Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hemodynamiikka ja kammion rytmihäiriöt harjoituksen aikana potilailla, joilla on rytmihäiriöitä, kardiomyopatia

sunnuntai 15. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Technical University of Munich

Hemodynamiikka ja kammion rytmihäiriöt kohtalaisen intensiteetin kestävyyden ja resistenssin harjoituksen aikana potilailla, joilla on rytmihäiriöitä, pilottitutkimus, pilottitutkimus

Potilaita, joilla on rytmihäiriöitä kardiomyopatiaa (ACM), suositellaan pidättäytymään korkean intensiteetin harjoittelusta johtuen lisääntyneestä pahanlaatuisten rytmihäiriöiden riskistä. Pitkäaikaisten, kohtalaisen kestävyyden tai vastusharjoituksen vaikutuksista rytmihäiriöiden tai keskushemodynamiikan taakkaan pitkittyneiden, matala-kohtalaisten kestävyys- tai vastusharjoituksen vaikutuksista. Tässä pilottin interventiotutkimuksessa arvioidaan näiden harjoitusmuotojen vaikutusta oikean kammion elektrofysiologiseen substraattiin (RV), mitattuna matkailuauton kartoittamisella ja oikean sydämen katetroinnin avulla arvioidulla keskushemodynamiikassa. Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on diagnosoitu ACM

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksiselitteinen, monokeskeinen, sokaamaton pilottitutkimus. Kun sisällyttämiskriteerit täyttyvät (> 18 -vuotiaita, ACM: n diagnoosi implantoitavan kardioverterin defibrillaattorin, ICD) kanssa ja tietoisen suostumuksen kanssa, potilailla on kaksi vierailua viikon sisällä.

Perustutkimus (V1) koostuu kliinisestä historiasta, kyselylomakkeesta elämänlaadusta (Kansas City Cardiomyopatia -kysely, KCCQ), laboratoriotutkimus, ehokardiografia, 24h-tuntivalvonta ja rikos kardiopulmonaarinen harjoitustestaus (CPET). Osallistujien morfologinen (ehokardiografia) ja toiminnallinen (CPET) kapasiteetti arvioidaan. CPET: n avulla arvioidaan harjoituksen jatkuvan matalan tai kohtalaisen voimakkaan kestävyysharjoituksen harjoituksen intensiteettiä harjoituksen aikana (ExRHC) (syke ExRHC: n aikana määrätään 70 prosentilla hapen huippukulutuksesta, VO2peak) ja niiden lukumäärästä Ennenaikaiset kammion rytmit (PVB) tallennetaan. V1: n aikana arvioidaan isometrisen käsivarren (hauislihaksen kiharan) dynaamisen taipumisen aikana yhden toisto -enimmäismäärän (1 rpm).

Invasiivinen testaus (V2): V2 seuraa 48 tuntia V1: n jälkeen. PVB: ien lukumäärän arviointi tehdään kunkin viiden ehdon lopussa. Potilaat suoritetaan ensin makuulle lepo oikean sydämen katetrointi (RHC), jota seuraa elektrofysiologinen tutkimus oikean kammion kartoituksella (RV -kartoitus) (tila 1, lepo). Molempien menettelyjen pääsy saadaan oikean sisäisen kaulalaskimon kautta. 5 minuutin tauon jälkeen isometrinen käsikirjoitustestaus arvioi hemodynaamisia muutoksia (tila 2, isometrinen resistenssitesti 70%: lla 1 rpm minuutin ajan). Uuden 5 minuutin tauon dynaamisen resistenssitestauksen jälkeen arvioi hemodynaamisia muutoksia (ehto 3, dynaaminen vastustesti, hauislihas kiharaa 70%: lla 1 rpm minuutin ajan laskimoiden puhkeamisen kontralateraalisen käsivarren kanssa). Vielä 5 minuutin tauon jälkeen potilaat suorittavat selkärangan liikuntaharjoittelutestaukset ja hemodynaamiset mittaukset saadaan 20 minuutin jatkuvan, matalan tai kohtalaisen intensiteetin kestävyysharjoituksen lopussa (syke 70% VO2PEAK, kunto 4, 20 minuuttia kohtalaisen intensiteetin kestävyystesti). Hemodynaamisen testauksen jälkeen pitkäaikainen matala tai kohtalaisen intensiteetin kestävyysharjoittelukoe seuraa vielä 20 minuuttia (syke 70% VO2peakista), mikä johtaa kokonaisaikaan 40 minuuttia, mikä on kaksinkertainen suositeltava kesto urheilun kardiologiaohjeista. Hemodynamiikan ja matkailuautojen kartoituksen arviointi tehdään tämän testin lopussa (tila 5, 40 minuutin matala tai kohtalaisen intensiteetin kestävyystesti).

Invasiivisen testauksen jälkeen potilaat, joilla ei ole ICD: tä, saavat implantoitavan silmukan tallentimen (ILR).

