Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гемодинамика и желудочковые аритмии во время упражнений у пациентов с аритмогенной кардиомиопатией

15 марта 2026 г. обновлено: Technical University of Munich

Гемодинамика и желудочковые аритмии во время средней интенсивности выносливости и устойчивости у пациентов с аритмогенной кардиомиопатией, пилотным исследованием

Пациентам с аритмогенной кардиомиопатией (ACM) рекомендуется воздерживаться от упражнений с высокой интенсивностью из -за повышенного риска злокачественных аритмий. Тем не менее, мало что известно о влиянии длительного, низкого и умеренного упражнения на выносливость или сопротивления на бремя аритмии или центральной гемодинамики. Это пилотное интервенционное исследование оценивает влияние этих способов упражнений на электрофизиологический субстрат правого желудочка (RV), измеренный путем картирования RV, и центральной гемодинамики, оцениваемой с помощью катетеризации правой сердца. Пациенты старше 18 лет с диагностированным ACM включены в имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (ICD).

Обзор исследования

Подробное описание

Это одноручное, моноцентрическое, неоднообразное пилотное интервенционное исследование. После выполнения критериев включения (возраст> 18 лет, диагноз ACM с имплантируемым дефибриллятором Cardoverter, ICD) и информированное согласие, у пациентов будет два посещения в течение одной недели.

Базовый экзамен (V1) состоит из истории клинической истории, анкеты о качестве жизни (анкету кардиомиопатии в Канзас-Сити, KCCQ), лабораторное обследование, эхокардиография, мониторинг 24H-холтера и тестирование на физическое упражнение (CPET). Морфологическая (эхокардиография) и функциональная (CPET) способность участников будет оценена. С помощью CPET интенсивность физических упражнений для непрерывных упражнений на выносливость с низкой или средней интенсивностью во время катетеризации правого сердца (EXERHC) (частота сердечных сокращений во время EXPHC будет назначаться в 70% от пикового потребления кислорода, VO2PEAK) и числа Недорогие желудочковые удары (PVB) будут записаны. Во время V1 будет оценен максимум повторения (1RPM) изометрической силы ручной группы, а также во время динамического сгибания плеча (сгибание бицепса) с контралатеральным руком запланированного венозного пункта во время инвазивного испытания.

Инвазивное тестирование (V2): V2 будет следовать через 48 часов после V1. Оценка количества PVB будет проводиться в конце каждого из 5 условий. Пациенты сначала будут подвергаться катетеризации правого сердца в состоянии на спине (RHC) с последующим электрофизиологическим исследованием с отображением правого желудочка (картирование RV) (состояние 1, отдых). Доступ к обеим процедурам будет получен через правую внутреннюю яремную вену. После 5-минутного разрыва изометрическое тестирование ручной группы будет оценивать гемодинамические изменения (условие 2, тест на изометрический сопротивление при 70% от 1 об / мин в течение одной минуты). После еще одного 5-минутного тестирования динамической резистентности к динамическому сопротивлению оценивается гемодинамические изменения (условие 3, тест динамического сопротивления, бицепс сгибается при 70% от 1 об / мин в течение одной минуты с контралатеральной рукой венозной пункции). После еще одного 5-минутного перерыва пациенты проведут на спине велосипедные тестирование, а гемодинамические измерения будут получены в конце 20 минут непрерывных упражнений с низкой или средней интенсивностью (частота сердечных сокращений в 70% от Vo2peak, состояние 4, 20 минут. теста на выносливость умеренной интенсивности). После гемодинамического тестирования длительный тест на выносливость с низкой или средней интенсивностью будет следовать еще 20 минут (частота сердечных сокращений в 70% от Vo2peak), что приведет к общему времени 40 минут, что вдвое превышает рекомендованную продолжительность от руководящих принципов спортивной кардиологии. Оценка гемодинамики и картирования RV будет проведена в конце этого теста (условие 5, 40 минут низкой до умеренной интенсивности теста на выносливость).

После инвазивного тестирования пациенты без ICD получат имплантируемый рекордер петли (ILR).

Цель этого интервенционного исследования состоит в том, чтобы оценить бремя PVB и изменения карт напряжения во время каждого из режимов упражнений (20 минут теста на выносливость против 40 минут теста на выносливость против изометрической ручной группы по сравнению с динамическим упражнением сопротивления), а также изменение легочного давления. Поскольку пациенты с ICD представляют собой категорию высокого риска, электрические и гемодинамические свойства сравниваются между группами (ICD yes vs. no) в исследовательском подходе. В этом интервенционном исследовании, которое состоит из оценки, которые не являются частью обычной медицинской помощи, оцениваются гемодинамические и электрофизиологические эффекты различных упражнений (тесты на выносливость и устойчивость).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • München, Германия, 81675
        • Technische Universität München

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст> 18 лет
  • Диагностика аритмогенной кардиомиопатии (ACM) с имплантируемым дефибриллятором (ICD) или без него без него

Критерии исключения:

  • Возраст <18 лет
  • Внутрисердечные шунты
  • Ранее существовавшая предварительная легочная гипертония
  • Нестабильное заболевание коронарной артерии при клинической оценке
  • История абляционной терапии для фибрилляции предсердий желудочковой тахикардии (VT)
  • Больше, чем клапанная болезнь сердца I при отдыхе эхокардиографии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Группа 1 с имплантируемым кардиовертером-дефибриллятором
Будут включены пациенты с диагностированной определенной или пограничной аритмогенной кардиомиопатией и имплантируемым кардиовертером-дефибриллятором.
В состоянии покоя и после различных способов упражнений будет выполнена катетеризация правого сердца.
В начале и в конце режимов упражнений будет выполнено правильное картирование желудочков.
Другой: Группа 2 без имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора
В исследование будут включены пациенты с диагностированной определенной или пограничной аритмогенной кардиомиопатией без имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора.
В состоянии покоя и после различных способов упражнений будет выполнена катетеризация правого сердца.
В начале и в конце режимов упражнений будет выполнено правильное картирование желудочков.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в соотношении среднего давления легочной артерии и сердечного выброса (MPAP/CO) между отдыхом и тестированием физических упражнений у пациента
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования, через 48 часов после сердечно -легочных тестирования упражнений (посещение 1)
Внутри каждого пациента соотношение среднего давления в легочной артерии и сердечного выброса (MPAP/CO) будет сравниваться с каждым режимом упражнения (изометрическое тестирование рук в зависимости от тестирования динамического сопротивления против 20 -минутных упражнений на выносливость против 40 минут выносливости) в пациент
Благодаря завершению исследования, через 48 часов после сердечно -легочных тестирования упражнений (посещение 1)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в индексе пульсировки легочной пульсировки (PAPI) между отдыхом и тестированием физических упражнений у пациента
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования, через 48 часов после сердечно -легочных тестирования упражнений (посещение 1)
Внутри каждого пациента будет сравниваться индекс легочной пульсной пульсировки (PAPI) (PAPI) (изометрическое тестирование рук в зависимости от тестирования динамического сопротивления против 20 -минутных упражнений на выносливость против 40 минут выносливости) у пациента
Благодаря завершению исследования, через 48 часов после сердечно -легочных тестирования упражнений (посещение 1)
Разница в соотношении давления правого предсердия к давлению клина легочной артерии (RA/PAWP) между отдыхом и тестированием на физических упражнений у пациента
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования, через 48 часов после сердечно -легочных тестирования упражнений (посещение 1)
Внутри каждого пациента соотношение давления в правом предсердии покоя к давлению клина легочной артерии (RAP/PAWP) будет сравниваться с каждым режимом упражнения (изометрическое тестирование ручной системы по сравнению пациент
Благодаря завершению исследования, через 48 часов после сердечно -легочных тестирования упражнений (посещение 1)
Разница в разнице правого желудочкового выходного запаса (резерв RVPO) между испытаниями отдыха и физическими упражнениями у пациента
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования, через 48 часов после сердечно -легочных тестирования упражнений (посещение 1)
Выходная мощность правого желудочка (RVPO) резерв (рассчитывается как разница между выходной и мощностью упражнений правого желудочка (выходная мощность рассчитывается в состоянии покоя и в конце каждого условия в качестве среднего давления легочной артерии × сердечный выход/451. Различия сравниваются в пациенте между режимами упражнений. Режимы упражнений являются следующими: Изометрическое тестирование рук в зависимости от тестирования динамического сопротивления против 20 -минутных упражнений на выносливость против 40 минут упражнения на выносливость.
Благодаря завершению исследования, через 48 часов после сердечно -легочных тестирования упражнений (посещение 1)
Изменение карт напряжения во время отдыха и различных режимов упражнений на пациента
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования, через 48 часов после сердечно -легочных тестирования упражнений (посещение 1)
Карты напряжения сравниваются у каждого пациента между измерением покоя перед физическими упражнениями и после завершения всех режимов упражнений (изометрическое тестирование ручной группы, тестирование динамического сопротивления, 20 -минутные упражнения на выносливость, 40 минут упражнения на выносливость).)
Благодаря завершению исследования, через 48 часов после сердечно -легочных тестирования упражнений (посещение 1)
Между групповыми различиями изменений в соотношении среднего давления легочной артерии и сердечного выброса (MPAP/CO) между отдыхом и тестами на упражнения
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования, через 48 часов после сердечно -легочных тестирования упражнений (посещение 1)
Изменения в соотношении среднего давления легочной артерии и сердечного выброса (MPAP/CO) между отдыхом и режимами упражнений будут сравниваться между двумя группами (пациенты с имплантируемым дефибриллятором кардиовертера против тех, у кого нет). Режимы упражнений являются следующими: изометрическое тестирование ручной группы, тестирование динамического сопротивления, 20 -минутные упражнения на выносливость, 40 минут упражнения на выносливость.
Благодаря завершению исследования, через 48 часов после сердечно -легочных тестирования упражнений (посещение 1)
Между групповыми различиями изменений в картах напряжения правого желудочка между отдыхом и тестами на упражнения.
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования, через 48 часов после сердечно -легочных тестирования упражнений (посещение 1)
Изменения в картах напряжения правого желудочка (REST по сравнению с режимами упражнений) будут сравниваться между двумя группами (пациенты с имплантируемым кардиовертером дефибриллятором против пациентов без). Режимы упражнений являются следующими: изометрическое тестирование ручной группы, тестирование динамического сопротивления, 20 -минутные упражнения на выносливость, 40 минут упражнения на выносливость.
Благодаря завершению исследования, через 48 часов после сердечно -легочных тестирования упражнений (посещение 1)
Межгрупповая разница кардиальных биомаркеров между покоем и нагрузочными тестами.
Временное ограничение: До завершения исследования, через 48 часов после кардиопульмонального нагрузочного тестирования (Визит 1)
Изменения в сердечных биомаркерах тропонина I и N-терминального пропептида натрийуретического гормона В-типа (в состоянии покоя по сравнению с режимами физической нагрузки) будут сравниваться между двумя группами (пациенты с имплантируемым кардиовертером-дефибриллятором и без него).
Режимы физической нагрузки следующие: изометрическое тестирование сжатия кисти, динамическое тестирование сопротивления, 20-минутная аэробная нагрузка, 40-минутная аэробная нагрузка.
До завершения исследования, через 48 часов после кардиопульмонального нагрузочного тестирования (Визит 1)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Simon Wernhart, MD, Technical University Munich

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 марта 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024-563-S-NP

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные будут переданы только анонимно по разумному запросу для основного следователя.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться