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不整脈性心筋症患者の運動中の血行動態と心室性不整脈

2026年3月15日 更新者:Technical University of Munich

不整脈性心筋症の患者における中程度の強度の持久力と耐性運動中の血行動態と心室性不整脈、パイロット研究

不整脈性心筋症(ACM)の患者は、悪性不整脈のリスクが増加するため、高強度運動を控えることをお勧めします。 しかし、不整脈や中央血行動態の負担に対する長期の低から中程度の持久力または抵抗運動の影響についてはほとんど知られていない。 このパイロット介入研究は、RVのマッピングによって測定された右心室(RV)の電気生理学的基質と、右心臓カテーテルゼットによって評価された中央血行動態の右心室(RV)の電気生理学的基質に対するこれらの運動モードの影響を評価します。 ACMと診断された18歳以上の患者は、埋め込み可能な除細動器(ICD)の有無にかかわらず含まれています。

調査の概要

詳細な説明

これは、1腕の、単一中心の、盲検化されていないパイロット介入研究です。 包含基準(18歳以上の年齢、埋め込み型除細動器の有無にかかわらずACMの診断、ICDの診断)およびインフォームドコンセントの履行と、患者は1週間以内に2回訪問します。

ベースライン試験(V1)は、臨床歴、生活の質(カンザスシティの心筋症アンケート、KCCQ)、実験室検査、エコー検査、24時間のホルター監視、および大量の心肺運動試験(CPET)(CPET)に関するアンケートで構成されています。 参加者の形態学的(心エコー検査)および機能的(CPET)能力が評価されます。 CPETの助けを借りて、運動中の継続的な低から中強度の持久力運動の運動強度が右心臓カテーテル測定値(EXRHC)を評価します(EXRHC中の心拍数は、ピーク酸素消費、VO2peakの70%で処方されます)と数の数と早期心室ビート(PVB)が記録されます。 V1中に、等尺性ハンドグリップ強度の1つの繰り返し最大(1rpm)が評価され、侵襲的な試験中に計画された静脈穿刺の対側腕と上腕(上腕二頭筋カール)の動的屈曲中に評価されます。

侵入検査(V2):V2はV1の48時間後に続きます。 PVBの数の評価は、5つの条件のそれぞれの最後に行われます。 患者は、最初に仰pineした右心臓カテーテルゼット(RHC)を経験し、その後、右心室(RVマッピング)のマッピングを伴う電気生理学的研究が行われます(条件1、休憩)。 両方の手順へのアクセスは、適切な内部頸静脈を介して得られます。 5分間の休憩の後、等尺性ハンドグリップテストにより、血行動態の変化が評価されます(条件2、1 rpmの70%で1分間の等尺性抵抗テスト)。 さらに5分間のブレークダイナミック抵抗テストの後、血行動態の変化(条件3、動的抵抗テスト、上腕二頭筋が1分間の70%の上腕二頭筋が、静脈穿刺の反対側の腕を1分間カールします)。 さらに5分間の休憩の後、患者は仰向けの自転車運動試験を実施し、血行動態測定は20分間の連続、低〜中強度の持久力運動の終わりに得られます(VO2peakの70%での心拍数、条件4、20分中程度の強度の持久力テストの)。 血行動態検査に続いて、長期にわたる低から中強度の持久力運動テストがさらに20分間続き(VO2peakの70%で心拍数)、合計40分間になり、スポーツ心理学のガイドラインからの推奨期間の2倍です。 このテストの終了時に、血行動態とRVマッピングの評価が行われます(条件5、40分から中程度の強度の持久力テスト)。

侵襲的検査に続いて、ICDのない患者には埋め込み可能なループレコーダー(ILR)が受けられます。

この介入研究の目的は、各エクササイズモード中のPVBSの負担と電圧マップの変化を評価することです(20分耐久テスト対40分の持久力テスト対等尺性ハンドグリップ対動的抵抗運動)および変更肺圧の。 ICDを持つ患者は高リスクカテゴリを表しているため、探索的アプローチでは、グループ間で電気的および血行動態性が比較されます(ICDはい)。 日常的な医療の一部ではない評価で構成されるこの介入研究では、異なる運動介入(持久力と抵抗テスト)の血行動態および電気生理学的効果が評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • München、ドイツ、81675
        • Technische Universität München

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の年齢
  • 埋め込み可能な除細動器(ICD)の有無にかかわらず、不整脈性心筋症(ACM)の診断

除外基準:

  • 18歳未満
  • 心臓内シャント
  • 既存の術前肺高血圧症
  • 臨床評価における不安定な冠動脈疾患
  • 心室性頻脈(VT)の心房細動のためのアブレーション療法の歴史
  • グレードI以上の静止心エコー造影時の弁膜心臓病

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:インプラント可能な除細動器を装着したグループ1
確診された確定的または境界型不整脈源性心筋症と埋め込み型除細動器を有する患者が含まれます。
安静時およびさまざまな運動モードの後、運動右心臓カテーテル測定が行われます。
エクササイズモードの最初と終了時に、右心室マッピングが実行されます。
他の:インプラント可能な除細動器のないグループ2
植込み型除細動器を有さない確定診断または境界型不整脈源性心筋症の患者が含まれる。
安静時およびさまざまな運動モードの後、運動右心臓カテーテル測定が行われます。
エクササイズモードの最初と終了時に、右心室マッピングが実行されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の安静と運動テストの間の平均肺動脈圧と心産出力(MPAP/CO)の比の差
時間枠:研究の完了まで、心肺運動検査の48時間後(1を訪問)
各患者内で、安静時平均肺動脈圧と心拍出量(MPAP/CO)の比率は、各エクササイズモード(等尺性ハンドグリップテスト対動的抵抗テスト対20分間の耐久運動対40分耐久運動)と比較されます。忍耐強い
研究の完了まで、心肺運動検査の48時間後(1を訪問)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の休憩と運動テストの間の肺拍動性指数(PAPI)の違い
時間枠:研究の完了まで、心肺運動検査の48時間後(1を訪問)
各患者内で、安静時の肺拍動インデックス(PAPI)は、患者の各運動モード(等尺性ハンドグリップテスト対ダイナミック抵抗テスト対20分の耐久運動対40分耐久運動)と比較されます。
研究の完了まで、心肺運動検査の48時間後(1を訪問)
患者の休憩と運動試験の間の肺動脈くびき圧(RA/PAWP)に対する右心房圧の比の違い
時間枠:研究の完了まで、心肺運動検査の48時間後(1を訪問)
各患者内で、肺動脈ウェッジ圧力(RAP/PAWP)に対する安静時の右心房圧の比は、各エクササイズモード(等尺性ハンドグリップテスト対動的抵抗テスト対20分の耐久運動対40分の持久力運動)と比較されます。患者
研究の完了まで、心肺運動検査の48時間後(1を訪問)
患者の休憩と運動テストの間の右心室出力予備(RVPOリザーブ)の違い
時間枠:研究の完了まで、心肺運動検査の48時間後(1を訪問)
右心室出力(RVPO)リザーブ(右心室の安静時と運動出力の差として計算されます(電力出力は静止時に計算され、各条件の終わりに平均肺動脈圧×心出力/451。 違いは、運動モード間の患者内で比較されます。 エクササイズモードは次のとおりです。等尺性ハンドグリップテスト対動的抵抗テスト対20分の持久力運動対40分間持久力の運動。
研究の完了まで、心肺運動検査の48時間後(1を訪問)
休息中の電圧マップの変化と患者ごとの異なる運動モード
時間枠:研究の完了まで、心肺運動検査の48時間後(1を訪問)
電圧マップは、運動前とすべての運動モード(等尺性ハンドグリップテスト、動的抵抗テスト、20分間の耐久運動、40分間持久力運動)の完了後の安静時測定の間の各患者で比較されます。
研究の完了まで、心肺運動検査の48時間後(1を訪問)
平均肺動脈圧の比の変化のグループの違いと、休憩と運動テストの間の心拍出量(MPAP/CO)
時間枠:研究の完了まで、心肺運動検査の48時間後(1を訪問)
安静と運動モードと運動モードの間の平均肺動脈圧と心拍出量(MPAP/CO)の比率の変化を2つのグループ間で比較します(埋め込み可能な除細動器を持つ患者対存在なし)。 エクササイズモードは次のとおりです。等尺性ハンドグリップテスト、動的抵抗テスト、20分間の持久力運動、40分間の耐久運動。
研究の完了まで、心肺運動検査の48時間後(1を訪問)
休憩と運動テストの間の右心室の電圧マップの変化のグループの違いの間。
時間枠:研究の完了まで、心肺運動検査の48時間後(1を訪問)
右心室の電圧マップ(運動モードと比較した安静)の変化は、2つのグループ間で比較されます(埋め込み可能な除細動器と装飾可能な除細動器と除外の患者)。 エクササイズモードは次のとおりです。等尺性ハンドグリップテスト、動的抵抗テスト、20分間の持久力運動、40分間の耐久運動。
研究の完了まで、心肺運動検査の48時間後(1を訪問)
安静時と運動負荷試験間の心臓バイオマーカーにおける群間差。
時間枠:心肺運動負荷試験(訪問1)後48時間までの研究完了期間中
心臓バイオマーカーであるトロポニンIおよびN末端プロB型ナトリウム利尿ペプチド(安静時と運動モードとの比較)の変化を、2群(植込み型除細動器を有する患者群と非有する患者群)間で比較する。 運動モードは以下の通り:等尺性ハンドグリップテスト、動的抵抗テスト、20分間持続運動、40分間持続運動。
心肺運動負荷試験(訪問1)後48時間までの研究完了期間中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Simon Wernhart, MD、Technical University Munich

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年8月1日

一次修了 (実際)

2026年3月12日

研究の完了 (実際)

2026年3月15日

試験登録日

最初に提出

2025年2月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月6日

最初の投稿 (実際)

2025年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月15日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2024-563-S-NP

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々のデータは、主任研究者への合理的な要求により、匿名でのみ共有されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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