- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06823271
Emodinamica e aritmie ventricolari durante l'esercizio nei pazienti con cardiomiopatia aritmogena
Emodinamica e aritmie ventricolari durante la resistenza a intensità a moderata e l'esercizio di resistenza in pazienti con cardiomiopatia aritmogena, uno studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio interventistico pilota senza braccio, monocentrico e non bloccato. Dopo l'adempimento dei criteri di inclusione (età> 18 anni, la diagnosi di ACM con o senza defibrillatore cardioverter impiantabile, ICD) e il consenso informato, i pazienti avranno due visite entro una settimana.
L'esame di base (V1), è costituito da una storia clinica, un questionario sulla qualità della vita (questionario di cardiomiopatia di Kansas City, KCCQ), esame di laboratorio, ecocardiografia, monitoraggio 24H-holter e test cardiopolmonari di sforzo (CPET). Saranno valutate la capacità morfologica (ecocardiografia) e funzionale (CPET) dei partecipanti. Con l'aiuto di CPET, sarà valutata l'intensità dell'esercizio per l'esercizio di resistenza a bassa a moderata intensità durante l'esercizio fisico il cateterizzazione del cuore destro (EXRHC) (la frequenza cardiaca durante ExRHC sarà prescritta al 70% del consumo di picco di ossigeno, Vo2peak) e il numero di Verranno registrati i battiti ventricolari prematuri (PVB). Durante V1 verrà valutato il massimo di ripetizione (1RPM) di resistenza isometrica a pistole e durante la flessione dinamica del braccio superiore (ricciolo del bicipite) con il braccio controlaterale della foratura venosa pianificata durante il test invasivo.
Test invasivi (V2): V2 seguirà 48 ore dopo V1. La valutazione del numero di PVB verrà effettuata alla fine di ciascuna delle 5 condizioni. I pazienti subiranno prima il cateterizzazione del cuore destro a riposo supino (RHC) seguito da uno studio elettrofisiologico con mappatura del ventricolo destro (mappatura RV) (condizione 1, riposo). L'accesso per entrambe le procedure verrà ottenuto tramite la vena giugulare interna giusta. Dopo un test di impianto isometrico di 5 minuti di pausa valuterà i cambiamenti emodinamici (condizione 2, test di resistenza isometrica al 70% dell'1RPM per un minuto). Dopo un altro test di resistenza dinamica di 5 minuti di rottura valuterà le alterazioni emodinamiche (condizione 3, test di resistenza dinamica, i bicipiti si arricciano al 70% di 1 giri a 1 giri / min per un minuto con il braccio controlaterale della puntura venosa). A seguito di un'altra pausa di 5 minuti, i pazienti eseguiranno test di esercizi in bicicletta supini e misurazioni emodinamiche saranno ottenuti alla fine di 20 minuti di esercizio di resistenza continua a bassa a moderata (frequenza cardiaca al 70% di Vo2peak, condizione 4, 20 minuti di test di resistenza a intensità moderata). Dopo i test emodinamici, un test di esercizio di resistenza a bassa a moderata intensità prolungata seguirà per altri 20 minuti (frequenza cardiaca al 70% di Vo2peak), portando a un tempo totale di 40 minuti, che è il doppio della durata raccomandata dalle linee guida di cardiologia dello sport. La valutazione dell'emodinamica e della mappatura dei camper verrà effettuata alla fine di questo test (condizione 5, test di resistenza a bassa a moderata intensità).
Dopo i test invasivi, i pazienti senza ICD riceveranno un registratore ad anello impiantabile (ILR).
Lo scopo di questo studio interventistico è valutare l'onere dei PVB e i cambiamenti delle mappe di tensione durante ciascuna delle modalità di esercizio (test di resistenza di 20 minuti rispetto al test di resistenza di 40 minuti rispetto all'esercizio di manualmente isometrica rispetto all'esercizio di resistenza dinamica), nonché al cambiamento di pressioni polmonari. Poiché i pazienti con ICD rappresentano una categoria ad alto rischio, le proprietà elettriche ed emodinamiche vengono confrontate tra i gruppi (ICD Sì vs. No) in un approccio esplorativo. In questo studio interventistico, che consiste in valutazioni che non fanno parte delle cure mediche di routine, vengono valutati gli effetti emodinamici ed elettrofisiologici dei diversi interventi di esercizio (test di resistenza e resistenza).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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München, Germania, 81675
- Technische Universität München
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età> 18 anni
- Diagnosi di cardiomiopatia aritmogena (ACM) con o senza defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD)
Criteri di esclusione:
- Età <18 anni di età
- Shunt intracardiaci
- Ipertensione polmonare pre-esistente
- Malattia dell'arteria coronarica instabile nella valutazione clinica
- Storia della terapia di ablazione per fibrillazione atriale di tachicardia ventricolare (VT)
- Più della malattia di Grado I Valvolare a riposo Ecocardiografia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Gruppo 1 con defibrillatore cardioverter impiantabile
Saranno inclusi pazienti con diagnosi di cardiomiopatia aritmogena definitiva o borderline e con defibrillatore cardioverter impiantabile.
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A riposo e dopo diverse modalità di esercizio, verrà eseguito il cateterizzazione del cuore destro.
All'inizio e alla fine delle modalità di allenamento verranno eseguite la mappatura ventricolare destra.
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Altro: Gruppo 2 senza defibrillatore cardioverter impiantabile
Saranno inclusi pazienti con diagnosi di cardiomiopatia aritmogena definitiva o borderline senza defibrillatore cardioverter impiantabile.
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A riposo e dopo diverse modalità di esercizio, verrà eseguito il cateterizzazione del cuore destro.
All'inizio e alla fine delle modalità di allenamento verranno eseguite la mappatura ventricolare destra.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza del rapporto tra pressione media dell'arteria polmonare e gittata cardiaca (MPAP/CO) tra il riposo e i test di esercizio in un paziente
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, 48 ore dopo i test di esercizi cardiopolmoni (visitare 1)
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All'interno di ciascun paziente, il rapporto tra la pressione dell'arteria polmonare media a riposo e la gittata cardiaca (MPAP/CO) verranno confrontati con ciascuna modalità di esercizio (test di impianto isometrico rispetto ai test di resistenza dinamica rispetto all'esercizio di resistenza a 20 minuti rispetto all'esercizio di resistenza) in una paziente
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Attraverso il completamento dello studio, 48 ore dopo i test di esercizi cardiopolmoni (visitare 1)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza dell'indice di pulsatilità polmonare (PAPI) tra riposo e test di esercizio in un paziente
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, 48 ore dopo i test di esercizi cardiopolmoni (visitare 1)
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All'interno di ciascun paziente, l'indice di pulsatilità polmonare a riposo (PAPI) verrà confrontato con ciascuna modalità di esercizio (test di impianto isometrico rispetto al test di resistenza dinamica rispetto all'esercizio di resistenza 20 minuti rispetto all'esercizio di resistenza di 40 minuti) in un paziente
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Attraverso il completamento dello studio, 48 ore dopo i test di esercizi cardiopolmoni (visitare 1)
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Differenza del rapporto tra la pressione atriale destra e la pressione del cuneo dell'arteria polmonare (RA/PAWP) tra il riposo e i test di esercizio in un paziente
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, 48 ore dopo i test di esercizi cardiopolmoni (visitare 1)
|
All'interno di ciascun paziente, il rapporto tra pressione atriale destra a riposo e pressione del cuneo dell'arteria polmonare (RAP/PAWP) verrà confrontato con ciascuna modalità di esercizio (test di manuali isometrici rispetto al test di resistenza dinamica rispetto all'esercizio di resistenza di 20 minuti rispetto all'esercizio di resistenza di 40 minuti) un paziente
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Attraverso il completamento dello studio, 48 ore dopo i test di esercizi cardiopolmoni (visitare 1)
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Differenza della riserva di uscita di potenza ventricolare destra (riserva RVPO) tra i test di riposo e di esercizio in un paziente
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, 48 ore dopo i test di esercizi cardiopolmoni (visitare 1)
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Riserva di potenza ventricolare destra (RVPO) (calcolata come differenza tra la potenza di riposo ed esercizio L'uscita del ventricolo destro (l'uscita di potenza viene calcolata a riposo e alla fine di ciascuna condizione come pressione media dell'arteria polmonare × uscita cardiaca/451.
Le differenze vengono confrontate all'interno di un paziente tra le modalità di esercizio.
Le modalità di esercizio sono le seguenti: test isometrici per impianto di mani rispetto ai test di resistenza dinamica rispetto all'esercizio di resistenza di 20 minuti rispetto all'esercizio di resistenza di 40 minuti.
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Attraverso il completamento dello studio, 48 ore dopo i test di esercizi cardiopolmoni (visitare 1)
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Modifica delle mappe di tensione durante il riposo e le diverse modalità di esercizio per paziente
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, 48 ore dopo i test di esercizi cardiopolmoni (visitare 1)
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Le mappe di tensione vengono confrontate in ciascun paziente tra la misurazione a riposo prima dell'esercizio e dopo il completamento di tutte le modalità di esercizio (test di impianto isometrico, test di resistenza dinamica, esercizio di resistenza 20 minuti, 40 minuti di esercizio di resistenza.)
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Attraverso il completamento dello studio, 48 ore dopo i test di esercizi cardiopolmoni (visitare 1)
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Tra le differenze di gruppo delle variazioni del rapporto tra la pressione media dell'arteria polmonare e la gittata cardiaca (MPAP/CO) tra il riposo e i test di esercizio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, 48 ore dopo i test di esercizi cardiopolmoni (visitare 1)
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I cambiamenti nel rapporto tra la pressione media dell'arteria polmonare e la gittata cardiaca (MPAP/CO) tra il riposo e le modalità di esercizio verranno confrontate tra i due gruppi (pazienti con defibrillatore cardioverter impiantabile rispetto a quelli senza).
Le modalità di esercizio sono le seguenti: test isometrici per impianto di manualità, test di resistenza dinamica, esercizio di resistenza di 20 minuti, 40 minuti di esercizio di resistenza.
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Attraverso il completamento dello studio, 48 ore dopo i test di esercizi cardiopolmoni (visitare 1)
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Tra le differenze di gruppo delle variazioni delle mappe di tensione del ventricolo destro tra il riposo e i test di esercizio.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, 48 ore dopo i test di esercizi cardiopolmoni (visitare 1)
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I cambiamenti nelle mappe di tensione del ventricolo destro (riposo rispetto alle modalità di esercizio) verranno confrontati tra i due gruppi (pazienti con defibrillatore cardioverter impiantabile rispetto a quelli senza).
Le modalità di esercizio sono le seguenti: test isometrici per impianto di manualità, test di resistenza dinamica, esercizio di resistenza di 20 minuti, 40 minuti di esercizio di resistenza.
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Attraverso il completamento dello studio, 48 ore dopo i test di esercizi cardiopolmoni (visitare 1)
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Differenza tra i gruppi dei biomarcatori cardiaci tra riposo e i test da sforzo.
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, 48 ore dopo il test da sforzo cardiopolmonare (Visita 1)
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Le variazioni dei biomarcatori cardiaci troponina I e peptide natriuretico cerebrale N-terminale (a riposo rispetto alle modalità di esercizio) saranno confrontate tra i due gruppi (pazienti con defibrillatore cardioversore impiantabile vs. quelli senza).
Le modalità di esercizio sono le seguenti: Test di presa isometrica, test di resistenza dinamica, esercizio di resistenza di 20 minuti, esercizio di resistenza di 40 minuti.
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Fino al completamento dello studio, 48 ore dopo il test da sforzo cardiopolmonare (Visita 1)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Simon Wernhart, MD, Technical University Munich
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wernhart S, Goertz A, Hedderich J, Papathanasiou M, Hoffmann J, Rassaf T, Luedike P. Diastolic exercise stress testing in heart failure with preserved ejection fraction: The DEST-HF study. Eur J Heart Fail. 2023 Oct;25(10):1768-1780. doi: 10.1002/ejhf.2995. Epub 2023 Aug 24.
- Gasperetti A, Rossi VA, Chiodini A, Casella M, Costa S, Akdis D, Buchel R, Deliniere A, Pruvot E, Gruner C, Carbucicchio C, Manka R, Dello Russo A, Tondo C, Brunckhorst C, Tanner F, Duru F, Saguner AM. Differentiating hereditary arrhythmogenic right ventricular cardiomyopathy from cardiac sarcoidosis fulfilling 2010 ARVC Task Force Criteria. Heart Rhythm. 2021 Feb;18(2):231-238. doi: 10.1016/j.hrthm.2020.09.015. Epub 2020 Sep 22.
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- Corrado D, Wichter T, Link MS, Hauer R, Marchlinski F, Anastasakis A, Bauce B, Basso C, Brunckhorst C, Tsatsopoulou A, Tandri H, Paul M, Schmied C, Pelliccia A, Duru F, Protonotarios N, Estes NA 3rd, McKenna WJ, Thiene G, Marcus FI, Calkins H. Treatment of arrhythmogenic right ventricular cardiomyopathy/dysplasia: an international task force consensus statement. Eur Heart J. 2015 Dec 7;36(46):3227-37. doi: 10.1093/eurheartj/ehv162. Epub 2015 Jul 27. No abstract available.
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- 2024-563-S-NP
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