Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hemodinamika és kamrai aritmiák edzés közben aritmogén kardiomiopátia esetén

2026. március 15. frissítette: Technical University of Munich

Hemodinamika és kamrai aritmiák a közepes intenzitású kitartási és rezisztencia gyakorlat során aritmogén kardiomiopátia esetén, kísérleti vizsgálatban

Az aritmogén kardiomiopátia (ACM) betegeknek ajánlott, hogy tartózkodjanak a nagy intenzitású testmozgástól a rosszindulatú aritmiák fokozott kockázata miatt. Kevés azonban a meghosszabbított, alacsony vagy közepes tartósság vagy ellenállási gyakorlat hatásáról az aritmiák vagy a központi hemodinamika terheinek hatása. Ez a kísérleti intervenciós tanulmány felméri ezen testmozgás módjainak a jobb kamra (RV) elektrofiziológiai szubsztrátjára gyakorolt ​​hatását, amelyet az RV feltérképezésével mérnek, és a központi hemodinamikát a jobb szív katéterezéssel értékelve. A diagnosztizált ACM-nél rendelkező 18 évnél idősebb betegeket beültethető kardioverter-defibrillátorral (ICD) kell bevonni.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez egy fegyveres, monocentrikus, nem vak, pilóta intervenciós vizsgálat. A befogadási kritériumok teljesítése után (18 éves korú életkor, az ACM diagnosztizálása beültethető kardioverter defibrillátorral, ICD) és a tájékozott beleegyezéssel, a betegek egy héten belül két látogatást tartanak.

A kiindulási vizsga (V1) egy klinikai történelemből, az életminőségről szóló kérdőívből (Kansas City Cardiomyopathy kérdőív, KCCQ), laboratóriumi vizsgálatból, echokardiográfiából, 24 órás-holter-monitorozásból és extertional cardiopulmonary edzés (CPET). A résztvevők morfológiai (echokardiográfia) és funkcionális (CPET) kapacitását ki kell értékelni. A CPET segítségével a folyamatos alacsony vagy közepes intenzitású állóképességi testmozgás intenzitása a testmozgás során a jobb szívkatéterezés (EXRHC) során (az EXRHC pulzusszámot a csúcs oxigénfogyasztás, a VO2Peak) és a pulzusszám felírja, és a pulzusszámot és a pulzusszámot a pulzusszámon és a pulzusszámot írják elő. A korai kamrai ütemeket (PVB) rögzítik. A V1 során az izometrikus kézgripszilárdság egy ismétlési maximumát (1 fordulat / perc), valamint a felső kar (bicepsz göndör) dinamikus hajlása során a tervezett vénás lyukasztás kontralaterális karjával az invazív tesztelés során.

Invazív tesztelés (V2): A V2 48 órával követi a V1 után. A PVB -k számának értékelése az 5 feltétel mindegyikének végén történik. A betegek először fekvő, jobb szívkatéterezés (RHC) átmenetileg átmennek, majd egy elektrofiziológiai vizsgálatot követnek a jobb kamra (RV leképezés) feltérképezésével (1. feltétel, REST). Mindkét eljáráshoz való hozzáférést a jobb belső jugularis vénán kapjuk meg. Egy 5 perces szünet után az izometrikus kézgrip-tesztelés felméri a hemodinamikai változásokat (2. feltétel, izometrikus rezisztencia-teszt az 1 fordulat / perc 70% -ánál). Egy újabb 5 perces szünet után a dinamikus rezisztencia-tesztelés felméri a hemodinamikai változásokat (3. feltétel, dinamikus rezisztencia-teszt, a bicepsz göndörülése az 1 fordulat / perc 70% -án egy percig, a vénás punkció kontralaterális karjával). Egy újabb 5 perces szünetet követően a betegek fekvő kerékpáros testgyakorlás tesztelést végeznek, és a hemodinamikai méréseket 20 perces folyamatos, alacsony vagy közepes intenzitású állóképességi gyakorlat végén végezzük (a VO2Peak 70% -ánál, a 4., 20 perces állapot 70% -ánál. közepes intenzitású állóképességi teszt). A hemodinamikai tesztelés után a hosszabb vagy közepes intenzitású állóképességi teszt további 20 percig követi (a VO2Peak 70% -ánál lévő pulzusszám), ami összesen 40 perces időhez vezet, ami kétszerese a sport kardiológiai iránymutatások ajánlott időtartamának. A hemodinamika és az RV feltérképezésének értékelését a teszt végén végezzük (5. feltétel, 40 perc alacsony vagy közepes intenzitású állóképességi teszt).

Az invazív tesztelést követően az ICD nélküli betegek beültethető hurokrögzítőt (ILR) kapnak.

Ennek az intervenciós vizsgálatnak a célja a PVB -k terhelésének és a feszültségtérképek változásainak felmérése az egyes edzésmódok során (20 perc állóképességi teszt vs. 40 perc állóképességi teszt vs. izometrikus kézgrip és dinamikus ellenállás gyakorlás), valamint a változás tüdőnyomás. Mivel az ICD -ben szenvedő betegek magas kockázatú kategóriát képviselnek, az elektromos és hemodinamikai tulajdonságokat összehasonlítják a csoportok között (ICD Igen vs. Nem) egy feltáró megközelítésben. Ebben az intervenciós tanulmányban, amely olyan értékelésekből áll, amelyek nem részét képezik a rutin orvosi ellátásnak, kiértékeljük a különféle testmozgási beavatkozások (kitartási és rezisztencia -tesztek) hemodinamikai és elektrofiziológiai hatásait.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • München, Németország, 81675
        • Technische Universität München

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • Életkor> 18 éves kor
  • Az aritmogén kardiomiopathia (ACM) diagnosztizálása beültethető kardioverter defibrillátorral (ICD)

Kizárási kritériumok:

  • Életkor <18 éves kor
  • Intracardiac súrlódások
  • Már létező prekapilláris pulmonális hipertónia
  • Instabil koszorúér -betegség a klinikai értékelésben
  • A kamrai tachikardia (VT) pitvarfibrillációjának ablációs terápiájának története
  • Több, mint az I. fokozatú szelvuláris szívbetegség a pihenő echokardiográfiában

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: 1. csoport implanthozható kardioverter-defibrillátorral
A diagnosztizált definitív vagy borderline aritmiogén kardiomyopathiával és implantálható kardioverter-defibrillátorral rendelkező betegeket fogják bevonni.
Nyugalomban és a testmozgás különböző módjai után a testmozgás jobb szívkatéterezését hajtják végre.
A testmozgás elején és végén a jobb kamrai leképezést végezzük.
Egyéb: 2. csoport implanthabilis kardioverter-defibrillátor nélkül
A diagnosztizált definitív vagy határesetű arrhythmogenic cardiomyopathyval rendelkező betegek, akiknek nincs implantálható kardioverter-defibrillátoruk, bevonásra kerülnek.
Nyugalomban és a testmozgás különböző módjai után a testmozgás jobb szívkatéterezését hajtják végre.
A testmozgás elején és végén a jobb kamrai leképezést végezzük.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az átlagos pulmonalis artériás nyomás és a szívteljesítmény (MPAP/CO) arányának különbsége a REST és a betegek testmozgási tesztje között
Időkeret: A tanulmány befejezésével, 48 órával a kardiopulmonalis testmozgás tesztelése után (1. látogatás)
Minden betegnél a nyugalmi átlagos pulmonális artériás nyomás és a szívteljesítmény (MPAP/CO) arányát összehasonlítják minden edzésmóddal (izometrikus kézi -tesztelés és dinamikus ellenállás -tesztelés, szemben a 20 perc állóképességi gyakorlatkal szemben, szemben a 40 perces állóképességi gyakorlatban. beteg
A tanulmány befejezésével, 48 órával a kardiopulmonalis testmozgás tesztelése után (1. látogatás)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pulmonalis pulzatilitási index (PAPI) különbsége a REST és a test edzési tesztek között
Időkeret: A tanulmány befejezésével, 48 órával a kardiopulmonalis testmozgás tesztelése után (1. látogatás)
Minden betegnél a nyugalmi pulmonális pulzációs indexet (PAPI) összehasonlítják az egyes edzésmódokkal (izometrikus kézgrip -tesztelés és dinamikus ellenállás tesztelés vs. 20 perc állóképességi gyakorlat, szemben a 40 perces állóképességi gyakorlatkal) egy betegnél
A tanulmány befejezésével, 48 órával a kardiopulmonalis testmozgás tesztelése után (1. látogatás)
A jobb pitvari nyomás és a tüdő artéria ék nyomás (RA/mancs) arányának különbsége a REST és a betegek testmozgási tesztje között
Időkeret: A tanulmány befejezésével, 48 órával a kardiopulmonalis testmozgás tesztelése után (1. látogatás)
Minden betegnél a nyugalmi jobb pitvari nyomás és a pulmonalis artériás ék nyomás (RAP/PAWP) aránya összehasonlítható minden edzésmóddal (izometrikus kézi -tesztelés és dinamikus ellenállás -tesztelés, szemben a 20 perces állóképességgel szemben, szemben a 40 perc állóképességgel). beteg
A tanulmány befejezésével, 48 órával a kardiopulmonalis testmozgás tesztelése után (1. látogatás)
A jobb kamrai teljesítmény -tartalék (RVPO -tartalék) különbsége a REST és a testmozgási tesztek között egy betegnél
Időkeret: A tanulmány befejezésével, 48 órával a kardiopulmonalis testmozgás tesztelése után (1. látogatás)
A jobb kamrai teljesítmény (RVPO) tartalék (a jobb kamra pihenő- és testmozgás -teljesítményének különbségének számítva (az energiát nyugalomban és az egyes állapotok végén kiszámítják, mint átlagos pulmonális artéria nyomás × szív kimenete/451. A különbségeket összehasonlítják egy betegen belül a testmozgás módjai között. A testmozgás módjai a következők: izometrikus kézgrip -tesztelés vs. dinamikus ellenállás -tesztelés vs. 20 perc állóképességi gyakorlat, szemben a 40 perces állóképességgel.
A tanulmány befejezésével, 48 órával a kardiopulmonalis testmozgás tesztelése után (1. látogatás)
A feszültségtérképek megváltozása pihenés közben és a betegenkénti különböző testmozgási módok
Időkeret: A tanulmány befejezésével, 48 órával a kardiopulmonalis testmozgás tesztelése után (1. látogatás)
A feszültségtérképeket minden betegnél összehasonlítják a edzés előtti nyugalmi mérés és az összes testmozgás befejezése után (izometrikus kézi testvizsgálat, dinamikus ellenállás tesztelés, 20 perc állóképességi gyakorlat, 40 perc állóképességi gyakorlat).
A tanulmány befejezésével, 48 órával a kardiopulmonalis testmozgás tesztelése után (1. látogatás)
Az átlagos tüdő artériás nyomás és a szívteljesítmény (MPAP/CO) arányának változásainak csoportbeli különbségei között a REST és a testmozgás között
Időkeret: A tanulmány befejezésével, 48 órával a kardiopulmonalis testmozgás tesztelése után (1. látogatás)
Az átlagos pulmonális artériás nyomás és a szívteljesítmény (MPAP/CO) arányának változása a REST és a testmozgási módok között összehasonlítható a két csoport között (beültethető Cardioverter defibrillátorral, szemben a nélkül). A testmozgás módjai a következők: izometrikus kézgrip -tesztelés, dinamikus ellenállás -tesztelés, 20 perc állóképességi gyakorlat, 40 perc állóképességi gyakorlat.
A tanulmány befejezésével, 48 órával a kardiopulmonalis testmozgás tesztelése után (1. látogatás)
A jobb kamra feszültségtérképeinek változásainak csoportos különbségei között a REST és a testmozgás között.
Időkeret: A tanulmány befejezésével, 48 órával a kardiopulmonalis testmozgás tesztelése után (1. látogatás)
A jobb kamra feszültségtérképeinek változásait (a testmozgáshoz képest) összehasonlítjuk a két csoport között (beültethető kardioverter -defibrillátorral, szemben a nélkül). A testmozgás módjai a következők: izometrikus kézgrip -tesztelés, dinamikus ellenállás -tesztelés, 20 perc állóképességi gyakorlat, 40 perc állóképességi gyakorlat.
A tanulmány befejezésével, 48 órával a kardiopulmonalis testmozgás tesztelése után (1. látogatás)
A szívbiomarkerek csoportközi különbsége a nyugalmi és a terheléses vizsgálatok között.
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, a kardiopulmonális terheléses vizsgálat (1. látogatás) után 48 órával
A két csoport (implantálható kardioverter-defibrillátorral rendelkező betegek vs. azok nélkül) között összehasonlítást végeznek a szívbiomarkerek, a troponin I és az N-terminális pro-B-típusú natriuretikus peptid változásairól (pihenéshez képest a terhelési módokhoz viszonyítva). A terhelési módok a következők: Izometrikus kézszorító teszt, dinamikus ellenállási teszt, 20 perces kitartó edzés, 40 perces kitartó edzés.
A vizsgálat befejezéséig, a kardiopulmonális terheléses vizsgálat (1. látogatás) után 48 órával

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Simon Wernhart, MD, Technical University Munich

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. március 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. március 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. február 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 6.

Első közzététel (Tényleges)

2025. február 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 15.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2024-563-S-NP

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az egyéni adatokat csak anonim módon osztják meg a fő nyomozóhoz intézett ésszerű kérés alapján.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel