Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Hämodynamik und ventrikuläre Arrhythmien während des Trainings bei Patienten mit arrhythmogener Kardiomyopathie

15. März 2026 aktualisiert von: Technical University of Munich

Hämodynamik und ventrikuläre Arrhythmien während der Ausdauer- und Resistenzübung mit mittlerer Intensität bei Patienten mit arrhythmogener Kardiomyopathie, einer Pilotstudie

Es wird empfohlen, dass Patienten mit arrhythmogener Kardiomyopathie (ACM) aufgrund eines erhöhten Risikos für maligne Arrhythmien auf hohe Intensitätsübungen unterlassen werden. Über die Auswirkungen längerer, geringer bis mittelschwerer Ausdauer- oder Resistenzübung auf die Belastung durch Arrhythmien oder zentrale Hämodynamik ist jedoch wenig bekannt. Diese interventionelle Pilotstudie bewertet die Auswirkungen dieser Übungsmodi auf das elektrophysiologische Substrat des rechten Ventrikels (RV), gemessen durch die Kartierung des RV, und die zentrale Hämodynamik, die anhand des rechten Herzkatheterisierung bewertet wurde. Patienten älter als 18 Jahre mit diagnostiziertem ACM sind mit oder ohne implantierbare Cardioverter-Defibrillator (ICD) enthalten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einarmige, monozentrische, nicht geblinde Interventionsstudie. Nach Erfüllung der Einschlusskriterien (Alter von 18 Jahren, Diagnose von ACM mit oder ohne implantierbare Kardioverter -Defibrillator, ICD) und der Einverständniserklärung haben Patienten innerhalb einer Woche zwei Besuche.

Die Baseline-Prüfung (V1) besteht aus einer klinischen Vorgeschichte, einem Fragebogen zur Lebensqualität (Kansas City Cardiomyopathy Fragebogen, KCCQ), Laboruntersuchung, Echokardiographie, 24h-Holter-Überwachung und Überprüfung der kardiopulmonalen Übungen (CPET). Die morphologische (Echokardiographie) und funktionelle (CPET) -Kapazität der Teilnehmer werden bewertet. Mit Hilfe von CPET wird die Trainingsintensität für kontinuierliche Ausdauerübung mit niedriger bis mittlerer Intensität während des Rechtsherzkatheterisierung des Trainings (EXRHC) bewertet (Herzfrequenz während der EXRHC wird bei 70% des Spitzen-Sauerstoffverbrauchs, Vo2Peak) und der Anzahl der Anzahl von vorgeschrieben Vorzeitige ventrikuläre Beats (PVB) werden aufgezeichnet. Während der V1 wird das einzige Wiederholungsmaximum (1 UPPM) der isometrischen Handgriffstärke sowie während der dynamischen Beugung des Oberarms (Bizeps curl) mit dem kontralateralen Arm der geplanten venösen Punktion während der invasiven Tests bewertet.

Invasive Tests (V2): V2 folgt 48 Stunden nach V1. Die Bewertung der Anzahl der PVBs wird am Ende jeder der 5 Bedingungen durchgeführt. Die Patienten unterziehen sich zunächst in Rückenlage zur Rechten des rechten Herzens (RHC), gefolgt von einer elektrophysiologischen Studie mit Kartierung des rechten Ventrikels (RV -Mapping) (Zustand 1, Ruhe). Der Zugang für beide Verfahren wird über die rechte interne Halsvene gewonnen. Nach einem 5-minütigen Bruch werden isometrische Handgriffstests hämodynamische Veränderungen bewertet (Zustand 2, isometrischer Widerstandstest bei 70% der 1 UPM für eine Minute). Nach einem weiteren 5-minütigen Unterbrechungstest werden die hämodynamischen Veränderungen bewertet (Zustand 3, dynamischer Widerstandstest, Bizeps curl bei 70% von 1 Upm für eine Minute mit dem kontralateralen Arm der venösen Punktion). Nach einer weiteren 5-Minuten des Ausdauertests mit mittlerer Intensität). Nach dem hämodynamischen Test folgt ein längerer Ausdauer-Übungstest mit niedrigem bis mittlerem Intensität weitere 20 Minuten (Herzfrequenz bei 70% von VO2Peak), was zu einer Gesamtzeit von 40 Minuten führt, was die empfohlene Dauer der empfohlenen Dauer der Sportkardiologie-Richtlinien doppelt so hoch ist. Die Bewertung der Hämodynamik und der RV-Mapping erfolgt am Ende dieses Tests (Zustand 5, 40 Minuten Ausdauertest mit niedriger bis mittlerer Intensität).

Nach invasiven Tests erhalten Patienten ohne ICD einen implantierbaren Loop Recorder (ILR).

Ziel dieser interventionellen Studie ist es, die Belastung durch PVBs und Änderungen von Spannungskarten während jeder der Übungsmodi (20 -Minuten -Ausdauertest im Vergleich zu 40 Minuten Ausdauertest im Vergleich zu isometrischer Handgrip vs. Dynamic Resistance -Übung) sowie der Änderung zu bewerten des Lungendrucks. Da Patienten mit einer ICD eine Kategorie mit hohem Risiko darstellen, werden elektrische und hämodynamische Eigenschaften zwischen den Gruppen (ICD Ja gegen Nein) in einem explorativen Ansatz verglichen. In dieser interventionellen Studie, die aus Bewertungen besteht, die nicht Teil der routinemäßigen medizinischen Versorgung sind, werden die hämodynamischen und elektrophysiologischen Wirkungen verschiedener Übungsinterventionen (Ausdauer- und Resistenztests) bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • München, Deutschland, 81675
        • Technische Universität München

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre alt
  • Diagnose einer arrhythmogenen Kardiomyopathie (ACM) mit oder ohne implantierbaren Kardioverter Defibrillator (ICD)

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre alt
  • Intrakardiale Shunts
  • Vorbestehender vorab Kapündel pulmonaler Hypertonie
  • Instable Koronararterienerkrankung bei klinischer Bewertung
  • Vorgeschichte der Ablationstherapie für Vorhofflimmern von ventrikulärer Tachykardie (VT)
  • Mehr als die Herzkrankheit des Valvularkrankheiten von Grad I bei der Ruhe -Echokardiographie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gruppe 1 mit implantierbarem Kardioverter-Defibrillator
Patienten mit diagnostizierter definitiver oder grenzwertiger arrhythmogener Kardiomyopathie und implantiertem Kardioverter-Defibrillator werden eingeschlossen.
In Ruhe und nach verschiedenen Übungsmodi wird die Katheterisierung des rechten Herzkatheters durchgeführt.
Am Anfang und am Ende der Trainingsmodi wird die rechte Ventrikulationskartierung durchgeführt.
Sonstiges: Gruppe 2 ohne implantierbaren Kardioverter-Defibrillator
Patienten mit diagnostizierter definitiver oder grenzwertiger arrhythmogener Kardiomyopathie ohne implantierbaren Kardioverter-Defibrillator werden eingeschlossen.
In Ruhe und nach verschiedenen Übungsmodi wird die Katheterisierung des rechten Herzkatheters durchgeführt.
Am Anfang und am Ende der Trainingsmodi wird die rechte Ventrikulationskartierung durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Differenz des Verhältnisses des mittleren Lungenarteriendrucks und des Herzzeitvolumens (MPAP/CO) zwischen Ruhe und den Übungstests bei einem Patienten
Zeitfenster: Durch Fertigstellung des Studiums 48 Stunden nach kardiopulmonaler Übungsprüfung (Besuch 1)
Innerhalb jedes Patienten wird das Verhältnis des ruhigen mittleren Lungenarteriendrucks und des Herzzeitvorteils (MPAP/CO) mit jedem Trainingsmodus (isometrische Handgriffstests im Vergleich zu dynamischen Widerstandstests im Vergleich zu 20 Minuten Ausdauerübung im Vergleich zu 40 -minütiger Ausdauerübungen) in einem verglichen geduldig
Durch Fertigstellung des Studiums 48 Stunden nach kardiopulmonaler Übungsprüfung (Besuch 1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Differenz des Lungenpulsilitätsindex (PAPI) zwischen Rest- und Übungstests bei einem Patienten
Zeitfenster: Durch Fertigstellung des Studiums 48 Stunden nach kardiopulmonaler Übungsprüfung (Besuch 1)
Innerhalb jedes Patienten wird der Ruhepulmonale Pulsatility Index (PAPI) mit jedem Trainingsmodus (isometrische Handgriffstests im Vergleich zu Dynamic Resistenance Testing im Vergleich zu 20 Minuten Ausdauertraining im Vergleich zu 40 -minütiger Ausdauertraining) bei einem Patienten verglichen
Durch Fertigstellung des Studiums 48 Stunden nach kardiopulmonaler Übungsprüfung (Besuch 1)
Differenz des Verhältnisses des rechten Vorhofdrucks zur Lungenarterienkeildruck (RA/PAWP) zwischen Ruhe und den Trainingstests bei einem Patienten
Zeitfenster: Durch Fertigstellung des Studiums 48 Stunden nach kardiopulmonaler Übungsprüfung (Besuch 1)
Innerhalb jedes Patienten wird das Verhältnis des rechten Vorhofsdrucks zur Lungenarterienkeildruck (RAP/PAWP) mit jedem Übungsmodus (isometrische Handgriffstests gegenüber dynamischen Widerstandstests im Vergleich zu 20 Minuten Ausdauerübung im Vergleich zu 40 -minütiger Ausdauerübung) verglichen ein Patient
