- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06823271
Hemodinamika és kamrai aritmiák edzés közben aritmogén kardiomiopátia esetén
Hemodinamika és kamrai aritmiák a közepes intenzitású kitartási és rezisztencia gyakorlat során aritmogén kardiomiopátia esetén, kísérleti vizsgálatban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy fegyveres, monocentrikus, nem vak, pilóta intervenciós vizsgálat. A befogadási kritériumok teljesítése után (18 éves korú életkor, az ACM diagnosztizálása beültethető kardioverter defibrillátorral, ICD) és a tájékozott beleegyezéssel, a betegek egy héten belül két látogatást tartanak.
A kiindulási vizsga (V1) egy klinikai történelemből, az életminőségről szóló kérdőívből (Kansas City Cardiomyopathy kérdőív, KCCQ), laboratóriumi vizsgálatból, echokardiográfiából, 24 órás-holter-monitorozásból és extertional cardiopulmonary edzés (CPET). A résztvevők morfológiai (echokardiográfia) és funkcionális (CPET) kapacitását ki kell értékelni. A CPET segítségével a folyamatos alacsony vagy közepes intenzitású állóképességi testmozgás intenzitása a testmozgás során a jobb szívkatéterezés (EXRHC) során (az EXRHC pulzusszámot a csúcs oxigénfogyasztás, a VO2Peak) és a pulzusszám felírja, és a pulzusszámot és a pulzusszámot a pulzusszámon és a pulzusszámot írják elő. A korai kamrai ütemeket (PVB) rögzítik. A V1 során az izometrikus kézgripszilárdság egy ismétlési maximumát (1 fordulat / perc), valamint a felső kar (bicepsz göndör) dinamikus hajlása során a tervezett vénás lyukasztás kontralaterális karjával az invazív tesztelés során.
Invazív tesztelés (V2): A V2 48 órával követi a V1 után. A PVB -k számának értékelése az 5 feltétel mindegyikének végén történik. A betegek először fekvő, jobb szívkatéterezés (RHC) átmenetileg átmennek, majd egy elektrofiziológiai vizsgálatot követnek a jobb kamra (RV leképezés) feltérképezésével (1. feltétel, REST). Mindkét eljáráshoz való hozzáférést a jobb belső jugularis vénán kapjuk meg. Egy 5 perces szünet után az izometrikus kézgrip-tesztelés felméri a hemodinamikai változásokat (2. feltétel, izometrikus rezisztencia-teszt az 1 fordulat / perc 70% -ánál). Egy újabb 5 perces szünet után a dinamikus rezisztencia-tesztelés felméri a hemodinamikai változásokat (3. feltétel, dinamikus rezisztencia-teszt, a bicepsz göndörülése az 1 fordulat / perc 70% -án egy percig, a vénás punkció kontralaterális karjával). Egy újabb 5 perces szünetet követően a betegek fekvő kerékpáros testgyakorlás tesztelést végeznek, és a hemodinamikai méréseket 20 perces folyamatos, alacsony vagy közepes intenzitású állóképességi gyakorlat végén végezzük (a VO2Peak 70% -ánál, a 4., 20 perces állapot 70% -ánál. közepes intenzitású állóképességi teszt). A hemodinamikai tesztelés után a hosszabb vagy közepes intenzitású állóképességi teszt további 20 percig követi (a VO2Peak 70% -ánál lévő pulzusszám), ami összesen 40 perces időhez vezet, ami kétszerese a sport kardiológiai iránymutatások ajánlott időtartamának. A hemodinamika és az RV feltérképezésének értékelését a teszt végén végezzük (5. feltétel, 40 perc alacsony vagy közepes intenzitású állóképességi teszt).
Az invazív tesztelést követően az ICD nélküli betegek beültethető hurokrögzítőt (ILR) kapnak.
Ennek az intervenciós vizsgálatnak a célja a PVB -k terhelésének és a feszültségtérképek változásainak felmérése az egyes edzésmódok során (20 perc állóképességi teszt vs. 40 perc állóképességi teszt vs. izometrikus kézgrip és dinamikus ellenállás gyakorlás), valamint a változás tüdőnyomás. Mivel az ICD -ben szenvedő betegek magas kockázatú kategóriát képviselnek, az elektromos és hemodinamikai tulajdonságokat összehasonlítják a csoportok között (ICD Igen vs. Nem) egy feltáró megközelítésben. Ebben az intervenciós tanulmányban, amely olyan értékelésekből áll, amelyek nem részét képezik a rutin orvosi ellátásnak, kiértékeljük a különféle testmozgási beavatkozások (kitartási és rezisztencia -tesztek) hemodinamikai és elektrofiziológiai hatásait.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
München, Németország, 81675
- Technische Universität München
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Életkor> 18 éves kor
- Az aritmogén kardiomiopathia (ACM) diagnosztizálása beültethető kardioverter defibrillátorral (ICD)
Kizárási kritériumok:
- Életkor <18 éves kor
- Intracardiac súrlódások
- Már létező prekapilláris pulmonális hipertónia
- Instabil koszorúér -betegség a klinikai értékelésben
- A kamrai tachikardia (VT) pitvarfibrillációjának ablációs terápiájának története
- Több, mint az I. fokozatú szelvuláris szívbetegség a pihenő echokardiográfiában
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: 1. csoport implanthozható kardioverter-defibrillátorral
A diagnosztizált definitív vagy borderline aritmiogén kardiomyopathiával és implantálható kardioverter-defibrillátorral rendelkező betegeket fogják bevonni.
|
Nyugalomban és a testmozgás különböző módjai után a testmozgás jobb szívkatéterezését hajtják végre.
A testmozgás elején és végén a jobb kamrai leképezést végezzük.
|
|
Egyéb: 2. csoport implanthabilis kardioverter-defibrillátor nélkül
A diagnosztizált definitív vagy határesetű arrhythmogenic cardiomyopathyval rendelkező betegek, akiknek nincs implantálható kardioverter-defibrillátoruk, bevonásra kerülnek.
|
Nyugalomban és a testmozgás különböző módjai után a testmozgás jobb szívkatéterezését hajtják végre.
A testmozgás elején és végén a jobb kamrai leképezést végezzük.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az átlagos pulmonalis artériás nyomás és a szívteljesítmény (MPAP/CO) arányának különbsége a REST és a betegek testmozgási tesztje között
Időkeret: A tanulmány befejezésével, 48 órával a kardiopulmonalis testmozgás tesztelése után (1. látogatás)
|
Minden betegnél a nyugalmi átlagos pulmonális artériás nyomás és a szívteljesítmény (MPAP/CO) arányát összehasonlítják minden edzésmóddal (izometrikus kézi -tesztelés és dinamikus ellenállás -tesztelés, szemben a 20 perc állóképességi gyakorlatkal szemben, szemben a 40 perces állóképességi gyakorlatban. beteg
|
A tanulmány befejezésével, 48 órával a kardiopulmonalis testmozgás tesztelése után (1. látogatás)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pulmonalis pulzatilitási index (PAPI) különbsége a REST és a test edzési tesztek között
Időkeret: A tanulmány befejezésével, 48 órával a kardiopulmonalis testmozgás tesztelése után (1. látogatás)
|
Minden betegnél a nyugalmi pulmonális pulzációs indexet (PAPI) összehasonlítják az egyes edzésmódokkal (izometrikus kézgrip -tesztelés és dinamikus ellenállás tesztelés vs. 20 perc állóképességi gyakorlat, szemben a 40 perces állóképességi gyakorlatkal) egy betegnél
|
A tanulmány befejezésével, 48 órával a kardiopulmonalis testmozgás tesztelése után (1. látogatás)
|
|
A jobb pitvari nyomás és a tüdő artéria ék nyomás (RA/mancs) arányának különbsége a REST és a betegek testmozgási tesztje között
Időkeret: A tanulmány befejezésével, 48 órával a kardiopulmonalis testmozgás tesztelése után (1. látogatás)
|
Minden betegnél a nyugalmi jobb pitvari nyomás és a pulmonalis artériás ék nyomás (RAP/PAWP) aránya összehasonlítható minden edzésmóddal (izometrikus kézi -tesztelés és dinamikus ellenállás -tesztelés, szemben a 20 perces állóképességgel szemben, szemben a 40 perc állóképességgel). beteg
|
A tanulmány befejezésével, 48 órával a kardiopulmonalis testmozgás tesztelése után (1. látogatás)
|
|
A jobb kamrai teljesítmény -tartalék (RVPO -tartalék) különbsége a REST és a testmozgási tesztek között egy betegnél
Időkeret: A tanulmány befejezésével, 48 órával a kardiopulmonalis testmozgás tesztelése után (1. látogatás)
|
A jobb kamrai teljesítmény (RVPO) tartalék (a jobb kamra pihenő- és testmozgás -teljesítményének különbségének számítva (az energiát nyugalomban és az egyes állapotok végén kiszámítják, mint átlagos pulmonális artéria nyomás × szív kimenete/451.
A különbségeket összehasonlítják egy betegen belül a testmozgás módjai között.
A testmozgás módjai a következők: izometrikus kézgrip -tesztelés vs. dinamikus ellenállás -tesztelés vs. 20 perc állóképességi gyakorlat, szemben a 40 perces állóképességgel.
|
A tanulmány befejezésével, 48 órával a kardiopulmonalis testmozgás tesztelése után (1. látogatás)
|
|
A feszültségtérképek megváltozása pihenés közben és a betegenkénti különböző testmozgási módok
Időkeret: A tanulmány befejezésével, 48 órával a kardiopulmonalis testmozgás tesztelése után (1. látogatás)
|
A feszültségtérképeket minden betegnél összehasonlítják a edzés előtti nyugalmi mérés és az összes testmozgás befejezése után (izometrikus kézi testvizsgálat, dinamikus ellenállás tesztelés, 20 perc állóképességi gyakorlat, 40 perc állóképességi gyakorlat).
|
A tanulmány befejezésével, 48 órával a kardiopulmonalis testmozgás tesztelése után (1. látogatás)
|
|
Az átlagos tüdő artériás nyomás és a szívteljesítmény (MPAP/CO) arányának változásainak csoportbeli különbségei között a REST és a testmozgás között
Időkeret: A tanulmány befejezésével, 48 órával a kardiopulmonalis testmozgás tesztelése után (1. látogatás)
|
Az átlagos pulmonális artériás nyomás és a szívteljesítmény (MPAP/CO) arányának változása a REST és a testmozgási módok között összehasonlítható a két csoport között (beültethető Cardioverter defibrillátorral, szemben a nélkül).
A testmozgás módjai a következők: izometrikus kézgrip -tesztelés, dinamikus ellenállás -tesztelés, 20 perc állóképességi gyakorlat, 40 perc állóképességi gyakorlat.
|
A tanulmány befejezésével, 48 órával a kardiopulmonalis testmozgás tesztelése után (1. látogatás)
|
|
A jobb kamra feszültségtérképeinek változásainak csoportos különbségei között a REST és a testmozgás között.
Időkeret: A tanulmány befejezésével, 48 órával a kardiopulmonalis testmozgás tesztelése után (1. látogatás)
|
A jobb kamra feszültségtérképeinek változásait (a testmozgáshoz képest) összehasonlítjuk a két csoport között (beültethető kardioverter -defibrillátorral, szemben a nélkül).
A testmozgás módjai a következők: izometrikus kézgrip -tesztelés, dinamikus ellenállás -tesztelés, 20 perc állóképességi gyakorlat, 40 perc állóképességi gyakorlat.
|
A tanulmány befejezésével, 48 órával a kardiopulmonalis testmozgás tesztelése után (1. látogatás)
|
|
A szívbiomarkerek csoportközi különbsége a nyugalmi és a terheléses vizsgálatok között.
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, a kardiopulmonális terheléses vizsgálat (1. látogatás) után 48 órával
|
A két csoport (implantálható kardioverter-defibrillátorral rendelkező betegek vs. azok nélkül) között összehasonlítást végeznek a szívbiomarkerek, a troponin I és az N-terminális pro-B-típusú natriuretikus peptid változásairól (pihenéshez képest a terhelési módokhoz viszonyítva).
A terhelési módok a következők: Izometrikus kézszorító teszt, dinamikus ellenállási teszt, 20 perces kitartó edzés, 40 perces kitartó edzés.
|
A vizsgálat befejezéséig, a kardiopulmonális terheléses vizsgálat (1. látogatás) után 48 órával
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Simon Wernhart, MD, Technical University Munich
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Wernhart S, Goertz A, Hedderich J, Papathanasiou M, Hoffmann J, Rassaf T, Luedike P. Diastolic exercise stress testing in heart failure with preserved ejection fraction: The DEST-HF study. Eur J Heart Fail. 2023 Oct;25(10):1768-1780. doi: 10.1002/ejhf.2995. Epub 2023 Aug 24.
- Gasperetti A, Rossi VA, Chiodini A, Casella M, Costa S, Akdis D, Buchel R, Deliniere A, Pruvot E, Gruner C, Carbucicchio C, Manka R, Dello Russo A, Tondo C, Brunckhorst C, Tanner F, Duru F, Saguner AM. Differentiating hereditary arrhythmogenic right ventricular cardiomyopathy from cardiac sarcoidosis fulfilling 2010 ARVC Task Force Criteria. Heart Rhythm. 2021 Feb;18(2):231-238. doi: 10.1016/j.hrthm.2020.09.015. Epub 2020 Sep 22.
- Sawant AC, Te Riele AS, Tichnell C, Murray B, Bhonsale A, Tandri H, Judge DP, Calkins H, James CA. Safety of American Heart Association-recommended minimum exercise for desmosomal mutation carriers. Heart Rhythm. 2016 Jan;13(1):199-207. doi: 10.1016/j.hrthm.2015.08.035. Epub 2015 Aug 29.
- Marcus FI, McKenna WJ, Sherrill D, Basso C, Bauce B, Bluemke DA, Calkins H, Corrado D, Cox MG, Daubert JP, Fontaine G, Gear K, Hauer R, Nava A, Picard MH, Protonotarios N, Saffitz JE, Sanborn DM, Steinberg JS, Tandri H, Thiene G, Towbin JA, Tsatsopoulou A, Wichter T, Zareba W. Diagnosis of arrhythmogenic right ventricular cardiomyopathy/dysplasia: proposed modification of the Task Force Criteria. Eur Heart J. 2010 Apr;31(7):806-14. doi: 10.1093/eurheartj/ehq025. Epub 2010 Feb 19.
- Corrado D, Anastasakis A, Basso C, Bauce B, Blomstrom-Lundqvist C, Bucciarelli-Ducci C, Cipriani A, De Asmundis C, Gandjbakhch E, Jimenez-Jaimez J, Kharlap M, McKenna WJ, Monserrat L, Moon J, Pantazis A, Pelliccia A, Perazzolo Marra M, Pillichou K, Schulz-Menger J, Jurcut R, Seferovic P, Sharma S, Tfelt-Hansen J, Thiene G, Wichter T, Wilde A, Zorzi A. Proposed diagnostic criteria for arrhythmogenic cardiomyopathy: European Task Force consensus report. Int J Cardiol. 2024 Jan 15;395:131447. doi: 10.1016/j.ijcard.2023.131447. Epub 2023 Oct 14.
- Cadrin-Tourigny J, Bosman LP, James CA. Sudden cardiac death risk prediction in arrhythmogenic right ventricular cardiomyopathy: a practical approach to navigating the challenges of prediction models. Eur Heart J. 2022 Dec 14;43(47):4961-4962. doi: 10.1093/eurheartj/ehac562. No abstract available.
- Corrado D, Wichter T, Link MS, Hauer R, Marchlinski F, Anastasakis A, Bauce B, Basso C, Brunckhorst C, Tsatsopoulou A, Tandri H, Paul M, Schmied C, Pelliccia A, Duru F, Protonotarios N, Estes NA 3rd, McKenna WJ, Thiene G, Marcus FI, Calkins H. Treatment of arrhythmogenic right ventricular cardiomyopathy/dysplasia: an international task force consensus statement. Eur Heart J. 2015 Dec 7;36(46):3227-37. doi: 10.1093/eurheartj/ehv162. Epub 2015 Jul 27. No abstract available.
- Saberniak J, Hasselberg NE, Borgquist R, Platonov PG, Sarvari SI, Smith HJ, Ribe M, Holst AG, Edvardsen T, Haugaa KH. Vigorous physical activity impairs myocardial function in patients with arrhythmogenic right ventricular cardiomyopathy and in mutation positive family members. Eur J Heart Fail. 2014 Dec;16(12):1337-44. doi: 10.1002/ejhf.181. Epub 2014 Oct 16.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024-563-S-NP
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .