性和初步疗效。
研究概览
详细说明
免疫检查点抑制剂（ICIS）为肝细胞癌（HCC）患者产生了令人鼓舞的结果。
但是，单人ICI在HCC患者中只有15％至20％有效。
根据第三阶段LEAP-002试验，lenvatinib与pembrolizumab结合使用，比lenvatinib具有有限的生存优势。
在中国，局部治疗与酪氨酸激酶抑制剂（TKI）和抗PD-1抗体相结合，已被用作晚期HCC的一线治疗。
但是，由于癌症的异质性，患者对单一疗法或联合治疗的反应差异很大，只有一些患者受益于这种疗法。
因此，对于先前抗PD-1疗法的肿瘤进展的晚期HCC患者的快速扩展的患者，需要研究适当的治疗方法。
QL1706（PSB205）是单个双功能MABPAIR（一种新型的技术平台）产品，该产品由两种工程的单克隆抗体（抗PD-1 IgG4和抗CTLA-4 IgG1）组成，并具有较短的消除半寿命（T1/2）（T1/2）对于CTLA-4。
单臂单中心研究旨在评估QL1706在治疗先前PD-1免疫检查点抑制剂的晚期HCC难治性方面的安全性和功效。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
21
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：WanGuang Zhang WanGuang Zhang
- 电话号码：13886195965
- 邮箱：wgzhang@tjh.tjmu.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Xiaoping Chen Xiaoping Chen
- 电话号码：02783663400
- 邮箱：chenxpchenxp@163.com
学习地点
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430000
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, Hubei, China
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接触：
- WanGuang Zhang WanGuang Zhang
- 电话号码：13886195965
- 邮箱：wgzhang@tjh.tjmu.edu.cn
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接触：
- Xiaoping Chen Xiaoping Chen
- 电话号码：02783663400
- 邮箱：chenxpchenxp@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者自愿参加并签署知情同意。
- 18岁≤75岁；
- 儿童肝功能得分≤7;
- ECOG PS 0-1;
- 没有严重的心脏，肺，脑，肾脏和其他器官的有机疾病；
- 增强的MRI检查证实了晚期肝细胞癌（CNLC II期及以上，巴塞罗那B期B及以上）；
- 穿刺活检证实病理类型为肝细胞癌；
- 接受一线治疗后的疾病进展（至少一种先前的抗PD-1治疗后进行/复发）。
排除标准：
- 怀孕和哺乳的妇女；
- 患有影响研究药物吸收，分布，代谢或清除率的疾病（例如，严重的呕吐，慢性腹泻，肠道阻塞，吸收障碍等）；
- 胃肠道出血的病史或胃肠道出血的明确倾向（例如，如果持续治疗尚未得到治疗的均未治疗的，++的粪便++的粪便，++的粪便，++的粪便，或胃镜检查，或胃镜检查以有针对性的方式或可能导致胃肠道出血（例如，严重的底本/食管静脉曲张）的任何其他条件。
- 主动感染，包括：HIV（HIV1/2抗体）阳性；活跃的乙型肝炎（HBSAG阳性和异常肝功能）；活性丙型肝炎（HCV抗体阳性或HCVRNA≥103拷贝/mL和异常肝功能）；活跃的结核病；和其他不受控制的主动感染（CTCAE v5.0> 2级）；
- 研究人员认为，其他重要的临床和实验室异常会影响安全评估，例如，不受控制的糖尿病，免疫缺陷障碍，慢性肾脏疾病，II级或更高的外周神经病（CTCAE V5.0）和异常的外周神经病;
- 事先使用抗CTLA-4抗体药物。
- 无法遵循研究方案以按计划接受治疗或跟进。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验：QL1706
药物：QL1706
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药物：QL1706 7.5 mg/kg在每个21天周期的第1天进行IV输注
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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中值无进展生存期（MPF）
大体时间：从随机分组到第一次出现疾病进展或死亡的任何原因，以较早的评估，最多1年
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根据MRECIST 1.1或任何原因死亡（以先到者的身份），从初次治疗的日期到射线照相记录的进展。
参与者还活着，没有疾病进展或失去随访的人将在上次放射线照相评估之日进行审查。
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从随机分组到第一次出现疾病进展或死亡的任何原因，以较早的评估，最多1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗紧急不良事件的发生率 [安全性和耐受性]
大体时间：最后一次治疗后最多 21 天
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不良事件
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最后一次治疗后最多 21 天
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通过MRECIST标准测量的总体答复率（ORR）
大体时间：rom根据MRECIST的首次治疗日期，对射线照相记录的进展，最多评估了2年
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完全反应（CR）：所有靶向病变中任何肿瘤内动脉增强的消失；部分响应（PR）：至少减少30％的可行直径（在动脉相中增强）目标病变，作为靶病变直径的基线总和为参考；稳定疾病（SD）：任何不符合部分反应或进行性疾病的病例；进行性疾病（PD）：在可行（增强）靶病变的直径的总和中，至少增加了20％，以自治疗以来记录的可行（增强）靶病变的直径的最小总和。 ORR = Cr+Pr。 |
rom根据MRECIST的首次治疗日期，对射线照相记录的进展，最多评估了2年
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总生存（OS）
大体时间：从初次治疗的日期到任何原因的死亡日期，最多可评估2年
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总生存期（OS）：从初次治疗的日期到任何原因死亡日期的衡量。
参加者将在上次访问之日审查或失去随访的参与者。
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从初次治疗的日期到任何原因的死亡日期，最多可评估2年
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疾病控制率（DCR）
大体时间：从初次治疗的日期到射线照相记录的响应，根据MRECIST，评估长达2年
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每个MRECIST患有CR，PR或SD≥6个月的患者百分比
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从初次治疗的日期到射线照相记录的响应，根据MRECIST，评估长达2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年2月1日
初级完成 (估计的)
2026年8月1日
研究完成 (估计的)
2026年8月1日
研究注册日期
首次提交
2025年2月7日
首先提交符合 QC 标准的
2025年2月7日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月7日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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