- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06823271
Гемодинамика и желудочковые аритмии во время упражнений у пациентов с аритмогенной кардиомиопатией
Гемодинамика и желудочковые аритмии во время средней интенсивности выносливости и устойчивости у пациентов с аритмогенной кардиомиопатией, пилотным исследованием
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одноручное, моноцентрическое, неоднообразное пилотное интервенционное исследование. После выполнения критериев включения (возраст> 18 лет, диагноз ACM с имплантируемым дефибриллятором Cardoverter, ICD) и информированное согласие, у пациентов будет два посещения в течение одной недели.
Базовый экзамен (V1) состоит из истории клинической истории, анкеты о качестве жизни (анкету кардиомиопатии в Канзас-Сити, KCCQ), лабораторное обследование, эхокардиография, мониторинг 24H-холтера и тестирование на физическое упражнение (CPET). Морфологическая (эхокардиография) и функциональная (CPET) способность участников будет оценена. С помощью CPET интенсивность физических упражнений для непрерывных упражнений на выносливость с низкой или средней интенсивностью во время катетеризации правого сердца (EXERHC) (частота сердечных сокращений во время EXPHC будет назначаться в 70% от пикового потребления кислорода, VO2PEAK) и числа Недорогие желудочковые удары (PVB) будут записаны. Во время V1 будет оценен максимум повторения (1RPM) изометрической силы ручной группы, а также во время динамического сгибания плеча (сгибание бицепса) с контралатеральным руком запланированного венозного пункта во время инвазивного испытания.
Инвазивное тестирование (V2): V2 будет следовать через 48 часов после V1. Оценка количества PVB будет проводиться в конце каждого из 5 условий. Пациенты сначала будут подвергаться катетеризации правого сердца в состоянии на спине (RHC) с последующим электрофизиологическим исследованием с отображением правого желудочка (картирование RV) (состояние 1, отдых). Доступ к обеим процедурам будет получен через правую внутреннюю яремную вену. После 5-минутного разрыва изометрическое тестирование ручной группы будет оценивать гемодинамические изменения (условие 2, тест на изометрический сопротивление при 70% от 1 об / мин в течение одной минуты). После еще одного 5-минутного тестирования динамической резистентности к динамическому сопротивлению оценивается гемодинамические изменения (условие 3, тест динамического сопротивления, бицепс сгибается при 70% от 1 об / мин в течение одной минуты с контралатеральной рукой венозной пункции). После еще одного 5-минутного перерыва пациенты проведут на спине велосипедные тестирование, а гемодинамические измерения будут получены в конце 20 минут непрерывных упражнений с низкой или средней интенсивностью (частота сердечных сокращений в 70% от Vo2peak, состояние 4, 20 минут. теста на выносливость умеренной интенсивности). После гемодинамического тестирования длительный тест на выносливость с низкой или средней интенсивностью будет следовать еще 20 минут (частота сердечных сокращений в 70% от Vo2peak), что приведет к общему времени 40 минут, что вдвое превышает рекомендованную продолжительность от руководящих принципов спортивной кардиологии. Оценка гемодинамики и картирования RV будет проведена в конце этого теста (условие 5, 40 минут низкой до умеренной интенсивности теста на выносливость).
После инвазивного тестирования пациенты без ICD получат имплантируемый рекордер петли (ILR).
Цель этого интервенционного исследования состоит в том, чтобы оценить бремя PVB и изменения карт напряжения во время каждого из режимов упражнений (20 минут теста на выносливость против 40 минут теста на выносливость против изометрической ручной группы по сравнению с динамическим упражнением сопротивления), а также изменение легочного давления. Поскольку пациенты с ICD представляют собой категорию высокого риска, электрические и гемодинамические свойства сравниваются между группами (ICD yes vs. no) в исследовательском подходе. В этом интервенционном исследовании, которое состоит из оценки, которые не являются частью обычной медицинской помощи, оцениваются гемодинамические и электрофизиологические эффекты различных упражнений (тесты на выносливость и устойчивость).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
München, Германия, 81675
- Technische Universität München
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст> 18 лет
- Диагностика аритмогенной кардиомиопатии (ACM) с имплантируемым дефибриллятором (ICD) или без него без него
Критерии исключения:
- Возраст <18 лет
- Внутрисердечные шунты
- Ранее существовавшая предварительная легочная гипертония
- Нестабильное заболевание коронарной артерии при клинической оценке
- История абляционной терапии для фибрилляции предсердий желудочковой тахикардии (VT)
- Больше, чем клапанная болезнь сердца I при отдыхе эхокардиографии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Группа 1 с имплантируемым кардиовертером-дефибриллятором
Будут включены пациенты с диагностированной определенной или пограничной аритмогенной кардиомиопатией и имплантируемым кардиовертером-дефибриллятором.
|
В состоянии покоя и после различных способов упражнений будет выполнена катетеризация правого сердца.
В начале и в конце режимов упражнений будет выполнено правильное картирование желудочков.
|
|
Другой: Группа 2 без имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора
В исследование будут включены пациенты с диагностированной определенной или пограничной аритмогенной кардиомиопатией без имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора.
|
В состоянии покоя и после различных способов упражнений будет выполнена катетеризация правого сердца.
В начале и в конце режимов упражнений будет выполнено правильное картирование желудочков.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в соотношении среднего давления легочной артерии и сердечного выброса (MPAP/CO) между отдыхом и тестированием физических упражнений у пациента
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования, через 48 часов после сердечно -легочных тестирования упражнений (посещение 1)
|
Внутри каждого пациента соотношение среднего давления в легочной артерии и сердечного выброса (MPAP/CO) будет сравниваться с каждым режимом упражнения (изометрическое тестирование рук в зависимости от тестирования динамического сопротивления против 20 -минутных упражнений на выносливость против 40 минут выносливости) в пациент
|
Благодаря завершению исследования, через 48 часов после сердечно -легочных тестирования упражнений (посещение 1)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в индексе пульсировки легочной пульсировки (PAPI) между отдыхом и тестированием физических упражнений у пациента
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования, через 48 часов после сердечно -легочных тестирования упражнений (посещение 1)
|
Внутри каждого пациента будет сравниваться индекс легочной пульсной пульсировки (PAPI) (PAPI) (изометрическое тестирование рук в зависимости от тестирования динамического сопротивления против 20 -минутных упражнений на выносливость против 40 минут выносливости) у пациента
|
Благодаря завершению исследования, через 48 часов после сердечно -легочных тестирования упражнений (посещение 1)
|
|
Разница в соотношении давления правого предсердия к давлению клина легочной артерии (RA/PAWP) между отдыхом и тестированием на физических упражнений у пациента
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования, через 48 часов после сердечно -легочных тестирования упражнений (посещение 1)
|
Внутри каждого пациента соотношение давления в правом предсердии покоя к давлению клина легочной артерии (RAP/PAWP) будет сравниваться с каждым режимом упражнения (изометрическое тестирование ручной системы по сравнению пациент
|
Благодаря завершению исследования, через 48 часов после сердечно -легочных тестирования упражнений (посещение 1)
|
|
Разница в разнице правого желудочкового выходного запаса (резерв RVPO) между испытаниями отдыха и физическими упражнениями у пациента
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования, через 48 часов после сердечно -легочных тестирования упражнений (посещение 1)
|
Выходная мощность правого желудочка (RVPO) резерв (рассчитывается как разница между выходной и мощностью упражнений правого желудочка (выходная мощность рассчитывается в состоянии покоя и в конце каждого условия в качестве среднего давления легочной артерии × сердечный выход/451.
Различия сравниваются в пациенте между режимами упражнений.
Режимы упражнений являются следующими: Изометрическое тестирование рук в зависимости от тестирования динамического сопротивления против 20 -минутных упражнений на выносливость против 40 минут упражнения на выносливость.
|
Благодаря завершению исследования, через 48 часов после сердечно -легочных тестирования упражнений (посещение 1)
|
|
Изменение карт напряжения во время отдыха и различных режимов упражнений на пациента
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования, через 48 часов после сердечно -легочных тестирования упражнений (посещение 1)
|
Карты напряжения сравниваются у каждого пациента между измерением покоя перед физическими упражнениями и после завершения всех режимов упражнений (изометрическое тестирование ручной группы, тестирование динамического сопротивления, 20 -минутные упражнения на выносливость, 40 минут упражнения на выносливость).)
|
Благодаря завершению исследования, через 48 часов после сердечно -легочных тестирования упражнений (посещение 1)
|
|
Между групповыми различиями изменений в соотношении среднего давления легочной артерии и сердечного выброса (MPAP/CO) между отдыхом и тестами на упражнения
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования, через 48 часов после сердечно -легочных тестирования упражнений (посещение 1)
|
Изменения в соотношении среднего давления легочной артерии и сердечного выброса (MPAP/CO) между отдыхом и режимами упражнений будут сравниваться между двумя группами (пациенты с имплантируемым дефибриллятором кардиовертера против тех, у кого нет).
Режимы упражнений являются следующими: изометрическое тестирование ручной группы, тестирование динамического сопротивления, 20 -минутные упражнения на выносливость, 40 минут упражнения на выносливость.
|
Благодаря завершению исследования, через 48 часов после сердечно -легочных тестирования упражнений (посещение 1)
|
|
Между групповыми различиями изменений в картах напряжения правого желудочка между отдыхом и тестами на упражнения.
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования, через 48 часов после сердечно -легочных тестирования упражнений (посещение 1)
|
Изменения в картах напряжения правого желудочка (REST по сравнению с режимами упражнений) будут сравниваться между двумя группами (пациенты с имплантируемым кардиовертером дефибриллятором против пациентов без).
Режимы упражнений являются следующими: изометрическое тестирование ручной группы, тестирование динамического сопротивления, 20 -минутные упражнения на выносливость, 40 минут упражнения на выносливость.
|
Благодаря завершению исследования, через 48 часов после сердечно -легочных тестирования упражнений (посещение 1)
|
|
Межгрупповая разница кардиальных биомаркеров между покоем и нагрузочными тестами.
Временное ограничение: До завершения исследования, через 48 часов после кардиопульмонального нагрузочного тестирования (Визит 1)
|
Изменения в сердечных биомаркерах тропонина I и N-терминального пропептида натрийуретического гормона В-типа (в состоянии покоя по сравнению с режимами физической нагрузки) будут сравниваться между двумя группами (пациенты с имплантируемым кардиовертером-дефибриллятором и без него).
Режимы физической нагрузки следующие: изометрическое тестирование сжатия кисти, динамическое тестирование сопротивления, 20-минутная аэробная нагрузка, 40-минутная аэробная нагрузка. |
До завершения исследования, через 48 часов после кардиопульмонального нагрузочного тестирования (Визит 1)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Simon Wernhart, MD, Technical University Munich
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Wernhart S, Goertz A, Hedderich J, Papathanasiou M, Hoffmann J, Rassaf T, Luedike P. Diastolic exercise stress testing in heart failure with preserved ejection fraction: The DEST-HF study. Eur J Heart Fail. 2023 Oct;25(10):1768-1780. doi: 10.1002/ejhf.2995. Epub 2023 Aug 24.
- Gasperetti A, Rossi VA, Chiodini A, Casella M, Costa S, Akdis D, Buchel R, Deliniere A, Pruvot E, Gruner C, Carbucicchio C, Manka R, Dello Russo A, Tondo C, Brunckhorst C, Tanner F, Duru F, Saguner AM. Differentiating hereditary arrhythmogenic right ventricular cardiomyopathy from cardiac sarcoidosis fulfilling 2010 ARVC Task Force Criteria. Heart Rhythm. 2021 Feb;18(2):231-238. doi: 10.1016/j.hrthm.2020.09.015. Epub 2020 Sep 22.
- Sawant AC, Te Riele AS, Tichnell C, Murray B, Bhonsale A, Tandri H, Judge DP, Calkins H, James CA. Safety of American Heart Association-recommended minimum exercise for desmosomal mutation carriers. Heart Rhythm. 2016 Jan;13(1):199-207. doi: 10.1016/j.hrthm.2015.08.035. Epub 2015 Aug 29.
- Marcus FI, McKenna WJ, Sherrill D, Basso C, Bauce B, Bluemke DA, Calkins H, Corrado D, Cox MG, Daubert JP, Fontaine G, Gear K, Hauer R, Nava A, Picard MH, Protonotarios N, Saffitz JE, Sanborn DM, Steinberg JS, Tandri H, Thiene G, Towbin JA, Tsatsopoulou A, Wichter T, Zareba W. Diagnosis of arrhythmogenic right ventricular cardiomyopathy/dysplasia: proposed modification of the Task Force Criteria. Eur Heart J. 2010 Apr;31(7):806-14. doi: 10.1093/eurheartj/ehq025. Epub 2010 Feb 19.
- Corrado D, Anastasakis A, Basso C, Bauce B, Blomstrom-Lundqvist C, Bucciarelli-Ducci C, Cipriani A, De Asmundis C, Gandjbakhch E, Jimenez-Jaimez J, Kharlap M, McKenna WJ, Monserrat L, Moon J, Pantazis A, Pelliccia A, Perazzolo Marra M, Pillichou K, Schulz-Menger J, Jurcut R, Seferovic P, Sharma S, Tfelt-Hansen J, Thiene G, Wichter T, Wilde A, Zorzi A. Proposed diagnostic criteria for arrhythmogenic cardiomyopathy: European Task Force consensus report. Int J Cardiol. 2024 Jan 15;395:131447. doi: 10.1016/j.ijcard.2023.131447. Epub 2023 Oct 14.
- Cadrin-Tourigny J, Bosman LP, James CA. Sudden cardiac death risk prediction in arrhythmogenic right ventricular cardiomyopathy: a practical approach to navigating the challenges of prediction models. Eur Heart J. 2022 Dec 14;43(47):4961-4962. doi: 10.1093/eurheartj/ehac562. No abstract available.
- Corrado D, Wichter T, Link MS, Hauer R, Marchlinski F, Anastasakis A, Bauce B, Basso C, Brunckhorst C, Tsatsopoulou A, Tandri H, Paul M, Schmied C, Pelliccia A, Duru F, Protonotarios N, Estes NA 3rd, McKenna WJ, Thiene G, Marcus FI, Calkins H. Treatment of arrhythmogenic right ventricular cardiomyopathy/dysplasia: an international task force consensus statement. Eur Heart J. 2015 Dec 7;36(46):3227-37. doi: 10.1093/eurheartj/ehv162. Epub 2015 Jul 27. No abstract available.
- Saberniak J, Hasselberg NE, Borgquist R, Platonov PG, Sarvari SI, Smith HJ, Ribe M, Holst AG, Edvardsen T, Haugaa KH. Vigorous physical activity impairs myocardial function in patients with arrhythmogenic right ventricular cardiomyopathy and in mutation positive family members. Eur J Heart Fail. 2014 Dec;16(12):1337-44. doi: 10.1002/ejhf.181. Epub 2014 Oct 16.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-563-S-NP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .