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겸상 적혈구 질환 환자의 장기 지구력 훈련 : 임상 프로파일, 체력 및 삶의 질에 미치는 영향. (EXDRE2)

2025년 2월 7일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

겸상 적혈구 질환 환자의 장기 지구력 훈련 프로그램 평가 : 환자의 임상 프로필, 신체 체력 및 삶의 질에 대한 이점

전 세계 및 프랑스에서 가장 흔한 유전자 질환 인 겸상 적혈구 질환 (SCD)은 만성 혈액 용해성 빈혈, vaso-occluction 위기 (VOC), 급성 통증 및 다중 조직 손상을 특징으로하는 유전 적 조혈 병증입니다. 빈혈 및 다중 폐, 심장, 내피, 근육 및 대사 기능 장애로 인해 SCD 환자에서는 피로 ​​및 신체적 능력이 좋지 않으며 앉아있는 생활 양식의 주요 이유를 구성합니다.

그러나, 최근의 발견은 SCD에서 지구력 훈련을 구현하는 최초의 무작위, 통제 및 전향 적 연구에서 입증되었으며, 적절하게 보정 될 때 정기적으로 중등도의 내구성 훈련이 안전 할뿐만 아니라 환자에게도 도움이된다 (1 차 결과 : 신체 능력 개선). .

이 중추적 인 무작위 배정, 통제, 전향 적 연구는 합병증이있는 환자를 포함하여 대규모 다중 센터 코호트, 성인 및 소아과를 입증하도록 설계되었습니다.

이 연구의 목적은 입원이 필요한 Vaso-occlusive Cresis의 속도를 줄이고 SCD 환자의 신체 능력을 향상시키기 위해 정기적 신체 활동 프로그램에 참여하는 효능을 입증하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

겸상 적혈구 질환 (SCD)은 만성 조혈 빈혈, vaso-accincrous 위기 (VOP), 급성 통증 및 다중 유기 손상을 특징으로하는 유전 적 조혈 병증으로 프랑스에서 가장 흔한 유전 질환이됩니다. 돌연변이는 위치 β6에서 발린에 의한 글루탐산의 치환을 포함하여, 비정상 헤모글로빈 (HBS)의 합성을 초래한다. HBS의 특성은 정상적인 헤모글로빈 (HBA)의 특성과 유의하게 다릅니다. 탈산 소화 된 조건 하에서, HBS는 중합하여 적혈구 (RBC)의 변형을 유도하여 낫 모양을 취한다.

이것은 매우 낮은 헤모글로빈 농도와 헤마토크릿 (일반적으로 6-8 g/dl 및 25%-30%)으로 이어집니다. 동맥 불포화와 결합 된 빈혈은 조직 저산소증을 초래합니다. 또한, HBS (RBC-HBS)를 함유하는 RBC는 변형 가능하며 비정상적인 준수 특성을 나타낸다. 겸상 적혈구 RBC의 강화와 함께 HBS 함유 RBC의 변형성 감소는 작은 혈관을 통과하여 모세관의 막힘을 유발하고 미세 순환을 방해하여 특히 고통스러운 vaso-acclision 위기 (VOC)를 초래합니다.

SCD 환자의 경우, 신체 운동은 생리 학적으로 스트레스가되는 것으로 나타 났으며, 심각한 운동 편협을 초래합니다.

5km/h에서 5 분 동안 걷는 것은 환자의 심박수 (~ 175 비트/분) 및 혈액 젖산 농도 (6.6 ± 0.4 mmol/L)의 큰 상승으로 이어지기 때문에 SCD의 운동 제한은 빈혈과 관련이 있습니다. 이것은 앉아있는 건강한 성인에게 상대적으로 쉬운 운동이 이미 SCD 환자에게는 너무 어렵다는 것을 나타냅니다. 또한, 첫 번째 젖산 임계 값은 여성의 경우 약 30-35W, 남성의 경우 44-50W입니다. 이러한 매우 낮은 값은 SCD 환자의 신체 능력이 크게 감소한 것을 반영하여 일반적인 일일 작업조차도 어려움을 겪고 있음을 시사합니다.

National Sports Health Strategy (SNSS)는 SCD를 포함한 만성 질환에 대한 신체 활동을 촉진합니다.

이 프로젝트는 SNSS의 두 번째 축과 일치하며, SCD 환자를위한 치료 적 치료로 적응 된 신체 활동의 발달 및 사용에 중점을 둡니다.

훈련 된 그룹에 대한 지구력 훈련에는 수하 증분 사이클링 테스트가 포함됩니다. 총 테스트 기간은 9 분에서 15 분 사이의 범위가 예상됩니다. 각 단계의 마지막 5 초 동안, 혈액 샘플 (7 μL)을 lodob에서 가져 와서 즉시 혈액 젖산 농도를 결정하기 위해 즉시 젖산 스카우트+, EKF 진단을 사용하여 20 초 이내에 분석됩니다 ([젖산] b). . 4mmol/L의 [젖산염] B에 도달하면 운동이 중단되어야합니다. 이 프로토콜은 첫 번째 젖산 임계 값, 2.5 mmol/L, 4 mmol/L에서 운동 능력 및 심박수를 결정할 수 있습니다. 이 값은 훈련/신체 활동 중에 사용되는 심박수를 설정하고 환자의 체력을 평가하는 데 도움이됩니다.

이 연구는 네 가지 주요 단계에서 발생합니다.

i) 스크리닝 방문 ii) 2 개의 방문을 포함하는 환자의 초기 평가 (W0, 초기 평가) : 포함 방문 (V0) 및 물리적 평가 방문 (v1) iii) 52 주 기간 (W1-W52 ) 통제 그룹이 평범한 비활성 라이프 스타일을 유지하는 반면, 훈련 된 그룹은 치료 교육 세션 (V2APA) 이후 훈련 및/또는 신체 활동에 참여합니다. /W52. 이러한 평가에는 V0 및 V1과 유사한 두 번의 방문 (M6에서 V3 및 V4, M12의 V5 및 V6)이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Créteil, 프랑스, 94000
        • 모병
        • Henri Mondor Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 15 년 3 개월 이상
  • 남성 또는 여성
  • 겸상 적혈구 질환 환자 (HBSS 또는 HBS-βthal0)
  • 사회 보장 시스템에 제휴
  • 목적, 절차 및 잠재적 인 위험에 대한 정보를받은 후 서면 동의를 자유롭게 동의했습니다.
  • 실험 시작시 안정화 된 상태의 환자 : 급성 만성 사건 후 최소 1 개월 또는 수혈 후 3 개월 이상.
  • 지난 3 년 동안 적어도 한 번 Vaso-Occlusive Crisis로 입원 한 환자

제외 기준 :

  • 수사관에 따르면 프로토콜을 준수하는 환자
  • 이미 정기적 인 신체 활동에 참여한 환자 (주당 1 시간 이상의 중등도 강도 신체 활동)
  • 만성 염증 및/또는 전염병 병리 환자
  • 통합 상태가 1 개월 미만으로 해결되지 않은 환자
  • 지난 12 개월 동안 심장 증상으로 입원 한 환자
  • 항응고제 치료 또는 맥박 조정기/제세 동기 환자
  • 임산부 / 모유 수유 여성
  • 사법 또는 행정 결정에 의해 자유를 박탈당한 환자 또는 후견인의 환자
  • 환자는 연구의 목표와 조건을 이해할 수없고 단점을 줄 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 훈련 된 팔
그룹 2 : 52 주 병원 외 신체 활동 (SL2에서 예측 된 vào2의 SL2> 75%에서 VßO2를 가진 훈련 된 팔의 환자 3 : 8 주 병원 지구력 훈련 3/주 및 44 병원 신체 활동의 몇 주 (심각도 기준을 제시하는 환자)
다른: 지구력 훈련 프로그램
그룹 2 : 병원 외 신체 활동 그룹의 52 주 병원 지구력 훈련 3 : 8 주 및 44 주 병원 신체 활동
간섭 없음: 훈련되지 않은 팔
그룹 1 : 52 주 동안 변하지 않은 리듬

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원을 통한 vaso-occlusive 위기 (VOC)의 수
기간: 12 개월
vaso-occlusive 위기의 입원 률을 결정하십시오
12 개월
운동 능력과 근육 신진 대사 및 특성
기간: 12 개월
첫 번째 젖산 임계 값에서 워크로드의 기준선에서 변화. 혈액 샘플 (7 μL)을 lodob에서 가져 와서 즉시 혈액 젖산 농도 ([락 테이트] B)를 결정하기 위해 즉시 분석 (20 초 이내 젖산 스카우트+, EKF 진단)을 분석합니다. 4 mmol/l의 [젖산] b에 도달하면 운동을 중단해야합니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원 기간
기간: 12 개월
12 개월
"치료"(훈련 또는 습관성 (비활성) 라이프 스타일)의 시작부터 첫 번째 및 두 번째 입원 VOC까지의 중간 시간
기간: 12 개월
12 개월
급성 흉부 증후군 수 (ACS)
기간: 12 개월
12 개월
학교와 직업 결석의 날
기간: 12 개월
12 개월
진통제 섭취
기간: 12 개월
12 개월
6 분 보행 테스트 (6MWT) - 수행
기간: 12 개월
6MWT는 환자의 지구력과 기능적 능력을 평가할 것입니다. 6MWT 완료에서의 거리는 물론 시험 중에 산소 포화도의 90% 미만에 소요되는 시간을 측정 할 것입니다. 0-10 Borg의 척도를 사용한 환자의 인식 운동 (RPE) 등급이 기록됩니다.
12 개월
심 초음파 매개 변수
기간: 12 개월
좌심실 배출 분율 (LVEF) (%)
12 개월
심 초음파 매개 변수
기간: 12 개월
심실 벽 운동 (질적 평가 또는 MM)
12 개월
심 초음파 매개 변수
기간: 12 개월
챔버 치수 (MM 또는 ML)
12 개월
운동 생리학 매개 변수
기간: 12 개월
심박수 (HR) (분당 비트 -BPM)
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 7일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 7일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • APHP230822

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아니요

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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