- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06823271
Hämodynamik und ventrikuläre Arrhythmien während des Trainings bei Patienten mit arrhythmogener Kardiomyopathie
Hämodynamik und ventrikuläre Arrhythmien während der Ausdauer- und Resistenzübung mit mittlerer Intensität bei Patienten mit arrhythmogener Kardiomyopathie, einer Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine einarmige, monozentrische, nicht geblinde Interventionsstudie. Nach Erfüllung der Einschlusskriterien (Alter von 18 Jahren, Diagnose von ACM mit oder ohne implantierbare Kardioverter -Defibrillator, ICD) und der Einverständniserklärung haben Patienten innerhalb einer Woche zwei Besuche.
Die Baseline-Prüfung (V1) besteht aus einer klinischen Vorgeschichte, einem Fragebogen zur Lebensqualität (Kansas City Cardiomyopathy Fragebogen, KCCQ), Laboruntersuchung, Echokardiographie, 24h-Holter-Überwachung und Überprüfung der kardiopulmonalen Übungen (CPET). Die morphologische (Echokardiographie) und funktionelle (CPET) -Kapazität der Teilnehmer werden bewertet. Mit Hilfe von CPET wird die Trainingsintensität für kontinuierliche Ausdauerübung mit niedriger bis mittlerer Intensität während des Rechtsherzkatheterisierung des Trainings (EXRHC) bewertet (Herzfrequenz während der EXRHC wird bei 70% des Spitzen-Sauerstoffverbrauchs, Vo2Peak) und der Anzahl der Anzahl von vorgeschrieben Vorzeitige ventrikuläre Beats (PVB) werden aufgezeichnet. Während der V1 wird das einzige Wiederholungsmaximum (1 UPPM) der isometrischen Handgriffstärke sowie während der dynamischen Beugung des Oberarms (Bizeps curl) mit dem kontralateralen Arm der geplanten venösen Punktion während der invasiven Tests bewertet.
Invasive Tests (V2): V2 folgt 48 Stunden nach V1. Die Bewertung der Anzahl der PVBs wird am Ende jeder der 5 Bedingungen durchgeführt. Die Patienten unterziehen sich zunächst in Rückenlage zur Rechten des rechten Herzens (RHC), gefolgt von einer elektrophysiologischen Studie mit Kartierung des rechten Ventrikels (RV -Mapping) (Zustand 1, Ruhe). Der Zugang für beide Verfahren wird über die rechte interne Halsvene gewonnen. Nach einem 5-minütigen Bruch werden isometrische Handgriffstests hämodynamische Veränderungen bewertet (Zustand 2, isometrischer Widerstandstest bei 70% der 1 UPM für eine Minute). Nach einem weiteren 5-minütigen Unterbrechungstest werden die hämodynamischen Veränderungen bewertet (Zustand 3, dynamischer Widerstandstest, Bizeps curl bei 70% von 1 Upm für eine Minute mit dem kontralateralen Arm der venösen Punktion). Nach einer weiteren 5-Minuten des Ausdauertests mit mittlerer Intensität). Nach dem hämodynamischen Test folgt ein längerer Ausdauer-Übungstest mit niedrigem bis mittlerem Intensität weitere 20 Minuten (Herzfrequenz bei 70% von VO2Peak), was zu einer Gesamtzeit von 40 Minuten führt, was die empfohlene Dauer der empfohlenen Dauer der Sportkardiologie-Richtlinien doppelt so hoch ist. Die Bewertung der Hämodynamik und der RV-Mapping erfolgt am Ende dieses Tests (Zustand 5, 40 Minuten Ausdauertest mit niedriger bis mittlerer Intensität).
Nach invasiven Tests erhalten Patienten ohne ICD einen implantierbaren Loop Recorder (ILR).
Ziel dieser interventionellen Studie ist es, die Belastung durch PVBs und Änderungen von Spannungskarten während jeder der Übungsmodi (20 -Minuten -Ausdauertest im Vergleich zu 40 Minuten Ausdauertest im Vergleich zu isometrischer Handgrip vs. Dynamic Resistance -Übung) sowie der Änderung zu bewerten des Lungendrucks. Da Patienten mit einer ICD eine Kategorie mit hohem Risiko darstellen, werden elektrische und hämodynamische Eigenschaften zwischen den Gruppen (ICD Ja gegen Nein) in einem explorativen Ansatz verglichen. In dieser interventionellen Studie, die aus Bewertungen besteht, die nicht Teil der routinemäßigen medizinischen Versorgung sind, werden die hämodynamischen und elektrophysiologischen Wirkungen verschiedener Übungsinterventionen (Ausdauer- und Resistenztests) bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
München, Deutschland, 81675
- Technische Universität München
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre alt
- Diagnose einer arrhythmogenen Kardiomyopathie (ACM) mit oder ohne implantierbaren Kardioverter Defibrillator (ICD)
Ausschlusskriterien:
- Alter <18 Jahre alt
- Intrakardiale Shunts
- Vorbestehender vorab Kapündel pulmonaler Hypertonie
- Instable Koronararterienerkrankung bei klinischer Bewertung
- Vorgeschichte der Ablationstherapie für Vorhofflimmern von ventrikulärer Tachykardie (VT)
- Mehr als die Herzkrankheit des Valvularkrankheiten von Grad I bei der Ruhe -Echokardiographie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Gruppe 1 mit implantierbarem Kardioverter-Defibrillator
Patienten mit diagnostizierter definitiver oder grenzwertiger arrhythmogener Kardiomyopathie und implantiertem Kardioverter-Defibrillator werden eingeschlossen.
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In Ruhe und nach verschiedenen Übungsmodi wird die Katheterisierung des rechten Herzkatheters durchgeführt.
Am Anfang und am Ende der Trainingsmodi wird die rechte Ventrikulationskartierung durchgeführt.
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Sonstiges: Gruppe 2 ohne implantierbaren Kardioverter-Defibrillator
Patienten mit diagnostizierter definitiver oder grenzwertiger arrhythmogener Kardiomyopathie ohne implantierbaren Kardioverter-Defibrillator werden eingeschlossen.
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In Ruhe und nach verschiedenen Übungsmodi wird die Katheterisierung des rechten Herzkatheters durchgeführt.
Am Anfang und am Ende der Trainingsmodi wird die rechte Ventrikulationskartierung durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Differenz des Verhältnisses des mittleren Lungenarteriendrucks und des Herzzeitvolumens (MPAP/CO) zwischen Ruhe und den Übungstests bei einem Patienten
Zeitfenster: Durch Fertigstellung des Studiums 48 Stunden nach kardiopulmonaler Übungsprüfung (Besuch 1)
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Innerhalb jedes Patienten wird das Verhältnis des ruhigen mittleren Lungenarteriendrucks und des Herzzeitvorteils (MPAP/CO) mit jedem Trainingsmodus (isometrische Handgriffstests im Vergleich zu dynamischen Widerstandstests im Vergleich zu 20 Minuten Ausdauerübung im Vergleich zu 40 -minütiger Ausdauerübungen) in einem verglichen geduldig
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Durch Fertigstellung des Studiums 48 Stunden nach kardiopulmonaler Übungsprüfung (Besuch 1)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Differenz des Lungenpulsilitätsindex (PAPI) zwischen Rest- und Übungstests bei einem Patienten
Zeitfenster: Durch Fertigstellung des Studiums 48 Stunden nach kardiopulmonaler Übungsprüfung (Besuch 1)
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Innerhalb jedes Patienten wird der Ruhepulmonale Pulsatility Index (PAPI) mit jedem Trainingsmodus (isometrische Handgriffstests im Vergleich zu Dynamic Resistenance Testing im Vergleich zu 20 Minuten Ausdauertraining im Vergleich zu 40 -minütiger Ausdauertraining) bei einem Patienten verglichen
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Durch Fertigstellung des Studiums 48 Stunden nach kardiopulmonaler Übungsprüfung (Besuch 1)
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Differenz des Verhältnisses des rechten Vorhofdrucks zur Lungenarterienkeildruck (RA/PAWP) zwischen Ruhe und den Trainingstests bei einem Patienten
Zeitfenster: Durch Fertigstellung des Studiums 48 Stunden nach kardiopulmonaler Übungsprüfung (Besuch 1)
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Innerhalb jedes Patienten wird das Verhältnis des rechten Vorhofsdrucks zur Lungenarterienkeildruck (RAP/PAWP) mit jedem Übungsmodus (isometrische Handgriffstests gegenüber dynamischen Widerstandstests im Vergleich zu 20 Minuten Ausdauerübung im Vergleich zu 40 -minütiger Ausdauerübung) verglichen ein Patient
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Durch Fertigstellung des Studiums 48 Stunden nach kardiopulmonaler Übungsprüfung (Besuch 1)
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Differenz der rechten ventrikulären Leistungsreserve (RVPO -Reserve) zwischen Ruhe- und Trainingstests bei einem Patienten
Zeitfenster: Durch Fertigstellung des Studiums 48 Stunden nach kardiopulmonaler Übungsprüfung (Besuch 1)
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RVPO -Reserve (Rechtsventrikuläre Leistung) (berechnet als Differenz zwischen Ruhe- und Übungsleistung des rechten Ventrikels (die Leistung wird bei Ruhe und am Ende jeder Bedingung als mittlerer Lungenarteriendruck × Herzleistung/451 berechnet.
Unterschiede werden innerhalb eines Patienten zwischen den Trainingsmodi verglichen.
Übungsmodi sind Folgendes: isometrische Handgriffstests im Vergleich zum dynamischen Widerstandstest im Vergleich zu 20 Minuten Ausdauertraining im Vergleich zur Ausdauerübung von 40 Minuten.
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Durch Fertigstellung des Studiums 48 Stunden nach kardiopulmonaler Übungsprüfung (Besuch 1)
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Änderung der Spannungskarten während des Ruhezustands und der verschiedenen Übungsmodi pro Patienten
Zeitfenster: Durch Fertigstellung des Studiums 48 Stunden nach kardiopulmonaler Übungsprüfung (Besuch 1)
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Spannungskarten werden bei jedem Patienten zwischen der Ruhemessung vor dem Training und nach Abschluss aller Trainingsmodi verglichen (isometrische Handgriffstests, dynamische Widerstandstests, 20 -minütiger Ausdauerübung, 40 -minütige Ausdauerübung.)
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Durch Fertigstellung des Studiums 48 Stunden nach kardiopulmonaler Übungsprüfung (Besuch 1)
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Zwischen Gruppenunterschieden der Veränderungen des Verhältnisses des mittleren Lungenarteriendrucks und des Herzzeitvolumens (MPAP/CO) zwischen Ruhe- und Übungstests
Zeitfenster: Durch Fertigstellung des Studiums 48 Stunden nach kardiopulmonaler Übungsprüfung (Besuch 1)
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Änderungen des Verhältnisses des mittleren Lungenarteriendrucks und des Herzzeitvolumens (MPAP/CO) zwischen Ruhe und den Trainingsmodi werden zwischen den beiden Gruppen verglichen (Patienten mit einem implantierbaren Kardioverter -Defibrillator gegenüber denen ohne).
Die Übungsmodi sind Folgendes: isometrische Handgriffstests, dynamische Widerstandstests, 20 -minütige Ausdauerübung, 40 -minütige Ausdauerübung.
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Durch Fertigstellung des Studiums 48 Stunden nach kardiopulmonaler Übungsprüfung (Besuch 1)
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Zwischen Gruppenunterschieden der Veränderungen der Spannungskarten des rechten Ventrikels zwischen Ruhe- und Übungstests.
Zeitfenster: Durch Fertigstellung des Studiums 48 Stunden nach kardiopulmonaler Übungsprüfung (Besuch 1)
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Änderungen der Spannungskarten des rechten Ventrikels (Ruhe im Vergleich zu den Trainingsmodi) werden zwischen den beiden Gruppen verglichen (Patienten mit einem implantierbaren Kardioverter -Defibrillator gegenüber denen ohne).
Die Übungsmodi sind Folgendes: isometrische Handgriffstests, dynamische Widerstandstests, 20 -minütige Ausdauerübung, 40 -minütige Ausdauerübung.
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Durch Fertigstellung des Studiums 48 Stunden nach kardiopulmonaler Übungsprüfung (Besuch 1)
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Unterschied zwischen den Gruppen bei kardialen Biomarkern zwischen Ruhe und den Belastungstests.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, 48 Stunden nach der kardiopulmonalen Belastungsuntersuchung (Besuch 1)
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Die Veränderungen der kardialen Biomarker Troponin I und N-terminales pro-B-Typ natriuretisches Peptid (Ruhe verglichen mit den Belastungsmodi) werden zwischen den beiden Gruppen (Patienten mit implantierbarem Kardioverter-Defibrillator vs. Patienten ohne) verglichen.
Die Belastungsmodi sind folgende: Isometrischer Handgrifftest, dynamischer Widerstandstest, 20-minütiges Ausdauertraining, 40-minütiges Ausdauertraining.
