Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hæmodynamik og ventrikulære arytmier under træning hos patienter med arytmogen kardiomyopati

15. marts 2026 opdateret af: Technical University of Munich

Hæmodynamik og ventrikulære arytmier under udholdenhed og resistensøvelse af moderat intensitet hos patienter med arytmogen kardiomyopati, en pilotundersøgelse

Patienter med arytmogen kardiomyopati (ACM) anbefales at afstå fra træning med høj intensitet på grund af en øget risiko for ondartede arytmier. Dog vides der lidt om virkningerne af langvarig, lav til moderat udholdenhed eller modstandsøvelse på byrden af ​​arytmier eller central hæmodynamik. Denne pilotinterventionsundersøgelse vurderer virkningen af ​​disse træningsmetoder på det elektrofysiologiske substrat af højre ventrikel (RV), målt ved kortlægning af RV, og det centrale hæmodynamik vurderet ved højre hjertekateterisering. Patienter over 18 år med diagnosticeret ACM er inkluderet i eller uden implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er en enarmet, monocentrisk, ublindet pilotinterventionel undersøgelse. Ved opfyldelse af inkluderingskriterierne (alder> 18 år, diagnose af ACM med eller uden implanterbar cardioverter defibrillator, ICD) og informeret samtykke, vil patienter have to besøg inden for en uge.

Baseline-eksamen (V1) består af en klinisk historie, et spørgeskema om livskvaliteten (Kansas City Cardiomyopathy-spørgeskema, KCCQ), laboratorieundersøgelse, ekkokardiografi, 24 timers overvågning og anstrengende kardiopulmonal træningstest (CPET). Morfologisk (ekkokardiografi) og funktionel (CPET) kapacitet for deltagerne vil blive vurderet. Ved hjælp af CPET vil træningsintensitet for kontinuerlig lav til moderat intensitet udholdenhedsøvelse under træning af højre hjertekateterisering (EXRHC) blive vurderet (hjerterytme under EXRHC vil blive ordineret til 70% af det maksimale iltforbrug, VO2PEAK) og antallet af For tidlige ventrikulære beats (PVB) registreres. Under V1 vurderes den ene gentagelsesmaksimum (1 o / min) af isometrisk håndtagstyrke såvel som under dynamisk flexion af overarmen (biceps curl) med den kontralaterale arm af den planlagte venøse punktering under den invasive test.

Invasiv test (V2): V2 følger 48 timer efter V1. Vurdering af antallet af PVB'er vil blive udført i slutningen af ​​hver af de 5 betingelser. Patienter vil først gennemgå liggende med hvile højre hjertekateterisering (RHC) efterfulgt af en elektrofysiologisk undersøgelse med kortlægning af højre ventrikel (RV -kortlægning) (tilstand 1, hvile). Adgang til begge procedurer opnås via den rigtige interne jugulære vene. Efter en 5-minutters pause vil isometrisk håndtagstest vurdere hæmodynamiske ændringer (tilstand 2, isometrisk resistenstest ved 70% af 1 o / min i et minut). Efter yderligere 5-minutters pause vil dynamisk resistenstest vurdere hæmodynamiske ændringer (tilstand 3, dynamisk resistenstest, biceps curl ved 70% af 1 o / min i et minut med den kontralaterale arm af venøs punktering). Efter en anden 5-minutters pause vil patienter udføre test af rygsøjle-cykeløvelse og hæmodynamiske målinger opnås ved udgangen af ​​20 minutter af kontinuerlig, lav til moderat intensitet udholdenhedsøvelse (hjerterytme ved 70% af VO2Peak, tilstand 4, 20 minutter af moderat intensitet udholdenhedstest). Efter hæmodynamisk testning følger en langvarig lav til moderat intensitet udholdenhedsøvelse-test i yderligere 20 minutter (hjerterytme ved 70% af VO2PEAK), hvilket fører til en samlet tid på 40 minutter, hvilket er det dobbelte af den anbefalede varighed fra retningslinjer for sportskardiologi. Evaluering af hæmodynamik og RV-kortlægning vil blive udført i slutningen af ​​denne test (tilstand 5, 40 minutter lav til moderat intensitet udholdenhedstest).

Efter invasiv test vil patienter uden en ICD modtage en implanterbar loop -optager (ILR).

Formålet med denne interventionsundersøgelse er at vurdere byrden af ​​PVBS og ændringer af spændingskort under hver af træningstilstandene (20 minutters udholdenhedstest vs. 40 minutters udholdenhedstest vs. isometrisk håndtag vs. dynamisk modstandsøvelse) samt ændringen af lungetryk. Da patienter med en ICD repræsenterer en høj risikokategori, sammenlignes elektriske og hæmodynamiske egenskaber mellem grupper (ICD YES vs. NO) i en efterforskende tilgang. I denne interventionsundersøgelse, der består af vurderinger, der ikke er en del af rutinemæssig medicinsk behandling, evalueres de hæmodynamiske og elektrofysiologiske virkninger af forskellige træningsinterventioner (udholdenheds- og resistenstest).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • München, Tyskland, 81675
        • Technische Universität München

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder> 18 år
  • Diagnose af arytmogen kardiomyopati (ACM) med eller uden implanterbar cardioverter defibrillator (ICD)

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • Intracardiac shunts
  • Allerede eksisterende forudgående pulmonal hypertension
  • Ustabil koronararteriesygdom i klinisk vurdering
  • Historie om ablationsterapi til atrieflimmer af ventrikulær takykardi (VT)
  • Mere end klasse I valvulær hjertesygdom ved hvile ekkokardiografi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Gruppe 1 med implanterbar cardioverter-defibrillator
Patienter med diagnosticeret definitiv eller borderline arrytmogen kardiomyopati og implanterbar kardioverter-defibrillator vil blive inkluderet.
I hvile og efter forskellige træningsmetoder udføres øvelseskateterisering af højre hjertekateterisering.
I begyndelsen og i slutningen af ​​træningstilstandene udføres højre ventrikulær kortlægning.
Andet: Gruppe 2 uden implanterbar kardioverter-defibrillator
Patienter med diagnosticeret definitiv eller grænsetilfælde arrytmogen kardiomyopati uden implanterbar cardioverter-defibrillator vil blive inkluderet.
I hvile og efter forskellige træningsmetoder udføres øvelseskateterisering af højre hjertekateterisering.
I begyndelsen og i slutningen af ​​træningstilstandene udføres højre ventrikulær kortlægning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen i forholdet mellem gennemsnitligt lungearterietryk og hjerteudgang (MPAP/CO) mellem hvile og træningstestene hos en patient
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning 48 timer efter cardiopulmonal træningstest (besøg 1)
Inden for hver patient vil forholdet mellem hvile gennemsnitligt lungearteriepres og hjerteproduktion (MPAP/CO) blive sammenlignet med hver træningstilstand (isometrisk håndtagstest vs. dynamisk modstandstest vs. 20 minutter udholdenhedsøvelse vs. 40 minutters udholdenhedsøvelse) i en patient
Gennem undersøgelsesafslutning 48 timer efter cardiopulmonal træningstest (besøg 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen i pulmonal pulsatilitetsindeks (PAPI) mellem hvile og træningstestene hos en patient
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning 48 timer efter cardiopulmonal træningstest (besøg 1)
Inden for hver patient sammenlignes hvilende lungepulsatilitetsindeks (PAPI) med hver træningstilstand (isometrisk håndtagstest vs. dynamisk modstandstest vs. 20 minutter udholdenhedsøvelse vs. 40 minutters udholdenhedsøvelse) hos en patient
Gennem undersøgelsesafslutning 48 timer efter cardiopulmonal træningstest (besøg 1)
Forskellen i forholdet mellem højre atrialt tryk og pulmonal arterie kilepres (RA/PAWP) mellem hvile og træningstestene hos en patient
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning 48 timer efter cardiopulmonal træningstest (besøg 1)
Inden for hver patient vil forholdet mellem hvilende højre atrialt tryk og lungearterie kilepres (RAP/PAWP) blive sammenlignet med hver træningstilstand (isometrisk håndtagstest vs. dynamisk modstandstest vs. 20 minutter udholdenhedsøvelse vs. 40 minutters udholdenhedsøvelse) i øvelse) i en patient