Durch Fertigstellung des Studiums 48 Stunden nach kardiopulmonaler Übungsprüfung (Besuch 1)
Differenz der rechten ventrikulären Leistungsreserve (RVPO -Reserve) zwischen Ruhe- und Trainingstests bei einem Patienten
Zeitfenster: Durch Fertigstellung des Studiums 48 Stunden nach kardiopulmonaler Übungsprüfung (Besuch 1)
RVPO -Reserve (Rechtsventrikuläre Leistung) (berechnet als Differenz zwischen Ruhe- und Übungsleistung des rechten Ventrikels (die Leistung wird bei Ruhe und am Ende jeder Bedingung als mittlerer Lungenarteriendruck × Herzleistung/451 berechnet. Unterschiede werden innerhalb eines Patienten zwischen den Trainingsmodi verglichen. Übungsmodi sind Folgendes: isometrische Handgriffstests im Vergleich zum dynamischen Widerstandstest im Vergleich zu 20 Minuten Ausdauertraining im Vergleich zur Ausdauerübung von 40 Minuten.
Durch Fertigstellung des Studiums 48 Stunden nach kardiopulmonaler Übungsprüfung (Besuch 1)
Änderung der Spannungskarten während des Ruhezustands und der verschiedenen Übungsmodi pro Patienten
Zeitfenster: Durch Fertigstellung des Studiums 48 Stunden nach kardiopulmonaler Übungsprüfung (Besuch 1)
Spannungskarten werden bei jedem Patienten zwischen der Ruhemessung vor dem Training und nach Abschluss aller Trainingsmodi verglichen (isometrische Handgriffstests, dynamische Widerstandstests, 20 -minütiger Ausdauerübung, 40 -minütige Ausdauerübung.)
Durch Fertigstellung des Studiums 48 Stunden nach kardiopulmonaler Übungsprüfung (Besuch 1)
Zwischen Gruppenunterschieden der Veränderungen des Verhältnisses des mittleren Lungenarteriendrucks und des Herzzeitvolumens (MPAP/CO) zwischen Ruhe- und Übungstests
Zeitfenster: Durch Fertigstellung des Studiums 48 Stunden nach kardiopulmonaler Übungsprüfung (Besuch 1)
Änderungen des Verhältnisses des mittleren Lungenarteriendrucks und des Herzzeitvolumens (MPAP/CO) zwischen Ruhe und den Trainingsmodi werden zwischen den beiden Gruppen verglichen (Patienten mit einem implantierbaren Kardioverter -Defibrillator gegenüber denen ohne). Die Übungsmodi sind Folgendes: isometrische Handgriffstests, dynamische Widerstandstests, 20 -minütige Ausdauerübung, 40 -minütige Ausdauerübung.
Durch Fertigstellung des Studiums 48 Stunden nach kardiopulmonaler Übungsprüfung (Besuch 1)
Zwischen Gruppenunterschieden der Veränderungen der Spannungskarten des rechten Ventrikels zwischen Ruhe- und Übungstests.
Zeitfenster: Durch Fertigstellung des Studiums 48 Stunden nach kardiopulmonaler Übungsprüfung (Besuch 1)
Änderungen der Spannungskarten des rechten Ventrikels (Ruhe im Vergleich zu den Trainingsmodi) werden zwischen den beiden Gruppen verglichen (Patienten mit einem implantierbaren Kardioverter -Defibrillator gegenüber denen ohne). Die Übungsmodi sind Folgendes: isometrische Handgriffstests, dynamische Widerstandstests, 20 -minütige Ausdauerübung, 40 -minütige Ausdauerübung.
Durch Fertigstellung des Studiums 48 Stunden nach kardiopulmonaler Übungsprüfung (Besuch 1)
Unterschied zwischen den Gruppen bei kardialen Biomarkern zwischen Ruhe und den Belastungstests.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, 48 Stunden nach der kardiopulmonalen Belastungsuntersuchung (Besuch 1)
Die Veränderungen der kardialen Biomarker Troponin I und N-terminales pro-B-Typ natriuretisches Peptid (Ruhe verglichen mit den Belastungsmodi) werden zwischen den beiden Gruppen (Patienten mit implantierbarem Kardioverter-Defibrillator vs. Patienten ohne) verglichen. Die Belastungsmodi sind folgende: Isometrischer Handgrifftest, dynamischer Widerstandstest, 20-minütiges Ausdauertraining, 40-minütiges Ausdauertraining.
Bis zum Studienabschluss, 48 Stunden nach der kardiopulmonalen Belastungsuntersuchung (Besuch 1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Simon Wernhart, MD, Technical University Munich

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. März 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-563-S-NP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Daten werden nur anonym auf angemessene Anfrage an den Hauptuntersucher geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arrhythmien, Herz

Abonnieren