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Bis zum Studienabschluss, 48 Stunden nach der kardiopulmonalen Belastungsuntersuchung (Besuch 1)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Simon Wernhart, MD, Technical University Munich
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wernhart S, Goertz A, Hedderich J, Papathanasiou M, Hoffmann J, Rassaf T, Luedike P. Diastolic exercise stress testing in heart failure with preserved ejection fraction: The DEST-HF study. Eur J Heart Fail. 2023 Oct;25(10):1768-1780. doi: 10.1002/ejhf.2995. Epub 2023 Aug 24.
- Gasperetti A, Rossi VA, Chiodini A, Casella M, Costa S, Akdis D, Buchel R, Deliniere A, Pruvot E, Gruner C, Carbucicchio C, Manka R, Dello Russo A, Tondo C, Brunckhorst C, Tanner F, Duru F, Saguner AM. Differentiating hereditary arrhythmogenic right ventricular cardiomyopathy from cardiac sarcoidosis fulfilling 2010 ARVC Task Force Criteria. Heart Rhythm. 2021 Feb;18(2):231-238. doi: 10.1016/j.hrthm.2020.09.015. Epub 2020 Sep 22.
- Sawant AC, Te Riele AS, Tichnell C, Murray B, Bhonsale A, Tandri H, Judge DP, Calkins H, James CA. Safety of American Heart Association-recommended minimum exercise for desmosomal mutation carriers. Heart Rhythm. 2016 Jan;13(1):199-207. doi: 10.1016/j.hrthm.2015.08.035. Epub 2015 Aug 29.
- Marcus FI, McKenna WJ, Sherrill D, Basso C, Bauce B, Bluemke DA, Calkins H, Corrado D, Cox MG, Daubert JP, Fontaine G, Gear K, Hauer R, Nava A, Picard MH, Protonotarios N, Saffitz JE, Sanborn DM, Steinberg JS, Tandri H, Thiene G, Towbin JA, Tsatsopoulou A, Wichter T, Zareba W. Diagnosis of arrhythmogenic right ventricular cardiomyopathy/dysplasia: proposed modification of the Task Force Criteria. Eur Heart J. 2010 Apr;31(7):806-14. doi: 10.1093/eurheartj/ehq025. Epub 2010 Feb 19.
- Corrado D, Anastasakis A, Basso C, Bauce B, Blomstrom-Lundqvist C, Bucciarelli-Ducci C, Cipriani A, De Asmundis C, Gandjbakhch E, Jimenez-Jaimez J, Kharlap M, McKenna WJ, Monserrat L, Moon J, Pantazis A, Pelliccia A, Perazzolo Marra M, Pillichou K, Schulz-Menger J, Jurcut R, Seferovic P, Sharma S, Tfelt-Hansen J, Thiene G, Wichter T, Wilde A, Zorzi A. Proposed diagnostic criteria for arrhythmogenic cardiomyopathy: European Task Force consensus report. Int J Cardiol. 2024 Jan 15;395:131447. doi: 10.1016/j.ijcard.2023.131447. Epub 2023 Oct 14.
- Cadrin-Tourigny J, Bosman LP, James CA. Sudden cardiac death risk prediction in arrhythmogenic right ventricular cardiomyopathy: a practical approach to navigating the challenges of prediction models. Eur Heart J. 2022 Dec 14;43(47):4961-4962. doi: 10.1093/eurheartj/ehac562. No abstract available.
- Corrado D, Wichter T, Link MS, Hauer R, Marchlinski F, Anastasakis A, Bauce B, Basso C, Brunckhorst C, Tsatsopoulou A, Tandri H, Paul M, Schmied C, Pelliccia A, Duru F, Protonotarios N, Estes NA 3rd, McKenna WJ, Thiene G, Marcus FI, Calkins H. Treatment of arrhythmogenic right ventricular cardiomyopathy/dysplasia: an international task force consensus statement. Eur Heart J. 2015 Dec 7;36(46):3227-37. doi: 10.1093/eurheartj/ehv162. Epub 2015 Jul 27. No abstract available.
- Saberniak J, Hasselberg NE, Borgquist R, Platonov PG, Sarvari SI, Smith HJ, Ribe M, Holst AG, Edvardsen T, Haugaa KH. Vigorous physical activity impairs myocardial function in patients with arrhythmogenic right ventricular cardiomyopathy and in mutation positive family members. Eur J Heart Fail. 2014 Dec;16(12):1337-44. doi: 10.1002/ejhf.181. Epub 2014 Oct 16.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-563-S-NP
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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