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Emodinamica e aritmie ventricolari durante l'esercizio nei pazienti con cardiomiopatia aritmogena

15 marzo 2026 aggiornato da: Technical University of Munich

Emodinamica e aritmie ventricolari durante la resistenza a intensità a moderata e l'esercizio di resistenza in pazienti con cardiomiopatia aritmogena, uno studio pilota

I pazienti con cardiomiopatia aritmogena (ACM) sono raccomandati per astenersi dall'esercizio ad alta intensità a causa di un aumentato rischio di aritmie maligne. Tuttavia, si sa poco sugli effetti di una resistenza prolungata, da bassa a moderata o di resistenza sull'onere delle aritmie o dell'emodinamica centrale. Questo studio interventistico pilota valuta l'impatto di queste modalità di esercizio sul substrato elettrofisiologico del ventricolo destro (RV), misurato mediante mappatura del camper e emodinamica centrale valutata dal cateterismo del cuore destro. I pazienti di età superiore ai 18 anni con ACM diagnosticato sono inclusi con o senza definizione cardioverter impiantabile (ICD).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio interventistico pilota senza braccio, monocentrico e non bloccato. Dopo l'adempimento dei criteri di inclusione (età> 18 anni, la diagnosi di ACM con o senza defibrillatore cardioverter impiantabile, ICD) e il consenso informato, i pazienti avranno due visite entro una settimana.

L'esame di base (V1), è costituito da una storia clinica, un questionario sulla qualità della vita (questionario di cardiomiopatia di Kansas City, KCCQ), esame di laboratorio, ecocardiografia, monitoraggio 24H-holter e test cardiopolmonari di sforzo (CPET). Saranno valutate la capacità morfologica (ecocardiografia) e funzionale (CPET) dei partecipanti. Con l'aiuto di CPET, sarà valutata l'intensità dell'esercizio per l'esercizio di resistenza a bassa a moderata intensità durante l'esercizio fisico il cateterizzazione del cuore destro (EXRHC) (la frequenza cardiaca durante ExRHC sarà prescritta al 70% del consumo di picco di ossigeno, Vo2peak) e il numero di Verranno registrati i battiti ventricolari prematuri (PVB). Durante V1 verrà valutato il massimo di ripetizione (1RPM) di resistenza isometrica a pistole e durante la flessione dinamica del braccio superiore (ricciolo del bicipite) con il braccio controlaterale della foratura venosa pianificata durante il test invasivo.

Test invasivi (V2): V2 seguirà 48 ore dopo V1. La valutazione del numero di PVB verrà effettuata alla fine di ciascuna delle 5 condizioni. I pazienti subiranno prima il cateterizzazione del cuore destro a riposo supino (RHC) seguito da uno studio elettrofisiologico con mappatura del ventricolo destro (mappatura RV) (condizione 1, riposo). L'accesso per entrambe le procedure verrà ottenuto tramite la vena giugulare interna giusta. Dopo un test di impianto isometrico di 5 minuti di pausa valuterà i cambiamenti emodinamici (condizione 2, test di resistenza isometrica al 70% dell'1RPM per un minuto). Dopo un altro test di resistenza dinamica di 5 minuti di rottura valuterà le alterazioni emodinamiche (condizione 3, test di resistenza dinamica, i bicipiti si arricciano al 70% di 1 giri a 1 giri / min per un minuto con il braccio controlaterale della puntura venosa). A seguito di un'altra pausa di 5 minuti, i pazienti eseguiranno test di esercizi in bicicletta supini e misurazioni emodinamiche saranno ottenuti alla fine di 20 minuti di esercizio di resistenza continua a bassa a moderata (frequenza cardiaca al 70% di Vo2peak, condizione 4, 20 minuti di test di resistenza a intensità moderata). Dopo i test emodinamici, un test di esercizio di resistenza a bassa a moderata intensità prolungata seguirà per altri 20 minuti (frequenza cardiaca al 70% di Vo2peak), portando a un tempo totale di 40 minuti, che è il doppio della durata raccomandata dalle linee guida di cardiologia dello sport. La valutazione dell'emodinamica e della mappatura dei camper verrà effettuata alla fine di questo test (condizione 5, test di resistenza a bassa a moderata intensità).

Dopo i test invasivi, i pazienti senza ICD riceveranno un registratore ad anello impiantabile (ILR).

Lo scopo di questo studio interventistico è valutare l'onere dei PVB e i cambiamenti delle mappe di tensione durante ciascuna delle modalità di esercizio (test di resistenza di 20 minuti rispetto al test di resistenza di 40 minuti rispetto all'esercizio di manualmente isometrica rispetto all'esercizio di resistenza dinamica), nonché al cambiamento di pressioni polmonari. Poiché i pazienti con ICD rappresentano una categoria ad alto rischio, le proprietà elettriche ed emodinamiche vengono confrontate tra i gruppi (ICD Sì vs. No) in un approccio esplorativo. In questo studio interventistico, che consiste in valutazioni che non fanno parte delle cure mediche di routine, vengono valutati gli effetti emodinamici ed elettrofisiologici dei diversi interventi di esercizio (test di resistenza e resistenza).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • München, Germania, 81675
        • Technische Universität München

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età> 18 anni
  • Diagnosi di cardiomiopatia aritmogena (ACM) con o senza defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD)

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni di età
  • Shunt intracardiaci
  • Ipertensione polmonare pre-esistente
  • Malattia dell'arteria coronarica instabile nella valutazione clinica
  • Storia della terapia di ablazione per fibrillazione atriale di tachicardia ventricolare (VT)
  • Più della malattia di Grado I Valvolare a riposo Ecocardiografia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo 1 con defibrillatore cardioverter impiantabile
Saranno inclusi pazienti con diagnosi di cardiomiopatia aritmogena definitiva o borderline e con defibrillatore cardioverter impiantabile.
A riposo e dopo diverse modalità di esercizio, verrà eseguito il cateterizzazione del cuore destro.
All'inizio e alla fine delle modalità di allenamento verranno eseguite la mappatura ventricolare destra.
Altro: Gruppo 2 senza defibrillatore cardioverter impiantabile
Saranno inclusi pazienti con diagnosi di cardiomiopatia aritmogena definitiva o borderline senza defibrillatore cardioverter impiantabile.
A riposo e dopo diverse modalità di esercizio, verrà eseguito il cateterizzazione del cuore destro.
All'inizio e alla fine delle modalità di allenamento verranno eseguite la mappatura ventricolare destra.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza del rapporto tra pressione media dell'arteria polmonare e gittata cardiaca (MPAP/CO) tra il riposo e i test di esercizio in un paziente
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, 48 ore dopo i test di esercizi cardiopolmoni (visitare 1)
All'interno di ciascun paziente, il rapporto tra la pressione dell'arteria polmonare media a riposo e la gittata cardiaca (MPAP/CO) verranno confrontati con ciascuna modalità di esercizio (test di impianto isometrico rispetto ai test di resistenza dinamica rispetto all'esercizio di resistenza a 20 minuti rispetto all'esercizio di resistenza) in una paziente
Attraverso il completamento dello studio, 48 ore dopo i test di esercizi cardiopolmoni (visitare 1)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza dell'indice di pulsatilità polmonare (PAPI) tra riposo e test di esercizio in un paziente
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, 48 ore dopo i test di esercizi cardiopolmoni (visitare 1)
All'interno di ciascun paziente, l'indice di pulsatilità polmonare a riposo (PAPI) verrà confrontato con ciascuna modalità di esercizio (test di impianto isometrico rispetto al test di resistenza dinamica rispetto all'esercizio di resistenza 20 minuti rispetto all'esercizio di resistenza di 40 minuti) in un paziente
Attraverso il completamento dello studio, 48 ore dopo i test di esercizi cardiopolmoni (visitare 1)
Differenza del rapporto tra la pressione atriale destra e la pressione del cuneo dell'arteria polmonare (RA/PAWP) tra il riposo e i test di esercizio in un paziente
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, 48 ore dopo i test di esercizi cardiopolmoni (visitare 1)
All'interno di ciascun paziente, il rapporto tra pressione atriale destra a riposo e pressione del cuneo dell'arteria polmonare (RAP/PAWP) verrà confrontato con ciascuna modalità di esercizio (test di manuali isometrici rispetto al test di resistenza dinamica rispetto all'esercizio di resistenza di 20 minuti rispetto all'esercizio di resistenza di 40 minuti) un paziente
Attraverso il completamento dello studio, 48 ore dopo i test di esercizi cardiopolmoni (visitare 1)
Differenza della riserva di uscita di potenza ventricolare destra (riserva RVPO) tra i test di riposo e di esercizio in un paziente
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, 48 ore dopo i test di esercizi cardiopolmoni (visitare 1)
Riserva di potenza ventricolare destra (RVPO) (calcolata come differenza tra la potenza di riposo ed esercizio L'uscita del ventricolo destro (l'uscita di potenza viene calcolata a riposo e alla fine di ciascuna condizione come pressione media dell'arteria polmonare × uscita cardiaca/451. Le differenze vengono confrontate all'interno di un paziente tra le modalità di esercizio. Le modalità di esercizio sono le seguenti: test isometrici per impianto di mani rispetto ai test di resistenza dinamica rispetto all'esercizio di resistenza di 20 minuti rispetto all'esercizio di resistenza di 40 minuti.
Attraverso il completamento dello studio, 48 ore dopo i test di esercizi cardiopolmoni (visitare 1)
Modifica delle mappe di tensione durante il riposo e le diverse modalità di esercizio per paziente
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, 48 ore dopo i test di esercizi cardiopolmoni (visitare 1)
Le mappe di tensione vengono confrontate in ciascun paziente tra la misurazione a riposo prima dell'esercizio e dopo il completamento di tutte le modalità di esercizio (test di impianto isometrico, test di resistenza dinamica, esercizio di resistenza 20 minuti, 40 minuti di esercizio di resistenza.)
Attraverso il completamento dello studio, 48 ore dopo i test di esercizi cardiopolmoni (visitare 1)
Tra le differenze di gruppo delle variazioni del rapporto tra la pressione media dell'arteria polmonare e la gittata cardiaca (MPAP/CO) tra il riposo e i test di esercizio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, 48 ore dopo i test di esercizi cardiopolmoni (visitare 1)
I cambiamenti nel rapporto tra la pressione media dell'arteria polmonare e la gittata cardiaca (MPAP/CO) tra il riposo e le modalità di esercizio verranno confrontate tra i due gruppi (pazienti con defibrillatore cardioverter impiantabile rispetto a quelli senza). Le modalità di esercizio sono le seguenti: test isometrici per impianto di manualità, test di resistenza dinamica, esercizio di resistenza di 20 minuti, 40 minuti di esercizio di resistenza.
Attraverso il completamento dello studio, 48 ore dopo i test di esercizi cardiopolmoni (visitare 1)
Tra le differenze di gruppo delle variazioni delle mappe di tensione del ventricolo destro tra il riposo e i test di esercizio.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, 48 ore dopo i test di esercizi cardiopolmoni (visitare 1)
I cambiamenti nelle mappe di tensione del ventricolo destro (riposo rispetto alle modalità di esercizio) verranno confrontati tra i due gruppi (pazienti con defibrillatore cardioverter impiantabile rispetto a quelli senza). Le modalità di esercizio sono le seguenti: test isometrici per impianto di manualità, test di resistenza dinamica, esercizio di resistenza di 20 minuti, 40 minuti di esercizio di resistenza.
Attraverso il completamento dello studio, 48 ore dopo i test di esercizi cardiopolmoni (visitare 1)
Differenza tra i gruppi dei biomarcatori cardiaci tra riposo e i test da sforzo.
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, 48 ore dopo il test da sforzo cardiopolmonare (Visita 1)
Le variazioni dei biomarcatori cardiaci troponina I e peptide natriuretico cerebrale N-terminale (a riposo rispetto alle modalità di esercizio) saranno confrontate tra i due gruppi (pazienti con defibrillatore cardioversore impiantabile vs. quelli senza). Le modalità di esercizio sono le seguenti: Test di presa isometrica, test di resistenza dinamica, esercizio di resistenza di 20 minuti, esercizio di resistenza di 40 minuti.
Fino al completamento dello studio, 48 ore dopo il test da sforzo cardiopolmonare (Visita 1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Simon Wernhart, MD, Technical University Munich

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2025

Completamento primario (Effettivo)

12 marzo 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

15 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-563-S-NP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali saranno condivisi solo in modo anonimo su ragionevole richiesta all'investigatore principale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Aritmie, cardiache

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