Tämän interventiotutkimuksen tavoitteena on arvioida PVB: n taakkaa ja jännitekarttojen muutoksia kunkin harjoitusmuodon aikana (20 minuutin kestävyystesti vs. 40 minuutin kestävyystesti vs. isometrinen kädensija vs. dynaaminen vastusharjoittelu) sekä muutos keuhkopaineista. Koska ICD -potilaat edustavat korkean riskin luokkaa, verrataan sähköisiä ja hemodynaamisia ominaisuuksia ryhmien (ICD KYLL vs. ei) välillä tutkittavassa lähestymistavassa. Tässä interventiotutkimuksessa, joka koostuu arvioista, jotka eivät ole osa rutiininomaista lääketieteellistä hoitoa, arvioidaan erilaisten liikuntatoimenpiteiden (kestävyys- ja resistenssikokeet) hemodynaamiset ja elektrofysiologiset vaikutukset.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • München, Saksa, 81675
        • Technische Universität München

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 -vuotias ikä
  • Rytmihäiriöiden kardiomyopatian (ACM) diagnoosi implantoitavan kardioverterin defibrillaattorin (ICD) kanssa tai ilman sitä

Poissulkemiskriteerit:

  • <18 -vuotias ikä
  • Sardinsisäinen askel
  • Olemassa oleva preekapillaarinen keuhkoverenpaine
  • Epävakaa sepelvaltimoiden tauti kliinisessä arvioinnissa
  • Kammion takykardian (VT) eteisvärinän ablaatiohoidon historia
  • Enemmän kuin luokan I venttiilin sydänsairaus lepäävässä ehokardiografiassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Ryhmä 1 implantoitavalla sydämentahdistin-defibrillaattorilla
Potilaat, joilla on diagnosoitu vahvistettu tai rajatapausarrhythmogenic cardiomyopathy ja implantoitava kardiovetteri-defibrillaattori, otetaan mukaan.
Muut: Lepo ja harjoita oikea sydänkatetrointi
Lepolla ja erilaisten liikuntamuotojen jälkeen suoritetaan liikunta oikea sydämen katetrointi.
Muut: Oikea kammiokartta
Harjoitusmuotojen alussa ja lopussa suoritetaan oikean kammion kartoitus.
Muut: Ryhmä 2 ilman implantoitavaa kardiovetteri-defibrillaattoria
Potilaat, joilla on diagnosoitu varmistettu tai rajatapaus-tyypin rytmihäiriökardiomyopatia ilman implantoitavaa defibrillaattoria, sisällytetään.
Muut: Lepo ja harjoita oikea sydänkatetrointi
Lepolla ja erilaisten liikuntamuotojen jälkeen suoritetaan liikunta oikea sydämen katetrointi.
Muut: Oikea kammiokartta
Harjoitusmuotojen alussa ja lopussa suoritetaan oikean kammion kartoitus.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräisen keuhkovaltimon paineen ja sydämen tuotannon (MPAP/CO) ero levon ja potilaan harjoituskokeiden välillä
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana 48 tuntia sydän- ja keuhkojen harjoitustestauksen jälkeen (vierailu 1)
Kunkin potilaan sisällä lepäävään keuhkovaltimon paineen ja sydämen ulostulon (MPAP/CO) suhdetta verrataan jokaiseen harjoitustilaan (isometrinen kädensijan testaus vs. dynaaminen vastustestaus vs. 20 minuutin kestävyysharjoitus vs. 40 minuutin kestävyysharjoitus). potilas
Tutkimuksen suorittamisen aikana 48 tuntia sydän- ja keuhkojen harjoitustestauksen jälkeen (vierailu 1)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keuhkojen pulsatiliteettiindeksin (PAPI) ero lepo- ja harjoituskokeiden välillä potilaalla
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana 48 tuntia sydän- ja keuhkojen harjoitustestauksen jälkeen (vierailu 1)
Kunkin potilaan sisällä lepäävää keuhkopulsatiliteettiindeksiä (PAPI) verrataan jokaiseen harjoittelutilaan (isometrinen käsikirjoitustestaus vs. dynaaminen vastustestaus vs. 20 minuutin kestävyysharjoitus vs. 40 minuutin kestävyysharjoitus) potilaalla potilaalla
Tutkimuksen suorittamisen aikana 48 tuntia sydän- ja keuhkojen harjoitustestauksen jälkeen (vierailu 1)
Oikean eteispaineen suhde keuhkovaltimoiden kiilapaineeseen (RA/PaWP) lepo- ja potilaan harjoituskokeiden välillä
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana 48 tuntia sydän- ja keuhkojen harjoitustestauksen jälkeen (vierailu 1)
Kunkin potilaan sisällä lepäävän oikean eteispaineen suhdetta keuhkovaltimoiden kiilapaineeseen (RAP/PaWP) verrataan jokaiseen harjoittelutilaan (isometrinen kädensiirtotestaus vs. dynaaminen vastustestaus vs. 20 minuutin kestävyysharjoittelu vs. 40 minuutin kestävyysharjoitus) potilas
Tutkimuksen suorittamisen aikana 48 tuntia sydän- ja keuhkojen harjoitustestauksen jälkeen (vierailu 1)
Oikean kammion tehonlähtövarannon (RVPO -varanto) ero lepo- ja liikuntakokeiden välillä potilaalla
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana 48 tuntia sydän- ja keuhkojen harjoitustestauksen jälkeen (vierailu 1)
Oikean kammion teho (RVPO) varanto (laskettuna oikean kammion lepo- ja liikuntatehon välisenä erona (tehonlähtö lasketaan levossa ja kunkin tilan lopussa keuhkovaltimon keskimääräisen paine × sydämen lähtö/451. Potilaan sisällä verrataan eroja harjoitusmuotojen välillä. Liikuntatilat ovat seuraavat: isometrinen kädensiirtotestaus vs. dynaaminen vastustestaus vs. 20 minuutin kestävyysharjoitus vs. 40 minuutin kestävyysharjoitus.
Tutkimuksen suorittamisen aikana 48 tuntia sydän- ja keuhkojen harjoitustestauksen jälkeen (vierailu 1)
Jännitekarttojen muutos lepo- ja erilaisissa harjoitusmuodoissa potilasta kohti
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana 48 tuntia sydän- ja keuhkojen harjoitustestauksen jälkeen (vierailu 1)
Jännitekarttoja verrataan jokaisessa potilaalla lepomittauksen ennen harjoittelua ja kaikkien harjoitusmoodien suorittamisen jälkeen (isometrinen kädensiirtotestaus, dynaaminen vastustestaus, 20 minuutin kestävyysharjoitus, 40 minuutin kestävyysharjoitus.)
Tutkimuksen suorittamisen aikana 48 tuntia sydän- ja keuhkojen harjoitustestauksen jälkeen (vierailu 1)
Keskimääräisen keuhkovaltimon paineen ja sydämen tuotannon (MPAP/CO) välisten ryhmien erojen välillä lepo- ja harjoituskokeiden välillä
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana 48 tuntia sydän- ja keuhkojen harjoitustestauksen jälkeen (vierailu 1)
Keskimääräisen keuhkovaltimon paineen ja sydämen tuotannon (MPAP/CO) suhteessa REST: n ja liikuntamoodien välillä verrataan kahden ryhmän välillä (potilaat, joilla on implantoitava kardioverterin defibrillaattori vs. ilman). Harjoittelutilat ovat seuraavat: isometrinen kädengrip -testaus, dynaaminen vastustestaus, 20 minuutin kestävyysharjoitus, 40 minuutin kestävyysharjoitus.
Tutkimuksen suorittamisen aikana 48 tuntia sydän- ja keuhkojen harjoitustestauksen jälkeen (vierailu 1)
Ryhmäerojen välillä oikean kammion jännitekarttojen muutosten välillä lepo- ja harjoituskokeiden välillä.
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana 48 tuntia sydän- ja keuhkojen harjoitustestauksen jälkeen (vierailu 1)
Kahden ryhmän välillä verrataan muutoksia oikean kammion jännitekarttoissa (REST verrattuna liikuntamuotoihin) (potilaat, joilla on implantoitava kardioverterin defibrillaattori vs. potilaat, joilla ei ole). Harjoittelutilat ovat seuraavat: isometrinen kädengrip -testaus, dynaaminen vastustestaus, 20 minuutin kestävyysharjoitus, 40 minuutin kestävyysharjoitus.
Tutkimuksen suorittamisen aikana 48 tuntia sydän- ja keuhkojen harjoitustestauksen jälkeen (vierailu 1)
Ryhmien välinen ero sydänbiomarkkereissa lepotilan ja liikuntatestien välillä.
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, 48 tuntia kardiopulmonaalisesta liikuntatestauksesta (Vierailu 1)
Kardiakisten biomarkkereiden troponiini I:n ja N-terminalisen pro-B-tyypin natriureettisen peptidin muutoksia (lepo verrattuna liikuntamuotoihin) verrataan kahden ryhmän välillä (potilailla, joilla on implantoitava kardiovetteri-defibrillaattori, vs. niillä, joilla ei ole). Liikuntamuodot ovat seuraavat: Isometrinen käsipuristustesti, dynaaminen vastustustesti, 20 minuutin kestävyysliikunta, 40 minuutin kestävyysliikunta.
Tutkimuksen loppuun saakka, 48 tuntia kardiopulmonaalisesta liikuntatestauksesta (Vierailu 1)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Technical University of Munich

Tutkijat

  • Päätutkija: Simon Wernhart, MD, Technical University Munich

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 12. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 15. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 2. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. helmikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 15. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024-563-S-NP

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset tiedot jaetaan vain nimettömästi kohtuullisesta pyynnöstä päätutkijalle.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa