- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06823271
Hæmodynamik og ventrikulære arytmier under træning hos patienter med arytmogen kardiomyopati
Hæmodynamik og ventrikulære arytmier under udholdenhed og resistensøvelse af moderat intensitet hos patienter med arytmogen kardiomyopati, en pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en enarmet, monocentrisk, ublindet pilotinterventionel undersøgelse. Ved opfyldelse af inkluderingskriterierne (alder> 18 år, diagnose af ACM med eller uden implanterbar cardioverter defibrillator, ICD) og informeret samtykke, vil patienter have to besøg inden for en uge.
Baseline-eksamen (V1) består af en klinisk historie, et spørgeskema om livskvaliteten (Kansas City Cardiomyopathy-spørgeskema, KCCQ), laboratorieundersøgelse, ekkokardiografi, 24 timers overvågning og anstrengende kardiopulmonal træningstest (CPET). Morfologisk (ekkokardiografi) og funktionel (CPET) kapacitet for deltagerne vil blive vurderet. Ved hjælp af CPET vil træningsintensitet for kontinuerlig lav til moderat intensitet udholdenhedsøvelse under træning af højre hjertekateterisering (EXRHC) blive vurderet (hjerterytme under EXRHC vil blive ordineret til 70% af det maksimale iltforbrug, VO2PEAK) og antallet af For tidlige ventrikulære beats (PVB) registreres. Under V1 vurderes den ene gentagelsesmaksimum (1 o / min) af isometrisk håndtagstyrke såvel som under dynamisk flexion af overarmen (biceps curl) med den kontralaterale arm af den planlagte venøse punktering under den invasive test.
Invasiv test (V2): V2 følger 48 timer efter V1. Vurdering af antallet af PVB'er vil blive udført i slutningen af hver af de 5 betingelser. Patienter vil først gennemgå liggende med hvile højre hjertekateterisering (RHC) efterfulgt af en elektrofysiologisk undersøgelse med kortlægning af højre ventrikel (RV -kortlægning) (tilstand 1, hvile). Adgang til begge procedurer opnås via den rigtige interne jugulære vene. Efter en 5-minutters pause vil isometrisk håndtagstest vurdere hæmodynamiske ændringer (tilstand 2, isometrisk resistenstest ved 70% af 1 o / min i et minut). Efter yderligere 5-minutters pause vil dynamisk resistenstest vurdere hæmodynamiske ændringer (tilstand 3, dynamisk resistenstest, biceps curl ved 70% af 1 o / min i et minut med den kontralaterale arm af venøs punktering). Efter en anden 5-minutters pause vil patienter udføre test af rygsøjle-cykeløvelse og hæmodynamiske målinger opnås ved udgangen af 20 minutter af kontinuerlig, lav til moderat intensitet udholdenhedsøvelse (hjerterytme ved 70% af VO2Peak, tilstand 4, 20 minutter af moderat intensitet udholdenhedstest). Efter hæmodynamisk testning følger en langvarig lav til moderat intensitet udholdenhedsøvelse-test i yderligere 20 minutter (hjerterytme ved 70% af VO2PEAK), hvilket fører til en samlet tid på 40 minutter, hvilket er det dobbelte af den anbefalede varighed fra retningslinjer for sportskardiologi. Evaluering af hæmodynamik og RV-kortlægning vil blive udført i slutningen af denne test (tilstand 5, 40 minutter lav til moderat intensitet udholdenhedstest).
Efter invasiv test vil patienter uden en ICD modtage en implanterbar loop -optager (ILR).
Formålet med denne interventionsundersøgelse er at vurdere byrden af PVBS og ændringer af spændingskort under hver af træningstilstandene (20 minutters udholdenhedstest vs. 40 minutters udholdenhedstest vs. isometrisk håndtag vs. dynamisk modstandsøvelse) samt ændringen af lungetryk. Da patienter med en ICD repræsenterer en høj risikokategori, sammenlignes elektriske og hæmodynamiske egenskaber mellem grupper (ICD YES vs. NO) i en efterforskende tilgang. I denne interventionsundersøgelse, der består af vurderinger, der ikke er en del af rutinemæssig medicinsk behandling, evalueres de hæmodynamiske og elektrofysiologiske virkninger af forskellige træningsinterventioner (udholdenheds- og resistenstest).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
München, Tyskland, 81675
- Technische Universität München
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder> 18 år
- Diagnose af arytmogen kardiomyopati (ACM) med eller uden implanterbar cardioverter defibrillator (ICD)
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år
- Intracardiac shunts
- Allerede eksisterende forudgående pulmonal hypertension
- Ustabil koronararteriesygdom i klinisk vurdering
- Historie om ablationsterapi til atrieflimmer af ventrikulær takykardi (VT)
- Mere end klasse I valvulær hjertesygdom ved hvile ekkokardiografi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Gruppe 1 med implanterbar cardioverter-defibrillator
Patienter med diagnosticeret definitiv eller borderline arrytmogen kardiomyopati og implanterbar kardioverter-defibrillator vil blive inkluderet.
|
I hvile og efter forskellige træningsmetoder udføres øvelseskateterisering af højre hjertekateterisering.
I begyndelsen og i slutningen af træningstilstandene udføres højre ventrikulær kortlægning.
|
|
Andet: Gruppe 2 uden implanterbar kardioverter-defibrillator
Patienter med diagnosticeret definitiv eller grænsetilfælde arrytmogen kardiomyopati uden implanterbar cardioverter-defibrillator vil blive inkluderet.
|
I hvile og efter forskellige træningsmetoder udføres øvelseskateterisering af højre hjertekateterisering.
I begyndelsen og i slutningen af træningstilstandene udføres højre ventrikulær kortlægning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskellen i forholdet mellem gennemsnitligt lungearterietryk og hjerteudgang (MPAP/CO) mellem hvile og træningstestene hos en patient
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning 48 timer efter cardiopulmonal træningstest (besøg 1)
|
Inden for hver patient vil forholdet mellem hvile gennemsnitligt lungearteriepres og hjerteproduktion (MPAP/CO) blive sammenlignet med hver træningstilstand (isometrisk håndtagstest vs. dynamisk modstandstest vs. 20 minutter udholdenhedsøvelse vs. 40 minutters udholdenhedsøvelse) i en patient
|
Gennem undersøgelsesafslutning 48 timer efter cardiopulmonal træningstest (besøg 1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskellen i pulmonal pulsatilitetsindeks (PAPI) mellem hvile og træningstestene hos en patient
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning 48 timer efter cardiopulmonal træningstest (besøg 1)
|
Inden for hver patient sammenlignes hvilende lungepulsatilitetsindeks (PAPI) med hver træningstilstand (isometrisk håndtagstest vs. dynamisk modstandstest vs. 20 minutter udholdenhedsøvelse vs. 40 minutters udholdenhedsøvelse) hos en patient
|
Gennem undersøgelsesafslutning 48 timer efter cardiopulmonal træningstest (besøg 1)
|
|
Forskellen i forholdet mellem højre atrialt tryk og pulmonal arterie kilepres (RA/PAWP) mellem hvile og træningstestene hos en patient
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning 48 timer efter cardiopulmonal træningstest (besøg 1)
|
Inden for hver patient vil forholdet mellem hvilende højre atrialt tryk og lungearterie kilepres (RAP/PAWP) blive sammenlignet med hver træningstilstand (isometrisk håndtagstest vs. dynamisk modstandstest vs. 20 minutter udholdenhedsøvelse vs. 40 minutters udholdenhedsøvelse) i øvelse) i en patient
|
Gennem undersøgelsesafslutning 48 timer efter cardiopulmonal træningstest (besøg 1)
|
|
Forskellen i højre ventrikulær effektudgangsreserve (RVPO Reserve) mellem hvile og træningstest hos en patient
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning 48 timer efter cardiopulmonal træningstest (besøg 1)
|
Højre ventrikulær effekt (RVPO) Reserve (beregnet som forskellen mellem hvile og træningseffekt af højre ventrikel (effekt udgangen beregnes i hvile og i slutningen af hver tilstand som gennemsnitligt lungearterietryk × hjerteudgang/451.
Forskelle sammenlignes hos en patient mellem træningstilstandene.
Træningstilstande er følgende: isometrisk håndtagstest vs. dynamisk modstandstest vs. 20 minutter udholdenhedsøvelse vs. 40 minutters udholdenhedsøvelse.
|
Gennem undersøgelsesafslutning 48 timer efter cardiopulmonal træningstest (besøg 1)
|
|
Ændring i spændingskort under hvile og de forskellige træningstilstande pr. Patient
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning 48 timer efter cardiopulmonal træningstest (besøg 1)
|
Spændingskort sammenlignes hos hver patient mellem hvilemålingen før træning og efter afslutningen af alle træningstilstande (isometrisk håndtagstest, dynamisk modstandstest, 20 minutters udholdenhedsøvelse, 40 minutters udholdenhedsøvelse.)
|
Gennem undersøgelsesafslutning 48 timer efter cardiopulmonal træningstest (besøg 1)
|
|
Mellem gruppeforskelle mellem ændringerne i forholdet mellem gennemsnitligt lungearteriepres og hjerteproduktion (MPAP/CO) mellem hvile og træningstestene
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning 48 timer efter cardiopulmonal træningstest (besøg 1)
|
Ændringer i forholdet mellem gennemsnitligt pulmonalt arterietryk og hjerteudgang (MPAP/CO) mellem REST og træningstilstande sammenlignes mellem de to grupper (patienter med en implanterbar cardioverter defibrillator vs. dem uden).
Øvelsestilstande er følgende: isometrisk håndtagstest, dynamisk modstandstest, 20 minutters udholdenhedsøvelse, 40 minutters udholdenhedsøvelse.
|
Gennem undersøgelsesafslutning 48 timer efter cardiopulmonal træningstest (besøg 1)
|
|
Mellem gruppeforskelle mellem ændringerne i spændingskort over højre ventrikel mellem hvile og træningstestene.
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning 48 timer efter cardiopulmonal træningstest (besøg 1)
|
Ændringer i spændingskortene for højre ventrikel (hvile sammenlignet med træningstilstandene) vil blive sammenlignet mellem de to grupper (patienter med en implanterbar cardioverter defibrillator vs. dem uden).
Øvelsestilstande er følgende: isometrisk håndtagstest, dynamisk modstandstest, 20 minutters udholdenhedsøvelse, 40 minutters udholdenhedsøvelse.
|
Gennem undersøgelsesafslutning 48 timer efter cardiopulmonal træningstest (besøg 1)
|
|
Forskellen mellem grupperne af kardiobiomarkører mellem hvile og belastningstestene.
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutningen, 48 timer efter kardiopulmonal belastningsprøvning (Besøg 1)
|
Ændringer i de kardiale biomarkører troponin I og N-terminal pro-B-type natriuretisk peptid (hvile sammenlignet med træningsformerne) vil blive sammenlignet mellem de to grupper (patienter med en implanterbar kardioversion-defibrillator vs. dem uden).
Træningsformerne er følgende: Isometrisk håndstyrketest, dynamisk modstandstest, 20 minutters udholdenhedstræning, 40 minutters udholdenhedstræning. |
Gennem undersøgelsesafslutningen, 48 timer efter kardiopulmonal belastningsprøvning (Besøg 1)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Simon Wernhart, MD, Technical University Munich
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wernhart S, Goertz A, Hedderich J, Papathanasiou M, Hoffmann J, Rassaf T, Luedike P. Diastolic exercise stress testing in heart failure with preserved ejection fraction: The DEST-HF study. Eur J Heart Fail. 2023 Oct;25(10):1768-1780. doi: 10.1002/ejhf.2995. Epub 2023 Aug 24.
- Gasperetti A, Rossi VA, Chiodini A, Casella M, Costa S, Akdis D, Buchel R, Deliniere A, Pruvot E, Gruner C, Carbucicchio C, Manka R, Dello Russo A, Tondo C, Brunckhorst C, Tanner F, Duru F, Saguner AM. Differentiating hereditary arrhythmogenic right ventricular cardiomyopathy from cardiac sarcoidosis fulfilling 2010 ARVC Task Force Criteria. Heart Rhythm. 2021 Feb;18(2):231-238. doi: 10.1016/j.hrthm.2020.09.015. Epub 2020 Sep 22.
- Sawant AC, Te Riele AS, Tichnell C, Murray B, Bhonsale A, Tandri H, Judge DP, Calkins H, James CA. Safety of American Heart Association-recommended minimum exercise for desmosomal mutation carriers. Heart Rhythm. 2016 Jan;13(1):199-207. doi: 10.1016/j.hrthm.2015.08.035. Epub 2015 Aug 29.
- Marcus FI, McKenna WJ, Sherrill D, Basso C, Bauce B, Bluemke DA, Calkins H, Corrado D, Cox MG, Daubert JP, Fontaine G, Gear K, Hauer R, Nava A, Picard MH, Protonotarios N, Saffitz JE, Sanborn DM, Steinberg JS, Tandri H, Thiene G, Towbin JA, Tsatsopoulou A, Wichter T, Zareba W. Diagnosis of arrhythmogenic right ventricular cardiomyopathy/dysplasia: proposed modification of the Task Force Criteria. Eur Heart J. 2010 Apr;31(7):806-14. doi: 10.1093/eurheartj/ehq025. Epub 2010 Feb 19.
- Corrado D, Anastasakis A, Basso C, Bauce B, Blomstrom-Lundqvist C, Bucciarelli-Ducci C, Cipriani A, De Asmundis C, Gandjbakhch E, Jimenez-Jaimez J, Kharlap M, McKenna WJ, Monserrat L, Moon J, Pantazis A, Pelliccia A, Perazzolo Marra M, Pillichou K, Schulz-Menger J, Jurcut R, Seferovic P, Sharma S, Tfelt-Hansen J, Thiene G, Wichter T, Wilde A, Zorzi A. Proposed diagnostic criteria for arrhythmogenic cardiomyopathy: European Task Force consensus report. Int J Cardiol. 2024 Jan 15;395:131447. doi: 10.1016/j.ijcard.2023.131447. Epub 2023 Oct 14.
- Cadrin-Tourigny J, Bosman LP, James CA. Sudden cardiac death risk prediction in arrhythmogenic right ventricular cardiomyopathy: a practical approach to navigating the challenges of prediction models. Eur Heart J. 2022 Dec 14;43(47):4961-4962. doi: 10.1093/eurheartj/ehac562. No abstract available.
- Corrado D, Wichter T, Link MS, Hauer R, Marchlinski F, Anastasakis A, Bauce B, Basso C, Brunckhorst C, Tsatsopoulou A, Tandri H, Paul M, Schmied C, Pelliccia A, Duru F, Protonotarios N, Estes NA 3rd, McKenna WJ, Thiene G, Marcus FI, Calkins H. Treatment of arrhythmogenic right ventricular cardiomyopathy/dysplasia: an international task force consensus statement. Eur Heart J. 2015 Dec 7;36(46):3227-37. doi: 10.1093/eurheartj/ehv162. Epub 2015 Jul 27. No abstract available.
- Saberniak J, Hasselberg NE, Borgquist R, Platonov PG, Sarvari SI, Smith HJ, Ribe M, Holst AG, Edvardsen T, Haugaa KH. Vigorous physical activity impairs myocardial function in patients with arrhythmogenic right ventricular cardiomyopathy and in mutation positive family members. Eur J Heart Fail. 2014 Dec;16(12):1337-44. doi: 10.1002/ejhf.181. Epub 2014 Oct 16.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-563-S-NP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Arytmier, hjerte
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCardiac CT TOF
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringTransthyretin-type Cardiac AmyloidosisJapan
-
IRCCS Ospedale San RaffaeleIkke rekrutterer endnu
-
Impulse DynamicsRekrutteringEvaluer sikkerheden og anvendeligheden af ODOCOR II Intra-cardiac LeadSpanien, Tyskland, Italien
-
Ye ShengIkke rekrutterer endnuOut-of-Hospital Cardiac Arrest (Simuleret)Kina
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetPatienten opfylder ACC/AHA/ESC-retningslinjerne for implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller cardiac resynchronization therapy (CRT-D)-enhedDet Forenede Kongerige, Tyskland
-
Reham SameehAssiut UniversityUkendtCardiac Magnetic Resonance Imaging i ikke-iskæmisk kardiomyopati
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrutteringHjertestop | Post-Cardiac Arrest CareKina
-
Erzincan Binali Yildirim UniversitesiAfsluttetSkulder dysfunktion | Cardiac Implantable Electronic Device (CIED)Tyrkiet (Türkiye)
-
Milton S. Hershey Medical CenterRekrutteringVenstre ventrikulær dysfunktion | Spinalbedøvelsesmidler, der forårsager uønskede virkninger ved terapeutisk brug | Global Cardiac Wall Motion DysfunktionForenede Stater
Kliniske forsøg med Hvile og træne højre hjerte kateterisering
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetPulmonal hypertension | Medfødt hjertesygdom | Caridovaskulær sygdomForenede Stater