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鎌状赤血球疾患患者の長期耐久トレーニング:臨床プロファイル、身体的フィットネス、および生活の質への影響。 (EXDRE2)

2025年2月7日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

鎌状赤血球疾患の患者における長期耐久トレーニングプログラムの評価:患者の臨床プロファイル、身体的フィットネス、生活の質の利点

世界中およびフランスで最も一般的な遺伝的疾患である鎌状赤血球疾患(SCD)は、慢性溶血性貧血、血管閉塞性危機(VOC)、急性疼痛、およびマルチオルガン損傷を特徴とする遺伝性造血症です。 貧血および多発性肺、心臓、内皮、筋肉、および代謝機能障害により、疲労と身体能力の低さはSCD患者で一般的であり、座りがちなライフスタイルの主な理由を構成します。

しかし、SCDでの持久力トレーニングを実施する最初のランダム化、制御、および前向き研究で、定期的な中程度の強度の持久力トレーニングが安全であるだけでなく患者にとっても有益であることが示された最近の発見が実証されました(主な結果:身体能力の改善) 。

この重要な無作為化、制御された前向き研究は、合併症のある患者を含む、大規模な多施設コホート、成人および小児科で、長期間(1年)を含むことを証明するように設計されています。

この研究の目的は、定期的な身体活動のプログラムに参加することの有効性を実証して、入院を必要とする血管閉塞性危機の割合を減らし、SCD患者の身体能力を改善することです。

調査の概要

詳細な説明

鎌状赤血球疾患(SCD)は、慢性溶血性貧血、血管閉鎖危機(VOC)、急性痛、および多臓器損傷を特徴とする遺伝性造血症であり、フランスで最も一般的な遺伝的疾患になっています。 突然変異は、位置β6でのバリンによるグルタミン酸の置換を伴い、異常なヘモグロビン(HBS)の合成につながります。 HBSの特性は、正常なヘモグロビン(HBA)の特性とは大きく異なります。 デオキシゲン化条件下では、HBSは重合する傾向があり、赤血球(RBC)の変形を誘発し、鎌状の形になります。

これにより、ヘモグロビン濃度が非常に低く、ヘマトクリット(通常は6〜8 g/dlと25%-30%)が生じます。 動脈脱飽和と相まって、貧血は組織低酸素症をもたらします。 さらに、HBS(RBC-HB)を含むRBCは変形が少なく、異常なアドヒアランス特性を示します。 HBSを含むRBCの変形性の低下は、鎌状結合型RBCの硬化とともに、小さな血管を通過し、毛細血管の閉塞を引き起こし、微小循環を妨害し、特に痛みを伴う血管閉塞性危機(VOC)を引き起こす可能性があります。

SCD患者では、運動は生理学的にストレスが多いことが示されており、その結果、重度の運動不耐性が生じています。

SCDの運動の制限は貧血に関連しています。5km/hで5分間歩くと、患者の心拍数(〜175拍/分)と血中乳酸濃度(6.6±0.4 mmol/L)の大きな上昇が生じるためです。 これは、座りがちな健康な成人にとって比較的簡単な運動は、SCD患者にとってすでに難しすぎることを示しています。 さらに、最初の乳酸閾値は、女性の場合は約30〜35 W、男性は44〜50 Wです。 これらの極端に低い値は、SCD患者の物理的能力が大幅に減少したことを反映しており、一般的な毎日のタスクでさえも挑戦的であることを示唆しています。

National Sports Health Strategy(SNSS)は、SCDを含む慢性疾患の身体活動を促進しています。

このプロジェクトは、SNSSの2番目の軸と一致しており、SCD患者の治療薬としての適応身体活動の開発と使用に焦点を当てています。

訓練されたグループの持久力トレーニングには、最大の増分サイクリングテストが含まれます。 総テスト期間は9〜15分の範囲です。 各ステップの最後の5秒間に、耳たぶから血液サンプル(7 µL)が採取され、すぐに分析され(乳酸スカウト+、EKF診断を使用して20秒未満で)、血液乳酸濃度([乳酸] B)を決定します。 。 4 mmol/Lの[乳酸] Bに到達すると運動が停止するはずです。 このプロトコルにより、最初の乳酸閾値、2.5 mmol/L、4mmol/Lでの運動力と心拍数の決定が可能になります。 これらの値は、トレーニング/身体活動中に使用される心拍数を設定し、患者の身体的フィットネスを評価するのに役立ちます。

この研究は、4つの主要な段階で発生します。

i)スクリーニング訪問II)患者の初期評価(W0、初期評価)。これには、包含訪問(V0)と物理的評価訪問(V1)III)の2つの訪問を含む52週間(W1-W52(W1-W52) )コントロールグループが通常の非アクティブなライフスタイルを維持している場合、訓練を受けたグループが治療教育セッション(V2APA)IVに続いてトレーニングおよび/または身体活動に従事している間、M6/W25での評価が散在し、M12での評価が続きます。 /W52。 これらの評価には、V0とV1と同様に、2回の訪問(M6でのV3およびV4、M12でV5とV6)が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Créteil、フランス、94000
        • 募集
        • Henri Mondor Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 15年以上3か月以上
  • 男性か女性
  • 鎌状赤血球疾患の患者(HBSSまたはHBS-βthal0)
  • 社会保障システムに所属しています
  • 目的、手順、潜在的なリスクを通知された後、書面による同意を自由に与えた
  • 実験の開始時に安定した状態の患者:急性慢性イベントから少なくとも1か月後、または輸血後少なくとも3か月。
  • 過去3年間で少なくとも一度は血管閉塞危機のために入院した患者

除外基準:

  • 調査員によると、プロトコルへの遵守がありそうにない患者
  • すでに定期的な身体活動に参加している患者(週に1時間以上中程度の強度の身体活動)
  • 慢性炎症性および/または感染性病理学の患者
  • 1か月未満の間、成分間状態の患者
  • 過去12か月間に心臓代謝のために入院した患者
  • 抗凝固剤治療またはペースメーカー/除細動器を服用している患者
  • 妊娠中の患者 /母乳育児女性
  • 司法または行政上の決定によって自由を奪われた患者、または後見の下で患者
  • 研究の目的と条件を理解できず、短所を与えることができない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:訓練された腕
GROUPE 2:52週間の院外身体活動(SL2でVHO2を持つ訓練された腕の患者は、SL2で予測されたVHO2の75%> 75%)Groupe 3:8週間3/週の8週間および44数週間の院外身体活動(重症度基準を提示すると特定された患者)
Groupe 2:52週間の院外身体活動グループ3:8週間の病院持久力トレーニング3/週および44週間の院外身体活動
介入なし:訓練されていない腕
Groupe 1:52週間の変更されていないリズム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院を伴う血管閉塞危機(VOC)の数
時間枠:12か月
血管閉塞危機の入院率を決定します
12か月
運動能力と筋肉の代謝と特性
時間枠:12か月
最初の乳酸閾値でのワークロードのベースラインからの変化。 血液サンプル(7 µL)が耳たぶから採取され、すぐに分析され(20秒未満、乳酸スカウト+、EKF診断)、血液乳酸濃度([乳酸] B)を決定します。 4mmol/Lの[乳酸] Bに到達したら運動を停止する必要があります
12か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院期間
時間枠:12か月
12か月
「治療」(トレーニングまたは習慣的(非アクティブな)ライフスタイル)の開始から第1および第2の入院VOCまでの時間の中央値
時間枠:12か月
12か月
急性胸部症候群の数(ACS)
時間枠:12か月
12か月
学校と仕事の欠勤の日
時間枠:12か月
12か月
鎮痛剤の摂取
時間枠:12か月
12か月
6分間のウォークテスト(6MWT) - 実行されました
時間枠:12か月
6MWTは、患者の持久力と機能能力を評価します。 6MWT完了時の距離が測定され、テスト中に酸素飽和度の90%未満に費やされた時間が測定されます。 0-10ボルグのスケールを使用した患者の知覚運動(RPE)の評価が記録されます
12か月
心エコーパラメーター
時間枠:12か月
左心室駆出率(LVEF)(%)
12か月
心エコーパラメーター
時間枠:12か月
心室壁の動き(質的評価またはmm)
12か月
心エコーパラメーター
時間枠:12か月
チャンバー寸法(mmまたはml)
12か月
生理学のパラメーターを行使します
時間枠:12か月
心拍数(HR)(1分あたりのビート-BPM)
12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月1日

一次修了 (実際)

2024年10月1日

研究の完了 (推定)

2028年10月1日

試験登録日

最初に提出

2024年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月7日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月7日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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