Gennem undersøgelsesafslutning 48 timer efter cardiopulmonal træningstest (besøg 1)
Forskellen i højre ventrikulær effektudgangsreserve (RVPO Reserve) mellem hvile og træningstest hos en patient
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning 48 timer efter cardiopulmonal træningstest (besøg 1)
Højre ventrikulær effekt (RVPO) Reserve (beregnet som forskellen mellem hvile og træningseffekt af højre ventrikel (effekt udgangen beregnes i hvile og i slutningen af ​​hver tilstand som gennemsnitligt lungearterietryk × hjerteudgang/451. Forskelle sammenlignes hos en patient mellem træningstilstandene. Træningstilstande er følgende: isometrisk håndtagstest vs. dynamisk modstandstest vs. 20 minutter udholdenhedsøvelse vs. 40 minutters udholdenhedsøvelse.
Gennem undersøgelsesafslutning 48 timer efter cardiopulmonal træningstest (besøg 1)
Ændring i spændingskort under hvile og de forskellige træningstilstande pr. Patient
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning 48 timer efter cardiopulmonal træningstest (besøg 1)
Spændingskort sammenlignes hos hver patient mellem hvilemålingen før træning og efter afslutningen af ​​alle træningstilstande (isometrisk håndtagstest, dynamisk modstandstest, 20 minutters udholdenhedsøvelse, 40 minutters udholdenhedsøvelse.)
Gennem undersøgelsesafslutning 48 timer efter cardiopulmonal træningstest (besøg 1)
Mellem gruppeforskelle mellem ændringerne i forholdet mellem gennemsnitligt lungearteriepres og hjerteproduktion (MPAP/CO) mellem hvile og træningstestene
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning 48 timer efter cardiopulmonal træningstest (besøg 1)
Ændringer i forholdet mellem gennemsnitligt pulmonalt arterietryk og hjerteudgang (MPAP/CO) mellem REST og træningstilstande sammenlignes mellem de to grupper (patienter med en implanterbar cardioverter defibrillator vs. dem uden). Øvelsestilstande er følgende: isometrisk håndtagstest, dynamisk modstandstest, 20 minutters udholdenhedsøvelse, 40 minutters udholdenhedsøvelse.
Gennem undersøgelsesafslutning 48 timer efter cardiopulmonal træningstest (besøg 1)
Mellem gruppeforskelle mellem ændringerne i spændingskort over højre ventrikel mellem hvile og træningstestene.
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning 48 timer efter cardiopulmonal træningstest (besøg 1)
Ændringer i spændingskortene for højre ventrikel (hvile sammenlignet med træningstilstandene) vil blive sammenlignet mellem de to grupper (patienter med en implanterbar cardioverter defibrillator vs. dem uden). Øvelsestilstande er følgende: isometrisk håndtagstest, dynamisk modstandstest, 20 minutters udholdenhedsøvelse, 40 minutters udholdenhedsøvelse.
Gennem undersøgelsesafslutning 48 timer efter cardiopulmonal træningstest (besøg 1)
Forskellen mellem grupperne af kardiobiomarkører mellem hvile og belastningstestene.
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutningen, 48 timer efter kardiopulmonal belastningsprøvning (Besøg 1)
Ændringer i de kardiale biomarkører troponin I og N-terminal pro-B-type natriuretisk peptid (hvile sammenlignet med træningsformerne) vil blive sammenlignet mellem de to grupper (patienter med en implanterbar kardioversion-defibrillator vs. dem uden).
Træningsformerne er følgende: Isometrisk håndstyrketest, dynamisk modstandstest, 20 minutters udholdenhedstræning, 40 minutters udholdenhedstræning.
Gennem undersøgelsesafslutningen, 48 timer efter kardiopulmonal belastningsprøvning (Besøg 1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Simon Wernhart, MD, Technical University Munich

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. marts 2026

Studieafslutning (Faktiske)

15. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-563-S-NP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle data deles kun anonymt på rimelig anmodning til den vigtigste efterforsker.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arytmier, hjerte

Kliniske forsøg med Hvile og træne højre hjerte kateterisering

Abonner